标准解读

《T/SHSPTA 009-2025 境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则》旨在为境外药品上市许可持有人（MAH）指定的境内责任人提供一套质量管理框架，确保其能够有效履行职责，保障进口药品的质量和安全。该标准强调了几个关键方面：

首先，明确了境内责任人的定义及其在药品全生命周期管理中的角色。境内责任人需具备一定的资质条件，包括但不限于拥有良好的质量管理体系、足够的专业人员以及必要的设施设备。

其次，详细规定了境内责任人应承担的主要责任，这包括但不限于产品注册与备案、不良反应监测报告、产品质量控制等。此外，还要求境内责任人建立有效的沟通机制，确保与境外MAH之间信息交流畅通无阻。

再者，标准提出了针对境内责任人实施监督的具体措施，涵盖定期检查、风险评估等内容，并鼓励采用信息化手段提高监管效率。同时，也对境内责任人如何应对突发事件给出了指导性意见，比如召回程序启动时的操作流程等。


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T/SHSPTA 009-2025境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则_第1页
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文档简介

一、概述

T/SHSPTA009-2025境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则是针对境外药品上市许可持有人的指定境内责任人的质量管理相关要求，旨在规范其行为，确保药品的质量和安全。

二、指定境内责任人的职责和要求

1.确保药品的生产、检验、储存、运输等环节符合国家法律法规和标准要求；

2.建立并维护药品质量管理体系，确保其有效运行；

3.定期对药品进行质量检查，确保其符合质量标准；

4.及时报告和处理药品质量问题，确保及时采取措施；

5.配合相关部门的调查和检查，提供必要的资料和信息。

三、质量管理要求

1.制定并执行符合法规和标准的质量管理政策、程序和制度；

2.确保生产设备和检验仪器的正常运行和维护；

3.建立并保存完整的生产和检验记录，确保可追溯；

4.对原材料和包装材料进行严格的质量控制；

5.确保生产环境符合要求，防止污染和交叉污染；

6.定期进行质量风险评估，及时采取措施控制风险。

四、监督和管理

1.相关部门应定期对指定境内责任人进行监督和检查，确保其履行职责；

2.对于不符合要求的行为，应责令其整改并依法进行处理；

3.对于严重不符合要求的行为，应取消其指定境内责任人的资格。

T/SHSPTA009-2025境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则旨在规范境外药品上市许可持有人的行为，确保药品的质

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