疫苗接种管理进阶专题培训课件

疫苗接种管理进阶专题培训规范·冷链·监测·质量培训对象：疾控与预防接种专业人员培训时间：2026年课程导览01规范筑基2026年最新政策与工作规范要求02冷链守线疫苗全程冷链管理与温度异常处置03监测兜底AEFI分类、报告时限与调查诊断04质量闭环三查七对与全流程质量管理05服务升级全生命周期健康守护新理念规范筑基章节导览规范是接种安全的底线从法规体系到2026版免疫程序，先立规矩再谈操作01预防接种的法规体系预防接种有法可依，规范才有权威法律+技术双层规范，共同构筑预防接种的坚实制度保障法律与规章依据《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》构成上位法律框架《生物安全法》《传染病防治法》《突发公共卫生事件应对法》明确防控责任《病原微生物实验室生物安全管理条例》等配套法规细化管理要求技术规范依据《预防接种工作规范》对疫苗使用与管理、冷链系统、预防接种服务作出系统规定国家疾控局会同国家卫健委全面修订2016年版形成2023年版工作规范并印发执行《疫苗储存和运输管理规范》明确疫苗储运全过程冷链管理要求工作规范覆盖六大板块一册规范，覆盖预防接种全链条六大板块预防接种全链条规范化管理要点上述六个板块构成本次进阶培训的知识骨架，后续章节将逐项展开。01疫苗使用与管理疫苗计划、供应、储存与使用全流程管理要求02冷链系统冷链设备配置、温度监测与定期维护制度03预防接种服务建证建卡、接种实施、告知与留观流程规范04AEFI报告与处理疑似预防接种异常反应的报告、调查与处置05接种率及免疫水平监测接种率评价与人群免疫水平监测06免疫规划疫苗针对传染病监测与控制传染病监测与控制2026版免疫程序三大调整三大调整，体现全生命周期的守护理念调2026年免疫程序三大调整百白破疫苗起始月龄由3月龄提前至2月龄，全程5剂次双价HPV疫苗纳入国家免疫规划，13周岁女孩免费接种2剂次乙脑疫苗全国统一执行，覆盖新疆、西藏、青海等地百白破与脊灰接种程序详解剂次、月龄、间隔，都要照程序执行百白破疫苗全程5剂次：2月龄4月龄6月龄18月龄6周岁以上月龄各接种1剂5剂次全程免疫脊灰疫苗保证2次含Ⅱ型脊灰疫苗免疫史不足2次者用IPV补种2次含Ⅱ型脊灰疫苗乙脑减毒活疫苗8月龄1剂2周岁1剂2剂全程免疫乙脑灭活疫苗8月龄2剂间隔7至10天2周岁1剂6周岁1剂共4剂全程免疫接种机构资质与设置要求有资质、有设施，才能承接接种具备法定资质与规范设施，方具备承接接种服务的必要条件资质准入须经县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域执业许可应具备医疗机构执业许可证件冷链设施须具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度功能分区接种门诊应合理设置功能分区，改善接种服务环境信息公示在显著位置公示疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应、二类疫苗收费标准接种人员资质与能力要求持证上岗，复训不辍从事预防接种工作的人员须符合资质准入、持证上岗并每2年复训考核，无资质者不得开展接种。准入资质执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生上岗条件经县级以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后持证上岗复训制度2年须参加复训并通过考核，持续具备规范操作能力禁严禁事项禁止严禁无资质开展接种：无资质的单位和人员不得开展预防接种工作冷链守线章节导览冷链断链，疫苗失效2至8℃的恒温守护，是每一支疫苗的生命线02冷链的概念与温度标准温度，是疫苗的生命线温度，是疫苗的生命线——全程冷链守护每一针的效力冷链定义从生产企业到接种单位全过程配套的储存与运输冷藏设施系统设施系统温度敏感性蛋白质、多糖等活性成分长时间高温易变性、降解，导致效价降低活性成分标准温度多数疫苗须在2至8℃保存卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗须冷冻保存2至8℃冷冻疫苗全程冷链的传导链条从出厂到接种，一环都不能断1生产企业冷库疫苗出厂暂存›2省级疾控冷库干线冷链运输›3市/县级疾控冷库区域分拨中转›4接种门诊医用冰箱接种前暂存配送方式生产企业冷藏车配送至省级疾控中心专用冷藏车配送至市/县级疾控中心冷藏车或小型冷藏箱、冷藏包运送至接种门诊保障措施冷库和冷藏车配有备用发电机或不间断电源，断电时可保持安全温度数小时大部分疾控机构配备自动温度监测系统，每一段储存运输均开展监测冷链设备配置标准设备达标，冷链才有底气冷藏车自动调控能自动调控、显示和记录温度状况冰箱医用冰箱补充、更新应选用具备医疗器械注册证的医用冰箱储运前温度达标冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）应达到相应温度要求冷库·温度监控容积与储存需求相适应，须配自动监测、调控、显示、记录温度及报警设备冷库·备用电源须配备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路冷链设备维护与管理专人管理，专物专用冷链设备专人管理、专物专用，保障疫苗贮存安全可靠环境与安装冷链冰箱与冰柜应置于干燥、通风、避光、远离热源处设备后部留有散热空间，底部垫搁架，电源线路与插座专线专用专人管理冷链设备由专人负责管理与保养，定期清洁建立冷链设备台账与运转、维修记录专物专用所有冷链设备仅限贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品或过期疫苗温度监测与记录要求24小时在线，温度时刻可控三级监测体系，实时监控·预警推送·人工核查环环相扣，温度异常即时响应监测频次储存期间每天至少

