2026年药物不良反应监测及药物警戒培训考核试卷附答案

2026年药物不良反应监测及药物警戒培训考核试卷附答案一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.依据2024年修订版《药物警戒质量管理规范》，持有人开展个例药品不良反应随访的最长时限要求，对死亡病例需在获知病例后（）日内完成首次随访A.7B.15C.30D.602.下列情形中，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，属于严重药品不良反应的是（）A.患者服用常规剂量降压药后出现一过性头晕，休息10分钟后自行缓解B.患者服用抗菌药物后出现皮疹，经口服抗组胺药3天后皮疹完全消退C.患者使用抗肿瘤靶向药后出现间质性肺炎，需住院接受糖皮质激素冲击治疗D.患者接种流感疫苗后出现接种部位红肿，直径2cm，2天后自行消退3.2025年国家药监局发布的《个例药品不良反应报告质量评估规范》中，报告质量等级为“合格”的核心判定标准不包括（）A.患者基本信息可追溯B.不良反应名称符合MedDRA26.0版术语规范C.药品与不良反应的因果关系判定为“肯定”D.不良反应发生时间、过程描述清晰4.关于上市后药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交时限，下列说法正确的是（）A.新药监测期内的国产药品，每年提交一次PSURB.首次获准进口满5年的进口药品，每3年提交一次PSURC.附条件批准上市的药品，在获得完全批准前每6个月提交一次PSURD.以上说法均正确5.信号检测中，常用的不相称性测定法（PRR）计算所得值达到下列哪个阈值时，提示可能存在药品不良反应信号（）A.PRR≥1，且卡方≥2B.PRR≥2，且卡方≥4C.PRR≥3，且卡方≥6D.PRR≥5，且卡方≥106.医疗机构药品不良反应监测专职人员对新的、严重的药品不良反应，需在获知后（）小时内通过国家药品不良反应监测系统上报A.12B.24C.36D.487.药物警戒活动中，“风险最小化措施”分为常规措施和额外措施，下列属于额外风险最小化措施的是（）A.药品说明书中完善不良反应项警示语B.对医务人员开展专项用药培训C.针对致畸风险药品执行严格的处方权限管控和妊娠登记制度D.优化药品外包装的警示标识8.下列关于MedDRA术语集的说法，错误的是（）A.MedDRA26.0版是我国2026年药物警戒活动中强制使用的标准术语集B.首选术语（PT）是报告不良反应时使用的最具体的术语层级C.系统器官分类（SOC）是最高层级术语，共分为27个大类D.低位语（LLT）与首选术语是多对一的映射关系9.持有人开展药品重点监测的核心目的是（）A.完成药品监管部门下达的行政任务B.研究药品在广泛人群使用中的未识别风险C.收集药品临床应用的有效率数据D.对比同类药品的安全性差异10.下列个例不良反应报告中，需要提交随访报告的是（）A.首次报告为一般不良反应，后续患者未出现新的症状，1周后痊愈B.首次报告为严重不良反应，后续经确认不良反应为患者原有疾病进展导致，与用药无关C.首次报告因果关系判定为“可能”，后续补充检查结果排除原患疾病影响，调整因果关系为“很可能”D.以上情形均需要提交随访报告11.依据《药物警戒检查指导原则（2025年版）》，持有人药物警戒体系中，药物警戒负责人的资质要求是（）A.具有医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历，具备3年以上药物警戒工作经验B.具有医学、药学、流行病学或相关专业硕士以上学历，具备5年以上药物警戒工作经验C.具有医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历，具备5年以上药物警戒工作经验，其中至少1年为药品安全管理经验D.具有医学、药学、流行病学或相关专业硕士以上学历，具备3年以上药物警戒工作经验，其中至少2年为药品风险评估经验12.药品不良反应因果关系判定中，“很可能”的判定标准不包括（）A.用药与不良反应的出现有合理的时间关系B.不良反应符合该药品已知的不良反应类型C.停药后不良反应迅速消失或减轻D.再次使用可疑药品后再次出现同样反应13.下列关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，说法正确的是（）A.药物警戒就是药品不良反应监测，二者概念完全一致B.药品不良反应监测是药物警戒的核心组成部分，药物警戒覆盖药品全生命周期的所有安全相关活动C.