江西百思生物医药研发中心建设项目环境影响报告表

江西百思生物医药研发中心建设项目环境影响报告表一、建设项目基本情况项目名称江西百思生物医药研发中心建设项目建设单位江西百思生物科技有限公司法人代表—联系人—通讯地址江西省南昌市高新技术产业开发区生物医药产业园联系电话—建设地点江西省南昌市高新技术产业开发区生物医药产业园标准厂房二期B3栋立项审批部门南昌高新技术产业开发区管理委员会批准文号—建设性质新建行业类别及代码M7340医学研究和试验发展占地面积2000m²总投资3000万元环保投资180万元环保投资占比6%预期投产日期2025年12月二、项目由来江西百思生物科技有限公司成立于2023年，是一家专注于小分子创新药物研发、生物分析检测及药物工艺开发技术服务的科技型企业。公司核心团队由具有海外新药研发经验的博士及国内知名药企资深研究人员组成，研究方向涵盖抗肿瘤、抗病毒、自身免疫疾病等治疗领域的小分子候选化合物的设计、合成、筛选及临床前药代动力学评价。随着国内创新药研发环境的持续优化以及药品上市许可持有人制度的深入实施，医药研发外包及自主研发需求快速增长。江西百思生物科技有限公司拟投资3000万元，在南昌市高新技术产业开发区生物医药产业园租赁标准厂房二期B3栋三层，建设江西百思生物医药研发中心建设项目。项目主要建设内容包括药物化学合成实验室、药物分析实验室、生物样品检测实验室、细胞培养室及配套公用辅助设施。项目建成后主要从事小分子候选化合物的实验室规模合成、结构确证、纯度分析、体外活性筛选及临床前药代动力学样品生物分析等研发工作，年研发合成化合物约800批次，年生物分析样品约5000份。根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》等有关规定，该项目需进行环境影响评价。经查阅《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版），本项目属于“四十五、研究和试验发展”中“专业实验室、研发（试验）基地”类别，且不涉及P3、P4生物安全实验室及转基因实验室，不属于名录中应编制环境影响报告书的范围，应编制环境影响报告表。江西百思生物科技有限公司委托我单位承担该项目环境影响报告表的编制工作。我单位在接受委托后，组织技术人员对项目现场进行了踏勘和资料收集，在此基础上编制完成了本环境影响报告表。三、建设项目概况3.1项目基本情况项目租赁南昌市高新技术产业开发区生物医药产业园标准厂房二期B3栋三层整层作为研发场所，租赁建筑面积2000m²。项目地理位置坐标为东经115°57′35.28″，北纬28°41′12.65″。项目东侧为园区内部道路及B2栋标准厂房，南侧为园区绿化带及创新大道，西侧为B4栋标准厂房，北侧为园区辅助用房。项目周边500m范围内无自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法定环境敏感区。3.2项目建设内容项目租赁现有标准厂房进行适应性装修改造，不新增土建工程。主要建设内容及功能分区详见表3-1。表3-1项目主要建设内容一览表功能区域面积（m²）主要功能及布置药物化学合成实验室500设8个标准通风橱位，配备磁力搅拌器、旋转蒸发仪、低温反应浴、微波合成仪等设备，用于小分子化合物合成及工艺优化分析实验室300配备高效液相色谱仪（HPLC）、液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相色谱仪（GC）、紫外分光光度计等，用于化合物纯度分析及结构确证生物样品检测实验室250配备LC-MS/MS、酶标仪、离心机、氮吹仪等，用于血浆、组织等生物样品中药物的定量分析细胞培养室150设万级洁净区及生物安全柜，用于细胞系的培养、传代及体外活性筛选实验试剂库房100分为普通试剂存放区、易燃液体存放区（防爆柜）、易制毒化学品存放区（双人双锁