2026年药物警戒质量管理规范试题及答案

2026年药物警戒质量管理规范试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026版《药物警戒质量管理规范》（以下简称2026版GVP），药物警戒活动的核心责任主体是：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人（MAH）C.医疗机构D.药品经营企业答案：B解析：2026版GVP第六条明确，MAH是药物警戒活动的第一责任主体，对药品全生命周期的安全性承担主体责任，监管部门、医疗机构、经营企业按照各自职责承担相应药物警戒义务。2.2026版GVP要求，MAH法定代表人/主要负责人对药物警戒体系运行承担：A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案：C解析：2026版GVP第十三条规定，MAH法定代表人或主要负责人应当对本企业药物警戒体系的建立、运行和持续改进承担全面责任，需确保药物警戒资源配置、制度落地、独立履职不受生产、经营、销售等部门干预。3.境内MAH应当指定的药物警戒负责人，最低资质要求为：A.医学/药学/流行病学/护理学等相关专业大专学历，3年以上药物警戒相关工作经验B.医学/药学/流行病学等相关专业本科及以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验C.医学/药学/流行病学等相关专业本科及以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验D.医学/药学/流行病学等相关专业硕士及以上学历，2年以上药物警戒相关工作经验答案：B解析：2026版GVP第十八条调整了药物警戒负责人资质门槛，要求境内MAH的药物警戒负责人应当具备医学、药学、流行病学、护理学、毒理学等相关专业本科及以上学历，具有3年以上药物警戒从业经历，熟悉我国药品监管及药物警戒相关法规要求。4.2026版GVP要求，MAH自建药物警戒部门的，最低专职人员配备数量要求为：A.持有品种数＜5个的，至少配备1名专职人员B.持有品种数＜10个的，至少配备2名专职人员C.持有创新药/生物制品/特殊管理药品的，至少配备3名专职人员D.无论品种数量，至少配备2名专职人员答案：B解析：2026版GVP第二十二条明确人员配置标准：持有药品批准文号数量不足10个的MAH，至少配备2名专职药物警戒人员；每增加10个品种需增配1名专职人员；持有创新药、生物制品、特殊管理药品、儿童用药的，需在上述基础上额外增配至少1名具有相应专业背景的专职人员。5.个例药品不良反应（ICSR）的收集范围，2026版GVP新增明确需要收集的情形是：A.正常用法用量下出现的有害反应B.超剂量使用出现的有害反应C.药品使用环节的质量问题导致的有害反应D.超适应症用药出现的有害反应答案：C解析：2026版GVP第四十一条扩展了个例报告收集范围，除传统的药品不良反应、超剂量、超适应症、禁忌症用药、药物相互作用导致的有害反应外，明确要求收集因药品包装破损、污染、变质、真伪问题等质量缺陷导致的有害反应，实现不良反应与质量问题的联动收集。6.对于境内发生的严重个例药品不良反应，MAH的上报时限要求为：A.获知后7日内上报B.获知后15日内上报C.获知后30日内上报D.获知后立即上报，最长不超过24小时答案：B解析：2026版GVP第五十六条保留严重报告15日上报、非严重报告30日上报的基础时限，新增要求：对于死亡病例，需在获知后7日内完成首次报告，后续随访信息需在获得后5日内补充上报；对于突发公共卫生事件相关的不良反应，需在24小时内上报。7.2026版GVP要求，MAH对个例报告随访的最低要求，严重不良反应病例的随访时限为：A.报告上报后15日内完成随访B.报告上报后30日内完成首次随访C.直到病例结局明确或失访，无固定随访截止时间D.报告上报后60日内完成随访答案：C解析：2026版GVP第五十九条明确，严重不良反应尤其是导致死亡、危及生命、永久伤残的病例，MAH应当安排专人持续随访，直到病例转归明确、病例失访或死亡，不得随意终止随访；非严重病例至少随访1次确认结局。