《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)一、填空题（共40题，每题1分，共40分）1.医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立健全（质量管理体系），并保持有效运行。2.医疗器械经营企业应当设立与经营规模相适应的（质量管理机构）或者配备（专职质量管理人员）。3.医疗器械经营企业负责人是医疗器械经营质量的（主要责任人），全面负责企业日常管理工作，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责。4.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（医疗器械相关专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（销售记录）制度。6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（2年）；无有效期的，保存期限不得少于（5年）。7.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行上岗前的（医疗器械相关法规和专业知识）培训和考核，考核不合格者不得上岗。8.医疗器械经营企业应当建立并执行（进货查验）制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录。9.医疗器械经营企业应当建立（库房贮存）管理制度，明确贮存条件和要求，确保医疗器械贮存安全。10.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（办公区）和（生活区分开）一定距离或者有隔离措施。11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（运输设备），并定期检查、维护和保养，确保运输过程中医疗器械的质量安全。12.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当建立（冷链管理）制度，配备相应的冷藏、冷冻设备和温度监测设备。13.医疗器械经营企业应当建立（售后服务）制度，对客户提出的质量问题及时处理，并做好记录。14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷或者可能存在缺陷的，应当立即（停止经营），通知相关生产企业、供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告。15.医疗器械经营企业应当建立（不合格医疗器械）管理制度，对不合格医疗器械进行确认、登记、报告、处理。16.医疗器械经营许可证有效期为（5年），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（6个月）向原发证机关提出申请。17.第二类医疗器械经营备案凭证的格式由（国家药品监督管理局）统一制定。18.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围、库房地址的，应当向（原发证机关）申请变更登记。19.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（合法的）购货者。20.医疗器械经营企业应当建立（计算机信息管理系统），对医疗器械经营全过程进行追溯。21.医疗器械的储存应当按照说明书或者包装标示的要求进行，温度、湿度等环境条件应当符合规定，并做好（温湿度记录）。22.医疗器械库房应当配备（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）等设备。23.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行（验收），验收不合格的不得入库。24.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。25.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具（销售发票），并建立销售记录。26.从事植入和介入类医疗器械经营的人员，应当（经过专业培训），考核合格后方可上岗。27.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（自查），并向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告。28.医疗器械经营企业不得经营（未依法注册）、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。29.医疗器械经营企业不得（伪造、变造、买卖、出租、出借）相关许可证件或者备案凭证。30.医疗器械经营企业应当按照要求建立（产品追溯）体系，保证医疗器械产品可追溯。31.对于进口医疗器械，进货查验时应当查验（进口医疗器械注册证或者备案凭证）、（进口准许证）以及商检部门出具的检验证明文件。32.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（在职在岗），不得在其他医疗器械经营企业兼职。33.医疗器械库房的（地面）应当平整、无缝隙，（墙面）、（顶棚）应当光洁。34.医疗器械经营企业应当建立（设备维护）记录，定期对温湿度监测设备、运输设备等进行维护保养。35.对于需要校准的设备，应当定期进行（校准），并保留校准记录。36.