柜），分类分区存放各类化学试剂台账室及办公区300实验记录、数据处理及日常办公公用辅助区域400包括纯水制备间、配电间、空调机房、废气处理设备间、污水处理站、危废暂存间等合计2000—3.3主要原辅材料及能源消耗表3-2项目主要原辅材料消耗一览表类别名称年用量最大储存量形态及储存方式备注有机溶剂甲醇600L50L液体，瓶装分析用有机溶剂乙腈800L80L液体，瓶装分析用有机溶剂二氯甲烷300L30L液体，瓶装合成用有机溶剂乙酸乙酯400L40L液体，瓶装合成/萃取用有机溶剂二甲基亚砜（DMSO）50L10L液体，瓶装化合物溶解有机溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）80L20L液体，瓶装合成用试剂各类合成原料（杂环化合物、有机酸、胺类等）约200种，合计50kg各≤1kg固体/液体，瓶装合成砌块试剂色谱纯试剂（甲酸、乙酸铵等）20kg5kg固体/液体流动相添加剂生物材料胎牛血清10L2L液体，-20℃冷冻细胞培养生物材料细胞培养基（DMEM/RPMI-1640）50kg5kg粉末/液体细胞培养生物材料人源/动物源性肝微粒体、血浆10L1L冷冻保存代谢稳定性及生物分析气体高纯氮气200瓶10瓶40L钢瓶质谱及浓缩用气体氦气20瓶2瓶40L钢瓶气质联用耗材移液枪头、离心管、色谱柱、96孔板等若干——一次性使用能源水3000t/a—市政供水—能源电30万kWh/a—市政供电—3.4主要设备表3-3项目主要设备一览表序号设备名称规格型号数量（台/套）用途1高效液相色谱仪Agilent12604化合物纯度分析2液相色谱-串联质谱联用仪ABSciex45002生物样品定量分析3气相色谱仪Agilent7890B1残留溶剂分析4紫外可见分光光度计ShimadzuUV-26002含量测定5酶标仪BioTekEpoch22体外活性检测6通风橱1500×850×2350mm10合成及样品前处理7生物安全柜A2型3细胞操作8旋转蒸发仪IKARV106样品浓缩9低温冷却液循环泵—4低温反应10高速冷冻离心机Eppendorf5804R4样品离心11氮吹仪24孔3样品浓缩12细胞培养箱Thermo31115细胞培养13纯水/超纯水一体机Milli-Q1实验用水制备14超低温冰箱（-80℃）—3样品保存15高压灭菌器50L1生物废物灭菌四、公用工程4.1给排水项目用水来自市政供水管网，用水环节主要包括实验室纯水制备、实验器皿清洗、员工生活用水及循环冷却水补水。项目用水量约3000t/a，其中纯水制备系统产水用于实验分析（年用纯水约200t），浓缩水及反冲洗排水排入园区污水管网；器皿清洗用水约1500t/a；生活用水约1300t/a。排水采用雨污分流制。实验室废水收集后经项目自建污水处理设施处理后，与生活污水一并经化粪池处理，达标后排入园区市政污水管网，最终进入南昌市青山湖污水处理厂集中处理。雨水经园区雨水管网收集后排放。4.2供配电项目用电由园区配电网接入，经楼层配电间分配至各功能区，年耗电量约30万kWh。设置不间断电源（UPS）保障质谱仪、低温冰箱等关键设备的不间断供电。4.3暖通与空气调节项目不设锅炉。办公区及仪器室采用多联机空调系统进行舒适性空调。细胞培养室设置独立的净化空调系统，维持万级洁净度及恒温恒湿条件。所有涉及挥发性化学品操作的通风橱及生物安全柜均通过独立排风管道连接至楼顶废气集中处理系统。试剂库房设独立的机械排风系统，保持负压状态。五、劳动定员及工作制度项目劳动定员40人，其中研发人员32人，管理及辅助人员8人。全年工作250天，实行单班制，每班8小时，年运行时数2000小时。项目不设职工食堂和宿舍，员工用餐依托园区餐饮配套。六、项目与产业政策及规划的符合性分析6.1产业政策符合性本项目属于医药研发服务业，属于《产业结构调整指导目录》（2024年本）中鼓励类“第三十一条科技服务业”中“4.