2026年药品医疗器械执业规范试题含答案

2026年药品医疗器械执业规范试题含答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题1分）1.根据2024年国家药监局修订的《药品网络销售监督管理办法》及《药品零售企业执业药师在岗管理规范》，关于药品零售企业执业药师在岗及处方药调配管理要求，下列说法正确的是（）A.执业药师因事假离岗1天，可以由经过内部培训的驻店药师临时顶岗，不需要向消费者公示离岗信息B.通过网络向个人消费者销售处方药的，必须确保执业药师实时在线完成处方审核，审核通过后方可调配销售C.冷藏药品的处方调配，执业药师只需要核对处方内容与患者信息，不需要核对药品冷链存储运输条件D.消费者退回的药品，执业药师只需要登记退回数量，不需要核对药品名称、批号、有效期等核心信息答案：B解析：根据2024年12月国家药监局修订发布的《药品零售企业执业药师在岗管理规定》，执业药师任何原因离岗，无论时间长短，都应当在门店醒目位置公示执业药师离岗信息，暂停处方药调配销售，临时顶岗人员也必须具备相应资质并公示相关信息，因此A选项错误。冷藏药品属于特殊管理药品，其质量稳定性直接受存储运输温度影响，执业药师调配处方时，除核对处方信息、患者信息外，还需要核对药品的存储条件、冷链追溯信息，确认药品全程存储运输符合温度要求，保障药品质量，因此C选项错误。消费者退回的药品存在被调包、污染、改变存储条件的风险，执业药师需要逐一核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家，确认药品未被调换、包装完整、存储条件符合要求，不能仅登记数量，因此D选项错误，本题正确答案为B。2.根据国家药监局2025年发布的医疗器械唯一标识（UDI）实施终期要求，医疗器械经营企业对第三类植入类医疗器械的质量追溯管理，下列做法符合规范要求的是（）A.第三类植入类医疗器械只需要追溯到一级经销商，不需要追溯到终端使用机构B.经营第三类植入类医疗器械，应当按照要求将每一台（套）产品的UDI、购销记录上传至国家医疗器械追溯平台C.同一批次的无源植入类医疗器械，可以只登记批次号，不需要绑定单个产品的唯一标识（UDI）D.经营企业只需要留存供货方的资质文件，不需要留存使用单位的接收确认记录答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》及UDI实施要求，第三类植入类医疗器械属于高风险产品，要求实现全生命周期全链条可追溯，必须从生产环节到使用终端每个环节都留存追溯信息，因此A选项错误。截至2025年底，所有第三类医疗器械已经实现UDI全覆盖，每一个植入类产品都需要对应唯一的UDI码，实现单产品可追溯，不能仅登记批次号，因此C选项错误。经营企业需要留存上下游所有主体的资质信息以及全链条的购销、接收记录，确保出现质量问题可以快速召回，因此D选项错误，本题正确答案为B。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发及零售企业储存药品按质量状态实行色标管理，下列色标管理规则正确的是（）A.不合格药品红色，待验药品绿色，召回药品黄色B.合格药品绿色，待发药品黄色，退货药品红色C.不合格药品红色，待验药品黄色，合格药品绿色D.退货药品绿色，不合格药品黄色，合格药品绿色答案：C解析：GSP明确规定，药品储存色标管理规则为：合格药品、待发药品设置为绿色，待验药品、退货待确认药品设置为黄色，不合格药品设置为红色，对照选项可知，只有C选项符合规则要求，因此正确答案为C。4.药品医疗器械执业人员在产品推广过程中，应当遵守执业规范要求，下列做法符合要求的是（）A.为了提升产品销量，可以给医疗机构采购人员提供采购提成，促进产品采购B.推广处方药时，可以在抖音、电视台等大众媒体发布处方药广告，标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”即可C.