2026年食品药品监督管理局考试试题及答案

2026年食品药品监督管理局考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，食品生产企业食品安全管理人员的年度抽考覆盖率应当达到（）A.50%B.75%C.90%D.100%答案：D解析：2025年修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十二条明确规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当对食品生产经营企业的食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况，年度抽考覆盖率不得低于100%，考核不合格的应当暂停其从事食品安全管理工作，经补考合格后方可上岗。2.按照《药品网络销售监督管理办法（2025修订版）》要求，药品网络零售企业不得向个人销售的药品类别是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.医疗用毒性药品D.中成药答案：C解析：2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》明确划定药品网络零售禁售范围，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，上述药品不得通过网络向个人消费者销售。3.食品抽检过程中，对散装食品抽样时，抽样量应当满足检验和复检要求，每份样品检验量不少于（）A.100gB.250gC.500gD.1000g答案：C解析：根据《国家食品安全监督抽检实施细则（2026版）》规定，散装食品抽样时应当从同一批次不同部位抽取样品，混合均匀后分成两份，每份检验量不少于500g，一份用于检验，一份用于备份复检。4.药品上市许可持有人开展药品不良反应主动监测的，重点监测品种的监测周期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法（2024修订）》第三十八条规定，对首次上市满5年的新药、生物制品、注射剂以及国家药监局要求的其他重点监测品种，药品上市许可持有人应当开展不少于2年的主动监测，全面收集药品安全性数据。5.食用农产品市场销售质量安全监管中，销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，相关记录和凭证保存期限不得少于（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B解析：《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》明确，食用农产品销售者应当建立进货查验记录制度，如实记录食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，记录和凭证保存期限不得少于6个月。6.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。7.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年，有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满6个月前提出延续注册申请。8.食品生产经营企业的食品安全第一责任人是（）A.企业法定代表人或主要负责人B.食品安全总监C.食品安全管理员D.质量检验部门负责人答案：A解析：《中华人民共和国食品安全法》第四十四条明确，食品生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，是食品安全第一责任人，需建立健全本企业的食品安全管理制度，配备食品安全管理人员，加强对食品安全管理人员的培训和考核。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取的行政强制措施不包括（）A.查封场所B.扣押药品C.冻结银行账户D.查封相关设施答案：C解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，对生产、销售、使用该药品的场所予以查封；冻结银行账户属于司法机关或金融监管部门依法采取的措施，不属于药品监管部门的行政强制措施范畴。10.根据《餐饮服务食品安全操作规范》要求，餐饮服务提供者加工制做的食品中心温度不得低于（）A.60℃B.70℃C.80℃D.100℃答案：B解析：《餐饮服务食品安全操作规范（2024修订版）》明确要求，需要熟制加工的食品应当烧熟煮透，加工时食品中心温度应当不低于70℃，从烧熟至食用的间隔时间超过2小时的，应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。11.下列哪种情形不属于假药范畴（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份含量不符合国家药品标准答案：D解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，假药范畴包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成份含量不符合国家药品标准的属于劣药范畴。12.预包装食品标签应当标示的核心营养素不包括（）A.蛋白质B.脂肪C.膳食纤维D.钠答案：C解析：根据《预包装食品营养标签通则（GB28050-2025）》要求，预包装食品应当在营养成分表中标示蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠4种核心营养素及其含量，以及对应的营养素参考值百分比，膳食纤维属于可选择标示内容，不属于强制标示的核心营养素。13.