8.对于MAH委托开展药物警戒活动的，下列说法正确的是：A.委托后药物警戒主体责任转移至受托方B.委托合同可以口头约定，无需书面签署C.MAH应当对受托方的药物警戒活动开展年度审计，对受托活动质量承担最终责任D.受托方无需具备相应的药物警戒质量管理体系答案：C解析：2026版GVP第三十四条明确，MAH委托开展药物警戒活动的，主体责任不发生转移，应当与受托方签订书面委托协议，明确双方权利义务，对受托方的资质、体系运行情况进行审核，每年至少开展1次现场审计，对受托开展的药物警戒活动质量承担最终责任。9.2026版GVP要求，MAH开展定期获益-风险评估报告（PBRER）的撰写频率，对上市超过5年的普通仿制药，报告频率为：A.每年1次B.每2年1次C.每5年1次D.每3年1次答案：C解析：2026版GVP第七十条优化了定期报告频率：新药监测期内、首次进口5年内的药品，每年提交1次PBRER；监测期届满、进口满5年的创新药、生物制品、儿童用药、特殊管理药品，每2年提交1次；上市超过5年的普通仿制药，每5年提交1次PBRER，重点报告新增的安全性信号及风险控制情况。10.下列属于药物警戒信号检测工作中“确认信号”的判定标准是：A.单个严重不良反应病例报告B.药品说明书已载明的不良反应C.经个案评价、数据挖掘、文献佐证后，明确药品与不良事件存在因果关联性的信号D.社交媒体上出现的单个患者用药后不适的言论答案：C解析：2026版GVP第七十八条明确信号处置流程：信号检测中发现的可疑关联为“潜在信号”，经个例关联评价、数据库比例失衡分析、文献证据整合、专家评估后，确认存在合理因果关联的为“确认信号”，需启动后续风险评估；说明书已载明的已知不良反应不属于新信号范畴。11.2026版GVP要求，MAH针对确认的重大安全性风险，制定风险控制措施的时限为：A.风险确认后7日内B.风险确认后15日内C.风险确认后30日内D.风险确认后立即制定答案：C解析：2026版GVP第九十条规定，对于经评估确认存在重大用药风险的，MAH应当在风险确认后30日内制定风险控制方案，根据风险等级分别采取修订说明书、发安全信息告知函、暂停生产销售召回产品、申请注销药品批准文号等措施，并及时向所在地省级药品监管部门报告。12.药物警戒体系内审的最低开展频率要求为：A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B解析：2026版GVP第一百一十条要求，MAH应当每年至少开展1次药物警戒体系全面内审，当发生重大安全性事件、监管检查发现重大缺陷、组织架构发生重大调整时，应当及时开展专项内审，内审结果应当直接向法定代表人/主要负责人汇报。13.2026版GVP要求，MAH药物警戒记录的保存时限为：A.药品有效期满后5年，且不少于药品上市后5年B.药品有效期满后3年C.永久保存D.记录生成后10年答案：A解析：2026版GVP第一百一十八条明确药物警戒记录保存要求：所有个例报告、定期报告、风险评估记录、内审记录、培训记录等原始资料，保存期限为药品有效期届满后5年，且不得短于药品获准上市后5年；委托生产的品种，MAH应当督促受托方按照相同时限保存相关药物警戒记录。14.下列哪种情形下，MAH不需要主动开展药品上市后安全性研究：A.药品上市前临床研究样本量不足，存在罕见不良反应潜在风险B.说明书中不良反应项标注“尚不明确”的中药、民族药品种C.上市超过10年，临床广泛使用且无新的安全性信号的仿制药D.针对儿童、孕产妇等特殊人群用药安全性数据缺失的品种答案：C解析：2026版GVP第八十五条明确强制开展上市后研究的情形：①上市前研究数据存在局限性，特殊人群用药数据缺失的；②信号检测提示存在潜在严重风险，需进一步验证关联性的；③说明书不良反应、禁忌、注意事项项存在“尚不明确”表述的；④监管部门要求开展上市后研究的。上市多年临床应用广泛且无新风险的仿制药不属于强制研究范畴。15.MAH在药品说明书修订后，应当在多长时间内告知所有药品经营企业、医疗机构，并更换在产品种的说明书：A.说明书修订申请获批后7日内B.说明书修订申请获批后15日内C.