不得向公众宣传未经药品监督管理部门核准的药品适应症，不得夸大药品疗效隐瞒不良反应D.为了吸引消费者，可以向购买满一定金额的消费者赠送处方药，作为福利答案：C解析：向医疗机构工作人员提供回扣或者提成属于商业贿赂行为，违反《反不正当竞争法》及药品管理相关法规，因此A选项错误。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，因此B选项错误。根据药品管理规定，不得向公众赠送处方药，因此D选项错误。C选项符合执业规范对推广行为的要求，正确。5.根据《医疗器械监督管理条例》，关于第二类医疗器械经营备案要求，下列说法正确的是（）A.经营第二类医疗器械不需要备案，只需要办理营业执照即可开展经营B.经营第二类医疗器械，应当向企业所在地省级药品监督管理部门备案C.经营第二类医疗器械，应当向企业所在地设区的市级药品监督管理部门备案D.经营第二类医疗器械，需要取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，第一类医疗器械经营不需要备案和许可，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理，第二类医疗器械经营备案应当向企业所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，因此C选项正确，A、B、D选项错误。6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法符合规范要求的是（）A.一次最多可以向同一消费者销售10个最小包装B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装C.无论销售多少数量，都不需要登记购买者的姓名、身份证号码信息D.含麻黄碱类复方制剂的处方药可以开架自选销售答案：B解析：根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，处方药凭处方按剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，因此A选项错误，B选项正确。对于一次销售超过规定数量的含麻黄碱类复方制剂，需要登记购买者身份信息，因此C选项错误。处方药不得开架自选销售，因此D选项错误。7.根据2025年修订的《执业药师业务规范》，执业药师的下列行为符合规范要求的是（）A.为了提升药店营业额，优先推荐价格更高的同类药品，不推荐性价比更高适合患者病情的药品B.对于长期用药的慢性病患者，主动提供用药咨询服务，指导患者合理用药，定期监测药品不良反应C.接受药品生产企业邀请参加学术会议后，收受企业赠送的面额5000元的购物卡D.将日常收集的患者处方、慢性病信息出售给保健品营销公司，从中获取报酬答案：B解析：执业药师执业应当以患者健康利益为核心，根据患者病情推荐合适的药品，不得为了谋取利益优先推荐高价不必要的药品，因此A选项错误。执业药师不得收受企业的商业贿赂，不得泄露患者的个人隐私和健康信息，因此C、D选项错误。B选项符合执业药师提供药学服务的职责要求，符合规范，因此正确。8.医疗器械经营企业对到货医疗器械进行收货验收，下列做法错误的是（）A.核对供货方资质、产品注册证书、随货同行单，确认货单相符、资质齐全后方可入库B.冷藏医疗器械到货后，首先核对运输过程的温度记录，温度不符合要求的予以拒收C.外包装有轻微破损的医疗器械，只要产品本身没有损坏，就可以验收入库销售D.第三类植入类医疗器械验收时，需要逐一扫码核对UDI码，录入企业追溯系统答案：C解析：外包装破损的医疗器械可能存在产品被污染、调换、包装防护失效影响产品稳定性的风险，无论产品外观是否有损坏，都应当判定为不合格，予以拒收或者退回，不得验收入库销售，因此C选项做法错误，符合题意。9.