ISO9001-2026《质量管理体系-要求》之“4.2理解相关方的需求和期望”条款逐字逐句涵义专业深度解读（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“4.2理解相关方的需求和期望”条款逐字逐句涵义专业深度解读ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“4.2理解相关方的需求和期望”条款逐字逐句涵义专业深度解读（雷泽佳编制-2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的有关要求；c）这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。注：相关方可能有与气候变化有关的要求。[子条款原文1]组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；条款语境与定位要义：a）项是4.2条三重确定要求的逻辑起点与认知基础。a）项处于该三重确定要求的逻辑起点：只有首先确定"哪些相关方"与质量管理体系有关，才可能进入b）项确定其"有关要求"、c）项判定"哪些要求将通过质量管理体系予以应对"的后续环节。本条款的目的，是确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。组织利用这一认知确定其质量管理体系的范围（4.3）、所需的过程（4.4）、风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2），因此a）项是整个质量管理体系策划链条的上游输入。本条款是ISO管理体系通用高层结构（HLS）在"组织环境"模块的核心标配要求，与ISO14001:2026、ISO45001:2026等管理体系标准的对应条款保持术语与逻辑一致，为多体系整合下的相关方统一识别提供了框架基础。a）项的输出是后续b）项"需求识别"、c）项"体系纳入判定"的唯一输入源，其识别的完整性与准确性直接决定了质量管理体系对相关方需求的覆盖度，是体系"适宜性"评价的核心基准之一。"组织"的涵义：责任主体是体系范围内的组织自身，而非外部任何一方。"组织"指为实现目标而具有自身职能、职责、权限和相互关系的个人或一组人；若组织是更大实体的一部分，则术语"组织"仅指该更大实体中处于质量管理体系范围内的部分。确定有关的相关方的义务，由质量管理体系所覆盖的那部分组织自身承担；确定的视野、范围与结果，也应以该体系覆盖范围为语境边界，而非由母体实体或其他外部主体代为履行。此处的"组织"边界与4.3条所确定的质量管理体系范围严格重合；若组织为集团型企业，针对某一子业务单元建立质量管理体系时，"有关的相关方"的识别仅需在该子业务单元的边界内开展，无需覆盖集团全部主体。组织的概念包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织、公有的或私有的；如果组织是较大实体的一部分，可以界定该体系的组织边界，这些边界可能影响质量管理体系。据此，"组织"作为a）项义务主体，其范围弹性（整体或部分、法人或非法人）与质量管理体系范围的确定（4.3）构成同一组边界问题的两面。"应"的涵义："应"表达了不可选择的强制性符合性要求。标准中"应"（shall）表示强制性要求，即陈述是强制的、组织不得背离。a）项属于ISO9001:2026的核心"确定"类要求之一，与其所依托的4.1条"组织应确定……各种外部和内部因素"共同构成组织环境认知的强制义务。据此，组织是否将某一相关方纳入"有关的相关方"，属于组织运用判断的领域；但"是否开展确定活动"本身不具可选择性，未确定即构成对标准的偏离。"应"的强制性属性源自ISO/IEC导则第2部分对标准文本措辞的统一规定，代表组织必须履行的合规义务；未开展相关方识别或识别范围存在重大遗漏的，将构成质量管理体系的严重不符合项。"确定"的涵义："确定"是查明特性与状态的认知性活动，是输出结论而非泛泛罗列。"确定"（determination）在ISO9000:20263.11.1中界定为"查明一个或多个特性及特性值的活动"。据此，a）项中的"确定"并非简单列名单，而是一种包含调查、分析、判断并形成明确结论的认知活动：组织须查明"哪些个人或组织"具备相关方身份、并判定其中哪些与质量管理体系"有关"。其输出应是一个可支持后续b）、c）项运作的、经过判定的"有关的相关方"集合及其认知依据。"确定"活动包含四个递进的认知环节：识别潜在相关方名录、逐一判定相关性、分类分级、形成正式结论输出；其输出成果应具备可追溯性，即每个相关方纳入或排除的判定依据均应形成记录，作为后续监视与评审的基线。ISO9000:2026将"确定"界定为"查明一个或多个特性及特性值的活动"，其核心指向是产出明确、具体的认知结论，而非泛泛罗列；据此，组织不能以"普遍知晓"替代正式的确定活动。需要说明的是：4.2条款本身未规定成文信息要求，ISO9002:2026（DIS）以指南形式建议组织将所采用的确定过程及结果形成文件，以便于评审、更新、保障过程一致性并实现持续改进。"相关方"的涵义：相关方是与组织决策或活动存在影响关系的个人或组织，术语边界不限于顾客。"相关方"：指"可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织"，示例包括顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。该定义包含三个判定维度：其一，"可影响"组织的决策或活动；其二，"受"组织决策或活动所影响；其三，"自认为受"影响——第三种情形不以客观影响关系为前提，相关方的主观认知本身即构成其进入判定视野的充分理由，这使得"相关方"的外延具有开放性。相关方概念扩展了质量管理的关注焦点，不再仅局限于顾客；某些相关方在其需求和期望得到满足时，可能为组织的持续成功带来重大机遇，否则可能带来风险。这正是a）项将"相关方"整体纳入组织环境认知的理论根基。该定义采用"三重判定逻辑"：只要满足"可影响组织""受组织影响""自认为受影响"三者之一，即具备相关方身份，无需同时满足；其中"自认为受影响"的判定采用"主观即成立"原则，无需组织客观验证其影响是否真实存在。典型相关方可分为五大类：顾客与市场类（顾客、终端用户、经销商、竞争者）；资源供给类（供方、外包方、合作伙伴、金融机构）；监管与社会类（监管机构、行业协会、非政府组织、社区）；组织内部类（员工、工会、各职能部门、股东/所有者）；特殊议题类（气候变化相关机构、可持续发展组织、消费者权益保护组织）。相关方概念的引入，标志着质量管理从"顾客导向"升级为"相关方导向"，是质量管理体系从"合规工具"向"组织治理工具"演进的核心标志之一。"与质量管理体系有关"的涵义：相关性限定是本子项的本质内核——"相关方"不等于"有关的相关方"。a）项并未要求组织确定"全部"相关方，而是要求确定"与质量管理体系有关的相关方"。"有关"是施加在相关方集合之上的判定性限定词，其本质涵义是：相关方与组织质量管理体系之间存在足以影响体系策划、运行、绩效或预期结果实现的关系。从标准的内在逻辑看，判定的核心指向是相关方是否可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。ISO9001:2026附录A.4.2明确阐明：理解相关方的需求和期望，包括确定与质量管理体系有关的相关方及其要求；当组织认为这些要求有关时，应将其纳入质量管理体系的范围；当外部提供的过程、产品和服务与质量管理体系有关时，外部供方的要求也可能适用。ISO9002:2026（DIS）及国内应用指南沿用同一逻辑，并进一步给出确定有关相关方时应考虑的要素与判定准则。因此，"有关"判定的功能在于筛选与聚焦：组织不必、也不可能对无限开放的相关方全集作出同等深度的管理响应，a）项要求组织运用判断，将管理资源聚焦于对质量管理体系有效性具有实质影响的相关方。GB/T19002-2018/ISO/TS9002:2016对此的经典阐述是：本条旨在确保组织考虑有关相关方的相关要求，而不是仅考虑直接顾客的要求；其目的是关注那些可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方。"有关"的判定本质是"相关性筛选"，核心标准是：该相关方的需求或期望是否会影响组织持续提供合格产品和服务的能力、是否会影响质量管理体系预期结果的实现。