药品检验实习工作总结(2篇)

药品检验实习工作总结(2篇)第一篇为期三个月的药品检验实习，我在市药品检验研究院化学药检验室完成了从理论到实践的完整转化，全程参与了210批次原辅料、成品药品的检验辅助及操作工作，掌握了药品检验全流程的核心技能与规范要求。进所第一阶段的岗前培训就打破了我对药品检验的固有认知，原来我在课堂上背过的法规和标准，每一条都对应着实际工作中的风险点。培训阶段我们系统学习了《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中国药典（2020版）》通则的核心要求，以及实验室安全、数据管理的各项规范，我才明白小到玻璃仪器校准，大到有毒试剂管理，每一项要求都直接影响检验结果的准确性和实验室运行的安全性。比如培训中老师强调，所有用于量取的容量瓶、移液管必须在校准有效期内使用，使用前必须核对校准标识，我一开始以为只要仪器干净就可以用，后来才知道，容量瓶哪怕存在0.1%的体积误差，对于含量限度要求在98.0%-102.0%的化学药来说，就可能导致合格样品被判不合格，或者不合格样品被判合格，后果不堪设想。再比如有毒试剂管理，甲醇、砷盐、氰化物等试剂必须实行双人双锁管理，领用必须登记，废液必须分类处理，任何一个环节疏漏都可能造成安全事故，这些内容是课堂上没有深入讲解的，却让我刚进实习就树立了“安全第一、合规先行”的意识。培训结束后我进入第一个岗位：性状与理化检验岗，带教老师告诉我，性状鉴别是药品检验的第一道关卡，超过30%的伪品和不合格品可以通过性状直接筛查出来，不需要进行后续复杂检验，能节省大量成本，也能尽早拦截问题药品。我在这个岗位学习了100多种常用化学原辅料、中药材的性状鉴别要点，比如硫磺熏蒸的白芍，颜色比自然干燥的白芍更洁白，闻起来有明显的刺激性酸味，而正品白芍是淡粉白色，只有微苦的药材香气，没有刺激性气味；伪品天麻多用地黄、紫茉莉根加工，外形和正品高度相似，但顶端没有正品特有的“鹦哥嘴”芽痕，断面没有角质样光泽，尝起来味淡无粘性，而正品天麻嚼起来有粘性，味甘微辛。在这个岗位我独立完成了32批次中药材的性状鉴别，一次我在接收的一批丹参中发现，将近10%的样品质地更轻、断面颜色浅、气味淡，和正品丹参的性状不符，及时报告给带教老师后，经后续薄层鉴别确认这是混进来的伪品甘肃丹参，避免了无用的后续检验，也及时拦截了问题原料，这次小成就让我对性状鉴目的重要性有了切身体会。理化检验方面，我系统学习了熔点测定、干燥失重、炽灼残渣、旋光度测定、pH值测定、重金属检查、砷盐检查等常规项目的操作规范，每一个项目都让我感受到操作细节对结果的影响。最开始做熔点测定，我装样时力度不够，样品松散，测出来的熔程达到了2℃，超出了该原料药标准规定的0.5℃上限，我当时差点判定样品不合格，带教老师看到后让我重新装样，告诉我装样的正确方法：将毛细管开口一端插入样品粉末，再把闭口一端垂直往玻璃台面上叩击，反复十次以上让样品落到管底，装样高度必须控制在2-3mm，升温速度要根据样品性质调整，普通样品是每分钟1℃，熔融后易分解的样品要调到每分钟3℃。按照老师的方法重新操作后，测得的熔程是0.3℃，完全符合标准要求，这次失误让我明白，药品检验没有“差不多”，任何一个小细节的疏漏都可能导致结果误判。还有做干燥失重的恒重操作，我一开始烘干后直接拿出来称量，没有放在干燥器里冷至室温，结果两次称量结果差了0.8mg，达不到恒重要求的0.3mg以内，老师告诉我，未冷却的称量瓶会带动瓶内空气对流，天平会受到气流干扰产生误差，而且温度过高的样品会吸收空气中的水分，导致干燥失重结果偏高，必须放在干燥器中冷却30分钟，温度和室温一致后才能称量，按照要求操作后，顺利达到了恒重要求。