根据《医疗用毒性药品管理办法》，药品零售企业销售医疗用毒性药品，下列做法正确的是（）A.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量B.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量C.医疗用毒性药品可以开架自选销售D.没有处方也可以销售医疗用毒性药品，只需要登记购买者身份信息即可答案：A解析：《医疗用毒性药品管理办法》明确规定，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，必须凭执业医师开具的处方销售，不得开架自选，因此A选项正确，B、C、D选项错误。10.药品批发零售企业对近效期药品的储存管理，下列做法符合规范要求的是（）A.近效期药品不需要设置预警，过期之后再处理即可B.近效期药品应当按月填报效期报表，设置近效期预警，做好醒目标识提醒C.只要进入近效期的药品，直接判定为不合格药品，不得销售D.近效期药品可以和远效期药品混放，不需要单独标识答案：B解析：GSP明确要求，药品储存应当实行近效期预警管理制度，对近效期药品按月报备，设置醒目的近效期标识，既不能直接将未过期的近效期药品判定为不合格，也不能混放不做管理，更不能不做预警导致过期药品流出，因此B选项正确，A、C、D选项错误。二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选错选均不得分，每题2分）1.根据2025年发布的《药品医疗器械执业人员职业道德规范》，药品医疗器械执业人员应当遵守的行为准则包括（）A.遵纪守法，恪守职业道德，不得参与任何违法违规的药品医疗器械经营活动B.尊重患者隐私，不得泄露患者的处方信息、个人健康信息等敏感数据C.主动学习提升专业能力，及时掌握最新的药械管理法规和专业知识，保障药学服务质量D.可以根据自身临床经验，私自给患者推荐超出药品说明书适应症的药品，只要有效就符合要求E.发现假药劣药、不合格医疗器械，应当及时向当地药品监督管理部门报告答案：ABCE解析：执业人员不得私自推荐超出药品说明书适应症的用药，超适应症用药只能由具备处方权的医师根据诊疗情况开具处方，执业人员私自推荐属于违规行为，因此D选项错误。ABCE选项均符合职业道德规范要求，因此正确。2.药品批发企业对冷链药品的储存运输管理，下列做法符合GSP规范要求的有（）A.冷链药品的储存运输设施设备，应当定期进行校准、验证，验证报告存档留存，有效期不少于5年B.用冷藏箱、保温箱运输冷链药品，应当实时监测记录温度，温度记录间隔不得超过30分钟C.运输过程中如果出现温度超标，应当立即启动应急预案，做好完整记录，组织质量管理人员评估对药品质量的影响，评估不合格的不得出库交付D.冷链药品到货时，收货人员应当首先核对运输过程的温度记录，温度不符合要求的应当直接拒收，不得入库E.冷链药品只要温度达标，可以和普通常温药品混装运输，不需要隔离答案：ABCD解析：冷链药品需要全程保持稳定的低温环境，和普通常温药品混装运输会导致温度波动，影响冷链药品质量，即使冰袋能维持温度，也存在温度失控的风险，符合要求的做法是冷链药品单独运输储存，因此E选项错误，ABCD选项均符合GSP对冷链药品管理的要求，正确。3.医疗器械经营企业发生下列哪些变更，应当按照规定向药品监督管理部门办理变更备案或者变更许可手续（）A.企业经营地址发生变更B.企业质量负责人发生变更C.企业经营范围增加第三类医疗器械品类D.企业名称发生变更E.企业仓库地址发生变更答案：ABCDE解析：无论是第二类医疗器械备案还是第三类医疗器械经营许可，企业的经营地址、仓库地址、质量负责人、经营范围、企业名称等核心信息发生变更的，都应当在规定时间内向药监部门办理变更手续，因此五个选项均正确。4.执业药师在处方审核过程中，发现下列哪些情况应当拒绝调配，做好记录并按照规定上报（）A.处方用药与临床诊断不相符的B.