化妆品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满30个工作日前向原发证部门提出申请。14.食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，食品广告中不得宣称的内容是（）A.食品成分B.食用方法C.疾病预防功能D.保质期答案：C解析：《中华人民共和国食品安全法》第七十三条规定，食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。15.药品零售企业销售处方药时，应当留存处方备查，处方留存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品经营质量管理规范（2025修订）》第一百七十条规定，药品零售企业销售处方药应当严格审核处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，处方审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方留存期限不少于5年。16.按照国家食品安全风险分级管理要求，对高风险食品生产企业的监督检查频次每年不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：D解析：《食品生产经营风险分级管理办法（2024修订）》规定，食品生产经营企业风险等级从低到高分为A、B、C、D四级，对D级（高风险）食品生产企业每年监督检查频次不少于4次，C级企业不少于2次，B级企业不少于1次，A级企业可适当降低频次，但每3年至少覆盖1次。17.下列不属于食品相关产品的是（）A.食品包装材料B.食品加工用洗涤剂C.食品生产用工具D.食品原料答案：D解析：食品相关产品指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备，食品原料属于食品本身的组成部分，不属于食品相关产品监管范畴。18.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，每（）向省级药品监管部门提交一次年度药品安全报告。A.季度B.半年C.1年D.2年答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。19.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，申请人应当在有效期届满6个月前提出申请。20.市场监管部门查办食品违法案件时，对违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）A.1万元B.5万元C.10万元D.15万元答案：B解析：2025年修订的《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条调整了罚款额度，对违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.下列属于食品药品监督管理部门法定职责的有（）A.食品生产经营行政许可B.药品、医疗器械、化妆品注册管理C.食品药品安全抽检监测D.食品药品违法案件查处E.食品药品行业发展规划制定答案：ABCD解析：食品药品监督管理部门主要负责“四品一械”（食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品）的安全监管，包括行政许可、注册备案、监督检查、抽检监测、违法查处等，行业发展规划制定属于工业和信息化、发展改革等部门职责。2.食品生产企业应当建立的食品安全管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.生产过程控制制度C.出厂检验记录制度D.从业人员健康管理制度E.食品安全自查制度答案：ABCDE解析：依据《食品安全法》要求，食品生产企业应当建立健全进货查验、生产过程管控、出厂检验、从业人员健康管理、食品安全自查、不合格品管理、问题食品召回等全链条食品安全管理制度。3.药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范，不得销售的药品包括（）A.假药、劣药B.未取得药品批准证明文件的药品C.过期、变质的药品D.外包装破损但质量合格的药品E.被监管部门责令召回的药品答案：ABCE解析：药品经营企业应当建立药品入库验收、在库养护、出库复核制度，禁止销售假劣药、未获批药品、过期变质药品、责令召回药品；外包装破损但经质量检验确认合格、不影响药品质量安全的药品，在重新包装并标注相关信息后可按规定销售。4.下列属于特殊食品范畴的有（）A.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.辐照食品E.有机食品答案：ABC解析：我国特殊食品实行严格监督管理，范畴包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品三类，辐照食品、有机食品属于普通食品范畴，按照普通食品监管要求管理。5.医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列属于第三类医疗器械的有（）A.植入式心脏起搏器B.一次性使用输液器C.医用口罩D.血管支架E.血压计答案：ABD解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，包括植入人体的器械、支持维持生命的器械、对人体具有潜在危险的器械，如心脏起搏器、血管支架、输液器等；医用口罩、普通血压计属于第二类医疗器械。6.食品安全监督抽检结果应当依法公布，公布内容包括（）A.被抽检产品名称、规格、批次B.被抽检生产经营者名称C.检验机构名称D.检验项目和检验结果E.不合格产品的处置要求答案：ABCDE解析：《食品安全抽样检验管理办法》规定，市场监督管理部门应当依法向社会公开监督抽检结果，公布内容应当包含产品信息、生产经营者信息、检验信息、不合格结果提示、风险防控及处置要求等内容，保障公众知情权。