检验检测、标准化和认证认可服务”及“生物医药研发外包服务”的范畴，不属于限制类和淘汰类，符合国家产业政策要求。6.2规划符合性项目位于南昌市高新技术产业开发区生物医药产业园内，该园区重点发展生物医药、医疗器械及医药研发服务产业。项目用地性质为工业用地（M），租赁标准厂房用于研发实验，不改变用地性质，符合园区产业定位及土地利用规划。项目已取得南昌高新技术产业开发区管理委员会出具的入驻备案意见。七、环境质量现状7.1大气环境质量现状根据南昌市生态环境局公布的2023年环境空气质量监测数据，项目所在区域SO₂、NO₂、CO、O₃、PM₁₀、PM₂.₅年均浓度均达到《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准要求，项目所在区域为环境空气质量达标区。特征污染物非甲烷总烃及甲醇的小时浓度背景值参考临近区域监测数据，均低于相应环境标准限值。7.2地表水环境质量现状项目纳污水体为赣江下游段。根据2023年南昌市环境质量公报，赣江南昌段各监测断面水质均达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准，水环境质量良好。7.3声环境质量现状项目所在区域以工业企业及园区道路为主，声环境质量执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类标准。根据现场监测，项目厂界各监测点昼间噪声值为52～56dB(A)，夜间为45～48dB(A)，均满足3类标准限值要求。7.4生态环境现状项目位于工业园区内，租赁现有标准厂房，用地范围内无天然植被、野生动物栖息地及法定生态保护目标，区域生态环境以城市人工生态系统为主。八、主要环境保护目标表8-1项目主要环境保护目标一览表环境要素保护目标方位距离（m）规模保护级别大气环境长胜村居民点东280约800人GB3095-2012二级大气环境昌东花园小区东南450约2000人GB3095-2012二级大气环境江西师范大学（瑶湖校区）东南900约30000人GB3095-2012二级地表水赣江西3500大河GB3838-2002Ⅲ类声环境项目厂界外50m———GB3096-20083类地下水项目所在区域潜水含水层———GB/T14848-2017Ⅲ类九、主要污染工序及污染源分析9.1施工期污染源项目利用现有标准厂房进行适应性装修改造，施工期约3个月。施工期主要污染源为：装修过程产生的少量粉尘及有机废气（涂料、胶粘剂中的挥发性有机物）、电钻及切割等施工机械噪声、建筑装修垃圾及施工人员生活污水。施工量小，施工期短，污染影响随施工结束而消失。9.2运营期大气污染源项目运营期废气主要包括有机废气和无机酸性废气两类。（1）有机废气（VOCs）。药物化学合成实验中，二氯甲烷、乙酸乙酯、DMF、甲醇、乙腈、DMSO等有机溶剂在量取、反应、萃取、浓缩、进样分析等环节以无组织形式或经通风橱收集后排放，主要污染物以非甲烷总烃（NMHC）表征，同时含有少量甲醇等特定污染物。项目有机溶剂年总用量约2530L（折合约2.2t），考虑部分溶剂在样品中携带或进入废液，逸散系数取30%～40%，估算非甲烷总烃产生量约0.75t/a。有机废气收集方式为：通风橱操作过程中保持微负压，废气经排风管道汇至楼顶采用“活性炭吸附”装置处理。设计风机风量15000m³/h，综合收集效率约90%，活性炭吸附处理效率按85%计。经计算，有组织排放的非甲烷总烃量为0.101t/a，排放速率约0.051kg/h，排放浓度约3.4mg/m³；无组织逸散非甲烷总烃量约0.075t/a。少量甲醇等特征污染物经活性炭吸附后可同步去除。（2）无机酸性废气。合成及分析过程中极少量盐酸、醋酸等酸性试剂挥发产生的酸雾，产生量约5kg/a，经通风橱收集后经碱液喷淋处理，排放量极微，本报告不进行定量分析，仅作定性描述。（3）生物气溶胶。