处方存在超剂量用药或者用法用量明显错误的C.处方所列药品存在配伍禁忌的D.处方开具时间超过有效期的E.处方为伪造变造或者非合法医疗机构开具的答案：ABCDE解析：以上五种情况都属于不合格处方，执业药师应当拒绝调配，不得擅自更改或者代用处方，应当做好记录并及时上报药店质量管理部门或者当地药监部门，因此五个选项均正确。5.药品网络销售活动中，下列做法符合执业规范要求的有（）A.药品网络销售第三方平台，应当对入驻的药品经营企业资质进行审核，建立完整的资质审核档案，定期更新复核B.网络销售处方药，必须经过执业药师审核处方，电子处方的留存时间不得少于5年C.只要有执业药师在场，就可以通过直播方式直接向公众推销处方药D.线上销售的药品，应当和线下药品执行相同的储存质量管理要求，不得将不合格药品发运给消费者E.线上销售冷链药品，应当按照冷链药品管理要求进行运输配送，保证全程温度符合标准要求答案：ABDE解析：国家药监局明确规定，不得通过直播带货等方式向公众直接销售处方药，因此C选项错误，ABDE选项均符合药品网络销售的规范要求，正确。6.根据2026年药品医疗器械执业规范考核要求，执业人员应当自觉抵制的违法行为包括（）A.制售假劣药品医疗器械B.挂靠走票、过票洗钱，无证经营药品医疗器械C.出租出借药品医疗器械经营许可证、备案凭证D.对药品医疗器械进行虚假宣传，夸大疗效隐瞒不良反应E.通过回扣、提成等方式开展不正当竞争答案：ABCDE解析：以上五种行为均属于药品医疗器械领域的违法违规行为，执业人员应当自觉抵制，发现后及时向监管部门报告，因此五个选项均正确。7.药品零售企业对拆零药品的管理，下列做法符合规范要求的有（）A.拆零药品应当集中存放于专用的拆零专柜或者专区，做好完整的拆零记录B.拆零药品的销售包装袋上应当标注药品名称、规格、剂量、批号、有效期、药店名称C.拆零药品不需要保留原包装和说明书，销售完即可丢弃D.拆零使用的工具、包装袋应当清洁卫生，定期消毒，防止污染药品E.近效期药品只要还在有效期内，就可以拆零销售答案：ABD解析：拆零药品销售应当保留原药品的包装和说明书，方便核对药品信息，应对消费者咨询，因此C选项错误。近效期药品只要在有效期内，质量合格就可以拆零销售，因此E选项错误，ABD选项符合拆零药品管理规范要求，正确。三、案例分析题（每题只有1个正确答案，每题2分）案例一：某连锁药品零售企业，在某省会城市下辖210家门店，2025年12月当地药监部门飞行检查发现以下问题：1.12家门店存在执业药师长期不在岗情况，由未经过专业培训的营业员顶岗销售处方药，门店公示的执业药师为挂靠人员，实际从未在岗；2.部分门店将过期的降压药、降糖药重新打码修改有效期后上架销售；3.某门店销售给消费者张某一台未经注册的进口家用血糖仪，该产品属于第三类医疗器械，该门店未取得第三类医疗器械经营资质；4.门店线上销售处方药时，普遍存在先售药后补处方审核的情况，超过30%的处方未经过执业药师审核就发出；5.门店储存的重组人胰岛素，部分放在温度10-15℃的普通阴凉柜储存，已经存放15天，不符合2-8℃的冷链存储要求。1.针对该企业执业药师不在岗销售处方药的行为，下列说法正确的是（）A.只要有消费者提供的处方，就可以销售处方药，执业药师不在岗不违规B.执业药师不在岗时，应当公示停止处方药调配销售，不得销售处方药，该企业行为属于违规C.只要营业员具备基础药学知识，就可以顶岗销售处方药，符合要求D.线上已经有执业药师审核处方，门店不需要执业药师在岗，符合要求答案：B解析：根据《药品管理法》及GSP要求，零售药店销售处方药必须由注册在本店的执业药师审核处方，执业药师不在岗必须在醒目位置公示，并停止处方药调配销售，挂靠执业药师、营业员顶岗都属于违规行为，因此B选项正确。2.该企业修改过期药品有效期重新上架销售，按照执业规范要求，下列做法正确的是（）A.过期药品属于不合格药品，应当放置在不合格品专用专区，登记造册，上报药监部门统一销毁，不得重新上架销售B.