药物警戒仅针对上市后药品开展，药品不良反应监测覆盖临床试验阶段和上市后阶段D.药品不良反应监测包含药物警戒的所有内容14.2025年国家药监局不良反应监测中心数据显示，我国2025年药品不良反应报告中，占比最高的给药途径是（）A.口服给药B.静脉注射给药C.肌内注射给药D.皮肤外用给药15.针对儿童用药的不良反应监测，下列说法错误的是（）A.儿童由于器官发育未成熟，对药品不良反应的耐受性更差，需重点监测B.儿童用药的剂量通常按体重或体表面积计算，剂量错误导致的不良反应属于药品不良反应范畴C.儿童无法准确表述症状，需通过观察体征、行为变化识别不良反应D.疫苗针对儿童的不良反应需按照疑似预防接种异常反应的要求同步报告16.持有人收到来自医疗机构的严重药品不良反应报告后，首先需要开展的工作是（）A.直接上报监管部门，无需核实信息B.核实病例信息的真实性、完整性，补充缺失内容C.立即通知企业销售部门暂停该批次药品销售D.启动产品召回程序17.下列情形中，属于药品群体不良事件的是（）A.同一社区3名患者在使用同一厂家生产的某批次头孢类抗菌药物后24小时内出现过敏性休克B.同一家庭2名成员服用同一瓶降压药后出现头晕C.某医院5名不同疾病患者在住院期间因院内感染出现发热D.某学校10名学生因食用不洁食物出现呕吐腹泻18.信号验证环节中，不属于核心验证维度的是（）A.信号的强度（如PRR值、ROR值大小）B.报告的生物学合理性C.同类药品是否存在相同风险D.药品的市场销售额19.依据《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（2026年版）》，年度报告中无需包含的内容是（）A.年度内接收的所有个例不良反应报告汇总分析B.年度内开展的信号检测、风险评估及风险控制措施情况C.企业下一年度的药品销售业绩预测D.药物警戒体系运行情况及人员培训情况20.医务人员在临床用药中发现可疑药品不良反应，首先应当（）A.立即停用可疑药品，对患者采取必要的救治措施B.直接上报药品不良反应监测机构，无需处置患者C.告知患者药品存在质量问题，避免后续使用D.通知药品生产企业前来协商处理二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应的法定报告主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构2.下列属于药物警戒活动范畴的有（）A.临床试验期间的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告B.上市后药品不良反应的收集、报告、分析C.药品质量问题导致的伤害事件监测D.用药错误、超说明书用药导致的不良事件监测3.严重药品不良反应的判定标准包含下列哪些情形（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的伤残、器官功能损伤4.个例药品不良反应报告中，需要收集的核心信息包括（）A.患者的年龄、性别、体重、基础疾病、过敏史B.可疑药品的名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间C.不良反应的发生时间、临床表现、处理经过、转归情况D.合并用药的详细信息5.常规的药品不良反应信号检测方法包括（）A.比例报告比值法（PRR）B.报告比值比法（ROR）C.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）D.多因素Logistic回归分析法6.风险控制措施中，属于持有人层面可以自主采取的措施有（）A.修订药品说明书，增加警示语、完善不良反应项内容B.开展医务人员和患者的用药安全教育C.主动暂停存在严重安全风险药品的生产、销售D.对存在质量风险的批次药品实施召回7.下列关于药品群体不良事件的处置要求，说法正确的有（）A.医疗机构发现群体不良事件后，应当立即告知患者停止使用可疑药品，组织救治B.持有人发现群体不良事件后，应当在24小时内报所在地省级药品监管部门和不良反应监测机构C.药品经营企业发现群体不良事件后，应当立即停止销售可疑药品，通知相关医疗机构和持有人D.省级药品监管部门接到群体不良事件报告后，应当立即组织调查，必要时采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施8.药物警戒体系的核心组成要素包括（）A.专门的药物警戒部门及专职人员B.完善的药物警戒管理制度和操作规程C.覆盖药品全生命周期的信息收集渠道D.