2026年药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

2026年药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担的责任类型为A.主要责任B.首要责任C.主体责任D.连带责任2.按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2023年增补条款要求，药品生产企业关键人员中，质量受权人至少应当具有药学或相关专业本科学历，且具有至少（）年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少1年药品生产过程控制和质量检验经验。A.3B.5C.7D.103.2024年实施的《药品网络销售监督管理办法》配套细则明确，药品网络零售企业销售处方药时，处方审核记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年4.药品经营企业储存药品时，冷库的温度要求应当控制在A.2~8℃B.2~10℃C.0~10℃D.0~8℃5.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.7B.15C.30D.906.药品质量检验中，用于评价药品纯度的“有关物质”检查项，其杂质限量通常采用的计算方式为A.杂质峰面积/对照品峰面积×100%B.杂质峰面积/供试品主峰面积×100%C.（对照品浓度/供试品浓度）×100%D.（杂质质量/供试品取样量）×100%7.依据2025年版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业储存药品相对湿度应控制在A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%8.下列药品标签、说明书标注内容中，必须印有规定标志的是A.处方药B.生物制品C.外用药品D.进口药品9.药品召回分为三级，其中使用该药品可能引起严重健康危害的，属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.特级召回10.按照《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，药品上市许可持有人应当建立个例药品不良反应快速报告通道，对于境内发生的死亡病例，应当在获知后（）小时内通过国家药品不良反应监测系统提交初步报告。A.12B.24C.48D.7211.药品生产过程中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡12.下列不属于药品质量标准“性状”项下内容的是A.外观B.溶解度C.鉴别反应D.物理常数13.按照《医疗机构药事管理规定》，医疗机构购进药品，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.进货审批制度C.进货查验制度D.进货备案制度14.2025年国家药监局发布的《药品追溯码标识规范》要求，各级药品销售包装上的追溯码识读响应时间应当不超过A.0.5秒B.1秒C.2秒D.3秒15.特殊管理药品中，医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品生产企业的原辅料供应商审计应当至少每（）年进行一次全面审计，对质量波动较大的供应商应当增加审计频次。A.1B.2C.3D.517.下列关于药品有效期标注的表述，符合规定的是A.有效期至2026年10月B.有效期至2026.10C.有效期至2026/10D.有效期至2026-1018.药品经营企业对销后退回的药品，应当首先存放于A.合格品库B.不合格品库C.待验库（区）D.退货专用库（区）19.按照《生物制品批签发管理办法》，不予批签发的生物制品，批签发申请人应当自收到不予批签发通知书之日起（）日内，按照规定予以销毁，并将销毁记录报所在地省级药品监督管理部门备案。A.7B.15C.30D.6020.药品质量事故处理坚持的“四不放过”原则不包括A.事故原因未查清不放过B.责任人未处理不放过C.整改措施未落实不放过D.涉事产品未召回不放过二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品上市许可持有人应当承担的药品质量全生命周期管理责任包括A.药物非临床研究质量管理B.临床试验质量管理C.药品生产质量管理D.药品经营质量管理E.上市后风险管理2.下列属于药品生产企业关键人员的有A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.仓储管理负责人3.药品经营企业验收药品时，应当查验的随货同行文件包括A.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营许可证复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件C.药品出厂检验报告书D.随货同行单（票）E.相关药品的批准证明文件复印件4.按照药品储存要求，应当分库存放的药品类别包括A.中药材、中药饮片B.特殊管理药品C.外用药与其他药品D.药品与非药品E.处方药与非处方药5.下列属于严重药品不良反应的情形有A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残D.导致住院或者住院时间延长E.导致药物成瘾6.药品生产过程中，应当进行偏差调查的情形包括A.物料平衡超出合理范围B.生产工艺参数偏离设定范围C.环境监测结果超出警戒限D.检验结果超出质量标准限度E.设备运行参数记录缺失7.药品追溯体系建设应当实现的功能包括A.药品生产企业产品赋码B.药品经营企业扫码上传C.医疗机构扫码核验D.监管部门追溯查询E.