不满足该标准的相关方，属于"无关的相关方"，无需纳入质量管理体系的管理范畴。"有关"的判定不存在统一阈值，组织应基于自身的规模、业务复杂度、风险等级和战略定位自行设定判定准则；但对于法定监管机构、直接顾客、核心供方三类主体，默认属于"与质量管理体系有关的相关方"，无特殊理由不得排除。"有关的相关方"判定准则的内在逻辑：判定须有准则支撑，准则源于影响维度、时间维度、生命周期维度与情境维度。组织在确定有关的相关方时，应考虑内外部因素（4.1）以协助识别有关的相关方、长期与短期时间范围、产品和服务的整个生命周期包括供应链、有关的相关方随时间推移发生的变化，以及组织运营所在的行业、产业领域或地理位置；组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。这一准则体系的内在逻辑可归纳为四个维度：一是影响维度——以相关方对组织绩效、决策、产品和服务的潜在影响或作用为判定标尺，体现"有关"的实质判断；二是环境关联维度——4.1所识别的内外部因素是识别有关相关方的直接线索，两个条款构成"环境—相关方"的对应映射关系；三是时间与生命周期维度——长期与短期时间范围、产品和服务全生命周期（含供应链）的引入，表明"有关"的判定不是静态快照，而是覆盖时间纵深与供应链横向延展的动态视野；四是情境维度——行业、产业领域或地理位置决定了同一相关方在不同组织中的相关性可能完全不同，判定的结果具有组织特异性，不存在普适统一的"有关的相关方"名录。四个维度的具体判定指向：影响强度维度：按相关方对质量管理体系预期结果的影响程度，分为"核心相关方""重要相关方""一般相关方"，实施分级管理；环境映射维度：4.1条识别的内外部因素（政治、经济、社会、技术、环境、法律等）是识别相关方的直接线索，例如法律因素对应监管机构、技术因素对应行业技术组织，形成"因素-主体"的对应映射；生命周期维度：需覆盖产品和服务的全生命周期，包括设计、生产、交付、使用、报废处置各阶段的相关方，以及供应链上下游各层级的相关方，而非仅覆盖直接交易环节；情境适配维度：行业属性、业务模式、运营地域、组织规模等情境因素直接影响判定结果，例如高环境风险行业的环保组织属于核心相关方，而低风险服务业的同类组织可能仅为一般相关方。组织应将判定准则形成文件化规定，确保不同时期、不同人员开展的识别活动保持一致性与可追溯性。判定准则的历史延续与互补——"有关相关方的名录对组织而言可以是唯一的"，并建议组织通过考虑以下方面制定确定有关相关方的准则：a）可能对组织绩效或决策产生的影响或冲击；b）带来风险和机遇的能力；c）可能对市场产生的影响或冲击；d）其决策或活动对组织的影响能力；上述方面与2026版指南"以相关方对绩效或决策、产品和服务的潜在影响或作用为判定准则"的取向一脉相承，表明"有关"判定的影响导向在2015/2016体系与2026体系之间具有连续性。"有关的相关方"的典型类型及对应要求示例——地方、区域、国家或国际主管部门，监管机构，顾客和最终使用者，商品与标准化服务供方，知识产权所有者，行业与专业协会，组织工作人员，所有者，当地社区，气候变化与环境相关代表等，可作为组织构建自身有关相关方名录时的类型参照。"有关的相关方"的动态属性：确定的结果具有时变性，监视与评审义务内嵌于a）项的持续有效性之中。相关方及其要求可能随时间而变化，因此对这些变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分。有关相关方因所提供产品和服务的不同而有所差异，也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变。这赋予a）项"确定"双重涵义：既是初始的识别与判定，也是随环境变化不断刷新的持续性认知过程。正因如此，4.2条随后规定"组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求"——监视与评审并非独立于a）项的附加要求，而是a）项判定结论得以持续保持有效性的内在保障机制。确定、监视、评审三者构成闭环，"有关的相关方"名录因此是动态开放的结论集合，而非一次成文的静态清单。动态更新的触发场景包括但不限于：组织战略调整、业务范围变更、法律法规更新、市场环境变化、重大质量事故、供应链重大变动、相关方自身诉求变化；组织应至少在每次管理评审前完成一次全面的相关方信息复核与更新，确保其持续有效性。"确定-监视-评审"构成完整的闭环管理：确定是基线建立，监视是动态跟踪，评审是有效性判定与更新；三者缺一不可，共同保障相关方识别结果始终与组织内外部环境保持适配。监视和评审需求和期望，可依托组织与顾客要求相关的过程（8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（8.3）开展，也可在管理评审期间进行（9.3）；在确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑：相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率、相关方通报变化的方式和频次。气候变化注释与a）项的涵义关联：注释表明相关方集合可能包含提出气候变化要求的相关方。ISO9001:2026在4.2条设置了注："相关方可能有与气候变化有关的要求"。就a）项而言，该注释的涵义指向是：政府和非政府组织、可持续发展审核员等气候变化与环境相关代表，可能构成"与质量管理体系有关的相关方"的组成成员；与气候变化相关的期望，可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求，当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行的环境组成部分。注释虽非强制性要求，但其存在明确了组织在执行a）项判定时，气候变化议题相关方属于应当纳入识别视野的相关方类型。该注释属于"提示性说明"，不新增强制性要求，但明确了气候变化相关主体属于相关方识别的常规视野范畴；典型的气候变化相关方包括：生态环境监管部门、气候与可持续发展非政府组织、提出气候相关要求的顾客与投资者、碳披露平台等。当组织按照4.1条判定气候变化为质量管理体系相关因素时，对应的气候变化相关方自动升级为"与质量管理体系有关的相关方"，其相关要求需纳入后续的体系应对范围。本子项与标准其他条款的内在关联：a）项是组织环境认知向体系范围、过程、风险机遇与运行控制传导的枢纽。a）项的输出在标准体系内具有多重传导功能：其认知结果直接进入4.3条"确定质量管理体系的范围"——在确定范围时组织应考虑"4.2中提及的要求"，当组织认为相关要求有关时应将其纳入体系范围；进入4.4条确定所需的过程；进入6.1条风险和机遇的识别及质量管理体系策划；相关方的需求和期望还构成5.2条质量方针制定中"考虑组织所处环境并支持其战略方向"的要素，包括"有关的相关方的需求与期望"和"有关的相关方的潜在贡献"；在运行层面，适用于产品和服务的法律法规等要求在4.2、8.2和8.3中作出具体规定，要求可能来源于顾客、法定机构和监管机构或其他有关相关方。据此，a）项既是组织环境（第4章）内部"4.1因素—4.2相关方"认知对偶的一半，也是整个质量管理体系"环境输入—范围界定—过程设计—风险应对—运行控制"因果链条的认知源头。除已提及的条款外，a）项的输出还与以下条款形成联动：5.1.2以顾客为关注焦点：相关方识别是顾客需求识别的扩展与延伸，确保以顾客为核心的同时兼顾其他相关方诉求；6.1.2应对风险的措施、6.1.3应对机遇的措施：相关方诉求变化是风险与机遇的重要来源；7.4沟通：相关方是内外部沟通的核心对象，沟通策划需基于相关方识别结果开展；9.3.2管理评审输入："与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化"是管理评审的独立输入项；10.2不合格和纠正措施：相关方投诉是不合格的重要来源之一。从PDCA循环视角看，a）项属于"策划（P）"阶段的前端输入环节，其质量直接决定了整个质量管理体系策划的适宜性与充分性。[子条款原文2]组织应确定：b）这些相关方的有关要求；条款在标准结构与逻辑链条中的定位：条款属性定位：一项强制性认知义务。本条款使用"应（shall）"这一强制性措辞，构成组织的强制性确定义务，是组织建立和保持质量管理体系必须完成的基础性认知活动之一。本条款属于体系前置性基础义务，贯穿质量管理体系全生命周期，并非仅在体系初次建立阶段一次性完成，而是需要随内外部环境变化持续更新维护。