符合要求的信息化监测系统9.下列情形中，按照新的药品不良反应进行报告和管理的有（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果与说明书描述不一致或者更严重C.药品说明书中已载明的不良反应，发生频率高于说明书标注的频率D.患者使用超过说明书推荐剂量用药后出现的不良反应10.药物警戒培训的覆盖人群应当包括（）A.持有人药物警戒部门专职人员B.持有人生产、销售、医学事务部门相关人员C.医疗机构医师、药师、护士D.药品零售企业的药学服务人员三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量用药导致的有害反应不属于药品不良反应范畴。（）2.进口药品在境外发生的严重不良反应，持有人无需向我国药品监管部门报告，仅需提交境内发生的不良反应报告即可。（）3.药品不良反应报告的因果关系判定由报告人初步判定后，持有人和监测机构无需再次评估，可直接上报。（）4.药物警戒活动贯穿药品研发、临床试验、上市审批、上市后监测直至撤市的全生命周期。（）5.对已确认存在严重安全风险的药品，持有人可以自主采取修改说明书、暂停生产销售等措施，无需经过药品监管部门批准。（）6.医疗机构药师是药品不良反应报告的主要责任人，临床医师无需承担报告责任。（）7.个例不良反应报告应当遵循“可疑即报”的原则，无需待因果关系完全明确后再上报。（）8.老年患者由于肝肾功能减退，药物代谢能力下降，是药品不良反应的高发人群，监测中需要重点关注。（）9.信号检测仅需要统计不良反应的报告数量，报告数量越多说明风险越大，无需开展临床评估。（）10.中药饮片、中成药的不良反应报告和监测要求与化学药品、生物制品一致，都需要按照规定上报。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应因果关系判定的5级标准及核心判定要素。2.简述上市后药品风险最小化措施的分类及每类措施的常见形式。3.简述医疗机构药品不良反应监测的工作流程。4.简述药品群体不良事件的定义及处置要点。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某三甲医院心内科2026年3月连续收治3名服用某国产厂家生产的新型抗凝药（上市时间18个月，处于新药监测期内）的患者，3名患者均在服药后2-3周出现严重消化道出血，其中1名患者因失血性休克抢救无效死亡。3名患者均按照说明书推荐剂量服药，合并用药均为常规降压、降脂药物，无消化道溃疡既往史，入院检查未发现其他导致出血的明确病因。请结合药物警戒相关要求，回答以下问题：（1）该事件中医院、药品上市许可持有人分别应当承担哪些报告和处置责任？（2）持有人在收到该报告后应当开展哪些后续的风险评估和风险控制工作？2.某持有人2025年提交的PSUR显示，其生产的某口服降糖药上市5年，累计接收不良反应报告1200份，其中严重不良反应报告36份，主要为严重低血糖反应，严重报告占比3%。通过信号检测发现，65岁以上老年患者、合并肾功能不全患者的低血糖报告占比达到82%，且该药品说明书中仅在不良反应项提及“偶见低血糖”，未针对老年、肾功能不全人群给出明确的剂量调整建议和风险警示。2025年全国糖尿病患者用药监测数据显示，临床上约40%使用该药品的老年患者未根据肾功能调整剂量，存在较高用药风险。请结合药物警戒风险管理要求，回答以下问题：（1）该持有人当前针对该药品的风险管理存在哪些缺陷？（2）持有人应当采取哪些针对性的风险控制措施？一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.B6.B7.C8.C9.B10.C11.C12.D13.B14.A15.B16.B17.A18.D19.C20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.【参考答案】我国药品不良反应因果关系判定分为5级，分别为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价（核心判定5级为前4类+明确判定层级），核心判定要素包括：①用药与不良反应的时间关联性；②不良反应是否符合该药已知的反应类型；③停药或减量后反应是否消失或减轻；④再次用药是否再次出现同样反应；⑤是否可排除原患疾病、合并用药、其他治疗措施的影响。