消费者自主验真8.下列关于处方药销售管理的表述，正确的有A.药品零售企业应当凭处方销售处方药B.处方应当经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.不得采用开架自选的方式销售处方药E.处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式9.医疗机构制剂的质量要求包括A.应当按照经核准的工艺进行配制B.应当按照规定进行质量检验C.凭医师处方在本单位使用D.可以在市场上销售E.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用10.下列属于假药范畴的情形有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品11.药品质量检验的基本程序包括A.取样B.检验C.留样D.检验报告出具E.结果判定12.药物警戒活动的内容包括A.药品不良反应监测与报告B.药品风险信号识别与评估C.药品风险控制措施制定与实施D.上市后药品有效性研究E.药品滥用监测13.药品召回的责任主体在制定召回计划时，应当包含的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果E.药品召回后的处理措施14.下列关于药品冷链管理的表述，正确的有A.冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备应当定期进行验证B.冷藏、冷冻药品运输过程中应当实时监测并记录温度数据C.冷藏、冷冻药品到货时应当检查运输方式及运输过程的温度记录D.冷库应当配备备用发电机组或者双回路供电系统E.冷链运输温度记录保存期限不得少于3年15.药品监督管理部门对药品生产企业实施的监督检查类型包括A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.延伸检查E.飞行检查三、判断题（共15题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品。（）2.药品生产企业每批药品应当经质量受权人签字批准放行后方可上市销售。（）3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）4.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。（）5.从事药品经营活动的企业，其主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）6.药品检验记录应当真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改，如需涂改应当注明理由、日期并签名。（）7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）8.零售药店应当将药品与非药品分区存放，并有明显的区域标志。（）9.麻醉药品、第一类精神药品可以在药品零售连锁企业门店销售。（）10.药品生产企业洁净区内的操作人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。（）11.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）12.对存在质量问题的药品，应当立即停止销售，由企业质量负责人审核批准后可自行销毁。（）13.进口药品应当经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格后，方可进口。（）14.药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，拆除外包装的零货药品应当集中存放。（）15.药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年执行的《药品生产质量管理规范》中，药品生产企业质量管理部门的主要职责。2.按照药品零售连锁企业质量管理规范要求，简述门店处方药销售的全流程管控要点。3.简述药品上市许可持有人启动药品三级召回后的工作流程及时限要求。五、案例分析题（共1题，共20分）某市级药品监督管理局2026年3月对辖区内A药品批发企业开展飞行检查，发现以下问题：①该企业储存注射用头孢曲松钠的冷库温度记录显示，2026年2月12日至2月14日期间，冷库温度因制冷设备故障持续在11~13℃，企业未对该时间段储存的1200盒注射用头孢曲松钠进行质量评估，直接正常销售给下游零售药店和基层医疗机构；②企业销后退回的480盒某品牌降压药未经验收直接放入合格品库，且无法提供退货原因核实记录；③企业质量负责人为兼职，仅每周到岗1次，日常质量决策由仓储部门经理负责；④部分特殊管理药品双人验收记录缺失，账物相符率仅为92%。请结合现行药品质量与安全管理制度要求，回答以下问题：（1）指出该企业存在的违法违规行为及对应的管理要求。（10分）（2）针对上述问题，企业应当采取哪些整改措施？（6分）（3）该企业可能面临的监管处置措施有哪些？（4分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.B5.B6.B7.B8.C9.A10.B11.B12.C13.A14.A15.B16.C17.A18.C19.C20.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABD5.ABCDE6.ABDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCE10.ABCD11.ABCDE12.ABCE13.ABCDE14.ABCD15.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.