医疗器械经营企业应当建立（质量投诉）处理制度，对客户的投诉进行登记、调查、处理和反馈。37.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订（采购合同），明确质量条款。38.医疗器械经营企业应当对供货者的（资质）进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、产品注册证等。39.医疗器械经营企业应当建立（人员健康）档案，直接接触医疗器械的人员应当每年进行健康检查。40.患有（传染性疾病）的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。二、单项选择题（共50题，每题1分，共50分）1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械生产监督管理办法》答案：A2.医疗器械经营企业负责人应当（）A.具有大专以上学历B.具有中级以上职称C.熟悉相关法律法规D.具有医学背景答案：C3.下列人员中，需要具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称的是（）A.企业负责人B.质量管理人员C.销售人员D.库房管理人员答案：B4.从事第三类医疗器械批发业务的企业，进货查验记录和销售记录应当保存至（）A.有效期届满后1年B.有效期届满后2年C.有效期届满后3年D.永久保存答案：B5.无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C6.医疗器械经营许可证有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）提出申请A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C8.第二类医疗器械经营实行（）A.许可管理B.备案管理C.无需管理D.自愿管理答案：B9.第三类医疗器械经营实行（）A.许可管理B.备案管理C.无需管理D.自愿管理答案：A10.医疗器械贮存作业区应当与办公区和生活区（）A.合并设置B.分开一定距离或者有隔离措施C.可以相邻设置D.没有要求答案：B11.对于需要冷藏的医疗器械，贮存温度通常为（）A.18℃以下B.28℃C.010℃D.常温答案：B12.对于需要冷冻的医疗器械，贮存温度通常为（）A.18℃以下B.28℃C.010℃D.常温答案：A13.医疗器械经营企业应当建立计算机信息管理系统，对医疗器械经营全过程进行（）A.监控B.追溯C.记录D.统计答案：B14.医疗器械验收时，应当查验医疗器械的（）A.合格证明文件B.外观包装C.生产日期D.以上都是答案：D15.下列不属于医疗器械经营企业禁止经营的是（）A.未依法注册的医疗器械B.过期的医疗器械C.合格的进口医疗器械D.淘汰的医疗器械答案：C16.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即（）A.继续销售B.停止经营C.降价处理D.自行销毁答案：B17.从事植入类医疗器械经营的人员应当（）A.经过专业培训并考核合格B.具有医学博士学位C.具有5年以上工作经验D.具有医师资格证书答案：A18.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（）A.检查B.自查C.审核D.评估答案：B19.直接接触医疗器械的人员应当（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.无需答案：B20.下列哪种人员可以从事直接接触医疗器械的工作（）A.患有乙肝的人员B.患有皮肤病的人员C.身体健康的人员D.患有流感的人员答案：C21.医疗器械经营企业变更经营范围，应当向（）申请变更登记A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.原发证机关D.国家药品监督管理局答案：C22.医疗器械批发企业应当将医疗器械销售给（）A.个人消费者B.合法的购货者C.任何单位D.仅医疗机构答案：B23.医疗器械零售企业销售第三类医疗器械时，应当（）A.无需查验购买者资质B.查验购买者身份信息C.查验购买者资质D.仅销售给医疗机构答案：B24.进货查验记录应当由（）签字或者盖章A.企业负责人B.质量管理人员C.验收人员D.销售人员答案：C25.销售记录应当包括下列哪些内容（）A.医疗器械名称B.销售日期C.购货者信息D.以上都是答案：D26.医疗器械库房应当配备下列哪些设备（）A.温湿度计B.通风设备C.防鼠设备D.以上都是答案：D27.对于温湿度记录，应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.医疗器械经营企业应当对供货者进行（）A.资质审核B.价格谈判C.现场考察D.以上都是答案：A29.采购合同应当明确（）A.价格条款B.质量条款C.交货时间D.以上都是答案：D30.不合格医疗器械应当（）A.自行处理B.退回供货者C.单独存放并标识D.继续销售答案：C31.医疗器械经营企业应当建立不合格医疗器械（）A.确认制度B.登记制度C.处理制度D.以上都是答案：D32.医疗器械售后服务应当（）A.及时处理客户投诉B.提供技术支持C.做好记录D.以上都是答案：D33.冷链管理的医疗器械应当记录（）A.运输温度B.运输时间C.运输人员D.以上都是答案：D34.计算机信息管理系统应当能够实现（）A.产品追溯B.库存管理C.记录保存D.以上都是答案：D35.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）A.