2026年药品监督管理局招聘笔试试题(附答案)

2026年药品监督管理局招聘笔试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20题，满分20分）1.根据2024年12月国务院修订发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品网络销售主体资格，下列说法正确的是（）A.取得执业药师资格的个人，可以通过第三方平台销售乙类非处方药B.个人销售自产自销的中药材，无需取得药品经营许可资质C.仅从事药品网络销售信息展示的第三方平台，不需要履行资质审核义务D.药品网络零售企业可以通过互联网销售医疗机构配制的制剂2.根据国家药品监督管理局现行《中药注册分类及申报资料要求》，下列不属于古代经典名方中药复方制剂分类范畴的是（）A.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂B.处方来源于古代经典名方，对处方加减化裁后申报的改良型新药C.古代经典名方对应已上市中药品种变更工艺、改剂型申报的同名同方药D.符合古代经典名方简化注册要求的中药复方制剂3.下列事项中，不属于国家药品监督管理局核心职责范围的是（）A.负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批和监督管理B.制定药品监督管理领域的部门规章和规范性文件C.牵头组织制定国家基本药物目录，组织实施国家药物政策D.负责执业药师资格准入管理，指导执业药师注册工作4.根据《药品召回管理办法》（2022年修订），我国药品召回的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发经营企业D.医疗机构5.根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，下列药品中依法不得纳入医保目录支付范围的是（）A.国家药品监督管理局批准上市的新型抗肿瘤仿制药B.含有国家一级保护野生人参药材成分的中成药C.纳入国家基药目录的儿童专用中成药D.通过医保谈判纳入目录的罕见病治疗用药6.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列情形中，应当定性为劣药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以淀粉冒充降压药物的降糖产品C.变质的新型冠状病毒感染治疗药物D.药品有效成分含量低于国家药品标准规定的15%7.根据《药品广告审查发布标准》，关于药品广告内容的说法，正确的是（）A.非处方药广告可以标注“无毒副作用”“安全无不良反应”吸引消费者B.药品广告内容应当以国家药品监督管理局核准的说明书内容为准C.处方药广告可以在面向大众的抖音、微信公众号等新媒体平台发布D.药品广告可以利用某三甲医院内分泌科主任的名义推荐降糖药品8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于新药监测期已满的国产药品，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告的法定频率为（）A.每1年提交1次B.每3年提交1次C.每5年提交1次D.每10年提交1次9.根据现行《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）A.3年，有效期满前3个月申请延续B.5年，有效期满前3个月申请延续C.3年，终身有效无需延续D.终身有效，仅变更执业范围需要重新注册10.下列药品中，属于第一类精神药品管理范畴的是（）A.阿普唑仑B.三唑仑C.地西泮D.艾司唑仑11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药品GSP符合性检查，属于下列哪种监管类型（）A.行政许可B.行政处罚C.行政强制D.行政检查13.国家对药品实行分类管理制度，下列关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）A.处方药不得开架自选销售B.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药C.乙类非处方药的安全性更高，可在普通商业企业销售D.处方药只能在医疗机构销售，不得在药品零售企业销售14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中负责处方审核的人员应当是（）A.药监局指定的工作人员B.驻店执业药师C.药学专业本科毕业生D.药店法定代表人15.下列哪项不属于药品上市后变更分类（）A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.免检类变更16.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.消费者个人D.医疗机构17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法可以采取的行政强制措施是（）A.查封扣押B.冻结银行账号C.责令停产停业D.吊销许可证18.根据《疫苗管理法》，我国对疫苗实行的分类管理中，不属于免疫规划疫苗的是（）A.国家免疫规划确定的疫苗B.省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.公民自费自愿接种的HPV疫苗D.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗19.下列关于药品批准文号格式的说法，正确的是（）A.国产药品批准文号格式为：国药准字H+4位年号+4位顺序号B.进口药品分包装的批准文号格式为：国药准字J+4位年号+4位顺序号C.国产中药批准文号格式为：国药准字Z+8位顺序号，不标注年号D.生物制品批准文号格式为：国药准字S+2位年号+6位顺序号20.国家推动药品追溯体系建设，药品追溯码的核心作用是（）A.