承上启下的逻辑枢纽地位：b)项在逻辑上承接a)项——只有先确定"与质量管理体系有关的相关方"主体范围，才谈得上确定"这些相关方的有关要求"具体内容；同时它又为c)项提供输入对象——只有先确定了相关要求的存在及其具体内容，才能进一步判定"这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对"。a)、b)、c)三项构成"识别主体→明确要求→界定应对范围"的完整递进链条，b)项是连接相关方识别与要求应对决策的不可或缺的中枢环节。监视和评审这些相关方的信息及其相关要求，与a)、b)、c)三项共同构成"静态识别→动态更新"的完整闭环逻辑，b)项是静态认知结果向动态管理机制过渡的核心支撑节点；b)项要求的确定并非孤立进行：在确定有关的相关方时，组织应考虑内外部因素（4.1）、长期与短期时间范围、产品和服务的整个生命周期（包括供应链）、有关相关方随时间推移发生的变化，以及组织运营所在的行业、产业领域或地理位置，并可采用相关方对组织绩效或决策、对组织产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则；这些识别输入同时构成b)项确定相关方要求的背景与边界。条款价值取向：质量管理关注边界的系统性拓展。本条（含b)项）的宗旨是确保组织考虑有关相关方的相关要求，而不是仅考虑直接顾客的要求，其目的是关注那些可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方。相关方的概念扩展了质量管理的关注焦点，不再仅局限于顾客；某些相关方的需求和期望得到满足时，可能为组织的持续成功带来重大机遇，否则可能带来风险。"要求"一词的术语涵："要求"的定义与三种存在形态："要求"的定义：指"明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望"。其中："明示的"要求：即经明确表达的要求，如以成文信息阐明的规定要求，典型形态包括合同、订单、规范、标准、法律法规文件等；"通常隐含的"要求：是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；"必须履行的"要求：通常指法律法规性质的强制性要求，无论组织是否自愿接受均必须满足。三类要求的约束力强度不同："必须履行的"具有强制法律约束力，"明示的"具有合同或约定约束力，"通常隐含的"具有共识性软约束力；三类要求均可能对质量管理体系产生影响，都属于b)项的确定范畴。此外，ISO9000:2026指出特定要求可使用限定词表示，如产品要求、服务要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求，说明b)项所确定的"要求"涵盖产品和服务层面、体系层面等不同层次。要求可由不同主体提出，且不限于明示形态：要求可由不同的相关方或组织自己提出，并指出为实现较高的顾客满意，可能有必要满足那些顾客既没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。本条配套的应用指南进一步阐明：部分需求和期望可能是未明示的，组织需要将相关方提出的多样、不明确的需求和期望，转化为自身的质量管理体系、过程或产品和服务要求。"需求"与"期望"同"要求"的内在关系：要求是需求和期望经确认、明确后所形成的规定性表达。相关方的需求和期望可能是不同的、一致的或相互冲突的，或者变化很快，可采用多种形式表达和满足。需求是底层的主观诉求，期望是更高层级的心理预期，要求是经过明确化、可验证化的正式表述；三者构成从隐性诉求到显性约束的递进关系，b)项的确定对象是最终形成的"要求"，而非原始的、模糊的需求或期望。各相关方的需求和期望可采用合作、谈判、外包或终止活动等多种形式表达和满足，组织在应对时还应考虑相关方之间的相互关系。"这些相关方的"限定语的涵义：要求的归属主体严格限定于a)项所确定的有关相关方："这些相关方的"这一限定语表明，b)项所确定的要求不是组织中任意来源的要求，而是专属于经a)项判定与质量管理体系有关的那些相关方所提出或所持有的要求。有关相关方的名录对组织而言可以是唯一的，组织应针对已识别的有关相关方开展要求与需求期望的确定。组织可采用相关方对组织绩效或决策、对组织产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则，以支撑a)项相关方的确定，进而为b)项确定要求锚定归属主体。要求内容本身须具备"有关"属性："有关要求"中的"有关"是第二重限定：相关方可能提出多项需求和期望，组织需判定其中哪些是相关的、且会对质量管理体系产生影响，这意味着b)项的确定内在地包含相关性甄别，并非将相关方的一切要求和期望不加区分地全部纳入。"有关"的判定基准是：该要求是否会影响组织持续提供合格产品和服务的能力、是否会影响顾客满意或质量管理体系预期结果的实现。与上述维度无关的相关方诉求，不属于本条款要求确定的范畴。外部供方要求的适用性：当外部提供的过程、产品和服务与质量管理体系有关时，外部供方的要求也可能适用；当组织认为这些要求有关时，应将其纳入质量管理体系的范围。"有关要求"的内容构成与边界：要求的多源性与典型形态：有关相关方要求的示例包括但不限于：顾客关于符合性、价格、可获得性或交付方面的要求；与顾客或外部供方签订的合同；行业规范和标准；与社团或非政府组织达成的协议；所提供产品或服务的法律法规要求以及影响组织提供产品或服务能力的法律法规要求；谅解备忘录；许可、执照或其他授权形式；监管部门颁布的指令；条约、公约和协定；与公共机构和顾客达成的协议；自愿性原则或行为规范；自愿性标识或环境承诺；与组织签订合同而产生的义务；员工政策。相关方要求并非全部是约束性、合规性要求，也包含机遇性诉求，如顾客对新产品功能的期待、投资方对绩效提升的要求、社区对可持续发展的期望等，这类要求可转化为组织改进和创新的输入，对应标准第6章"应对机遇的措施"的管理范畴。要求可来源于顾客、法定机构和监管机构或其他有关相关方，产品和服务要求可包括强制性要求以及组织规定的要求。法律法规要求在b)项中的特殊地位：组织需证实其有能力满足适用于其产品和服务的法律法规要求，这意味着组织需要识别这些要求并证实能够持续满足；本要求在4.2、8.2和8.3中作出了具体规定。适用于产品和服务的法律法规要求，其制定目的是保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素（如保修、投诉权等），以及产品或服务最终涉及的环境方面。法律法规要求通常还辅以自愿性或强制性标准。与基础设施相关的法律法规要求，若与产品和服务相关也应予以考虑；尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）。与质量管理体系范围无关要求的边界甄别：不应将上述要求与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求相混淆，例如员工职业健康安全要求（但在特定情形下也可能适用，如建筑公司在客户现场作业时），或组织的环境、劳工方面的相关要求；不影响产品或服务的法律要求，可视情况纳入其他管理体系，但当组织提供的产品或服务本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求适用于其质量管理体系。要求的"有关"属性随组织与相关方关系的变化而动态变化：例如为满足要求较高的客户而纳入质量管理体系的客户特定要求，若后续失去该客户，该要求可能不再"有关"，组织应定期评审现有顾客要求、清理不再适用的内容，避免不必要的资源消耗和运行成本。"确定"这一动作的涵义深度："确定"是认知性、判断性的体系化活动，而非简单的信息罗列：b)项的"确定"要求组织对相关方的要求获得充分认知并作出判定。为有效确定有关的相关方及其相关要求，相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维。仅依赖内部判断可能导致认知偏差，组织应采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方的要求。由于可能存在不同相关方提出不同要求的情况，应采用适宜的方法识别和监视相关要求；组织与有关的相关方之间建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望。