细胞培养室生物安全柜自带高效过滤器，操作过程基本无生物气溶胶外排，不作为主要废气污染源考虑。9.3运营期水污染源（1）实验室废水。实验室废水主要来源于器皿清洗废水、纯水制备浓缩水及部分达到排放条件的低浓度实验废液。主要污染物为pH、COD、SS、氨氮及少量有机溶剂残留。根据同类项目类比，实验室废水产生量约5m³/d（1250t/a），水质约为COD300～600mg/L、BOD₅150～280mg/L、SS100～200mg/L、NH₃-N15～30mg/L、pH6～9。实验过程中产生的高浓度有机废液、含重金属废液等属于危险废物，不得进入废水处理系统，须分类收集后委托有资质单位处置。（2）生活污水。生活污水产生量约4.5m³/d（1125t/a），主要污染物为COD300mg/L、BOD₅150mg/L、SS150mg/L、NH₃-N25mg/L、动植物油20mg/L，经园区化粪池处理后排入市政污水管网。9.4运营期噪声污染源项目主要噪声源为通风橱排风机、空调室外机、真空泵、离心机、纯水机增压泵等，单台设备噪声值约60～80dB(A)。主要噪声设备均布置于设备间或楼顶，经建筑隔声、基础减振及距离衰减后对厂界影响可控。9.5运营期固体废物（1）危险废物。项目危险废物主要包括：①合成及分析过程产生的高浓度有机废液、过期报废试剂（HW49，900-047-49），产生量约1.2t/a；②沾染化学试剂的废弃包装物、手套、移液枪头、色谱柱、报废活性炭等（HW49，900-041-49），产生量约0.8t/a；③细胞培养产生的废弃培养液、细胞残体、废弃生物材料（HW01，841-004-01），产生量约0.2t/a；④废气处理饱和活性炭（HW49，900-039-49），产生量约1.5t/a。以上危险废物合计产生量约3.7t/a，分类收集于专用容器中，暂存于危废暂存间（面积10m²，防渗、防漏、防晒、防雨），定期委托有资质单位安全处置。（2）一般固体废物。主要包括未沾染化学试剂的废包装材料（纸箱、塑料薄膜等），产生量约0.5t/a，集中收集后外售物资回收公司。高压灭菌后的废弃培养皿等经灭菌处理后按一般固废处置。（3）生活垃圾。生活垃圾产生量约10kg/d（2.5t/a），分类收集后由环卫部门统一清运处理。十、环境影响分析及污染防治措施10.1施工期环境影响及防治措施项目施工期主要为室内装修及设备安装，施工规模小，无大规模土建施工。大气污染防治措施：装修期间选用环保型装修材料，减少挥发性有机物排放；控制室内通风，粉状物料堆存覆盖防尘布；施工场地适时洒水降尘。噪声防治措施：合理安排施工时间，禁止在12:00～14:00及22:00～次日6:00期间进行高噪声作业；电钻、切割机等高噪声设备优先选用低噪声型号，施工期间关闭门窗减少对外传播。固废处置：装修建筑垃圾分类收集，可回收部分外售，不可回收部分运送至指定建筑垃圾消纳场所处置。施工人员生活污水经园区现有化粪池排入市政污水管网。施工期污染影响是短暂且局部的，在落实上述措施后，对周边环境的影响可以接受。10.2运营期大气环境影响分析及防治措施（1）废气收集与处理方案。药物化学合成实验室设10个通风橱，合成操作均在通风橱内进行，每个通风橱排风量为800～1500m³/h，总排风量10000～15000m³/h。通风橱排风经风管汇集后进入“活性炭吸附箱”处理，处理后经楼顶15m高排气筒（DA001）排放。分析实验室中涉及流动相配制和样品前处理的挥发性操作在带排气的万向罩或通风橱内进行，与合成通风橱共用排风系统。生物样品检测实验室的氮吹操作在通风橱内进行，并入同一处理系统。活性炭吸附装置设计参数：活性炭填充量0.8t，碘值不低于800mg/g，气体停留时间不小于0.5s，活性炭更换周期为每季度一次，确保吸附效率稳定达到85%以上。（2）预测结果。