(2026年)医院设备采购内控管理制度

(2026年)医院设备采购内控管理制度第一章总则第一条为进一步加强医院设备采购活动的内部控制与管理，规范采购行为，防范采购风险，提高资金使用效益，保障医疗服务质量与安全，根据《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例、《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》、《行政事业性国有资产管理条例》、《医疗器械监督管理条例》以及国家卫生健康委关于大型医用设备配置与使用管理的相关规定，结合医院实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于医院各部门使用财政性资金、自有资金以及其他资金来源进行的设备采购活动，包括医疗设备、科研设备、教学设备、信息化设备、后勤保障设备及其配套软件、配件、耗材的购置、租赁、捐赠受赠后管理以及进口设备采购。凡是利用医院名义对外签订设备采购合同的行为，均须遵守本制度。第三条设备采购内控管理应当遵循以下基本原则：不相容岗位相互分离原则，即采购需求申请与审核审批相分离、招标采购与验收付款相分离、合同签订与履约验收相分离；内部授权审批控制原则，即明确各层级审批权限，重大采购事项实行集体决策；归口管理原则，即设备采购由医学装备管理部门或采购管理部门统一归口管理，严禁多头采购；信息公开原则，即采购全过程依法依规公开相关信息，接受内部监督与外部监管；全过程跟踪审计原则，即审计部门对采购活动实行事前、事中、事后全过程监督。第四条医院应建立健全设备采购内控组织体系，成立设备采购管理委员会，由院长或分管副院长担任主任委员，成员包括医学装备部、采购管理中心、财务部、审计部、纪检监察室、医务部、护理部、科研教学部、信息中心、后勤保障部、使用科室代表及外部技术专家等。委员会负责审定年度设备采购计划、重大采购方案、招标文件关键条款、评标结果确认以及处理采购争议等重大事项。委员会下设办公室，设在采购管理中心，负责日常管理工作。第二章采购需求申请与论证审批控制第五条设备采购需求应当来源于临床业务发展、学科建设规划、科研教学任务、公共卫生应急保障等实际需要，由使用科室根据年度工作计划和预算安排提出。各科室应当于每年规定时间内编制下一年度设备采购需求计划，填报《设备采购需求申请表》，列明设备名称、功能需求、技术参数初步要求、预估数量、预算金额、预期使用效益、场地及人员配套条件等要素。第六条设备采购需求实行逐级审核制度。使用科室提出申请后，须经科室设备管理小组集体讨论通过，科室负责人签字确认。对于单价或批量预算金额达到规定标准（如单价10万元以上或批量30万元以上）的设备，须提交可行性论证报告，论证内容包括但不限于：必要性与紧迫性分析、技术先进性及适宜性评估、同类设备医院现有配置情况与使用效率分析、成本效益测算、配套条件落实情况、人员培训方案、维护保养及后续运行成本预估等。第七条医院应建立设备采购专家论证机制。对于大型医用设备、进口设备、首次引进的新型设备或技术复杂的设备，须组织不少于3名外部专家或医院设备管理委员会专家库成员进行专项论证。论证重点包括技术方案是否成熟可靠、参数设置是否存在倾向性或排他性条款、是否存在不合理限制竞争的情形、预算价格是否公允合理等。专家论证意见应当形成书面记录，作为后续采购决策的重要依据。第八条设备采购审批实行分级授权机制。预算金额在5万元以下的零星设备采购，由医学装备部门负责人会同财务部门负责人审批。预算金额在5万元以上、20万元以下的采购项目，报分管副院长审批。预算金额在20万元以上、50万元以下的采购项目，报院长办公会审批。预算金额在50万元以上或属于大型医用设备管理品目内的采购项目，须提交医院党委会或院长办公会集体决策，并按规定报上级卫生行政主管部门审核或备案。任何部门和个人不得将采购项目化整为零或以其他任何方式规避上述审批程序。第九条设备采购预算管理应当刚性约束。年度设备采购计划须经医院预算管理委员会审定后纳入年度财务收支预算。