确定过程应考虑的多维判定因素：在确定这些相关方的相关要求时，组织应考虑：相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；满足某项预期的成本与收益对比；要求随时间的变化趋势；各项要求的优先级；如何平衡不同相关方的需求和期望；如何与有关的相关方保持良好沟通。确定结果对体系后续构建的基础性支撑：组织利用所获取的认知确定其质量管理体系的范围（4.3）、所需的过程（4.4）、风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑4.2中提及的要求。掌握这些要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。"确定"的深度要求是可追溯、可验证、可关联：并非泛泛了解，而是要形成可追溯的认知结果，明确每项要求的来源、内容、适用范围和约束强度，能够与后续的体系范围界定、过程策划、风险识别等环节形成对应关联，为体系决策提供清晰、可靠的输入依据。同时，b)项确定结果的变化构成体系持续评价的重要输入——9.3.2将"与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化"列为管理评审输入之一。要求的动态性与持续认知要求：要求随时间变化的必然性：相关方及其要求可能随时间而变化，因此对这些变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分。组织应意识到，有关相关方及其相关要求因所提供产品和服务的不同而有所差异，而且也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变。ISO9001:2026将"组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求"作为4.2条的独立要求予以保留（该要求源自2015版，2026版正式文本中为独立句段，对比清单将其列为d)项），与a)、b)、c)共同构成b)项确定活动的动态维持机制。相关方要求动态变化的底层逻辑是组织内外部环境的持续变化，包括技术迭代、法规更新、市场需求演变、社会期望提升等；监视和评审正是对这种动态性的制度化回应，确保b)项的确定结果始终保持适宜性，而非一成不变的静态清单。在确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑：相关方及其要求的重要程度；现有信息的变化速率；相关方通报变化的方式和频次。气候变化要求的特殊注示：2026版新增注"相关方可能有与气候变化有关的要求"。与气候变化相关的期望，可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求；当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行的环境组成部分。气候变化相关要求的传导路径为：相关方（如监管机构、顾客、投资者）基于气候变化的关切提出相应要求，组织需判定该要求是否与自身质量管理体系相关，而非直接将气候变化本身作为质量管理体系的强制管理对象。可参见的相关方类型示例包括气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员），其典型要求为降低产品和服务的碳足迹、信息透明、具备气候韧性的运营。概念与理论基础：相关方要求是组织环境理解过程的组成部分：识别有关相关方及其需求和期望，以及这些相关方对组织的影响，是理解组织环境过程的组成部分；组织通过理解其环境，能够清晰地管理其风险和机遇，并满足相关方的需求和期望。满足相关方要求与组织持续成功的因果关联：通过长期持续满足相关方的需求和期望，能够提高组织的质量并实现持续成功；考虑相关方的需求和期望，能使组织有效和高效地实现目标、消除相冲突的职责和关系、协调和优化实践、改进沟通、管理其品牌或声誉的风险和机遇。通过与相关方的互动和建立积极关系，组织能够提升整体绩效和声誉、预判并降低潜在风险、改进战略决策、支持制定有效的组织战略，并确保符合相关法律、法规和标准。要求确定与质量管理原则的一致性：以顾客为关注焦点原则要求理解并针对顾客和其他相关方当前及未来的需求和期望采取措施；关系管理的视角亦要求通过与相关方的互动和建立积极关系，确保符合相关法律、法规和标准。组织应识别有关相关方的相关需求和期望，并确定需应对的需求和期望，建立满足这些需求的必要过程。从术语基础看，"相关方（利益相关者）"是指能够影响、受影响于或自认为会受到某一决策或活动影响的个人或组织，示例包括顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴，或包括竞争者或对立压力团体在内的社会群体；其提及的"相关方"皆指"有关相关方"且包括顾客。与系统思维原则的内在契合：识别并确定相关方的有关要求，是系统思维在质量管理中的具体体现：组织不是孤立存在的，而是处于由多个相关方构成的价值网络之中；只有系统识别网络中各节点的要求，才能确保质量管理体系与外部环境的适配性，提升体系的韧性和整体有效性。审核视角下的条款涵义确认要点：审核确认的对象是确定过程的有效性而非结果形态的统一性。许多管理体系标准要求组织确定其环境，包括有关相关方的需求和期望，以及外部和内部因素；审核员应确认组织已为此制定了适宜的过程并得到有效应用，以便其结果为确定管理体系范围和建立管理体系提供可靠的基础。审核员应考虑与下列方面相关的客观证据：所使用的过程或方法；参与过程的人员的适宜性和能力；过程的结果；结果在确定管理体系范围和建立管理体系中的应用；适当时，对环境的定期评审。审核时不要求组织采用统一的相关方要求清单格式，也不要求覆盖所有可能的相关方，核心判断标准是：组织是否建立了识别、确定相关方要求的适宜过程，该过程是否能够为质量管理体系的范围界定、过程策划和风险机遇管理提供充分、可靠的输入。审核员还应具备相关的特定行业知识，并了解组织可使用的管理工具，以便对用于确定环境的过程的有效性作出判断；审核员的通用知识技能亦应包括"影响管理体系的有关相关方的需求和期望"。审核中应特别关注：组织对"有关"的判定是否有合理依据，是否存在刻意遗漏重要相关方要求或随意扩大范围的情况；对动态变化的要求是否有持续的监视和更新机制。[子条款原文3]组织应确定：c）这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对。条款定位与规范属性：条款定位与新增属性：2026版在b)项之后新增c)项“这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对”。本项的新增是2026版强化体系边界管理、避免体系泛化的核心制度设计，直接回应了全球质量管理实践中长期存在的卫生管理体系边界模糊、承载过多非核心职能的共性问题。条款逻辑链条中的角色：a)、b)、c)三项构成完整的递进式确定逻辑：先识别“与质量管理体系有关的相关方”（a项），再明确“这些相关方的有关要求”（b项），最终筛选判定“这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对”（c项）。c)，是前两项活动的落脚点与决策节点——前两项解决“谁拒绝要求”和“提出了什么要求”的问题，c)项解决“哪些要求纳入体系管控、哪些不纳入”的边界问题。本条款的根本目的，是确保组织精准界定质量管理体系的应对范畴，使体系始终聚焦于交付合格产品、服务和增强顾客满意的核心目标。条款效力属性：“应确定”采用标准规范用语，表明本项是强制性义务。组织必须对相关方要求的应对归属做出明确判定，不得悬置、回避或模糊处理；判定过程与结论应具备可审核验证的属性，构成质量管理体系适宜性的基础证据。这里的“确定”是一种主动的、经论证的决策行为，而非机械性记录——组织需要对每一项已识别的要求作出“纳入/不纳入”的判断并说明相关理由，其充分性、适宜性均可作为审核与评价的证据。：“这些要求”的范畴界定：指代的承接关系“这些要求”为严格的近指承接，特指b)项所确定的性质、与已识别相关方对应的全部有关要求，而非泛指组织运营面临的所有要求。其范围严格限定在4.2条a)项识别的相关方所提出的诉求范畴内，不超出相关方识别的边界。需注意b)项本身已包含“有关”的筛选：组织在b)项已应当完成从“相关方全部需求”到“有关要求”的第一次筛选；c)项实际是第二层筛选，即从“有关要求”中确定哪些需要由质量管理体系“应对”。