说明书修订申请获批后30日内D.说明书修订申请获批后60日内答案：C解析：2026版GVP第九十六条规定，MAH在收到监管部门核准的说明书修订内容后，应当在30日内完成所有下游经营企业、使用单位的信息告知，对已上市流通的产品通过追溯体系精准告知，60日内完成出厂产品的说明书、标签更换，不得继续流通旧版说明书的产品。16.对于境外发生的严重个例不良反应，涉及境内上市品种的，MAH上报时限为：A.获知后15日内B.获知后30日内C.获知后7日内D.获知后立即上报答案：B解析：2026版GVP第五十七条明确境外报告要求：境外发生的涉及境内已上市品种的严重个例不良反应，MAH应当在获知后30日内上报至国家药品不良反应监测系统；境外发生的因药品风险导致暂停上市、撤市的事件，应当在获知后24小时内上报。17.2026版GVP要求，MAH设置的药物警戒部门，应当独立于下列哪个部门：A.质量管理部门B.医学事务部门C.市场营销部门D.注册部门答案：C解析：2026版GVP第二十条明确，药物警戒部门应当独立设置，与市场营销部门实现岗位、职责、人员独立，不得由市场营销人员兼任药物警戒岗位，不得因销售业绩指标干预不良反应报告收集、风险信号评估、风险控制措施落地。18.MAH接到医疗机构上报的死亡病例报告后，应当在多长时间内组织开展病例调查：A.获知后3日内B.获知后7日内C.获知后15日内D.获知后30日内答案：B解析：2026版GVP第六十条规定，MAH获知涉及本企业产品的死亡病例报告后，应当在7日内组织医学、药学、流行病学专业人员赴报告机构开展病例调查，详细核实患者用药史、基础疾病、合并用药、救治情况，形成病例调查报告，上报所在地省级药品不良反应监测机构。19.药物警戒培训的最低开展频率为：A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：C解析：2026版GVP第二十八条要求，MAH应当制定年度药物警戒培训计划，对专职药物警戒人员每年至少开展2次专业培训，对企业内部生产、经营、售后、医学岗位人员每年至少开展1次药物警戒基础知识培训，培训内容需覆盖最新法规要求、报告流程、风险处置流程，并留存培训记录和考核记录。20.下列哪项不属于2026版GVP规定的药物警戒活动范畴：A.药品不良反应报告收集B.药品风险信号检测评估C.药品临床疗效数据统计分析D.药品风险控制措施落地答案：C解析：2026版GVP第三条明确药物警戒活动是指对药品全生命周期的不良反应及其他用药相关风险进行识别、评估、控制的所有活动，核心聚焦用药安全性，单纯的临床疗效统计不属于药物警戒范畴。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版GVP的适用范围包括：A.境内MAH开展的药物警戒活动B.境外MAH指定的境内代理人开展的药物警戒活动C.药品经营企业、医疗机构配合开展的药物警戒相关工作D.药品研发机构在临床试验阶段开展的安全性监测活动答案：ABC解析：2026版GVP第二条明确，本规范适用于境内MAH、境外MAH指定的境内代理人开展的上市后药物警戒活动，药品经营企业、医疗机构按照法规要求开展的不良反应报告、信息配合等工作参照执行；临床试验阶段的安全性监测适用《药物临床试验质量管理规范》相关要求。2.MAH药物警戒体系的组成要素包括：A.机构与人员B.文件与记录系统C.监测与报告系统D.信号检测与风险管理系统答案：ABCD解析：2026版GVP第十条明确，药物警戒体系应当包含机构人员、制度文件、信息系统、监测报告机制、信号检测与风险管控机制、内审与持续改进机制六大核心要素，确保体系有效运行。3.下列属于严重药品不良反应范畴的有：A.导致患者死亡B.导致患者住院时间延长C.导致患者先天出生缺陷D.导致患者出现轻微皮疹无需治疗答案：ABC解析：2026版GVP第五十四条明确严重不良反应定义：指因使用药品导致以下损害情形之一的反应：死亡；危及生命；住院或住院时间延长；永久或显著的伤残/功能障碍；先天畸形/出生缺陷；其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情形的。