在理化岗的四周时间里，我独立完成了68批次样品的理化项目检验，其中12批次出现操作失误导致的结果异常，都在带教老师的指导下排查原因重新检验，最终得到了准确结果，也积累了扎实的基础操作经验。结束理化岗的学习后，我进入核心的仪器分析岗，主要学习高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计等大型仪器的操作，负责含量测定和有关物质检查。带教老师首先教我仪器的日常维护，比如高效液相色谱仪每天使用完之后，必须用比例10%的有机相水冲洗半个小时，再用纯甲醇冲洗柱子保存，流动相含盐的情况下一定要先冲干净盐，不然盐析出会堵塞色谱柱和管路，长期不用的仪器要每周开机冲洗一次，防止管路长菌。我从最基础的配制流动相开始学起，第一次配制阿莫西林有关物质检查的流动相，我直接把乙腈和磷酸盐缓冲液混合后超声脱气就上机，结果基线一直不规则波动，出现很多杂峰，系统适用性试验的拖尾因子超出规定范围，带教老师帮我排查后发现，我没有对流动相过滤，混合过程中产生的微小固体颗粒和未溶解的盐留在了流动相里，进入色谱柱后导致柱头堵塞，所以基线不稳。老师告诉我，不管是水相还是有机相，配制流动相都必须用0.45μm滤膜过滤，水相用水系滤膜，有机相用有机系滤膜，绝对不能混用，过滤之后再超声脱气15分钟赶走溶解的空气，才能上机。按照要求重新配制后，基线平稳，拖尾因子也符合要求，这次经历让我明白，大型仪器检验结果的稳定，从配液这个最基础的步骤就开始了。手动进样我练了整整一周，手动进样要求进样速度快，进样针不能残留气泡，进样后要快速扳动进样阀，不然会导致峰展宽，最开始我连续三次进同一对照品溶液，峰面积的RSD达到了2.1%，超出了系统适用性要求的2.0%上限，练习了一百多次进样后，RSD稳定在了0.5%以内，达到了操作要求。在仪器分析岗，我独立完成了87批次样品的含量测定和有关物质检查，印象最深的一次是检验某药企送检的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，我计算出来氢氯噻嗪的含量是97.2%，刚好卡在标准规定的97.0%-103.0%的下限，我当时觉得结果合格可以出报告，带教老师让我检查称样过程，我才发现有大约1mg的样品粉末粘在了称量纸上，没有转移到容量瓶里，导致实际称样量低于计算量，重新称样测定后，含量是99.1%，符合要求。这件事给我的触动很大，哪怕结果看起来符合标准，操作过程的失误也会导致结果失真，如果真的是不合格产品，就会被误判放行，流到市场上危害患者健康，所以检验过程中每一步都要较真，不能存侥幸心理。之后我进入微生物检验岗，学习微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检查的操作，微生物检验最核心的要求就是无菌操作，避免外界微生物污染导致假阳性。我第一次穿洁净服，没有把头发全部包进去，露出了一点发梢，操作的时候还在超净台里说话，结果无菌检查的阴性对照长了菌落，整个试验报废，不得不全部重新做。带教老师告诉我，洁净区里任何多余的动作、说话都会带起空气中的微生物，污染样品，必须严格遵守更衣规范，头发、皮肤不能外露，操作时不能说话，手不能接触培养基瓶口内部，操作前要对手部酒精消毒，超净台要提前开紫外线消毒30分钟，通风15分钟才能使用。遵守这些规范后，我后续做的26批次无菌检查都没有出现假阳性，也掌握了无菌操作的核心要点。