未列入年度采购计划的原则上不予采购；确因突发公共卫生事件、紧急抢救、设备故障停用等特殊情形急需采购的，须启动应急采购审批程序，经分管副院长审核、院长批准后方可执行，但事后应当及时补办相关手续并纳入预算调整范围。对于超预算采购或预算执行偏差率超过规定比例的项目，审计部门应当进行专项分析并追究相关责任人责任。第三章采购方式选择与招标管理控制第十条医院设备采购应当根据项目特点、预算金额、紧急程度、市场供应情况等因素，依法合规选择采购方式。采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源采购以及框架协议采购等。达到公开招标数额标准以上的设备采购项目，应当采用公开招标方式；因特殊情况确需采用非公开招标方式的，须由采购管理部门书面说明理由，经设备采购管理委员会审核同意后，按规定程序报财政部门或上级主管部门批准。第十一条采购管理部门应当编制采购实施方案，内容包括项目背景、采购需求及技术参数、预算金额及资金来源、采购方式及理由、供应商资格条件、评审标准与方法、进度安排、合同主要条款、风险控制措施等。采购实施方案须报设备采购管理委员会办公室审核，重大项目的实施方案须经委员会全体会议审议通过。评审标准应当包括价格、技术性能、售后服务、耗材成本、生命周期总成本、供应商信誉等维度，且各项评审因素应当细化量化，与采购需求相对应，不得设置不合理条件排斥潜在供应商。第十二条招标文件编制实行编制、审核、审定相分离的控制程序。采购管理中心负责组织编制招标文件，技术参数部分由使用科室或医学装备部门提供并对其合理性负责，商务条款部分由采购管理中心编制，财务部门负责审核预算及价格条款，法务部门或外聘法律顾问负责审核合同条款及法律风险，审计部门对招标文件进行独立审核并出具审核意见。招标文件应当载明实质性要求和条件、评审办法、合同主要条款、投标保证金及履约保证金要求、开标评标时间地点等内容。任何个人不得在招标文件中指定特定品牌或供应商，不得含有倾向性或排斥潜在投标人的内容。第十三条医院应当建立评标专家抽取与管理工作机制。评标专家应当从政府采购评审专家库或医院内部专家库中随机抽取，技术复杂、专业性强的项目可以依法从国家级或省级专家库中抽取。本院参与采购项目前期论证或咨询的人员不得担任该项目评标专家。评标委员会成员人数须为5人以上单数，其中技术经济专家不得少于成员总数的三分之二。评标过程中，评标委员会应当独立评审，任何单位和个人不得非法干预或影响评标结果。评标现场实行封闭管理，评审期间所有通讯工具统一保管，评审过程全程录音录像。第十四条开标、评标与定标环节应当严格遵循法定程序。开标须在招标文件规定的时间和地点公开进行，邀请所有投标人参加，纪检监察人员现场监督。评标委员会应当按照招标文件确定的评审标准和方法进行独立评审，出具评标报告并推荐中标候选人。采购管理部门应当将评标报告及推荐意见提交设备采购管理委员会审议确认。中标结果应当在规定媒介上公告，公告期不得少于法定时限。对于评标无效、废标或需要重新组织采购的情形，应当由委员会分析原因并决定处理方式，任何个人不得擅自确定中标供应商。第四章合同签订与管理控制第十五条采购管理部门应当根据中标通知书或成交通知书，在规定时间内组织与中标供应商签订书面合同。合同文本应当优先采用国家或行业标准合同范本，实质性条款不得背离招标文件和投标文件的实质性内容。合同内容应当完整约定标的物名称、规格型号、数量、质量技术标准、合同价款及支付方式、交付时间地点和方式、安装调试与验收要求、培训安排、保修期限、维修响应时间、耗材及配件供应承诺、违约责任、争议解决方式等事项。第十六条合同签订实行会签审核制度。采购管理中心拟定合同草案后，依次送使用科室确认技术条款、医学装备部门确认配置清单、财务部门确认价格与付款条款、法务人员审核法律风险、分管副院长复核、院长或其授权代表签署。合同会签完毕后须加盖医院合同专用章。金额50万元以上或医院认为重要的合同，还应当提请院长办公会审议。禁止无合同先行采购、先施工后补签合同或倒签合同等违规行为。