轻微皮疹无需治疗属于一般不良反应。4.个例药品不良反应报告的必填内容包括：A.可识别的患者信息B.可识别的报告者信息C.怀疑药品信息D.不良反应发生过程、表现、转归信息答案：ABCD解析：2026版GVP第五十五条要求，个例报告应当具备四个核心要素：可识别的患者（至少包含性别、年龄、初始用药时间等信息）、可识别的报告者（至少包含报告人姓名、联系方式、职业）、明确的怀疑药品（通用名、生产企业、批号、用法用量）、明确的不良事件（发生时间、表现、转归、关联性判断依据），要素缺失的报告应当在10日内补充完善，不得上报要素完全缺失的无效报告。5.MAH应当重点监测的高风险品种包括：A.新批准上市的创新药B.生物制品（含疫苗、血液制品、细胞治疗产品）C.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）D.儿童用药、孕产妇用药答案：ABCD解析：2026版GVP第四十四条明确高风险重点监测品种范围：首次上市不满5年的创新药、所有生物制品、特殊管理药品、儿童用药、孕产妇用药、中药注射剂、存在已知严重风险的品种，MAH应当对上述品种制定专项监测方案，提高信号检测频率，每季度开展一次汇总分析。6.药物警戒信号的来源包括：A.个例不良反应报告B.上市后临床研究数据C.国内外文献报道、监管机构发布的安全警示D.药品投诉、质量纠纷中涉及的安全性信息答案：ABCD解析：2026版GVP第七十六条明确信号来源覆盖所有渠道：自发报告系统收集的ICSR、上市后研究/真实世界研究数据、国内外学术文献、境外监管机构发布的安全信息、医疗机构反馈的用药问题、患者投诉涉及的安全性问题、互联网公开平台涉及的用药损害信息，MAH应当建立多渠道信号收集机制，不得遗漏公开渠道的安全信息。7.风险控制措施的层级包括：A.信息层面：修订说明书、发布安全警示、开展医务人员和患者教育B.市场层面：暂停生产、销售、使用，召回存在风险的产品C.监管层面：主动申请注销药品批准文号D.研发层面：改进药品生产工艺、优化剂型降低用药风险答案：ABCD解析：2026版GVP第九十一条明确风险控制措施按照风险等级分层实施：一般风险采取信息告知、说明书修订等措施；中等风险采取限制使用范围、加强用药监护提示等措施；严重风险采取暂停生产销售、产品召回、撤市等措施，同时可通过工艺改进提升产品安全性。8.药物警戒文件系统应当包含的文件类别有：A.管理制度类：药物警戒管理总规程、个例报告处理规程、信号检测规程等B.操作规程类：报告上报操作流程、随访操作流程、风险沟通操作流程等C.记录表单类：个例报告表、随访记录表、信号评估记录表、内审检查表等D.应急预案类：重大药品安全性事件应急处置预案答案：ABCD解析：2026版GVP第三十八条要求MAH建立分层级的药物警戒文件体系，覆盖所有业务环节的管理制度、操作规程、记录表单、应急预案，文件应当定期审核修订，确保内容与现行法规要求一致，所有操作严格按照文件执行。9.下列关于药物警戒信息系统建设要求，说法正确的有：A.应当具备个例报告收集、录入、审核、上报、随访全流程管理功能B.应当具备信号检测、数据统计分析功能，支持比例失衡算法等数据挖掘需求C.系统应当定期备份数据，设置权限管理，确保数据不丢失、不被篡改D.可以完全依赖第三方平台，无需建立自主可控的信息系统答案：ABC解析：2026版GVP第三十条明确MAH应当建立自主可控的药物警戒信息系统，或者使用符合要求的第三方系统，但应当对系统功能进行验证，确保系统满足报告全流程管理、信号检测、数据统计、权限管控、数据备份的要求，不得使用功能缺失、数据安全无法保障的系统。10.MAH药物警戒负责人的核心职责包括：A.组织建立、维护本企业药物警戒体系，确保体系有效运行B.审核个例报告、定期风险评估报告、风险控制方案等重要文件C.直接向法定代表人汇报药物警戒工作，独立履行风险管控职责D.负责对接监管部门，配合药物警戒检查、不良反应调查等工作答案：ABCD解析：2026版GVP第十九条明确药物警戒负责人职责：负责药物警戒体系日常运行，组织开展报告收集、评估、上报，组织开展信号检测和风险控制，审核所有对外提交的药物警戒正式文件，对接监管部门开展相关工作，独立行使职权，不受企业其他部门干预。