做细菌内毒素检查的时候，我加样后不小心碰了一下37℃的水浴箱，震散了已经形成的凝胶，结果全部出现假阳性，重新试验才得到正确结果，这让我明白，微生物检验每一步都要稳，不能有多余动作。实习期间我还系统学习了原始记录和检验报告的撰写规范，药品检验的原始记录是具有法律效力的追溯资料，要求必须实时、真实、准确，不能追记，不能涂改，写错了只能在错误处划一条横线，保证原字迹清晰，然后在旁边写正确内容，签名签日期，不能涂黑或者撕掉，所有数据要保留足够的有效数字，计算过程要清晰可追溯。我最开始写原始记录，为了好看把写错的地方涂黑，被老师退回来重写，老师告诉我，原始记录的核心是真实，任何修改都要留下痕迹，这样出了问题才能追溯原因，这一要求让我对药品检验的严肃性有了深刻认识。三个月的实习下来，我不仅掌握了药品检验各个岗位的操作技能，更树立了药品安全重于泰山的责任意识，原来在课堂上学的理论知识都是框架，只有走进实验室，亲手操作每一个步骤，经历每一次失误和纠正，才能明白为什么会有这么多繁琐的规范，每一条规范背后都是对用药安全的保障。我也清楚认识到了自己的不足，比如对复杂的杂质图谱解析能力还不够，对生物药、中药注射剂等特殊品种的检验方法还不熟悉，对相关法规的理解还不够深入，后续我会继续加强专业学习，不断提升自己的专业能力，为药品质量安全事业打下坚实的基础。第二篇为期十二周的药品检验实习，我在国内某大型上市制药企业质量管理中心QC检验部完成，全程参与了口服固体制剂成品放行检验、原辅料进厂检验、稳定性考察样品测试以及年度实验室系统验证工作，对药企QC体系运作和药品检验的合规性要求有了系统性的完整认识。刚进入部门的第一周，我就参与了年度GMP内审的预备工作，任务是整理所有检验仪器的校准证书，核对每台仪器的校准有效期，我发现哪怕是一台常用的便携式pH计，也必须每三个月校准一次，保留完整的校准记录，超出校准期的仪器哪怕能正常使用，也绝对不允许用于检验，带教老师告诉我，药企所有检验活动都必须符合GMP要求，每一个环节都要可追溯，仪器失准是超过40%OOS（检验结果超标）事件的主要原因，所以校准管理是检验质量的第一道保障。整理校准证书的过程中，我接触了一百多台不同类型仪器的校准规范，对不同仪器的校准周期、校准项目有了清晰的认知：分析天平要求每年外校一次，每三个月内部校准一次，称量误差、重复性、偏载都必须符合要求；高效液相色谱仪的波长准确度、流速准确度每一年校准一次；溶出度仪的转速、温度每半年校准一次，这些要求不是凭空制定的，都是为了从源头保证检验结果的准确性，这让我刚进入药企实习就对“质量源于设计，检验保障质量”的理念有了切身体会。培训结束后我进入原辅料检验组，首先学习的就是样品管理流程，原辅料到货后由仓库送检，QC收样第一步就是核对样品名称、批号、数量、供方信息、供方随货检验报告，所有信息和送检单一致后，给样品编制唯一的检验编号，这个编号会跟随样品整个检验流程，从样品分配、检验、报告到留样，所有记录都要标注这个编号，保证全程可追溯。剩余样品要送到留样室按照规定条件储存，留样量至少满足两倍全检用量，留样时间保留到原辅料有效期后一年，成品留样保留到成品有效期后一年，我负责协助收样和留样，十二周里一共协助收样168批次，没有出现一次信息核对错误，我也明白，哪怕是同一个品种，不同批号、不同供方的样品都必须分开编号，绝对不能混淆，一旦混淆，整个检验结果就全部作废，还可能导致错放行问题原辅料，所以收样环节的核对容不得半点马虎。