2026年食品药品监督管理局招考笔试试题（附答案）

2026年食品药品监督管理局招考笔试试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，食品生产企业委托生产实行许可管理的食品，应当委托（）的企业。A.取得食品生产许可且许可范围覆盖委托产品B.通过ISO22000体系认证C.注册资本不低于1000万元D.拥有3年以上同类产品生产经验2.药品上市许可持有人按照《药品管理法》要求建立的药物警戒体系，应当指定（）作为药物警戒负责人，独立承担药物警戒相关职责。A.企业法定代表人B.具有医学、药学、流行病学等相关专业背景的专职人员C.企业质量负责人D.企业生产负责人3.按照《医疗器械监督管理条例》（2024年修正），用于生命支持、植入人体的第三类医疗器械临床试验，应当经（）批准后方可开展。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.设区的市级市场监督管理部门D.省级卫生健康主管部门4.食品生产经营企业的主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，应当建立并落实本企业的食品安全责任制，按照规定配备（）。A.专职食品安全管理员B.兼职食品安全管理员C.与生产经营规模相适应的食品安全管理人员D.注册营养师5.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.106.国家对药品实行分类管理制度，以下药品类别中不得在大众传播媒介发布广告的是（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品7.按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2025），预包装食品标签中食品添加剂的标注应当使用（）。A.食品添加剂的俗称B.食品添加剂的通用名称C.企业自定编号D.食品添加剂的商品名8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在（）日内作出行政处理决定。A.7B.15C.30D.609.以下属于特殊医学用途配方食品的是（）。A.婴幼儿配方乳粉B.糖尿病患者专用全营养配方食品C.运动营养食品D.孕妇营养素补充剂10.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得销售的药品是（）。A.降血压类非处方药B.维生素类乙类非处方药C.疫苗D.中成药类非处方药11.食品抽检过程中，对检验结论有异议的食品生产经营者可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的监管部门或者其上一级监管部门提出复检申请。A.3B.5C.7D.1012.按照《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，可能导致严重健康危害的，应当在（）小时内通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。A.12B.24C.48D.7213.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按照要求向不良事件监测技术机构报告，其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当在发现或者知悉之日起（）日内报告。A.7B.15C.20D.3014.依据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个工作日前向原发证部门提出申请。A.15B.30C.60D.9015.化妆品注册人、备案人应当对化妆品进行质量安全风险监测和评估，对化妆品原料实行（）管理。A.溯源B.分类C.注册D.备案16.下列情形中，按假药论处的是（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品17.根据《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》，销售按照规定应当包装或者附加标签的食用农产品，标签上不需要标注的内容是（）。A.食用农产品名称、产地B.生产者或者销售者名称、地址C.保质期D.生产执行的企业标准编号18.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，其标签、说明书应当印有（）。A.企业标识B.规定的标志C.防伪标识D.注册商标19.食品经营许可证载明的许可事项发生变化，食品经营者未按规定申请变更的，由原发证部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.2000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下20.下列关于药品追溯的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度B.药品追溯体系应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯C.国家药监局统一制定药品追溯标准和规范，建立全国药品追溯协同平台D.进口药品不需要纳入药品追溯体系二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.食品安全工作实行（）的工作原则，建立科学、严格的监督管理制度。A.预防为主、风险管理B.全程控制C.社会共治D.属地负责2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，应当履行的职责包括（）。A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.