过期药品只要外观没有变质，就可以修改有效期继续销售C.过期药品可以打折销售给消费者，只要告知消费者是过期药品就不违规D.过期药品退回生产厂家后，厂家修改有效期重新出货，门店可以正常进货销售答案：A解析：超过有效期的药品按劣药论处，属于不合格药品，任何情况下都不得重新流入市场，必须按不合格药品流程进行隔离、上报、销毁，因此A选项正确。3.该门店销售未经注册的进口第三类医疗器械，下列说法符合规范要求的是（）A.家用血糖仪属于家用小器械，不需要资质就可以销售B.进口第三类医疗器械必须取得国家药监局核发的注册证，经营第三类医疗器械必须取得经营许可证，该行为违规C.未经注册的进口医疗器械只要质量合格，就可以正常销售D.个人自带入境的进口医疗器械，可以转手销售给其他消费者答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营必须取得《医疗器械经营许可证》，进口医疗器械必须取得国家药监局的注册证书，未经注册的医疗器械属于违法产品，不得上市销售，因此B选项正确。4.针对该企业胰岛素存储不符合温度要求的行为，下列处理方式符合执业规范要求的是（）A.直接转移到2-8℃冰箱就可以继续销售，不需要做其他处理B.该部分胰岛素存储不符合冷链要求，应当判定为不合格药品，按不合格药品流程处理，不得销售C.只要胰岛素外观没有变化，就可以继续销售D.降价处理给内部员工，不对外销售就不违规答案：B解析：胰岛素属于生物制品，对存储温度敏感，长期温度超标会导致胰岛素有效成分降解失效，甚至产生有害杂质，因此必须判定为不合格药品，按规定销毁，不得继续销售，因此B选项正确。5.针对该企业先售药后补处方审核的行为，下列说法正确的是（）A.只要事后补做审核就不违规B.网络销售处方药必须先审核处方，审核通过后方可调配销售，不得先销售后补审核，该行为违规C.消费者着急用药，可以先发货，后续再补审核，不违规D.只要消费者提供了处方照片，就可以先发货，审核可以延后答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》明确规定，网络销售处方药必须经过执业药师提前审核处方，审核通过后方可调配发货，不得先销售后补审核，因此B选项正确。案例二：某药品医疗器械批发企业，主要经营化学药、中成药、第三类植入性骨科医疗器械，2026年1月药品经营许可证换证检查发现以下问题：1.企业质量负责人2025年10月离职，新质量负责人尚未到岗，也未向药监部门备案，由仓库主管兼任质量负责人已经3个月；2.仓库储存的120套骨科植入钢板，没有录入UDI追溯系统，只登记了批次号，没有单个产品的UDI信息；3.企业出库销售麻醉药品时，没有执行双人复核，只由拣货员一人复核签字就出库；4.企业召回一批降压药，召回原因为说明书印刷错误，漏印了一项严重不良反应，召回后该批药品放在合格库区，准备重新换盒包装后再次销售；5.企业运输12件重组人凝血因子到偏远地区，为了降低运输成本，使用普通货车运输，只放置了冰袋没有放置温度监测设备，到达目的地后冰袋已经完全融化，测量箱体温度已经超过25℃，超标8小时。1.针对该企业质量负责人空缺未备案的情况，下列说法正确的是（）A.质量负责人是药品批发企业的关键岗位，必须具备规定的资质，发生变更应当在15个工作日内到药监部门备案，该做法不符合规范要求B.只要仓库主管懂业务，就可以兼任质量负责人，不需要备案C.质量负责人属于管理岗位，不直接接触药品，空缺一段时间不影响运营D.质量负责人变更只需要企业内部备案，不需要告知药监部门答案：A解析：GSP明确规定，药品批发企业质量负责人是关键岗位，必须具备执业药师资格、三年以上药品经营质量管理工作经验，发生变更后必须在规定时间内到药监部门办理变更备案手续，因此A选项正确。2.针对该企业骨科植入钢板未录入UDI的情况，下列说法正确的是（）A.所有第三类植入性医疗器械必须使用UDI，经营企业必须在购销环节全程记录UDI，