净化排风系统风管清洗记录

净化排风系统风管清洗记录项目基本台账：项目编号JK-QX-20240512，项目地址XX生物医药产业园12栋中试生产车间3层洁净生产区，所属系统为车间一期净化排风系统，涉及3个独立运行排风环路，系统设计总排风量32000m³/h，服务于2个高活性API合成工段、1个无菌制剂分装工段、2个有机溶媒回收工段的所有排风点位，本次作业执行依据包含《空调通风系统清洗规范》GB50365-2018、《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019、业主方《洁净通风系统运维管理SOPV3.0》、高活性物料暴露防护管控二级标准，作业时间为2024年5月12日8时-2024年5月14日18时，所有作业人员均持有洁净作业上岗证、有限空间作业证、高空作业证，证件有效期覆盖本次作业全周期，作业前所有清洗检测设备均完成计量校准：电子压差计校准有效期至2024年11月7日，粉尘采样器校准有效期至2024年9月22日，风速仪校准有效期至2024年10月15日，内窥镜摄像系统校准有效期至2024年12月3日，所有设备计量精度均符合检测要求。作业前置条件核查记录：本次作业启动前已完成全流程安全隔离，首先对所有待清洗排风系统执行断电上锁（LOTO）流程，作业区域总电源箱悬挂“正在作业禁止合闸”标识，由两名现场监护人确认断电状态并签字上锁，钥匙由作业负责人与业主方EHS专员分别留存。随后在每台待连接排风系统的排风机入口法兰处加装厚度2mm的防火盲板，完全阻断与后排风机、总HEPA过滤段的物理连通，避免清洗作业的异物进入后端过滤单元。洁净生产区侧所有排风支管末端的排风柜、设备排风罩全部用三层阻燃防尘布覆盖，接缝处用铝箔密封胶完全封堵，作业区域周边10米范围内铺设3层10级粘尘垫，洁净区出入门处设置风淋临时站点，所有作业人员进出均执行3次吹淋流程，现场实时监测洁净区与非作业区的微压差，全程稳定维持在12Pa-15Pa区间，符合B级洁净区压差管控要求。作业前已完成所有待清洗风管的空间参数复核：系统总涉及风管总展开面积1427.8㎡，其中高活性API排风环路（编号P-01）主风管采用1.5mm厚304不锈钢板制作，截面尺寸800mm*400mm，总长度127.6m，配套支管21根，支管截面尺寸从100mm*100mm到400mm*250mm不等，服务于2台2000L高活性生物反应器、3条无菌粉针分装线的17个局部排风点位；有机溶媒排风环路（编号P-02）主风管采用1.2mm厚304L不锈钢板制作，截面尺寸700mm*400mm，总长度142.3m，配套支管27根，服务于6台溶媒回收精馏塔、8个敞口溶媒投料罩的24个排风点位；普通工艺排风环路（编号P-03）主风管采用1.0mm厚镀锌钢板+食品级环氧喷涂内衬制作，截面尺寸900mm*500mm，总长度169.7m，配套支管33根，服务于洗手池排风、洁净服灭菌柜排风、工艺暂存间排风等29个普通排风点位。所有风管系统无不可拆卸的封闭暗段，作业前已通过图纸复核+内窥镜探点确认所有清洗开口位置预设合理，无需破坏原有结构承重。清洗前本底参数检测记录：本次作业启动前对三个排风环路分别开展全点位基线检测，所有采样点位均按照GB50365-2018要求均匀布置在风管的上风侧、中段、下风侧三个区域，采样前记录环境温度22℃，相对湿度48%，检测结果全部经第三方CMA机构驻场人员复核：P-01高活性排风环路主风管入口段积尘密度采用100cm*100cm标准采样无纺布称重法检测，数值为27.4g/㎡，远高于国标要求的净化风管积尘量≤5g/㎡的管控限值，其中3个90°弯头点位、1个三通分流点位发现有直径3mm-8mm不等的高活性API粉结块附着，结块厚度最高达12mm，支管末端靠近分装线排风罩位置的积尘密度为11.8g/㎡，风管内壁表面微生物采样结果为14cfu/皿，包含2处蜡样芽孢杆菌检出点，系统运行实测各支管风量偏差最高达37%，其中编号P-01-17的分装线排风支管风量仅为设计值的42%，直接导致对应排风柜面风速仅为0.22m/s，低于高活性操作要求的0.5m/s安全阈值；P-02有机溶媒排风环路主风管入口段积尘密度为19.2g/㎡，附着积尘中混杂大量溶媒挥发后形成的白色结晶颗粒，部分结晶附着在风管内壁的位置持续散发出丙酮类刺激性气味，采样检测风管内壁表面微生物为7cfu/皿，无致病菌检出，系统实测风量偏差最高达29%，编号P-02-09的精馏塔排风支管因结晶堵塞半管，实际风量仅为设计值的51%，存在溶媒蒸汽溢出车间的安全隐患；P-03普通工艺排风环路主风管入口段积尘密度为15.7g/㎡，风管内壁附着大量灭菌柜排放的蒸汽冷凝后形成的水渍+纤维混合物，部分静压箱位置出现轻微锈迹，表面微生物采样结果为9cfu/皿，系统实测风量偏差最高达23%，整体排风换气次数较设计值低18%，不符合洁净区日常通风要求。