√9.×10.√11.√12.×13.√14.√15.√四、简答题1.答：药品生产企业质量管理部门主要职责包括：（1）负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准、检验操作规程，制定取样和留样制度；（2）负责对物料供应商的质量体系进行评估和批准，建立供应商质量档案；（3）负责生产全过程的质量监督，对批生产记录、批检验记录进行审核，决定物料和中间产品的使用，成品放行前的质量审核；（4）负责药品检验工作，包括原辅料、中间产品、成品、工艺用水、洁净区环境监测等，确保检验数据真实、准确、可追溯；（5）负责偏差、变更、纠正和预防措施（CAPA）的管理，组织开展偏差调查、风险评估，跟踪验证整改措施落实效果；（6）负责药品不良反应报告和监测、药物警戒工作，建立不良事件收集、评价、上报流程，制定风险控制措施；（7）负责产品召回的组织实施，跟踪召回进度，评估召回效果，做好召回记录；（8）负责验证工作的归口管理，审核验证方案和验证报告，确保生产工艺、设施设备、检验方法、清洁方法等经过验证并持续保持验证状态；（9）负责药品质量投诉的处理，组织调查投诉原因，提出处理意见并跟踪落实；（10）定期组织开展质量管理体系内审和管理评审，持续改进质量保证体系运行有效性。2.答：门店处方药销售全流程管控要点包括：（1）处方接收：可通过医疗机构处方流转平台、线下纸质处方、互联网问诊电子处方等渠道接收处方，纸质处方应当留存原件，电子处方应当留存可追溯的电子记录，不得伪造、变造处方；（2）处方审核：所有处方必须经注册在门店的执业药师审核，审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量、适应症不符等问题的处方，应当拒绝调配，经原处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；（3）处方调配：由经过培训的药学服务人员按照审核通过的处方调配药品，核对药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期，做到“四查十对”，调配完成后签字确认；（4）处方复核：执业药师对调配完成的药品进行再次核对，确认药品与处方一致，向购药者告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等用药指导内容；（5）销售记录：准确记录处方药销售信息，包括购药者姓名、联系方式、药品名称、批号、数量、销售日期、审核执业药师信息等，处方及销售记录保存期限不少于5年；（6）特殊管理：不得开架销售处方药，不得采用买赠、有奖销售等方式促销处方药，不得向无处方人员销售处方药，对销售过程中发现的处方异常、药品滥用风险等情况，应当及时上报属地药品监管部门和药物警戒机构。3.答：三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形，工作流程及时限要求如下：（1）召回启动：药品上市许可持有人在调查评估后确认需要启动三级召回的，应当立即制定召回计划，向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划，自作出召回决定之日起72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；（2）召回实施：按照召回计划组织开展产品收回，建立召回产品台账，逐批记录召回产品的名称、批号、规格、数量、流向、收回地点、收回时间，每15日向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况，包括已召回数量、未召回数量、未召回原因等；（3）风险沟通：根据风险程度决定是否发布召回信息，对召回产品的风险点进行公开说明，避免公众误解；（4）召回产品处置：对召回的产品进行隔离存放，设置明显标志，组织质量评估，确认为质量合格且不影响用药安全的，可在履行包装更换、信息更正等程序后重新上市；确认为不合格产品的，按照规定在药品监管部门监督下销毁，并做好销毁记录；（5）召回总结：召回实施完成后，应当在10日内对召回效果进行评估，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，包括召回产品销售总量、召回完成率、召回产品处置情况、问题原因分析、整改措施等；（6）后续跟踪：对召回中发现的质量管理漏洞及时整改，完善质量控制体系，定期开展风险排查，避免同类问题重复发生。五、案例分析题答：（1）企业存在的违法违规行为及对应管理要求：①未按规定储存冷链药品、未对储运过程超温的药品开展质量评估即销售：根据《药品经营质量管理规范》要求，冷藏药品储存温度应当控制在2~10℃，储存运输过程中出现温度异常的，应当立即停止发货、销售，组织质量管理人员对异常时间段内储存的药品开展质量评估，必要时送药品检验机构检验，确认质量合格后方可继续销售，评估不合格的应当按照不合格药品处理；②销后退回药品未按规定验收直接入合格品库：根据规范要求，销后退回药品应当存放于待验区，由验收人员逐批检查退货原因、核对药品批号、效期、包装完整性、储运温度记录，确认药品质量合格、来源可追溯，经质量管理人员确认后方可入合格品库，验收不合格的应当放入不合格品区按规定处理；③关键人员履职不到位：根据要求，药品批发企业质量负责人应当为全职在岗人员，具备相应的专业资质和实践经验，独立履行质量管理职责，不得兼职，对药品质量具有独立否决权；④特殊管理药品管理不符合要求：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》要求，特殊管理药品应当实行双人验收、双人保管、双人复核、双人双锁管理，账物相符率应当达到100%，验收记录应当真实、完整、可追溯。（2）企业应当采取的整改措施：①立即停止所有存在质量风险药品的销售，通知