第十七条医院应当建立设备采购合同台账管理制度，实行统一编号、专人管理。合同签订后3个工作日内，采购管理部门应当将合同正本及副本分别送财务部门、审计部门、档案管理部门备案。合同履行过程中发生变更或补充的，须经原合同审批流程重新审核批准，重大合同变更须经设备采购管理委员会审议。任何口头承诺、会议纪要、往来函件等不得作为变更合同的依据。对于合同价款调整超过原合同金额10%或单项变更金额较大的情形，必须进行专项审计。第十八条合同履约监督实行分工负责制。使用科室负责设备到货接收与初步验收，医学装备部门负责安装调试、质量检测及技术指标确认，采购管理部门负责监督供应商履行交货义务、督促按约定期限供货，财务部门负责按合同约定及验收合格证明办理付款。各环节应当形成书面记录并签字确认，明确责任边界。采购管理部门应当定期向设备采购管理委员会报告合同履行进度，对供应商履约异常情况及时预警并启动应对措施。第五章验收入库与资产登记控制第十九条医院应当建立严格的设备验收制度。设备到货后，由采购管理部门组织使用科室、医学装备部门、供应商三方共同进行开箱验收。开箱验收内容包括：外包装完好性、随机资料齐全性（包括使用说明书、维修手册、合格证、检测报告等）、附件及备件数量与合同约定的一致性、产品序列号与发货单的一致性等。开箱验收合格后，进入安装调试阶段。第二十条安装调试完成后，须进行技术验收和性能测试。对于医疗设备，须按照医疗器械注册证载明的技术指标和国家相关检定规程逐项检测；对于大型医用设备，还应当委托具有资质的第三方检测机构进行质量检测与辐射防护检测。验收合格的，验收组成员共同签署《设备验收报告》，明确验收结论。验收中发现设备存在质量缺陷、技术参数不符、性能不达标等问题的，应当拒绝接收并责成供应商限期整改或退换，同时暂停合同付款。对于必须安装于新建设施或需要基础设施改造的设备，须由后勤部门、信息部门等相关单位出具配套工程完工确认函后方可组织最终验收。第二十一条设备验收合格后，应当于3个工作日内在医院资产信息管理系统中办理入库登记和固定资产入账手续。资产管理部门应当逐台建立设备档案，包括设备名称、品牌型号、出厂编号、发票号、合同号、购置金额、资金来源、使用科室、保管责任人、安装位置、启用日期等完整信息。属于国家规定的大型医用设备或特种设备，还应当按照有关规定办理配置许可证、使用登记证等手续。设备实物应当粘贴资产二维码或RFID标签，实现账、卡、物三相符。任何人不得以任何理由将设备体外循环、账外管理或长期滞留于待验收入库状态。第二十二条设备领用与保管应当明确责任。使用科室设备保管人为该设备的第一责任人，负责日常保管、使用记录和维护保养。科室负责人变动或保管人调整时，应当办理资产移交手续，并由资产管理部门现场确认。设备闲置或使用效率低下的，医院有权进行院内调拨或按规定程序处置，调剂使用应当办理资产调拨手续。第六章货款支付与财务控制第二十三条设备采购付款实行严格的审核与支付分离制度。采购付款应当根据合同约定的付款节点执行，一般包括预付款、到货款、验收合格尾款及质保金等阶段。除特殊情况经院长办公会批准外，预付款比例不得超过合同总金额的30%。设备到货且开箱验收合格后，方可支付到货款；设备安装调试完成且最终验收合格后，方可支付尾款；质保期内无重大质量问题、供应商履行质保义务良好，方可支付质保金。第二十四条办理付款时，采购管理部门应当提交以下材料：采购合同审批单、正式发票、加盖公章的验收报告、资产入库单、供应商对公账户信息等。财务部门应当核对付款金额是否与合同一致、发票抬头及内容是否合规、验收签字手续是否齐全、付款节点是否到期、资金来源是否落实。审核无误后，经财务部门负责人复核、分管财务院长审批，方可办理支付。付款原则上应当通过单位对公账户转账结算，严禁向个人账户支付采购款项，严禁以现金方式结算设备采购款，严禁无故拖延或提前支付款项。第二十五条财务部门应当对设备采购实行预算控制与资金支付动态监控。对于集中采购或批量采购的设备，应当合理测算资金需求，纳入现金流量计划管理。每一笔设备采购付款均须在财务信息系统中记录，关联采购合同号、预算指标、资产卡片等信息，实现全流程可追溯。