有分层理解有助于把握c)项与b)项分工，避免重复或混淆。术语的权威内涵：“要求”是明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。这意味着c)项的筛选对象涵盖三个层级：明示要求：法律法规、标准规范、合同约定等通过成文方式明确提出的要求；通常隐含要求：行业惯例、通用预期、默认实践等无需明示的要求；必须履行的强制性要求：法定责任、强制合规义务等。三个层级的要求均属于筛选范围，但不同层级要求在体系中的应对优先级和管控强度存在本质差异。要求的来源与类型：相关方要求来源广泛，核心类型包括：适用于产品和服务的法律法规要求（性能、安全、信息披露、消费者权益、环境影响等）、行业标准与技术规范、合同约定的义务、行政许可与资质要求、自愿性实践规范与行为准则等。相关要求的具体范围可明确划分为以下几类：适用于产品和服务的法律法规要求——“1范围”中所规定与组织需证实其有能力满足适用于其产品和服务的法律法规要求；此类要求在4.2、8.2与8.3中作出了具体衔接性规定；旨在保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益（法、投诉权等）、以及产品或服务最终涉及的环境方面（如产品原产地、消耗臭氧设备维护等）的法律法规要求；与基础设施相关的法律法规要求，若与产品和服务相关也应予考虑，尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务水质等）；法律法规要求通常辅以自愿性或强制性标准（如建材、机械、玩具、预包装商品的强制性认证/自愿性认证）；与基础设施、运行场景相关的法律法规要求，若会影响产品和服务的符合性、或影响质量管理体系运行有效性，也属于“这些要求”的范畴。但同时，不应将与质量管理体系无关的法律法规要求（如员工职业健康安全、环境法》等）混同为“这些要求”——除非其已直接影响产品和服务符合性或体系有效性。若组织提供的服务本身属于环境保护范畴（如污水处理厂），则环境法律法规要求直接适用于组织的质量管理体系。“哪些”的决策本质：相关性筛选与边界判定：核心是区分与取舍的决策过程：“哪些”一词的核心涵义是：并非相关方提出的全部需求和期望都必须通过质量管理体系应对。相关方可能从自身立场出发提出多元诉求，组织必须基于体系定位进行区分与取舍，判定其中与质量管理体系职能相关、对体系预期结果有实质影响的部分。“相关方”定义为“可影响决策或活动、受决策或活动影响、或自认为自己受决策或活动影响的个人或组织”，其示例包括顾客、所有者、组织内人员、供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴乃至竞争对手或相对立的社会群体——相关方身份的多样性直接决定了其要求的多元与相互冲突不可避免，这正是c)项必须进行“区分与取舍”的前提。“组织可能提出多项需求和期望，组织需判定其中哪些是相关的、且会对质量管理体系产生影响。”——这一“相关性—影响性”两条基准正是c)项“取舍”的判定入口。本条款设计的核心价值也是划定质量管理体系的责任边界，避免体系无限扩张承载非核心职能，防止质量管理体系“大包大揽”却偏离核心目标。筛选的核心判定准则：判定各项要求是否纳入体系应对的根本标尺，是与质量管理体系预期结果的关联度，即：该要求是否影响组织持续提供合格产品和服务的能力；该要求是否影响顾客满意的实现；该要求是否对质量管理体系的有效性、适宜性产生实质性作用。关联度是核心判定标准，与要求本身的重要程度无直接对应关系：对相关方自身非常重要的要求，若与质量管理体系核心职能无关，也不应由体系应对，不应纳入应对范畴。“掌握这些要求有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意、符合性的潜在变化与外部影响，并维护信任、支撑长期可持续发展”——组织从要求的把握基点，正应与c)项“是否影响体系预期结果”为同向诉求，据此可保持“判定准则”与“4.2宜目的”的一致性。可采用相关方对绩效、决策以及产品和服务潜在影响或作用的大小作为判定准则进行具体评判，这一准则在c)项判定相关要求的应对及其归属时同样适用。判定的内在考虑维度：判定不能一味依靠主观判断，需基于多维度综合考虑形成客观结论，核心考虑维度包括：相关方重要程度及其诉求的权重；要求与组织战略方向、质量方针契合度；满足要求的资源投入与预期收益的匹配性；要求随时间的变化趋势与长期影响；要求的优先级排序与体系承载能力的匹配度。确定这些相关要求的还宜考虑——“如何平衡不同相关方的需求和期望”“如何与有关的相关方保持良好沟通”。这两项考虑维度揭示了c)项判定的两个进阶侧面：其一，不同相关方要求可能相互冲突，纳入哪些归属本身就是平衡决策；其二，c)项判定并非封闭的文案活动，与相关方的沟通有助于澄清要求的真实含义与满足路径。判定结论的可验证性：仅依赖内部判断可能导致认知偏差，组织应采用调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道等客观方法确认相关方的要求（——这虽然属于输入客观化的要求，但其直接效果是支撑c)项判定结论具备可验证性与一致性基础，使“哪些纳入、哪些不纳入”的结论经得起内部评价与审核的透视。判定结论应具备可追溯的属性，其判定逻辑构成质量管理体系范围界定的支撑依据。判定结论的双向属性：“哪些”同时指向两类结论：应应对的要求：判定为相关要求，纳入质量管理体系管控范畴；不纳入应应对的要求：判定为不相关的要求，不构成质量管理体系的应对义务。对于不纳入的要求，若其属于其他管理体系（如环境、职业健康安全）的专属范畴，由对应管理体系承接；若与任何管理体系均无核心关联，组织可根据自身经营需要另行处理，但不视为质量体系的合规义务，也不宜由质量管理体系承接。不纳入应对≠要求不存在或可忽略——它真正解释的内涵是现代质量管理体系总账分工：超出质量管理部分的法定义务（如一般性环境、职业健康、劳动与就业类法律要求），在满足与质量管理没有直接关系、并且直接由其他管理体系或组织通用管理承接的前提下进入各自职责边界。“通过质量管理体系予以应对”的深层涵义：本质是纳入体系管控范畴：当组织认为这些要求相关时，应将其纳入质量管理体系的范围。因此“通过质量管理体系予以应对”的本质是：这些要求正式成为质量管理体系边界内管控对象，通过体系的策划、运行、监视、改进全流程，得到管控与落实。这并不意味着该要求仅由质量管理部门单独承担，而是以质量管理体系建设为框架统筹相关职能共同落实。“当外部提供的过程、产品和服务与质量管理体系有关时，外部供方的要求也可能适用”。这说明“通过体系应对”形式的责任边界并非封闭于组织内部：经由外部供方过程所反映的相关要求，同样可能成为组织的应对对象，组织需结合8.4（服务体验与外部提供产品服务控制）等后续条款进行理解与对接，应对的边界是“体系所覆盖的范围”，而非“组织内部组织的边界”。应对的实现机理：需求转化。是一种对原始需求和期望的实现形式，而相关方提出的原始需求通常多样、零散甚至模糊，“应对”的核心机理是转化：将相关方的原始诉求，转化为质量管理体系可运行、可验证的过程要求、产品要求或绩效指标。转化是本项要求的核心内在逻辑：原始要求不能直接照搬进体系，必须经过适配性转化，与组织自身的过程架构、管理模式相融合，才能有效落地。转化机制：“由于可能存在不同相关方进行的相关要求的情况，组织应采用适宜的方法识别和监视相关要求”“组织将相关方提出的多样、不明确的需求和期望，转化为自身的质量管理体系、过程或产品和服务要求”“部分需求和期望可能是未明示的”。这从进攻角度支持了“应对=转化”的理解，同时提示学术“转化”不仅要处理显性要求，还应覆盖隐含（未明示）要求的识别与同类转化。应对在体系全流程的传导：被纳入应对的要求作为核心输入，贯穿质量管理体系全链条，传导至各核心条款：作为确定质量管理体系范围（4.3）的核心依据；作为识别体系所需过程（4.4）的输入；作为识别风险与机遇（6.1）的考虑因素；作为质量目标策划（6.2）的参考维度；作为产品和服务要求（8.2）的来源；作为管理评审（9.3）的输入。时效性：相关信息与相关要求的基础上，组织利用所获取的认知确定其质量管理体系的范围（4.3）、所需的过程（4.4）、风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）——这即是从正面对上述各传导节点予以锁定，使c)项结论与体系设计核心环节实现直接对接。