三、判断题（共10题，每题1分，对的打√，错的打×）1.药品经营企业发现药品不良反应，可以直接向患者告知药品存在风险，无需告知MAH。（×）解析：经营企业发现不良反应应当及时上报，并告知MAH，不得擅自向公众发布不实风险信息，风险信息发布由MAH会同监管部门统一发布。2.MAH应当建立24小时畅通的药物警戒咨询电话，接受医疗机构、患者的不良反应反馈。（√）解析：2026版GVP第四十五条要求MAH设立公开的24小时药物警戒联系渠道，确保所有用药相关的安全性反馈可以及时传递至药物警戒部门。3.患者个人通过社交平台发布的用药后不适信息，MAH无需收集处理。（×）解析：2026版GVP明确MAH需要监测互联网公开渠道的用药安全信息，对可识别的涉及本企业产品的不良事件，应当主动联系报告者，核实信息并按要求上报。4.药物警戒工作只需要关注药品上市后的风险，上市前的安全性数据不需要纳入上市后风险评估。（×）解析：药物警戒覆盖药品全生命周期，上市前的临床研究安全性数据是上市后风险评估的基础对比数据，应当纳入全生命周期风险管理档案。5.MAH委托其他机构开展药物警戒工作的，不需要对受托方的工作质量进行审核。（×）解析：MAH对委托工作承担最终责任，应当定期审核受托方的工作质量，开展现场审计，确保受托工作符合规范要求。6.对于已知的药品不良反应，MAH不需要开展信号检测和评估。（×）解析：已知不良反应的发生率变化、严重程度变化也是信号检测的重要内容，如已知不良反应的发生率异常升高，也属于需要评估的重要风险信号。7.MAH在发布药品风险信息时，应当科学、准确、客观，不得夸大风险或者隐瞒风险。（√）解析：2026版GVP第一百零一条要求风险沟通应当遵循科学、客观、及时的原则，不得发布误导性信息，保障公众知情权。8.境外MAH的境内代理人不需要建立药物警戒体系，所有药物警戒工作由境外总部完成即可。（×）解析：境外MAH的境内代理人应当按照我国GVP要求建立适配的药物警戒体系，承担境内的不良反应收集、报告、风险控制等责任，配合我国监管部门开展工作。9.中药饮片、医疗机构制剂的药物警戒活动不适用2026版GVP。（×）解析：中药饮片、医疗机构制剂的MAH/配制单位应当参照2026版GVP要求开展药物警戒活动，建立相应的监测和风险管控机制。10.MAH应当建立药物警戒年度报告制度，每年将本企业药物警戒体系运行、风险监测、风险控制情况向所在地省级药监部门报告。（√）解析：2026版GVP第一百一十六条要求MAH每年3月31日前，将上一年度药物警戒工作开展情况形成年度报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026版GVP与2021版GVP相比，核心修订内容有哪些？答案：2026版GVP在2021版基础上，重点从以下方面进行了优化完善：一是压实主体责任，明确法定代表人全面责任、药物警戒负责人履职独立性要求，细化人员配置的刚性标准，解决部分企业药物警戒岗位“挂证”、人员不足问题；二是扩展报告收集范围，明确将药品质量缺陷导致的有害反应、互联网渠道的用药反馈纳入收集范围，统一死亡病例、突发公共卫生事件相关不良反应的报告时限，解决漏报、迟报问题；三是优化风险管控流程，细化信号检测、评估、处置的全流程要求，明确不同风险等级的控制措施和落地时限，新增风险沟通的规范要求，解决风险处置不及时、信息告知不到位问题；四是细化委托管理要求，明确MAH对受托方的审计责任、质量管控责任，解决委托活动中责任不清、质量失控问题；五是提高信息化要求，明确药物警戒信息系统的功能标准，要求实现与国家药品不良反应监测系统的直连对接，提升报告上报和数据统计效率；六是强化监督衔接，明确药物警戒检查结果与企业信用等级、产品注册、生产许可的联动机制，提高企业违法违规成本。2.简述个例药品不良反应报告的全流程处理要求。