财务部门每月应当编制设备采购付款台账，与采购管理部门核对未清合同款项。第二十六条涉及进口设备采购的，还应当严格执行国家关于进口机电产品、医疗器械进口管理的法律法规。进口合同签订前，须完成进口设备必要性论证及进口产品审批手续。付款币种、汇率风险控制、国际结算方式、进口代理费用等事项须经财务部门专项审核。进口设备的关税、增值税、商检费、运输保险费等应当一并纳入采购预算管理。第七章验收与使用环节的追踪控制第二十七条医院应当建立设备全生命周期管理档案，记录设备从立项论证、招标采购、合同签订、验收安装、使用维修、性能检测、报废处置的完整轨迹。医学装备部门负责定期统计设备使用率、故障率、维修成本、运行效益等指标，对大型设备进行单机效益核算分析，并将分析结果作为后续设备更新和采购决策的参考依据。第二十八条对于医疗设备投入使用后的质量控制，应当遵照国家关于医疗器械使用质量监督管理的相关规定，建立设备巡检、预防性维护、计量检定与校准制度。医学装备部门应当制定年度设备质控计划，定期对抢救类、生命支持类设备进行性能检测与电气安全检查，确保设备安全运行。设备操作人员须经培训考核合格后方可上机操作，特种设备操作人员须持证上岗。第二十九条设备在质保期内出现重大故障或频繁故障影响正常使用的，使用科室和医学装备部门应当及时书面报告采购管理部门，由采购管理部门依合同向供应商索赔。质保期届满前一个月，采购管理部门应当组织对设备质保期内运行状况进行综合评估，作为是否续保、购买延保服务或另签维保合同的依据。维保合同的签订须参照采购程序执行，金额达到相应标准的，须通过比选或竞争性方式确定维保服务商。第八章采购档案与信息管理控制第三十条设备采购全过程档案应由采购管理部门指定专人负责收集、整理、归档。归档内容包括：采购需求申请及论证报告、审批文件、采购方式变更批准文件、招标文件及答疑澄清材料、投标文件正副本、开标记录、评标报告及专家签到表、中标通知书、合同文本及会签单、验收报告、检验检测报告、付款凭证、往来函件、投诉质疑处理记录等。档案保存期限不得少于采购合同履行完毕后15年，大型医用设备采购档案应当永久保存。第三十一条医院应当推进采购管理信息化建设，将设备采购申请审批、方式选择、公告发布、开标评标、合同签订、履约验收、资产入账、款项支付、档案管理等环节纳入统一的内部控制信息系统。系统应实行权限分级管理，不相容岗位不得相互赋权，操作记录须留存日志，数据修改须经授权并留痕，实现采购业务的信息化、流程化和标准化控制。第三十二条采购信息公开应当严格遵守国家有关法律法规。依法必须公开的采购公告、更正公告、结果公告、合同公告等，由采购管理部门按照规定渠道和时间要求发布。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的信息，不得公开。对于采购过程中收到的质疑和投诉，采购管理部门应当在规定期限内作出书面答复，并保存完整答复记录。第九章监督检查与评价改进第三十三条医院内部审计部门应当将设备采购列入年度审计计划，实施全过程审计监督。审计内容包括但不限于：采购计划是否充分论证、审批程序是否合规、采购方式选择是否恰当、招标文件是否存在倾向性条款、评标过程是否合法公正、合同签订与执行是否规范、验收是否流于形式、付款是否按节点执行、价格是否公允合理、是否存在商业贿赂行为等。审计方式包括日常监控、专项审计、跟踪审计。对审计发现的问题，相关部门应当限期整改并书面反馈整改结果。第三十四条纪检监察部门应当对设备采购活动进行廉政监督，受理并核查采购过程中涉嫌违规违纪问题的信访举报。医院应当与供应商签订廉洁协议，明确禁止商业贿赂、不正当竞争等行为。参与采购的工作人员及相关人员须签署廉洁承诺书，实行定期轮岗制度。对于在采购活动中收受财物或其他利益、泄露标底或评审信息、与供应商串通等违规行为，一经查实，依规依纪严肃处理，涉嫌违法犯罪的移送司法机关。第三十五条医院应当建立采购内控评价制度，每年由审计部门牵头，对设备采购内控制度执行情况进行全面评价。评价内容包括制度健全性、执行有效性、风险覆盖完整性等方面。评价