配备药物警戒负责人独立开展药物警戒工作C.建立药品质量保证体系，定期开展药品质量审核D.委托其他企业生产药品时，不需要对受托方的生产行为进行监督3.按照《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度分为三类，以下属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.普通医用口罩D.血管支架4.预包装食品营养标签强制标示的内容包括（）。A.能量B.核心营养素的含量值及其占营养素参考值（NRV）的百分比C.反式脂肪（酸）含量D.所有食品添加剂的含量5.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.化妆品注册人、备案人的名称和地址6.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，以下行为符合规定的有（）。A.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施D.购销记录保存至药品有效期后1年，且不少于2年7.以下属于食品安全监督管理部门有权采取的措施有（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者存在安全隐患的食品8.下列属于药品严重不良反应的有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤9.食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制10.不得作为医疗机构制剂申报的品种有（）。A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药监局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品11.按照《网络食品安全违法行为查处办法》，网络食品交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入网食品经营者进行实名登记B.明确入网食品经营者的食品安全管理责任C.对入网食品经营者的经营行为进行抽查和监测D.发现入网经营者存在违法行为的，及时制止并立即报告所在地县级药监部门12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.说明书、标签不符合规定13.以下关于保健食品的说法正确的有（）。A.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.保健食品广告应当声明“本品不能代替药物”D.保健食品可以在普通食品柜台销售，不需要设置专区14.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。A.审评B.检验C.核查D.监测与评价15.进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准，进口商应当建立进口和销售记录制度，记录应当载明的内容包括（）。A.产品的名称、规格、数量B.生产日期、生产或者进口批号、保质期C.境外出口商和购货者名称、地址及联系方式D.交货日期三、判断题（共10题，每题0.5分，正确填“√”，错误填“×”）1.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）。（）3.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）4.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。（）5.药品零售企业应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方销售甲类非处方药。（）6.化妆品注册申请人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。（）7.食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。（）8.经批准可在大众传播媒介发布广告的药品，广告内容可以适当含有治愈率、有效率的相关表述增强说服力。（）9.集中交易市场开办者应当审查入场食品经营者的许可证，明确入场食品经营者的食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。（）10.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间任意调剂使用。（）四、案例分析题（共3题，每题10分）1.2025年10月，某市市场监管局（市药监局）执法人员对辖区内A食品生产公司开展日常检查，发现该公司生产的一批坚果制品菌落总数超出GB19300-2014《食品安全国家标准坚果与籽类食品》规定限值，货值金额共计8600元，违法所得2100元。经查，该批产品共生产200箱，已售出120箱，剩余80箱库存，该公司未建立出厂检验记录制度，无法提供该批产品的出厂检验报告。问题：（1）A公司的行为违反了《食品安全法》的哪些规定？（4分）（2）结合违法情节，监管部门应当作出哪些行政处罚？（6分）2.2026年1月，某省药监局接到群众举报，称辖区内B药品上市许可持有人生产的某降压类化学仿制药存在质量隐患，部分患者服用后出现严重低血压症状。经核查，B企业在生产过程中擅自更改了原料药投料比例，导致药品有效成分含量超出国家标准2倍，该批药品共计生产12000盒，已通过网络药店和线下零售终端售出9800盒，货值金额28.8万元，企业在获知药品风险后未主动启动召回。问题：（1）B企业的违法行为定性依据是什么？（3分）（2）该行为应当如何处置？