识别药品生产企业身份B.实现药品全链条可追溯C.用于区分处方药和非处方药D.用于医保报销结算二、多项选择题（每题2分，共10题，满分20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求2.2024年国家药品监督管理局部署开展的药品安全专项整治行动重点领域包括（）A.网络销售假劣药品整治B.中药饮片非法增重、染色问题整治C.医疗美容使用未注册药品整治D.儿童用药、特殊药品生产流通整治3.下列情形中，应当按照假药论处的是（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品C.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品4.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得通过网络销售下列哪些药品（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品5.执业药师应当遵守的职业规范包括（）A.遵守执业标准，恪守职业道德B.保证药品质量，保障公众用药安全C.对处方进行审核，拒绝调配不合格处方D.负责药品不良反应的收集和上报6.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产的洁净区按空气洁净度要求分为哪几个等级（）A.A级B.B级C.C级D.D级7.国家药品监督管理局批准的创新药，享受的优先审批政策包括（）A.单独排队，加快审评审批B.允许提交滚动申报资料C.提前介入，给予研发指导D.上市后免予不良反应监测8.下列关于药品说明书的说法，正确的有（）A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称D.药品上市许可持有人应当主动更新药品说明书内容，及时修订9.根据《行政处罚法》和药品监管相关规定，药品监管部门可以依法作出的行政处罚种类包括（）A.警告、通报批评B.罚款、没收违法所得、没收非法财物C.责令停产停业整顿、吊销许可证件D.行政拘留10.下列属于药品上市许可持有人权利的是（）A.依法生产经营上市药品，获得合法收益B.转让药品上市许可C.自主调整药品生产工艺，无需备案或审批D.在保护期内依法享有新药独占权三、案例分析题（共3题，每题20分，满分60分）1.某县药品监督管理局接到消费者举报，称当地某个体药店从无合法资质的中药材商贩处采购100kg中药饮片人参，经检验，该人参饮片农药残留量远超国家药品标准规定，且该药店无法提供该批次人参的采购票据和供应商资质证明，经查，该药店取得了《药品经营许可证》和营业执照，经营范围包含中药饮片，本次销售该不合格人参获得违法所得12000元，货值金额共计18000元。问题：（1）本案中该批次人参应当定性为假药还是劣药？请说明理由。（8分）（2）药品监督管理部门对该个体药店应当作出哪些行政处罚？请引用相关法条说明。（12分）2.A医药公司是取得《互联网药品信息服务资格证书》的第三方网络交易平台，2025年3月，个体经营者王某在A平台注册店铺，未公示药品经营资质，销售自称“祖传中医根治糖尿病秘方”的产品，标注为纯中药无副作用，产品未取得药品批准文号，A平台未审核王某的资质就允许其开店经营，2025年5月，有3名消费者服用后出现严重低血糖反应，向平台投诉，平台未采取下架措施，也未向属地药品监管部门报告，后消费者向监管部门举报。问题：（1）王某销售的产品应当如何定性？A平台应当承担哪些法律责任？（10分）（2）药品监管部门对王某和A平台分别应当作出哪些处罚？（10分）3.B药品上市许可持有人研发了一款治疗新型降糖创新药，完成一期临床试验后申请开展二期临床试验，经国家药监局批准后开展试验，试验过程中，B企业为了加快进度，未对参与试验的研究者资质进行审核，未按GCP要求留存原始试验数据，擅自修改了部分不符合预期的受试者血糖数据，也未按规定上报试验过程中发生的2起严重不良事件。问题：（1）B企业的行为违反了哪些药品监管规定？请指出具体违规点。（8分）（2）针对B企业的行为，药品监管部门可以采取哪些处理措施？（12分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据2024年修订的《药品管理法实施条例》第十六条规定，个人销售自产自销中药材，不需要取得药品经营许可，仅需按规定公示产地、经营者身份等信息，因此B正确。A选项，除自产自销中药材外，任何个人不得通过网络销售药品，因此A错误；C选项，第三方药品交易平台无论仅提供信息展示还是提供交易服务，都必须履行入网主体资质审核义务，因此C错误；D选项，医疗机构制剂不得上市流通，也不得通过网络销售，因此D错误。2.答案：C解析：根据国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类，其中古代经典名方中药复方制剂具体包括：按古代经典名方目录管理的复方制剂、古代经典名方加减化裁后申报的新药、符合简化注册要求的复方制剂，而已上市古代经典名方中药变更工艺、改剂型按同名同方药申报，不属于古代经典名方中药复方制剂分类，因此C正确。3.答案：C解析：牵头制定国家基本药物目录、组织实施国家药物政策是国家卫生健康委员会（国家药监局仅参与制定），因此C不属于药监局职责，正确。4.答案：A解析：根据《药品召回管理办法》第三条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，负责组织召回存在安全隐患的药品，因此A正确。5.答案：B解析：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，含有国家濒危野生动植物药材的药品不得纳入医保目录，国家一级保护野生人参属于濒危保护野生动植物，因此B正确。6.答案：D解析：根据《药品管理法》规定，药品成分含量不符合国家药品标准、药用辅料不符合标准、有害物质超过规定限度的药品属于劣药，ABC均属于假药法定情形，因此D正确。7.