答案：个例报告处理分为六个核心环节：一是收集，通过医疗机构反馈、经营企业上报、24小时热线、互联网监测、文献检索、售后投诉等多渠道，全面收集所有涉及本企业产品的不良事件信息，不得选择性收集或者瞒报；二是核实，收到报告后10日内完成信息核实，联系报告者补充完善患者信息、用药信息、不良反应信息，确保报告四个核心要素完整；三是关联性评价，由医学、药学专业人员按照药品与不良事件的时间关联性、是否符合已知不良反应特征、撤药后反应变化、再次用药反应情况、是否存在合并用药/基础疾病等混杂因素，进行五级关联性判定（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）；四是上报，按照时限要求，严重报告15日内、非严重报告30日内、死亡病例7日内上报至国家药品不良反应监测系统，境外严重报告30日内上报，境外撤市等重大风险24小时内上报；五是随访，对严重病例持续随访至结局明确或失访，非严重病例至少完成1次随访，随访获得的新信息及时作为随访报告上报；六是归档，所有报告原始资料、随访记录、关联性评价记录按照要求归档保存，确保记录可追溯。3.简述重大药品安全性事件的应急处置流程。答案：当MAH发现突发群发不良反应、产品质量问题导致的严重伤害、监管部门发布的涉及本企业产品的重大安全警示等重大安全性事件时，应当按照以下流程处置：一是启动响应，药物警戒部门第一时间将事件信息上报企业法定代表人和药物警戒负责人，立即启动应急预案，成立专项处置工作组；二是事件核实，24小时内组织专业人员赴事件发生地开展调查，核实涉事产品的批号、流向、使用人群、不良事件发生情况、患者救治情况，留存相关证据，排查事件原因，区分是药品质量问题、不合理用药问题还是药品本身的不良反应风险；三是风险管控，根据事件等级立即采取暂停生产、销售、使用涉事批次产品，通知经营企业、医疗机构停止使用，对已销售产品启动召回等紧急控制措施，防止伤害扩大；四是信息上报，事件发生后24小时内将初步情况上报所在地省级药监部门、不良反应监测机构，后续调查进展、处置措施每日上报，直到事件处置完成；五是沟通引导，在监管部门指导下，统一发布事件相关信息，回应公众关切，避免不实信息传播，同时做好医务人员、患者的解释和引导；六是总结评估，事件处置完成后15日内形成总结报告，评估风险根源，完善风险管控措施，优化应急预案，开展内部整改，对相关人员开展培训，避免同类事件重复发生。4.简述MAH药物警戒体系内审的核心内容和工作要求。答案：药物警戒体系内审是确保体系持续合规、有效运行的核心机制，核心内容包括：一是体系要素审核，检查机构人员配置是否符合要求、药物警戒负责人是否独立履职、培训是否按要求开展、文件系统是否覆盖所有业务环节、信息系统功能是否满足需求、记录保存是否合规；二是业务流程审核，检查个例报告收集是否全面、上报是否及时、随访是否到位、关联性评价是否准确、信号检测是否按频率开展、信号评估是否科学、风险控制措施是否及时落地、定期报告是否按时提交、委托活动是否按要求开展审计；三是问题整改跟踪，对既往内审、监管检查发现的缺陷，检查整改措施是否落实、整改效果是否到位，是否存在屡查屡犯的问题。内审工作要求：一是每年至少开展1次全面内审，出现重大安全事件、重大组织架构调整、监管检查发现严重缺陷时及时开展专项内审；二是内审人员应当具备相应的药物警戒专业能力，独立于被审核的岗位，避免内审走过场；三是内审应当形成书面报告，明确发现的问题、缺陷等级、整改责任人和整改时限，内审报告直接向法定代表人汇报；四是对发现的缺陷建立台账，实行销号管理，整改完成后及时开展效果验证，确保问题闭环整改，通过内审持续优化药物警戒体系运行质量。五、案例分析题（共1题，每题20分）某境内MAH持有一款治疗高血压的化学仿制药，2024年获批上市，2026年3月，该企业药物警戒部门连续收到3例来自不同省份医疗机构的报告，反映患者使用该企业生产的该批次高血压药后，1周内出现严重肝损伤，其中1例患者因肝衰竭死亡，另外2例患者住院治疗。经初步核实，3例患者均使用该企业2025年12月生产的同一批次产品，用法用量符合说明书要求，无合并肝损伤药物使用史，无基础肝病史。问题：1.该MAH在接到报告后，应当按什么时限和要求开展报告工作？2.针对该事件，MAH应当采取哪些风险控制措施？3.该事件后续处置中，MAH应当完成哪些重点工作？答案：1.报告工作要求：①该事件涉及死亡病例和严重