（7分）3.2025年12月，某区市场监管局检查发现C医美机构使用的玻尿酸产品未取得第三类医疗器械注册证，产品系机构从个人供货商处低价购进，无进货查验记录，共计使用12支，货值金额19200元，违法所得14400元，该机构声称不知道所使用的玻尿酸为无证产品。问题：（1）C机构的行为是否违法？为什么？（4分）（2）对C机构的行为应当如何处罚？（6分）五、简答题（共3题，每题10分）1.简述食品药品安全“四个最严”要求的具体内涵，并结合基层监管实际说明落实路径。2.简述2025年版《药品经营质量管理规范》对药品零售企业处方药销售的核心要求。3.简述食品抽检“国抽、省抽、市抽、县抽”四级联动体系的定位和工作重点。参考答案一、单项选择题答案1.A2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.C11.C12.B13.C14.B15.A16.B17.D18.B19.A20.D二、多项选择题答案1.ABC2.ABC3.ABD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题答案1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、案例分析题答题要点1.（1）违反规定：一是生产经营微生物含量超过食品安全标准限量的食品，违反《食品安全法》第三十四条第（十三）项禁止生产经营“其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品”的规定；二是未建立食品出厂检验记录制度，未按规定对生产的食品进行出厂检验，违反《食品安全法》第五十一条“食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证”的规定。（2）处罚措施：①没收违法所得2100元，没收库存的80箱不合格坚果制品；②货值金额8600元不足1万元，处5万元以上7万元以下罚款（符合《食品安全法》第一百二十四条对生产不合格食品的处罚幅度）；③针对未建立出厂检验记录制度的违法行为，责令改正，给予警告，拒不改正的处5000元以上5万元以下罚款，可叠加适用处罚；④责令企业召回已售出的不合格产品，排查生产环节质量管控漏洞，对企业负责人开展食品安全责任约谈。2.（1）定性依据：一是该药品有效成分含量超出国家标准，且变质风险较高，属于《药品管理法》第九十八条规定的“变质的药品”范畴，按假药论处；二是企业未履行药品上市许可持有人主体责任，擅自变更生产工艺，未建立药品质量保证体系，未主动召回存在安全隐患的药品，违反药品生产质量管理规范相关要求。（2）处置措施：①第一时间采取查封扣押库存剩余药品的行政强制措施，发布风险警示信息，通知所有经营企业、使用单位立即停止销售使用该批次药品，监督企业启动紧急召回，对召回药品采取无害化销毁措施；②对企业生产假药的违法行为，没收违法生产的药品和违法所得，处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值金额28.8万元，罚款下限432万元），责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，情节严重的吊销《药品生产许可证》；③对企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等直接责任人员，处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；④将案件线索移送公安机关，追究生产、销售假药罪的刑事责任；⑤同步排查企业其他批次产品质量风险，对企业开展飞行检查，彻查质量管控体系漏洞。3.（1）行为违法。依据《医疗器械监督管理条例》规定，玻尿酸作为植入类第三类医疗器械，应当取得医疗器械注册证后方可生产、进口、经营和使用；医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进医疗器械，建立进货查验记录制度，验明产品合格证明和注册资质。C机构从未具备资质的个人处购进无注册证的医疗器械，未履行进货查验义务，属于使用未依法注册的医疗器械的违法行为。（2）处罚措施：①没收违法使用的剩余玻尿酸产品和违法所得14400元；②货值金额19200元不足2万元，处5万元以上15万元以下罚款；③机构声称不知道所使用产品为无证产品，但未履行进货查验义务，不能免除行政处罚，若其能够如实说明进货来源，可酌情从轻处罚；④责令机构立即整改，严格执行医疗器械进货查验制度，对机构负责人开展医疗器械质量安全约谈，将机构违法信息纳入信用档案，实施联合惩戒。五、简答题答题要点1.（1）具体内涵：“四个最严”即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。最严谨的标准是指建立覆盖食品药品全品类、全链条的安全标准体系，对标国际先进水平，保障标准的科学性、实用性；最严格的监管是指落实源头严防、过程严管、风险严控的全链条监管机制，对生产、流通、消费各环节实施全覆盖监督检查；最严厉的处罚是指对食品药品违法犯罪行为坚持零容忍，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等规定，大幅提高违法成本；最严肃的问责是指压实属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任，对履职不力、失职渎职的单位和个人严肃追责问责。（2）落实路径：基层监管层面，一是要完善网格化监管机制，逐户建立监管台账，实现风险隐患动态排查；二是要强化技术支撑能力，配齐快检设备，提升抽检靶向性；三是要加强部门协同，联合公安、卫健、农业农村等部门开展专项整治，完善行刑衔接机制；四是要推进智慧监管，依托食品药品追溯平台实现风险预警和溯源倒查；五是要畅通投诉举报渠道，引导社会公众参与共治。2.2025版GSP对零售药店处方药销售的核心要求包括：一是必须配备依法经过资格认定的药学技术人员（执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员）负责处方审核，无药学技