各级判定标准如下：①肯定：用药与反应时间顺序合理，反应符合已知类型，停药后反应停止，再次用药反应复现，可完全排除其他因素影响；②很可能：时间顺序合理，反应符合已知类型，停药后反应停止，无重复用药史，可基本排除其他因素影响；③可能：时间顺序合理，反应与已知类型相符，患者原有疾病或合并用药也可能造成该反应，无法完全排除其他因素；④可能无关：反应与用药时间相关性不密切，不符合已知反应类型，有明确的其他致病因素；⑤无法评价：报告信息缺失，无法完成因果关系判定。2.【参考答案】风险最小化措施分为常规风险最小化措施和额外风险最小化措施两类：（1）常规风险最小化措施：是所有上市药品均需执行的基础措施，常见形式包括：①按要求规范制定、修订药品说明书，完善警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等内容；②对药品包装、标签进行规范标识，设置清晰的警示信息；③通过常规渠道向医务人员、患者传递药品安全信息；④收集常规不良反应报告并开展监测。（2）额外风险最小化措施：是针对存在严重特殊风险的药品采取的针对性管控措施，常见形式包括：①医务人员专项培训与资质准入：如对使用致畸、致严重心律失常药品的医师开展专项培训并授予处方权限；②患者知情同意与登记制度：如对使用存在生殖毒性药品的患者执行妊娠登记、定期随访；③用药过程严格管控：如要求用药前开展特定指标筛查、用药中定期监测相关指标、严格限定处方剂量和疗程；④药品流通渠道管控：如对特殊管控药品限定销售渠道，要求实名购买、追溯流向。3.【参考答案】医疗机构药品不良反应监测工作流程为：①临床识别：医师、护士、药师在诊疗活动中发现可疑药品不良反应，首先对患者采取必要的救治措施，暂停可疑用药，记录不良反应发生过程；②信息上报：报告人填写《药品不良反应/事件报告表》，对新的、严重的不良反应在24小时内上报医院药学部（不良反应监测点），一般不良反应在7日内上报；③审核评估：医院专职监测人员对报告信息进行核实、完善，开展初步因果关系判定，审核无误后通过国家监测系统上报；④随访跟踪：对严重不良反应病例，监测人员需跟踪患者诊疗过程，记录转归情况，及时提交随访报告；⑤汇总分析：医疗机构定期对本院上报的不良反应数据进行汇总分析，识别院内用药风险，向临床发布用药安全警示；⑥培训宣传：定期对医务人员开展不良反应监测培训，提高识别和报告能力。4.【参考答案】药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置要点包括：①医疗机构立即停用可疑药品，积极救治出现不良反应的患者，做好观察和记录，及时上报；②药品生产、经营企业立即暂停生产、销售可疑药品，通知相关单位停止使用，开展自查溯源，及时上报调查情况；③药品监管部门和监测机构接到报告后立即组织开展现场调查，核实事件原因，研判风险程度，必要时采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施；④根据调查结果及时发布风险信息，引导公众合理用药，对确认存在质量问题或安全风险的药品依法采取召回、撤市等处置措施；⑤妥善做好患者安抚和后续治疗，及时回应社会关切，避免舆情发酵。五、案例分析题1.【参考答案】（1）各方责任：医院层面：①临床科室立即对住院患者采取救治措施，对正在使用该药品的患者进行全面排查，评估出血风险，必要时调整用药方案；②医院监测部门在获知严重不良反应（含死亡病例）后24小时内，通过国家药品不良反应监测系统上报，同时向所在地省级不良反应监测机构和卫生健康部门报告；③配合持有人和监管部门开展病例调查，如实提供患者诊疗记录、用药记录等信息；④针对该事件在院内发布用药警示，提醒临床医师关注该药品的出血风险，严格掌握用药指征，用药期间加强凝血功能监测。持有人层面：①获知死亡病例和严重群体不良事件后，24小时内向所在地省级药监局、省级不良反应监测机构报告，同时上报国家药监局药品评价中心；②立即安排药物警戒专员赴医院核实病例信息，收集完整的用药史、诊疗过程、转归等资料，评估药品与不良反应的因果关系；③对该药品的所有不良反应报告进行汇总分析，开展专项信号检测，评估出血风险的发生频率、高危人群；④根据风险评估结果，及时采取风险控制措施，必要时申请修订说明书、发布警示信息，甚至暂停生产销售。（2）后续工作：①信息收集与核实：全面收集该药品上市后所有出血相关不良反应报告，补充随访3例患者的详细信息，确认是否存在合并用药、基础疾病等混杂因素；②风险评估：联合流行病学、临床医学专家开展风险评估，计算出血不良反应的实际发生率，识别高危因素（如年龄、合并疾病、合并用药），评估风险的严重程度；③风险控制：若确认药品存在未披露的严重出血风险，立即向监管部门申请修订说明书，增加严重出血的警示内容，明确高危人