2次

温度检查，上午上班后与下午下班前各记录一次通过温度计或自动温度监测设备对冷链设备定时监测、记录监测精度自动温度监测设备测量精度要求在

±0.5℃

范围内冰箱监测用温度计精度要求在

±1℃

范围内监测层·一实时电子监控全时段连续监测温度温度连续超标

15分钟

即向管理人员发送短信与通知监测层·二预警推送超标自动发送通知同步启动

声光报警，确保异常第一时间传达监测层·三人工核查交叉验证确认异常人工复核确认温度异常，形成闭环管理温度异常评估与处置短暂超标可评估，持续异常必处置温度异常遵循分类分级处置：短暂超标可评估，持续异常必处置常规偏差评估装卸、存放、取用时开关冷库门造成的短暂温度超标，一般不影响疫苗质量生产企业应评估常规操作温度偏差对疫苗质量的影响及可接收条件疾控机构和接种单位可依据现场评估原则，结合疫苗热稳定性试验结果评估异常事件处置温度异常持续

30分钟

未恢复，启动疫苗转移预案，启用备用冷库或医用冰箱暂存解冻时间超过

2小时

或反复冻融达

3次

的疫苗作报废处理地方标准江苏已发布DB32/T4809-2024，规范温度异常情况评估与处置疫苗全程电子追溯制度来源可查，去向可追，责任可究每一支疫苗都有专属追溯码，每一次接种都可被记录和查验01制度基石法律依据《疫苗管理法》明确规定国家实行疫苗全程电子追溯制度建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合生产、流通、接种全过程信息02一码一物追溯码信息生产企业为每支疫苗外包装赋唯一的药品追溯码追溯码关联上市许可持有人、生产企业、通用名、批准文号、批号、有效期等信息03全链闭环扫码记录与公众查验扫码记录›公众查验疾控机构和接种单位在出库、入库及接种时扫码，自动记录疫苗信息公众通过扫码可查看疫苗基本信息增强工作透明度和公众信任监测兜底章节导览两小时，是与风险赛跑分类清楚、报告及时、诊断规范，才能兜住安全底线03AEFI的定义与五类分型分类清楚，才能处置精准按发生原因，AEFI分为五类AEFI定义预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件不良反应由疫苗本身固有特性引起的一过性生理功能障碍一般反应异常反应疫苗质量事故因疫苗质量不合格造成的损害接种事故因接种操作违规造成的损害偶合症受种者接种时正处于疾病潜伏期或前驱期，接种后巧合发病心因性反应因心理因素引起的反应AEFI报告范围与时限时间窗不同，报告重点不同时限应报告的症状或疾病24小时内过敏性休克、荨麻疹、喉头水肿、晕厥、癔症等5天内发热（腋温不低于38.6℃）、局部红肿大于2.5cm、血管性水肿等15天内过敏性紫癜、热性惊厥、癫痫、脑炎、脑膜炎等6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征等3个月内臂丛神经炎、接种部位无菌性脓肿等卡介苗后1至12个月淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等AEFI报告程序与责任主体两小时，是与风险赛跑AEFI报告实行属地化管理，向受种者所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告责任报告单位属地化管理向受种者所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告覆盖六类主体医疗机构接种单位疾控机构药品不良反应监测机构疫苗生产企业批发企业报告时限与路径分级响应，最快方式上报一般AEFI48小时内填写个案报告卡，向县级疾控机构报告严重AEFI2小时内填写个案报告卡或登记表，以电话等最快方式报告县级疾控机构核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报死亡或群体性AEFI，同时按《突发公共卫生事件应急条例》报告AEFI调查诊断与鉴定诊断权只属于专家组AEFI诊断由专家组作出，任何医疗单位或个人不得诊断01调查组织省市县疾控成立专家组省市县疾控成立AEFI调查诊断专家组，须排除疾控和药品不良反应监测机构人员成员涵盖流行病学、临床医学、药学等专家除明确诊断的一般反应外，AEFI均需调查任何医疗单位或个人不得做出诊断，只能由专家组做出02调查时限与鉴定分级响应