在对应传导中，相关方要求是通过“先转化、后将其作为输入”的方式进入各条款的，避免相应要求以零散、未经转化的形态直接附于体系各个要求之中；这是理解“通过体系予以应对”与“要求落不了地”之间区别的关键。应对的边界与限度：“通过质量管理体系予以应对”存在明确边界，不应无限扩大：职能边界。与产品和服务质量、体系本身无关的要求，原则不属于应对范畴；如组织内部的纯行政管理要求、纯财务核算要求等，通常不通过质量管理体系应对；如不影响其产品或服务的法律要求（一般环境、劳工等要求），可视情况识别"纳入其他管理体系"。但若组织提供的产品和服务本身属于相应环境法律法规覆盖范畴（如污水处理厂），则相应法律法规要求直接构成质量管理体系的应对要求。程度边界。“应对”不等于“完全无条件满足”。纳入体系应对仅代表将其纳入管控框架，质量组织可基于风险与机遇评估、优先级排序确定主导应对的程度和节奏，并非承诺无条件、无差异满足应对所有相关方要求。责任边界。若相关方要求源于外部供方的过程，组织1仅对自身质量管理体系所覆盖范围内的部分负责，不必不应为外部供方的全部要求承担体系责任；但当外部提供的过程与体系相关时，外部供方的要求同样可能适用（A.4.2），组织应在体系构成后确定其必要的控制程度。动态管理与体系条款的联动逻辑：：判定结论的动态更新属性c)项的判定结论构成性静态结果。相关方自身及其要求可能随时间内外环境变化而变化，因此判定结论必须动态更新。组织应结合d)项“监视和评审这些相关方及其相关要求”的要求，定期复评已纳入应对的条款是否仍然相关；当已纳入的要求失去相关性时，应及时从体系管控范围中移除，避免不必要的资源消耗；当出现新的相关方及新要求时，应及时重新启动判定并确定应对归属。动态更新与客户关系变化的典型情形：要求较高的顾客提出的新要求可能被判定为相关并纳入体系，该过程通常带来额外资源投入；若后续该顾客不再发生业务，组织应具备相应机制，将已不适用的顾客针对性要求从体系中移除；如果将其保留在体系中，则会造成不必要的资源消耗并抬高运行成本。（该例直接是最典型的c)项“判定结论动态更新”情形）监视频率与更新节奏：组织在确定审核和评审相关方及要求的频次时，应考虑：相关方及要求的重要程度、现有信息的变化速率、相关方通报变化的方式与频率[10]——这些依据项与c)项判定结论的更新节奏不应脱节，时机性决定判定的关联关系建立联动：判定“是否相关、是否仍需纳入”的频率与要求变化的速率，同步调整为适当。当出现相关方变更、法律法规重大更新、组织战略调整、产品和服务范围调整等触发事件时，判定结论直接失效，需要重新启动判定。与体系范围条款的直接联动:“4.3确定质量管理体系的范围”明确将4.2中提及的要求作为确定范围的输入，删去了2015版“相关方的”限定词。这一调整直接印证：c)项的判定结论是确定质量管理体系范围的直接核心输入，范围界定必须以“哪些要求通过质量管理体系应对”的判定结果为依据，确保范围的准确性与适宜性。（该范围还必须与“4.1所确定的组织及其环境”的适配性、以及所描述的产品和服务类型相互支撑。组织对范围包含的“产品和服务类型”，也由c)项判定结果所支撑，范围表述与应对要求的覆盖面保持一致，才会在认证审核与符合性声明时达成“内部边界—范围—要求适用性”的一致性。与策划、调查评价环节的闭环传导：c)项的判定结果于体系后续环节形成完整闭环：策划阶段：相关人中的纳入应对要求直接输入风险与机遇识别、质量目标策划，支持体系资源配置；运行阶段：转化为过程要求和产品要求地的落地实施；绩效评价阶段：相关要求的满足情况作为负责监视测量、内部审核、管理评审的重要内容；改进阶段：未能满足的关键要求作为持续改进的输入，推动体系优化。为使过程稳定而系统，将确定、监督与评审相关要求的"过程及结果形成文件"，以便于评审、更新、保证一致性并实现持续改进；同时组织与相关方建立合作协作关系，有助于更早发现识别其需求和期望，这也从机制上保障了c)项判定结论在PDCA循环中持续发挥输入作用。"组织应监视和评审相关方的重要信息及其相关要求的"，作为体系各个环节的监控与评审主线（如监视可依托与顾客要求相关的8.2、与产品服务设计和开发相关的8.3部分过程，并在8.3管理评审期间开展）——与4.2全条款的"确定—应对—监视—评审"的闭环定位一致，而c)项作为闭环的决策节，使每条被纳入的要求在体系中都有自己的“源头（相关方要求）与管理接口（过程与绩效评价）”。气候变化相关要求的判定语境：条款完毕“相关方可能有与气候变化有关的要求”的注释，是c项判定的特定语境提示：气候变化相关要求可来自监管机构、顾客、投资者、社区等多个相关方，可能表现为合规要求、供应链要求、披露要求、预期性诉求等多种形式；此类要求同样适用c项的筛选规则：组织需判定其与质量管理体系预期结果的另一种关联度，关联度高于的纳入体系应对，不宜接的关联度更多则由其他专项管理体系承接；“与气候变化有关的期望，可能在法规合规、顾客要求和组织承诺等方面影响相关方要求”—“当这些期望相关时，它们构成质量管理体系策划和运行环境的组成部分”。这一“构成体系策划和运行环境的组成部分”的表述，是判断气候变化类相关要求纳入应对与否时的授权依据。与“组织应确定气候变化是否为相关因素”的明确要求相互衔接，共同成为范围确定（4.3）输入的重要语境。判断的核心是“气候变化相关要求是否影响体系产品和服务符合性、是否直接影响体系运行有效性”，而不是要求组织必须在质量管理体系框架中开展全部气候变化管理；这也是"应对边界（不无限扩张）"在应用与新领域上的具体体现。[子条款原文4]组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。条款定位与原文语境：条款在4.2中的结构地位：“组织应监视和评审这些相关方的信息及其有关要求。”是4.2“理解相关方的需求和期望”中的核心要求句。2026版将该句列为d)项，与a)、b)、c)三项并列，构成“确定”与“保持认知”相衔接的完整逻辑闭环：a)项确定“与质量管理体系有关的相关方”，b)项确定“这些相关方的有关要求”，c)项确定“这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对”，而本句则要求对上述确定的成果实施动态的监视和评审。本条款与4.1“理解组织及其环境”的监视评审要求共同构成组织环境认知的双支柱，同时也是ISO管理体系通用高层结构（HLS）的通用核心要求，可与ISO14001、ISO45001等其他管理体系的相关方要求管理实现协同整合，避免重复工作。条款用语的标准定义依据：“监视”指“确定体系、过程或活动的状态”，其注解指出：确定状态可能需要检查、监督或密切观察；监视通常是在不同阶段或不同时间对客体状态的判定。“评审”指“为实现既定目的，对客体的适宜性、充分性和有效性进行的评定”，其核心是基于既定目标开展价值判断与决策，而非单纯的信息收集。“相关方”指“可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织”。“要求”指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。这三个术语构成了准确理解本句涵义的语义基础。逐词逐句涵义解析“组织应”——强制性责任主体与义务性质：“组织”是本句的责任主体，指为同时与其质量管理体系范围相关联的实体；“应”表明这是一项强制性要求而非推荐性做法。其涵义要点为：对相关方信息及其有关要求实施监视和评审，是组织不可推卸、不可裁剪的基本义务，组织必须以自身的制度安排、过程配置和资源投入予以保证；其责任归属于组织而非外部审核方或咨询方，组织应对该要求的落实结果负责。本项义务的最终责任由最高管理者承担，并通过5.3条款的职责分配传导至各相关职能与层级：战略层面由最高管理者牵头评审重大相关方要求，运营层面由质量、市场、供应链、合规等职能部门分工负责对应领域的相关方监视，形成分层落实、各负其责的责任体系。“监视”——对相关方信息及其要求状态的持续确定：“监视”在本语境中的本质涵义是：组织须在不同时间点、以系统的方式，持续确定所识别的相关方及其有关要求的“状态”。其内在要点包括：监视的对象是“信息及其有关要求”的状态，即相关方本身是否仍然有关、其要求是否发生变化、哪些要求仍然相关、要求的优先级是否改变等；监视的本质是动态的、持续的认知活动，而非一次性的识别行为。