7.药品不良反应报告的责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品消费者答案：ABCD解析：依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集、报告药品不良反应信息；消费者发现药品不良反应可自愿上报，但不属于法定责任主体。8.餐饮服务提供者不得采购使用的食品原料包括（）A.来源不明的食品B.超过保质期的食品C.腐败变质的食品D.无合格证明的肉类制品E.未清洗的蔬菜答案：ABCD解析：餐饮服务提供者应当严格落实原料进货查验责任，禁止采购使用来源不明、过期变质、无合法合格证明的食品原料；未清洗的蔬菜经清洗加工符合食品安全要求的可以使用。9.下列关于化妆品标签禁止标注内容的说法，正确的有（）A.不得标注医疗作用B.不得标注虚假或者引人误解的内容C.不得标注违反社会公序良俗的内容D.不得标注产品成分信息E.不得使用医疗术语答案：ABCE解析：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注产品全成分信息，禁止标注或者宣传医疗作用、虚假夸大内容、违反公序良俗内容，禁止使用医疗术语、明示或者暗示产品具有医疗作用的表述。10.食品药品监管部门开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.查封、扣押违法生产经营的食品药品E.限制违法生产经营者的人身自由答案：ABCD解析：监管部门开展监督检查时可依法实施现场检查、抽检、查阅复制资料、查封扣押涉案物品等措施，但限制人身自由的行政处罚或强制措施只能由公安机关依法实施，监管部门不得越权行使。11.保健食品标签和说明书必须载明的内容有（）A.保健食品标志B.适宜人群、不适宜人群C.保健功能D.功效成分或标志性成分及其含量E.“本品不能代替药物”的声明答案：ABCDE解析：保健食品标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，应当真实载明产品名称、原料、功效成分、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量、保健食品标志，并明确标注“本品不能代替药物”的提示性声明。12.有下列哪些情形的，应当不予食品生产许可（）A.申请材料不齐全B.生产场所布局不符合食品安全要求C.食品安全管理人员未取得相应培训合格证明D.提交的申请材料虚假E.生产设备设施不能满足食品生产工艺要求答案：BDE解析：申请材料不齐全的，监管部门应当一次性告知补正材料，不属于不予许可的法定情形；申请材料虚假、生产场所布局不达标、设备设施无法满足生产要求、人员制度不符合法定条件的，应当依法作出不予许可的决定。13.药品上市许可持有人应当履行的法定责任包括（）A.药品全生命周期质量安全责任B.药品上市后安全性研究C.药品不良反应监测和报告D.问题药品召回E.药品上市后价值评估答案：ABCD解析：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期主体责任，问题药品出现安全隐患时应当主动召回；药品上市后价值评估不属于持有人法定责任范畴。14.食品生产经营从业人员应当遵守的健康管理要求包括（）A.每年进行健康检查B.取得健康证明后方可上岗C.患有痢疾、伤寒等消化道传染病的人员不得从事接触直接入口食品的工作D.患有活动性肺结核的人员不得从事接触直接入口食品的工作E.手部有伤口的人员不得从事任何食品加工工作答案：ABCD解析：食品生产经营从业人员每年需进行健康体检，取得健康证明后方可上岗，患有消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作；手部有伤口的人员在佩戴防水防护用品后，可从事不直接接触入口食品的加工工作。15.下列属于药品严重不良反应情形的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久伤残E.服药后出现轻微皮疹答案：ABCD解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微皮疹属于一般药品不良反应。三、判断题（共10题，每题0.5分，正确选√，错误选×）1.食品生产者可以适当采购或者使用接近保质期的食品原料，只要加工后的成品在保质期内即可。（×）解析：食品生产者不得采购使用过期、变质的食品原料，临近保质期的原料经检验合格后可以使用，但必须确保成品在保质期内质量符合食品安全标准，且严禁使用超过保质期的原料加工食品。2.药品零售企业可以通过网络销售处方药，但应当凭处方销售，并严格落实处方审核要求。（√）解析：2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》明确，在严格落实处方来源真实、处方审核规范、配送全程符合药品储存要求的前提下，药品零售企业可通过网络销售除特殊管理药品以外的处方药。3.预包装食品标签上标注“无糖”是指每100g/100mL食品中糖含量不超过0.5g。（√）解析：依据《预包装食品营养标签通则（GB28050-2025）》，“无糖或不含糖”的营养声称要求是每100g固体或100mL液体食品中糖含量≤0.5g。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）解析：依据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，凭医师处方在本单位使用，经省级药品监管部门批准可在指定医疗机构之间调剂使用。5.食品安全监督抽检的备份样品应当由检验机构保存，保存期限不得少于产品保质期加6个月。（√）解析：《食品安全抽样检验管理办法》规定，食品安全监督抽检的备份样品由承检机构妥善保存，保存期限不得少于产品保质期届满后6个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于3年。