在职在岗B.可以兼职C.可以挂名D.无需培训答案：A36.下列属于医疗器械相关专业的是（）A.机械工程B.生物医学工程C.电子工程D.以上都是答案：D37.医疗器械经营企业年度自查报告应当提交给（）A.所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.所在地卫生健康部门D.无需提交答案：A38.进口医疗器械进货查验时应当查验（）A.进口注册证B.商检证明C.进口准许证D.以上都是答案：D39.医疗器械说明书应当包含（）A.产品名称B.型号规格C.适用范围D.以上都是答案：D40.医疗器械标签应当包含（）A.生产企业信息B.生产日期C.有效期D.以上都是答案：D41.医疗器械经营企业不得（）A.伪造许可证件B.变造许可证件C.出租许可证件D.以上都是答案：D42.医疗器械经营企业的库房应当（）A.整洁B.干燥C.通风D.以上都是答案：D43.医疗器械验收记录应当保存（）A.至有效期届满后2年B.无有效期的不少于5年C.A和B都是D.永久保存答案：C44.从事医疗器械零售业务的企业，应当建立（）A.销售记录B.进货查验记录C.A和B都是D.无需记录答案：C45.医疗器械经营企业的培训记录应当（）A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.长期保存答案：D46.下列哪种医疗器械需要冷链管理（）A.听诊器B.体温计C.体外诊断试剂（部分）D.纱布答案：C47.医疗器械经营企业的设备维护记录应当包括（）A.维护日期B.维护内容C.维护人员D.以上都是答案：D48.质量投诉处理记录应当包括（）A.投诉时间B.投诉内容C.处理结果D.以上都是答案：D49.医疗器械经营企业在运输过程中，应当（）A.保证医疗器械安全B.防止医疗器械损坏C.有特殊温度要求的保证温度条件D.以上都是答案：D50.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.以上都是答案：B三、多项选择题（共30题，每题2分，共60分）1.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）A.进货查验制度B.销售记录制度C.贮存管理制度D.售后服务制度答案：ABCD2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）A.熟悉相关法律法规B.具有专业知识C.在职在岗D.不得兼职答案：ABCD3.医疗器械进货查验记录应当包括（）A.产品名称B.规格型号C.生产批号D.供货者信息答案：ABCD4.医疗器械销售记录应当包括（）A.产品名称B.销售数量C.购货者信息D.销售日期答案：ABCD5.医疗器械贮存要求包括（）A.按说明书要求贮存B.温湿度符合要求C.分区存放D.标识清楚答案：ABCD6.医疗器械库房应当配备的设备包括（）A.温湿度监测设备B.通风设备C.防鼠设备D.消防设备答案：ABCD7.对于冷链管理的医疗器械，应当（）A.配备冷藏冷冻设备B.记录温度C.建立冷链管理制度D.定期检查设备答案：ABCD8.医疗器械经营企业禁止经营的医疗器械包括（）A.未依法注册的B.无合格证明的C.过期的D.淘汰的答案：ABCD9.医疗器械经营企业发现缺陷医疗器械应当（）A.停止经营B.通知生产企业C.报告药监部门D.自行处理答案：ABC10.从事医疗器械经营的人员应当（）A.经过培训B.考核合格C.定期体检D.具有执业医师证答案：ABC11.医疗器械经营许可证变更事项包括（）A.企业名称B.经营地址C.经营范围D.库房地址答案：ABCD12.第二类医疗器械经营备案应当提交的材料包括（）A.营业执照B.人员资质证明C.组织机构代码证D.经营场所证明答案：ABD13.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当能够（）A.实现产品追溯B.记录进货销售信息C.管理库存D.自动生成报表答案：ABCD14.医疗器械验收时应当检查（）A.外观B.包装C.合格证明D.说明书答案：ABCD15.医疗器械批发企业销售给购货者时，应当核实购货者的（）A.资质文件B.身份证明C.采购人员授权D.以上都是答案：ABCD16.医疗器械零售企业销售第三类医疗器械时，应当（）A.查验购买者身份证B.建立销售记录C.留存购买者信息D.由专业人员销售答案：ABCD17.不合格医疗器械的处理方式包括（）A.销毁B.退回供货者C.降价销售D.捐赠答案：AB18.医疗器械经营企业的售后服务包括（）A.技术咨询B.质量投诉处理C.产品维修D.以上都是答案：ABCD19.医疗器械经营企业的培训内容包括（）A.相关法律法规B.专业知识C.质量管理制度D.以上都是答案：ABCD20.医疗器械经营企业的档案包括（）A.人员档案B.供货者档案C.产品档案D.以上都是答案：ABCD21.直接接触医疗器械的人员不得患有（）A.传染性疾病B.皮肤病C.精神病D.高血压答案：ABC22.医疗器械包装标识应当包含（）A.产品名称B.生产企业C.注册证号D.有效期答案：ABCD23.对于需要校准的设备，应当（）A.定期校准B.保留校准记录C.标识校准状态D.以上都是答案：ABCD24.医疗器械采购合同应当明确（）A.质量标准B.验收方式C.违约责任D.以上都是答案：ABCD25.医疗器械经营企业年度自查内容包括（）A.制度执行情况B.人员培训情况C.设施设备情况D.以上都是答案：ABCD26.医疗器械贮存应当（）A.分类存放B.效期管理C.不合格品隔离D.以上都是答案：ABCD27.医疗器械运输要求包括（）A.防止损坏B.特殊温度要求的保证温度C.