ISO9001-2026附录A.4.2明确指出：“相关方及其要求可能随时间变化，因此，对变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分”；依据监视的注解，确定状态“可能需要检查、监督或密切观察”，即组织须主动、及时地获取相关方侧的信息输入，而不能被动等待；之所以必须监视，是因为“有关相关方及其相关要求因所提供产品和服务的不同而有所差异，而且也可以因未预见的情形或对市场的主动应对而发生改变”。从管理分层视角，监视可分为三个维度：战略级监视：针对监管机构、投资者、核心客户等对组织战略有重大影响的相关方，重点关注其政策导向、战略诉求、长期期望的变化；运营级监视：针对供方、经销商、行业协会等影响运营过程的相关方，重点关注其合作要求、履约能力、行业规则的变化；操作级监视：针对一线员工、现场社区、终端用户等影响日常操作的相关方，重点关注其具体诉求、反馈意见、即时需求的变化。监视的信息来源分为正式渠道与非正式渠道两类：正式渠道包括法律法规公告、监管文件、合同协议、官方通报、正式函件等；非正式渠道包括行业舆情、社交媒体动态、市场传闻、同行交流、第三方调研报告等。组织应兼顾两类渠道，避免仅依赖正式信息导致的认知滞后。监视的本质是动态跟踪，其频率与相关方要求的变化风险正相关：变化越快、影响越大的相关方，监视频率越高；反之则可适当降低频次，体现基于风险的资源配置原则。“评审”——对监视所获信息的判定与处置决策：“评审”在本语境中的涵义是：组织对监视所获得的相关方信息及其有关要求，进行判定、核实和决策，以确定其对质量管理体系范围（4.3）、过程（4.4）、风险和机遇（6.1）及策划（6.2）的影响，并据此作出应对与否的判断。其内在要点包括：评审的对象既包括相关方信息的真实性、完整性与时效性，也包括相关要求的“相关性”判定——组织须判定相关方提出的众多需求和期望中，哪些是相关的、且会对质量管理体系产生影响；评审须融合基于风险与基于机遇的思维：某些相关方在其需求和期望得到满足时可能为组织的持续成功带来重大机遇，否则可能带来风险；评审的结果须反馈到质量管理体系的再确定活动中，包括范围界定（4.3）、过程配置（4.4）、风险和机遇识别（6.1）以及质量管理体系策划（6.2），使4.2的输出成为体系动态调整的输入；组织应具有“监视和评审有关相关方相关要求的健全的体系”，即本句要求组织建立的是一套系统的、可持续运行的机制，而非零散的、偶发的活动。评审的核心包含三个判定维度：适宜性判定：相关方提出的要求是否与组织的质量管理体系范围、业务属性、发展方向相关，是否有必要纳入体系管理；充分性判定：已纳入的相关方要求是否被体系过程全面覆盖，是否存在遗漏或管控不足；时效性判定：已纳入的相关方要求是否仍然适应当前的内外部环境，是否需要调整、更新或移除。评审的输出不仅包括“纳入新要求”和“移除失效要求”两类决策，还包括要求优先级调整：根据相关方的影响力、要求的刚性程度、对组织绩效的影响程度，动态调整各项要求的优先级，对应匹配不同的管理资源，避免平均用力导致的资源浪费。评审活动需与6.1“应对风险和机遇的措施”形成联动：评审识别出的相关方新要求，若可能对组织产生不利影响则转化为风险输入，若可能带来发展空间则转化为机遇输入，分别纳入风险与机遇的管理流程，实现相关方管理与风险管理的闭环衔接。“这些相关方的信息”——监视对象的完整性与双重性：“这些”是限定词，指代4.2a)、b)、c)项已确定的相关方及其要求。其涵义要点为：监视对象具有双重性：一是“相关方的信息”，即相关方本身的情况及其变化（如相关方的构成、地位、影响力、与组织关系的变化，以及相关方随时间推移发生的增减与更替）；二是“相关要求”，即相关方需求和期望的内容、状态与变化；有关相关方的名录对组织而言“可以是唯一的”，即各组织的相关方集合具有自身特性，组织须基于自身的产品和服务、行业与地域、内外部环境确定并维护本组织的监视对象清单；信息来源应是客观、多元的。GB/T19002-2018指出的方法包括：对收到的订单进行评审、与监管或法律部门一同评审法律法规要求、访谈和网上调查、加入相关协会、标杆对比、市场监测、对供应链关系进行评审、开展顾客或用户调查、监视顾客的需求、期望和满意情况等；组织应警惕“仅依赖内部判断可能导致认知偏差”，应采用调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道等客观方法确认相关方的要求。相关方信息的核心构成包含三类要素：主体属性信息：相关方的身份类型、影响力等级、与组织的利益关联程度、相互依赖程度、议价能力；诉求属性信息：相关方要求的内容、性质（明示/隐含、刚性/弹性）、时间周期、紧迫程度；状态变化信息：相关方自身的地位变动、诉求调整、合作关系变化、新增或退出的动态情况。组织应建立相关方清单的动态维护机制：新增识别：当出现新的利益相关方（如新的监管主体、新的核心供方、新的客户群体）时，及时纳入监视范围；退出判定：当相关方与组织的业务关联终止、其要求不再与质量管理体系相关时，及时移出监视范围，避免无效管理；排序更新：定期根据相关方的重要性、影响程度调整优先级排序，匹配对应的监视资源。“有关要求”——监视对象的边界限定：如前所述，2026版将监视和评审的对象精确表述为“有关要求”。其涵义要点为：组织须监视和评审的是4.2c)项所确定的、将通过质量管理体系予以应对的那些要求的状态与变化，而非相关方提出的全部需求和期望；部分需求和期望可能是未明示的，组织在监视和评审中同样须关注这些隐含的预期，因为它们同样可能随时间显性化或发生变化；相关方要求的状态是可变的：要求较高的客户提出的新要求可能被判定为相关要求并纳入过程，从而增加资源投入；若后续失去该客户，保留不再适用的客户特定要求会造成不必要的资源消耗、增加运行成本，组织应具备移除不再适用要求的机制，并定期评审现有顾客要求、清理不再需要的内容。这体现了“评审”的涵义不仅包括“纳入”判定，也包括“退出”判定。“有关要求”的判定需同时满足四项准则：关联度准则：与质量管理体系的预期结果（产品服务合格、顾客满意、持续改进）存在直接或间接关联；影响度准则：对产品和服务的质量、合规性、顾客满意度存在可测量的影响；约束度准则：属于法律法规强制要求、合同约定要求或组织公开承诺的义务；可控性准则：组织可通过自身的质量管理过程对其施加影响或予以响应。全部满足以上准则的要求，方可判定为“有关要求”，纳入监视与评审范围。对于隐含的有关要求，组织应通过以下方式主动识别：析行业惯例、通行规则、标杆实践中普遍存在的预期；通过相关方的行为模式、历史诉求反推其未明示的期望；关注社会舆论、公众认知中对组织的普遍性期待。隐含要求一旦判定为有关要求，需与明示要求同等管理。条款内在逻辑与深层涵义：“确定—监视—评审—再确定”的闭环逻辑：本句与a)、b)、c)项构成完整的认知闭环：确定是起点，监视是持续保障，评审是判定与决策，决策结果又回馈到再确定，形成“认知—更新—再认知”的螺旋循环。ISO9002（DIS）-2026指出，为有效确定、监视和评审有关的相关方及其相关要求，“相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维”，并指出“组织与有关的相关方之间建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望”——这说明本句要求的本质是建立一种稳健、系统、前瞻的相关方认知机制。完整的闭环链路为“识别确定→持续监视→分级评审→响应处置→再识别再确定”，对应PDCA循环的策划-实施-检查-处置逻辑：识别确定属于策划环节，监视属于实施环节，评审属于检查环节，响应处置与再确定属于处置环节，形成螺旋上升的持续改进机制，而非静止的一次性工作。与4.1的衔接：组织环境整体认知的组成部分：理解相关方及其要求是理解组织环境过程的组成部分。本句与4.1“组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审”在义务性质上完全同构，两者共同构成组织环境的动态监视机制。同时也应注意，实践中“可能难以清晰界定监视相关因素（4.1）的工作与本条款所述工作的边界，但核心原则是确保相关信息得到识别与充分利用”——即条款涵义的落脚点在于组织环境相关信息的充分认知与利用，而非机械划分监视活动的归属。4.1与4.2存在双向联动的信息交互机制：一方面，组织内部因素（如战略调整、业务转型）和外部因素（如政策变化、技术变革）的变化，会引发相关方需求的变化；另一方面，相关方要求的变化（如客户提出新的质量要求、监管出台新的合规要求），也会改变组织对内部外部环境重要性的判定。二者相互影响、互为输入，共同构成组织环境的完整认知体系。