所有前置检测数据全部录入项目台账，由业主方运维部、EHS部、清洗服务单位三方现场签字确认后启动正式清洗作业。清洗作业全流程执行记录：本次作业采用分段开清洗口的作业模式，每段风管开口长度控制在500mm-600mm区间，开口位置选在距离法兰连接点300mm处，开口前先在开口正下方铺设双层接尘集污袋，完全承接开口作业过程中掉落的积尘、异物，避免洒落污染洁净区地面。不同环路采用适配的专项清洗工艺：针对P-01高活性排风环路，执行“负压密封防护→机械旋转刷洗→二级负压抽吸→化学灭活喷淋→无菌水冲洗→热风烘干→内窥镜核验”的7步工艺，作业过程中每段开口处都连接风量8000m³/h的H14级负压集尘装置，作业全程风管内部维持-120Pa的负压状态，完全避免含高活性成分的粉尘外泄；刷洗工序采用适配风管截面尺寸的食品级尼龙旋转刷，刷体转速恒定120r/min，顺着风管气流方向反复刷洗3次以上，确保内壁所有附着的积尘、结块完全脱落至负压集尘装置内部，针对弯头、三通等难以触达的位置，采用可伸缩延长杆搭配异形刷头专项处理，所有结块全部敲碎抽吸完成；刷洗作业完成后采用浓度0.5%的医用级次氯酸钠溶液做全面灭活喷淋，喷淋量严格控制为每平方米150ml，确保风管内壁所有位置都被消毒液覆盖，作用停留时间15分钟，完全灭活残留的活性微生物成分，之后采用电导率18.2MΩ的无菌纯化水做全面冲洗，冲洗废水全部导流到负压集污袋中集中收集，最后采用过滤等级H13的洁净热风对内管壁做吹干处理，出风温度控制在60℃以内，避免高温度导致不锈钢风管变形，直到风管内壁残留水迹完全蒸发，无任何潮湿点位后停止烘干作业。针对P-02有机溶媒排风环路，执行“负压抽吸→压缩空气吹扫→食品级碱性溶液溶解结晶→清水冲洗→热风烘干”的工艺，吹扫工序采用压力恒定0.2MPa的无油压缩空气，严禁压力超过0.3MPa避免击穿风管内壁，碱性溶液采用浓度2%的食品级碳酸钠溶液，针对结晶附着点位做定向喷淋溶解，完全清除所有白色结晶残留，避免后续溶媒工况下结晶再次板结。针对P-03普通工艺排风环路，执行“负压集尘→人工干布擦拭→吹扫清杂→烘干”的常规工艺，针对内壁环氧喷涂层的锈迹位置，采用细粒度3000目抛光膏做抛光处理，恢复内壁光洁度。逐段清洗台账记录：P-01高活性排风环路共划分为32个清洗作业段，段号P01-001至P01-032，其中P01-001段为排风总立管下端位置，作业时长42分钟，作业人员张XX、李XX，本段收集积尘重量1.72kg，清洗后初检积尘量1.1g/㎡；P01-002段为距离入口1.5m处水平主风管段，作业时长37分钟，作业人员张XX、李XX，本段收集积尘重量1.37kg，清洗后初检积尘量0.9g/㎡；P01-009段为2号生物反应器排风支管连接三通段，作业时长68分钟，作业人员王XX、赵XX，本段清理出API结块共计0.78kg，完全清除原有堵塞物，清洗后初检积尘量1.4g/㎡；P01-017段为分装线排风支管弯头段，作业时长55分钟，作业人员王XX、赵XX，本段清除附着积尘0.63kg，清洗后初检积尘量0.8g/㎡，全环路32段风管作业过程无工具遗漏、无操作失误，所有开口临时封堵采用304不锈钢盲板+硅胶密封垫做密封处理，每段封堵完成后做漏风检测无泄漏。P-02有机溶媒排风环路共划分为37个清洗作业段，段号P02-001至P02-037，其中P02-011段为溶媒回收精馏塔支管连接段，作业时长72分钟，作业人员刘XX、陈XX，本段清除结晶残留共计1.24kg，完全疏通半堵塞的支管通路，清洗后初检积尘量1.6g/㎡；P02-023段为消声器配套风管段，作业时长61分钟，作业人员刘XX、陈XX，本段针对消声器微孔板位置采用定向吹扫工艺，完全清理微孔内部嵌入的结晶颗粒，清洗后初检无异物残留；全环路37段风管无任何结晶残留点位，所有密封点位全部做密封核验。