做好记录D.以上都是答案：ABCD28.医疗器械经营企业不得有下列行为（）A.出租许可证B.超范围经营C.经营不合格产品D.以上都是答案：ABCD29.下列属于第三类医疗器械的是（）A.心脏起搏器B.体外循环机C.一次性使用无菌注射器D.听诊器答案：ABC30.医疗器械经营企业的质量管理人员职责包括（）A.指导质量管理B.审核供货者资质C.处理质量投诉D.以上都是答案：ABCD四、判断题（共40题，每题1分，共40分）1.《医疗器械经营质量管理规范》仅适用于第三类医疗器械经营企业。（）答案：×2.医疗器械经营企业负责人是质量主要责任人。（）答案：√3.质量管理人员可以在其他企业兼职。（）答案：×4.所有医疗器械经营企业都需要建立销售记录。（）答案：×5.进货查验记录保存至有效期届满后2年，无有效期的不少于5年。（）答案：√6.第二类医疗器械经营实行许可管理。（）答案：×7.第三类医疗器械经营实行备案管理。（）答案：×8.医疗器械经营许可证有效期5年。（）答案：√9.医疗器械贮存作业区可以与办公区合并。（）答案：×10.冷藏医疗器械贮存温度为28℃。（）答案：√11.冷冻医疗器械贮存温度为18℃以下。（）答案：√12.医疗器械经营企业可以经营未注册的医疗器械。（）答案：×13.发现缺陷医疗器械应当继续销售。（）答案：×14.从事植入类医疗器械经营的人员需要专业培训。（）答案：√15.直接接触医疗器械的人员每年体检一次。（）答案：√16.患有乙肝的人员可以从事直接接触医疗器械的工作。（）答案：×17.医疗器械经营企业变更经营范围无需申请变更。（）答案：×18.批发企业可以销售给任何单位和个人。（）答案：×19.计算机信息管理系统应当实现产品追溯。（）答案：√20.验收不合格的医疗器械可以入库。（）答案：×21.销售医疗器械无需开具发票。（）答案：×22.不合格医疗器械应当单独存放并标识。（）答案：√23.医疗器械经营企业应当建立售后服务制度。（）答案：√24.冷链医疗器械运输无需记录温度。（）答案：×25.设备维护记录应当保存。（）答案：√26.医疗器械经营企业无需定期自查。（）答案：×27.进口医疗器械无需查验商检证明。（）答案：×28.医疗器械说明书无需包含适用范围。（）答案：×29.医疗器械标签无需包含生产日期。（）答案：×30.医疗器械经营企业可以伪造许可证件。（）答案：×31.库房温湿度记录应当保存3年。（）答案：×32.供货者资质无需审核。（）答案：×33.采购合同无需明确质量条款。（）答案：×34.质量投诉处理无需记录。（）答案：×35.医疗器械运输无需防止损坏。（）答案：×36.所有医疗器械经营企业都需要配备计算机信息管理系统。（）答案：√37.医疗器械经营企业人员培训记录应当长期保存。（）答案：√38.体外诊断试剂都需要冷链管理。（）答案：×39.医疗器械验收记录无需验收人员签字。（）答案：×40.医疗器械经营企业负责人可以不熟悉相关法律法规。（）答案：×五、简答题（共8题，每题10分，共80分）1.医疗器械经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度？答案：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理的规定；（3）进货查验记录制度；（4）销售记录制度；（5）贮存管理制度；（6）设备维护管理制度；（7）不合格医疗器械管理制度；（8）质量投诉处理制度；（9）售后服务制度；（10）追溯管理制度；（11）自查制度；（12）人员培训制度；（13）人员健康管理制度等。2.医疗器械进货查验记录应当包括哪些内容？答案：进货查验记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名或者签章、验收日期等内容。3.医疗器械销售记录应当包括哪些内容？答案：销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、购货者、销售数量、销售日期、销售金额、销售人员姓名或者签章、复核人员姓名或者签章等内容。4.医疗器械贮存管理要求有哪些？答案：（1）按照说明书或者包装标示的要求贮存医疗器械；（2）温度、湿度等环境条件符合规定要求，并做好温湿度记录；（3）医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施；（4）库房配备相应的设备，如避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（5）医疗器械分类存放，标识清楚，效期管理；（6）不合格医疗器械单独存放并有明显标识；（7）定期盘点，做到账货相符。5.冷链管理的医疗器械有哪些管理要求？答案：（1）建立冷链管理制度；（2）配备相应的冷藏、冷冻设备和温度监测设备；（3）定期检查、维护、校准冷链设备，确保正常运行；（4）记录贮存和运输过程的温度数据；（5）运输过程中保证温度符合要求；（6）由专人负责冷链管理；（7）建立冷链设备档案和温度记录档案。6.医疗器械经营企业发现缺陷医疗器械应当如何处理？答案：（1）立即停止经营该缺陷医疗器械；（2）通知相关生产企业、供货商；（3）及时向所在地药品监督管理部门报告；（4）记录相关情况；（5）配合生产企业实施召回；（6）召回的医疗器械按照规定处理。7.医疗器械经营企业人员培训要求有哪些？答案：（1）制定培训计划；（2）培训内容包括相关法律法规、专业知识、质量管理制度、岗位操作规程等；（3）培训方式包括内部培训、外部培训等；（4）培训后进行考核，考核不合格不得上岗；（5）建立培训档案，记录培训时间、内容、人员、考核结果等；（6）定期进行复训。8.医疗器械经营企业年度自查报告应当包括哪些内容？答