监视和评审的依托载体：监视和评审需求和期望“可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（见8.3）开展，也可在管理评审期间进行（见9.3）”。GB/T19002-2018亦有相同表述，并指出管理评审“更多地在战略层面”完成此类监视和评审。这揭示了本句的深层涵义：对相关方信息及其要求的监视和评审并非孤立的专项活动，而是内嵌于组织既有过程运行之中的一项常态性、贯穿性要求。监视与评审活动并非独立的专项工作，而是内嵌于质量管理体系的既有业务过程中同步开展，核心载体包括三类：日常运营载体：8.2.1顾客沟通过程、8.4.3外部供方沟通过程、合规性定期评价过程、市场调研过程；定期评审载体：9.2内部审核、9.3管理评审（对应9.3.2输入项c“与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化”）；专项触发载体：6.3变更的策划、6.1风险和机遇的定期评审。其中管理评审侧重战略层面的相关方要求评审，日常过程侧重运营和操作层面的动态跟踪，形成分层落地的载体体系。监视和评审频次的确定依据：在确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑三个方面：相关方及其要求的重要程度；现有信息的变化速率；相关方通报变化的方式和频次。其涵义要点为：条款并未规定统一的监视频次，组织应基于相关方的相对重要性和要求变化的风险水平，配置与风险相称的监视密度——重要程度越高、变化速率越快、通报机制越不规律，监视和评审就应越频繁、越系统。这体现了ISO9001“基于风险的思维”在本条款中的具体投射。组织应基于差异化原则设定分级频次，典型配置为：高优先级相关方（核心客户、关键监管机构、战略供方）：月度/季度常规监视，半年度专项评审，重大变化即时触发评审；中优先级相关方（一般客户、行业协会、普通供方）：半年度常规监视，年度综合评审；低优先级相关方（周边社区、一般社会团体）：年度常规监视，每2年综合评审。建立触发式评审机制：当发生重大政策调整、行业规则变更、核心相关方合作关系变动、重大质量舆情等情形时，不受固定周期限制，立即启动专项监视与评审，确保组织及时响应重大变化。过程与结果的成文信息保障：组织“应将所采用的过程及结果形成文件，这样更便于评审、更新，保障过程一致性，并实现持续改进”。其涵义在于：监视和评审作为一项“应”实施的强制性活动，其过程安排与实施结果应具备可追溯性与可证实性，成文信息是保障监视评审活动自身可持续、可改进的基础条件。监视和评审的成文信息应至少满足以下要求：留存相关方清单及重要性排序记录；留存相关方要求识别、评审与更新记录；留存监视计划、执行痕迹与输出结。上述成文信息应符合7.5条款的控制要求，确保版本可追溯、内容不可随意篡改，电子载体需具备访问权限控制与修改留痕功能。在4.2新增注：“相关方可能有与气候变化有关的要求”。“与气候变化有关的期望，可能在法规合规、顾客要求和组织承诺等方面影响相关方要求。当这些期望相关时，它们构成质量管理体系策划和运行环境的组成部分”。“相关的相关方可能提出与气候变化相关的要求。与气候变化相关的期望，可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求”。该注的涵义在于：气候变化相关要求是相关方要求的一个当代新兴类别，组织在监视和评审相关方要求时，应将气候相关期望纳入视野，但其“有关性”仍须按本条款的一般准则判定，注本身不新增独立的强制要求。气候相关的有关要求典型覆盖三类场景：监管类：双碳政策、环保排放标准、气候相关信息披露要求、绿色认证要求；市场类：客户的产品碳足迹要求、绿色采购标准、供应链气候韧性要求、低碳产品偏好；社会类：公众对组织气候行动的期望、ESG评级中的气候相关指标、投资方的气候风险披露要求。判定气候相关要求的“有关性”仍需统一适用前述四项准则，不得脱离组织的产品、服务和运营实际扩大范围；本条款仅要求将气候相关要求作为相关方要求的一类纳入监视评审，不要求组织额外建立专门的气候管理体系，也不替代ISO14001等环境管理标准的专门要求。条款的目的与价值涵义：根本目的：保持质量管理体系的有效性与持续适宜性。本条款的目的，是确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。本句作为4.2的动态保持机制，其根本涵义在于：相关方及其要求随时间变化，对这种变化的持续认知，是保持质量管理体系有效性的一部分。没有监视和评审，4.2的确定成果将迅速失效，质量管理体系范围、过程和策划将失去现实依据。通过动态监视与评审，可避免质量管理体系脱离现实环境、陷入僵化合规，确保体系始终与内外部环境和相关方需求相适配，持续支撑组织的质量目标与业务战略。超越顾客关注：质量管理关注焦点的扩展。“相关方的概念扩展了质量管理的关注焦点，不再仅局限于顾客”；“旨在确保组织考虑有关相关方的相关要求，而不是仅考虑直接顾客的要求”。本句要求对“这些相关方”的信息及其要求实施监视和评审，其价值涵义在于：通过持续掌握相关方要求，组织能够“预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展”。本条款将质量管理的关注边界从单一顾客扩展至全维度利益相关方，同时强调利益平衡原则：组织并非要满足所有相关方的所有要求，而是在识别、监视、评审的基础上，平衡不同相关方的利益诉求，在合规底线之上做出最有利于组织持续发展的决策，避免单一相关方诉求绑架整体管理目标。对组织持续成功的支撑。通过长期持续满足相关方的需求和期望，能够提高组织的质量并实现持续成功；最高管理者应“定期监视、分析、评价和评审组织的环境以识别所有的相关方，确定其需求和期望及其各自对组织绩效的潜在影响”。这从更高层级印证了本句的涵义：对相关方信息及其要求的监视和评审，是组织实现持续成功的环境感知机制的基础构成。对相关方信息及其要求的持续监视与评审，是组织的“环境雷达”：一方面可提前预判政策、市场、供应链的风险，提前制定应对措施，降低被动应对的损失；另一方面可提前捕捉客户需求变化、政策红利、市场空白等机遇，抢先布局创造竞争优势，为组织长期持续成功提供前瞻性的环境感知能力。[子条款原文5]注：相关方可能有与气候变化有关的要求。条款定位与语境：位于"4.2理解相关方的需求和期望"之下的资料性注释。本注并非独立条款，而是置于4.2条款正文要求之后的注释。4.2条款正文要求组织确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的有关要求；c）这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对，并要求组织监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。本注即附于该组要求之后。从语境看，本注的作用是提示4.2正文要求的一个具体适用情形：组织在识别"有关要求"时，相关方提出的要求可能涉及气候变化这一主题。因此，本注的理解必须紧扣4.2正文的三个确定项和监视评审要求，不能脱离其语境孤立解读；它是对正文"相关要求"这一概念在当代组织环境下的示例性展开和方向性提示。4.2条款之目的是确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。组织利用4.2所获取的认知，确定其质量管理体系的范围（4.3）、所需的过程（4.4）、风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）；本注所提示的气候变化相关要求，正是一经相关方识别、判定后，即经由上述链条进入质量管理体系前端策划环节的"有关要求"之一种。本注的功能是对4.2条"相关方的有关要求"这一宽泛概念作出场景化示例指引，引导组织避免对"有关要求"作出狭义、过时的理解。"注"的规范性质：提示性说明，不构成独立的强制性要求。按标准的编写规则，条款之下的"注"属于帮助理解正文要求的说明性内容，本身不新增可审核的独立要求。本注的规范功能在于消除一种潜在的理解偏差——即组织可能将4.2中"有关要求"狭隘地理解为传统的质量、交付、价格类要求，而忽略气候变化议题可能通过相关方传导为质量管理体系应当识别和应对的要求。需要特别澄清标准定位：设置本注（以及4.1中"组织应确定气候变化是否为相关因素"的要求）并不意味着ISO9001正在变成气候或可持续发展标准。ISO9001:2026仍属于质量管理体系标准，其核心——过