P-03普通工艺排风环路共划分为41个清洗作业段，段号P03-001至P03-041，其中P03-019段为灭菌柜排风连接静压箱段，作业时长84分钟，作业人员周XX、吴XX，本段清理水渍混合纤维残留共计1.07kg，处理3处内壁锈迹点位，清洗后初检光洁度符合要求；全环路41段风管作业全程未破坏原有环氧喷涂内衬层，无掉漆、鼓包缺陷产生。过程质控记录：本次作业严格执行“三段一核验”的质控流程，每完成3个作业段就由现场质量监督员做中途抽检，首先采用内窥镜伸入风管内部拍摄影像资料留存，全程累计拍摄风管内部清洗后影像共192份，影像编号从CJ-20240512-001至CJ-20240514-192，所有影像资料均清晰显示风管内壁无积尘、无附着物、无抹布纤维残留、无工具碎屑遗留，所有影像文件同步刻盘留存3份。作业过程中每2小时对作业区周边的浮游菌浓度、粉尘浓度做一次采样检测，全程粉尘浓度最高为0.03mg/m³，远低于洁净区粉尘管控限值，浮游菌浓度最高为2cfu/皿，符合B级洁净区环境要求，未出现粉尘外泄、微生物污染洁净生产区的异常情况。针对系统内部配套的功能部件，全部执行专项清洗工艺：所有27台防火阀均采用长毛尼龙刷配合负压吸尘工艺清理叶片缝隙的积尘，未拆解阀体结构避免破坏70℃熔断动作机构，清洗完成后逐一测试阀门开合灵活性，确认全部动作顺畅无卡涩；所有39台风量调节阀全部清理叶片附着的积尘结晶，对转动轴位置做食品级硅脂润滑处理，逐一校正开度刻度标识，确保后续风量调节精度符合要求；所有12个消声器的微孔板、内部吸音棉表面全部采用洁净压缩空气反向吹扫，吹扫出的异物全部由负压集尘装置收集，吹扫后采用内窥镜确认微孔无堵塞、吸音棉无移位脱落；所有9个静压箱全部开箱清理底部沉积的积水、积尘，清理完成后在底部内壁喷涂一层食品级防霉涂层，避免后续冷凝水聚集滋生微生物。作业全程未发生任何安全事故，未碰损周边生产设备，未触发洁净区报警系统，所有作业动作全部符合业主方现场安全管控要求。清洗完成后最终检测验收记录：所有作业工序全部完成24小时后，在系统完全恢复封闭状态下开展最终性能检测，第三方CMA检测机构全程驻场见证，所有检测数据偏差控制在5%以内：第一是风管内壁积尘量检测，三个环路共均匀布置36个标准采样点，采用精度0.1mg的分析天平做采样前后称重检测，P-01高活性排风环路平均积尘量为1.2g/㎡，最高值为1.8g/㎡，P-02有机溶媒排风环路平均积尘量为1.7g/㎡，最高值为2.3g/㎡，P-03普通工艺排风环路平均积尘量为1.1g/㎡，最高值为1.6g/㎡，全部远低于国标要求的≤5g/㎡的合格限值；第二是内壁表面微生物检测，共布置42个表面采样点，采用5cm*5cm标准规格的无菌培养基压片采样，检测结果显示平均表面菌残留为0.7cfu/皿，无任何致病菌检出，完全符合GMP洁净区排风系统的微生物管控要求；第三是系统严密性检测，封堵所有支管末端风口，启动系统风机将管网内部升压至1500Pa后关闭风机保压24小时，实测最终压力为1468Pa，系统总泄漏率为0.21%，远低于洁净排风系统允许的1%泄漏率限值；第四是系统风量性能复核，所有支管风口加装风速仪实测风量，三个环路的所有81个排风支管风量偏差全部控制在±8%以内，其中之前风量不足的P-01-17分装线排风支管风量从清洗前的420m³/h恢复至设计值的1020m³/h，对应排风柜面风速稳定在0.5m/s±0.05m/s的合格区间，P-02-09精馏塔排风支管风量从清洗前的310m³/h恢复至设计值的620m³/h，所有排风点位的排风效果全部满足工艺安全要求；第五是外观核验，逐一检查所有清洗开口的封堵位置，密封胶涂抹均匀无空隙，钣金接缝平整无毛刺，所有作业留下的临时封堵点位全部恢复至原有工艺要求，无外观缺陷、无漏风隐患。本次清洗作业过程中排查出的3处法兰密封垫老化开裂隐患点，全部更换为厚度3mm的耐高温耐腐蚀食品级硅胶密封垫，更换后全部做漏风测试合格，2处风管内壁轻微腐蚀点位做抛光钝化处理，恢复原有不锈钢防腐性能，所有排查出的隐患点全部闭环整改完成，整改记录由业主方运维工程师逐一签字确认。本次作业产生的所有废弃物全部按照合规流程处置：其中属于HW03类危险废物的高活性积尘、含活性成分的一次性擦拭抹布、废弃过滤棉等固体污染物共计17.2kg，全部装入双层密封防漏危废收集桶中，粘贴专属危废标识，交由具备对应危废处置资质的单位转运处理，危废转运联单编号为W