限时完成严重AEFI：市级或省级专家组立即组织调查其他类型AEFI：县级专家组48小时内组织调查调查诊断结论应在调查结束后30天内尽早做出，包含临床诊断与反应分类对调查诊断结论有争议的，可向医学会申请鉴定AEFI处置原则与补偿分级处置，应补尽补处置原则按反应类型分级处置，涉及损害应补尽补，全程加强沟通。项各类型反应处置轻微反应局部、全身性一般反应较轻微，一般不需临床治疗，给予处理指导即可急性严重过敏留观期间出现，立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗其他严重AEFI建议受种者及时到规范的医疗机构就诊心因性/差错相关怀疑相关反应的，应尽早识别并做好处置策补偿与沟通补偿机制接种中或后出现死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于异常反应或不能排除的，应给予补偿沟通要点加强与受种者或其监护人沟通，解释处置流程与相关政策常见接种反应识别与应对早识别一秒，多一分安全现场发现疑似异常反应，第一时间按监测方案向上报告并留存记录识别两类常见接种反应，把握应急窗口，以监测报告闭环应对一一般反应局部接种部位红肿、硬结、疼痛，多为一般反应全身发热、乏力、全身不适，一般为一过性晕厥多由紧张、空腹等诱发，平卧休息多可缓解二异常反应休克常在数分钟至数十分钟内发生，须立即急救心因性多与心理因素相关，出现群体性发作时须及时疏导质量闭环章节导览三查七对，一个都不能少把规范变成习惯，把习惯变成安全04三查七对制度落实三查七对，一个都不能少三查七对·操作前核验逐项核对受种者信息、预防接种证信息与疫苗信息，三者一致并确认无误后方可实施接种同时检查疫苗注射器的外观、批号、有效期，做到受种者信息、预防接种证信息与疫苗信息三者相一致，确认无误后方可实施接种三三查查·健康检查受种者健康状况查·禁忌核查接种禁忌查·证件查对预防接种证七七对对·身份核对受种者姓名、年龄对·疫苗核对疫苗品名、规格对·用法核对剂量、接种部位、接种途径接种服务全流程管理流程走全，安全才稳阶段01接种前核验与告知查验预防接种证或电子档案，核对姓名、性别、出生日期及接种记录询问健康状况及接种禁忌，告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项阶段02接种时复核与操作再次核对受种者、接种证及本次疫苗种类严格按接种月（年）龄、部位、途径和安全注射要求执行阶段03接种后留观与记录告知监护人受种者应在留观室观察30分钟及时记录接种日期、部位、疫苗批号、生产企业、接种单位及接种医生，并预约下次接种时间接种率与免疫水平监测底数清，覆盖全，效果可评底数清，覆盖全，效果可评确保接种工作规范化、可追溯建档与告知及时为辖区内居住满

3个月

的

0至6岁

儿童建立预防接种证和预防接种卡通过预约、通知单、电话、短信、网络等方式告知监护人接种信息核查与监测边远山区、海岛、牧区等交通不便地区，可采取入户巡回方式实施接种每半年对责任区内儿童预防接种卡进行一次核查与整理，确保信息准确完整开展接种率及免疫水平监测，评价免疫规划执行效果疫苗效期与不合格疫苗管理效期内皆可用，超期必报废疫苗没有近效期与远效期之分，只有有效期内与超过有效期之别01效期认知临近效期≠不能再打临近有效期的疫苗，安全性和有效性均符合标准，可正常接种。只要在有效期内即可使用，超过有效期则必须报废。02分发与报废先短效期后长效期，不合格必销毁分发遵循先短效期后长效期、先入库后出库的原则。过期、破损、冷链温度异常、冻融失效的不合格疫苗，严格依法报废销毁。报废须经状态核查并留存销毁记录，确保不合格疫苗不被接种。疫苗使用计划与供应管理计划在前，账物相符层级配送1省2市3县4镇5接种门诊领发台账名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出量、结余量、领取人需求测算依据免疫程序、辖区总人口数、出生率、各年龄组人口数据及损耗系数计划报送每年三月前向上级疾控机构报送下一年度疫苗使用计划统一管理实行统一窗口、专人管理制度，确保账物相符