6.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（√）解析：我国医疗器械按照风险等级分类管理，第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度较高、高，实行注册管理。7.食品添加剂可以凭经验按需使用，无需符合国家标准限量要求。（×）解析：食品生产经营者使用食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准（GB2760）》规定的品种、使用范围和最大使用量，严禁超范围、超限量使用食品添加剂。8.化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。（√）解析：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，应当建立化妆品质量安全管理体系，对化妆品进行功效评价，功效宣称应当有充分的科学依据。9.药品上市许可持有人可以将药品生产环节全部委托给符合条件的药品生产企业，无需对委托生产的药品质量负责。（×）解析：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议，监督受托方履行协议约定的质量义务，对委托生产的药品质量承担主体责任。10.任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。（√）解析：依据《食品安全法》规定，发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大，事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级食品安全监管、卫生行政部门报告，任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭相关证据。四、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）1.2026年3月，某县市场监管局在对辖区内一家糕点生产企业开展日常监督检查时，发现以下问题：一是企业冷库内存放120kg超过保质期的奶油原料，现场无法提供该批原料的使用台账；二是企业食品安全管理员李某2025年度未参加监管部门组织的抽考，也未通过企业内部组织的食品安全知识考核；三是企业2026年1-2月生产的3批次裱花蛋糕出厂检验记录不全，未记录菌落总数检验结果，经查证上述批次产品货值金额共计8600元，已全部销售且未收到消费者不良反应反馈。问题：（1）该企业存在哪些违法行为？（8分）（2）应当依法作出哪些行政处罚？（12分）参考答案：（1）违法行为包括：①未按规定落实食品安全原料管控要求，存放超过保质期的食品原料，存在使用过期原料加工食品的风险，违反《食品安全法》第五十条关于食品生产者不得采购或者使用超过保质期的食品原料的规定；②未按规定配备、培训、考核食品安全管理人员，食品安全管理员未按要求参加监督抽考且未通过企业内部考核，违反《食品安全法》第四十四条关于食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的不得上岗的规定；③未按规定建立并遵守食品出厂检验记录制度，出厂检验未按要求检验菌落总数项目、检验记录不全，违反《食品安全法》第五十一条关于食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录检验结果等内容的规定。（2）行政处罚内容：①针对存放超过保质期食品原料的行为，依法没收过期奶油原料，因未查实使用过期原料生产食品的行为，责令企业立即整改，对原料管理不规范的行为给予警告，并处2万元罚款；②针对食品安全管理人员未按规定考核上岗的行为，责令企业限期更换或组织考核合格的食品安全管理人员，给予警告，并处1万元罚款；③针对未落实出厂检验记录制度、出厂检验项目不全的行为，责令企业立即改正违法行为，没收违法所得，因货值金额不足1万元，并处5万元罚款；④上述违法行为分别裁量、合并处罚，对企业作出警告、没收过期原料、没收违法所得、罚款8万元的行政处罚，同时将该企业风险等级上调为D级，增加后续监督检查频次，对企业法定代表人进行责任约谈。2.2026年1月，某市药监局接到群众举报，称辖区内一家药品零售连锁门店通过私域社群向慢性病患者销售未取得国内药品注册证的境外生产降压药，执法人员现场检查查获该类药品27盒，经查实该门店累计从境外代购渠道购入该类药品120盒，已销售93盒，销售单价128元/盒，货值金额共计15360元，该药品经检验成分符合标示要求，未收到患者服用后产生不良反应的反馈。问题：（1）该门店的行为属于何种性质的违法行为？（6分）（2）依法应当如何处理？（14分）参考答案：（1）该门店的行为属于销售假药的违法行为。依据《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品、变质药品、适应症超出规定范围，以及未取得药品批准证明文件生产、进口的药品按假药论处。该门店销售的境外生产降压药未取得我国药品监督管理部门核发的药品注册证书，属于应当按假药论处的情形，违反了《药品管理法》关于药品进口需经批准、禁止销售未获批进口药品的规定。（2）处理措施包括：①依法没收现场查获的27盒未获批进口药品，没收该门店销售该药品的全部违法所得11904元；②因销售假药货值金额超过1万元，按照《药品管理法》第一百一十六条规定，处货值金额15倍罚款，共计23.04万元；③吊销该门店的《药品经营许可证》，对门店法定代表人、直接负责的主管人员处违法行为发生前一年度从本单位取得收入的30%罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动；④对该药品零售连锁企业总部进行责任约谈，责令其对全部门店开展合规排查，将案件线索通报相关