在原辅料检验组，我参与了几十种原辅料的全项检验，印象最深的是一次药用淀粉的全检，除了常规的性状、pH值、干燥失重、炽灼残渣，还要做微生物限度检查，我做出来的菌落总数超过了企业内控标准，我当时第一反应就是样品不合格，准备上报结果，带教老师没有直接认可我的结论，而是带我一步步开展偏差排查：首先检查操作过程，发现我倾倒培养基的时候，培养基瓶口离超净台台面太近，沾上了台面上残留的微生物，导致污染；然后我们重新在规范操作下做了三次，所有结果都符合内控标准，证明是操作污染导致的结果异常，不是样品本身不合格。这次排查让我学会了从操作、仪器、样品三个维度逐步排查检验异常，不是一看到结果超标就直接判不合格，必须找到异常原因，才能得出准确结论，这也是GMP对检验结果的基本要求。结束原辅料组的学习后，我转到成品检验组，参与口服固体制剂的放行检验，我主要负责溶出度测定、含量均匀度测定和含量测定的操作，溶出度是口服固体制剂非常关键的项目，直接影响药品在体内的吸收速度和程度，是评价口服制剂质量的核心指标。我最开始做布洛芬缓释片的溶出度测定，采用桨法，转速50转，温度控制在37℃±0.5℃，我取样的时候不小心碰到了搅拌桨，导致转速短暂偏离设定值，结果六片样品的溶出度RSD达到了7.2%，超出了标准规定的5%上限，我当时以为是片剂本身含量不均匀，准备上报结果，带教老师告诉我，溶出度试验对操作稳定性要求极高，任何影响搅拌速度、液面高度的操作都会导致结果偏差，要求我重新试验，取样的时候刻意避开搅拌桨，动作轻柔，最终得到的RSD是3.1%，符合要求。在成品组的六周时间里，我一共独立完成了42批次成品的溶出度测定，其中三批次因为操作失误导致结果异常，重新试验后都得到了准确结果，也掌握了溶出度测定的核心操作要点。除了常规放行检验，我还参与了稳定性考察样品的测试，稳定性考察是为了考察药品在设定储存条件下的质量变化，确定药品的有效期，每三个月要取出对应时间点的样品做全项检验，我参与了已经储存18个月、24个月的盐酸二甲双胍片的稳定性考察，所有检验项目都符合标准要求，证明该药品在有效期内质量稳定，这个过程让我明白，稳定性考察是药企保障药品有效期内质量的核心工作，每一次检验都必须准确，不能出错，不然会影响整个有效期设定的准确性。实习期间，我最深入参与的工作是协助完成新检验方法的方法学验证，企业更换了某降糖药含量测定的色谱柱品牌，需要对新的检验方法进行方法学验证，确认方法符合要求后才能用于日常检验。我负责配制对照品溶液、供试品溶液，整理验证数据，全程参与了专属性、线性、准确度、精密度、耐用性五个核心项目的验证：专属性试验做了强制降解，将样品分别用酸、碱、氧化、高温、光照处理，然后进样检查降解杂质和主峰的分离情况，所有降解杂质都能和主峰完全分离，分离度都大于2.0，符合要求；线性试验做了从80%浓度到120%浓度的五个点，相关系数达到了0.9999，符合线性要求；准确度做了低、中、高三个浓度水平，每个水平做三次重复，回收率都在98.5%-101.2%之间，RSD小于1%，符合要求；耐用性试验考察了流动相比例变化±5%、柱温变化±5℃、流速变化±10%对结果的影响，所有项目都符合要求，最终这个方法通过了验证，可以用于日常检验。这个过程让我明白，为什么所有用于药品检验的方法都必须做方法学验证，就是为了确认方法本身的可靠性，保证不同人员、不同时间、不同仪器做出来的结果都是准确的，没有经过验证的方法，结果是不可信的，这也是保证检验质量的核心环节。实习接近尾声的时候，我参与了一次完整的OOS调查，一批外购的硬脂酸镁，进厂检验时重金属铅的结果超出了标准限值，标准要求铅不得过10ppm，测得结果是13ppm，我们按照企业OOS调查流程逐步开展排查：第一步排查实验室偏差，首先确认原子