答案：B解析：药品广告内容必须以国家药监局核准的药品说明书内容为准，因此B正确。药品广告不得含有治愈率、有效率、无毒副作用等绝对化表述，处方药不得在大众媒介发布广告，不得利用医疗机构、医务人员名义推荐药品，因此ACD错误。8.答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品每年提交一次定期安全性更新报告，监测期期满后每5年提交一次，因此C正确。9.答案：B解析：根据《执业药师职业资格制度规定》第十六条，执业药师注册有效期为五年，有效期满前三个月，持证者应当向注册机构申请延续注册，因此B正确。10.答案：B解析：三唑仑属于第一类精神药品，阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑均属于第二类精神药品，因此B正确。11.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存2年，因此C正确。12.答案：D解析：对市场主体开展合规性检查属于行政检查范畴，因此D正确。13.答案：D解析：具有药品经营资质的零售企业可以销售处方药，仅要求处方药不得开架自选销售，因此D说法错误，符合题意。14.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》第一百三十八条规定，药品零售企业处方审核人员应当是依法经过资格认定的执业药师，因此B正确。15.答案：D解析：药品上市后变更按照管理要求分为审批类变更、备案类变更、报告类变更三类，不存在免检类变更，因此D正确。16.答案：C解析：药品不良反应法定报告主体是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，个人可以自愿报告不良反应，但不属于法定报告主体，因此C正确。17.答案：A解析：《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权采取查封扣押的行政强制措施，因此A正确。行政拘留属于公安机关专属权限，责令停产停业、吊销许可证属于行政处罚而非行政强制措施，因此BCD错误。18.答案：C解析：《疫苗管理法》规定，免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗、地方政府增加的疫苗、政府组织应急接种或群体性预防接种的疫苗，公民自费自愿接种的疫苗属于非免疫规划疫苗，因此C正确。19.答案：B解析：进口药品分包装的批准文号格式为国药准字J+4位年号+4位顺序号，因此B正确。国产药品批准文号统一格式为国药准字+字母（H化学药、Z中药、S生物制品）+4位年号+4位顺序号，因此ACD格式表述错误。20.答案：B解析：药品追溯码的核心作用是对药品全生命周期进行标识，实现从生产出厂到终端使用的全链条可追溯，因此B正确。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十二条明确规定了从事药品经营活动应当具备的四项条件，四项表述全部符合法律规定，因此全选。2.答案：ABCD解析：2024年国家药监局部署的全国药品安全专项整治行动，将网络售假、中药饮片质量违法、医美领域非法用药、儿童用药和特殊药品监管列为四大重点整治领域，因此全选。3.答案：ABCD解析：根据现行《药品管理法》，四个选项表述的情形均属于按假药论处的法定情形，因此全选。4.答案：ABD解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗不得通过网络销售，符合条件的药品零售企业可以凭处方网络销售第二类精神药品，因此C不选，正确答案ABD。5.答案：ABCD解析：四项表述均符合《执业药师业务规范》的要求，是执业药师应当遵守的职业规范，因此全选。6.答案：ABCD解析：《药品生产质量管理规范》将药品生产洁净区按空气洁净度要求划分为A、B、C、D四个等级，因此全选。7.答案：ABC解析：国家对创新药实行优先审评审批，政策包括单独排队、加快审评、滚动提交申报资料、提前介入指导研发，创新药上市后必须按规定开展上市后不良反应监测，不得豁免，因此D错误，正确答案ABC。8.答案：ABCD解析：四个选项表述均符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，因此全选。9.答案：ABC解析：行政拘留属于公安机关专属行政处罚权限，药品监督管理部门无权作出行政拘留处罚，因此D不选，正确答案ABC。10.答案：ABD解析：药品上市许可持有人调整生产工艺，应当按照上市后变更分类管理要求办理审批、备案或报告，不得擅自调整，因此C错误，正确答案ABD。三、案例分析题1.（1）该批次人参应当定性为劣药。（2分）理由：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准，或者重金属、农药残留等有害物质超过规定限度的药品，应当定性为劣药。（4分）本案中，案涉人参饮片农药残留量远超国家药品标准规定限度，符合劣药的法定情形，因此应当定性为劣药。（2分）（2）该药店同时存在两项违法行为：一是从不具备合法资质的供货渠道采购中药饮片，二是经营不合格劣药，均违反《药品管理法》规定。（2分）具体处罚：①没收违法所得12000元，没收未售出的不合格人参饮片；（3分）②根据《药品管理法》第一百一十七条规定，生产销售劣药的，没收违法所得和违法药品，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算。本案货值金额为18000元，不足十万元，因此罚款金额范围为100万元以上200万元以下；（4分）③本案中该药店不存在情节严重的情形，无需吊销《药品经营许可证》，可根据违法情节在法定罚款范围内确定具体罚款数额。（3分）2.（1）王某销售的产品未取得药品批准文号，属于应当批准而未经批准生产的药品，依法应当定性为假药。（3分）A平台作为第三方药品交易平台，未履行法定的资质审核义务，接到消费者投诉后未及时采取下架、停止交易等处置措施，也未向属地药品监管部门报告，造成消费者损害，应当依法与王某承担连带责任