经AERSCREEN估算模式预测，在正常工况下，DA001排气筒排放的非甲烷总烃最大落地浓度为0.012mg/m³，占环境质量标准（参照《大气污染物综合排放标准》详解中NMHC2.0mg/m³一次值）的0.6%；无组织排放的非甲烷总烃厂界浓度为0.08～0.15mg/m³，满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）厂区内监控点浓度限值（1h平均浓度6.0mg/m³，任意一次浓度20mg/m³）及厂界浓度限值要求。项目废气对周边环境空气影响较小，对距项目最近的长胜村居民点影响可忽略。（3）大气环境防护距离。经计算，项目无组织排放的非甲烷总烃在各种气象条件下均未出现超标点，无需设置大气环境防护距离。10.3运营期水环境影响分析及防治措施（1）污水处理方案。项目在设计阶段设置独立的实验室废水收集管道，与生活污水分流。实验室废水经收集后进入自建的一体化实验室废水处理设备，处理工艺采用“pH调节+混凝沉淀+臭氧氧化”组合工艺，设计处理规模5m³/d。经处理后的实验室废水出水水质可稳定达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准及青山湖污水处理厂接管要求（COD≤500mg/L、BOD₅≤300mg/L、SS≤400mg/L、NH₃-N≤45mg/L），与生活污水一并排入园区市政污水管网。（2）污水处理可行性分析。本项目实验室废水中主要污染物为常规有机物质和少量生物毒性较低的有机溶剂残留，不含有《污水综合排放标准》中第一类污染物。采用的“pH调节+混凝沉淀+臭氧氧化”工艺对COD去除率可达60%～70%，SS去除率可达80%，能满足园区纳管标准要求。青山湖污水处理厂采用A²/O深度处理工艺，处理规模40万m³/d，完全有能力接纳本项目约10m³/d的排水量。经污水处理厂处理后尾水达到GB18918-2002一级A标准后排入赣江，不会对纳污水体水质产生明显影响。10.4运营期噪声环境影响分析及防治措施项目主要噪声源及防治措施如下：通风橱排风机布置在楼顶专用排风机房内，机房采用隔声门和消声器，单台风机噪声值75dB(A)，隔声后可降低15～20dB(A)；真空泵、离心机等实验设备安装在实验室内，经墙体隔声后噪声贡献值较低；空调室外机选用低噪声型，设置在楼顶远离厂界一侧。采取上述措施后，经预测，项目各厂界昼间噪声贡献值在45～52dB(A)之间，叠加背景值后满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准要求。项目夜间不生产，对周边声环境无明显影响。10.5运营期固体废物环境影响分析及防治措施项目设置危废暂存间1间，面积10m²，位于楼层西侧独立隔间。危废暂存间严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）进行建设和管理：地面及裙脚采用2mm厚高密度聚乙烯防渗膜+环氧树脂涂层双重防渗，渗透系数≤10⁻¹⁰cm/s；设置导流沟和收集池；配备消防器材及应急物资；悬挂危险废物标识标牌。各类危险废物均使用专用密闭容器盛装，标明废物名称及代码，建立台账管理制度，委托具有相应资质的危险废物经营单位定期转运和处置，转移时执行电子转移联单制度。一般固体废物分类暂存于一般固废暂存区，定期外售或委托处置。生活垃圾日产日清。经采取上述措施后，项目固体废物均得到合理处置，不直接排入环境，对周边环境影响可接受。10.6地下水及土壤环境影响分析项目场地为钢筋混凝土结构厂房，不涉及露天堆存和地下排污。重点关注区域（试剂库房、危废暂存间、污水处理设备间、合成实验室操作区）地面均进行重点防渗处理，防渗要求等效黏土防渗层Mb≥6.0m、K≤10⁻⁷cm/s。液体试剂存储采用双层防漏托盘或防爆柜内嵌托盘。不存在地下水及土壤污染途径，对地下水及土壤环境基本无影响。10.7环境风险分析（1）风险物质识别。项目涉及甲醇、乙腈、二氯甲烷等易燃液体及少量易制毒化学品（如三氯甲烷、醋酸酐），存放方式为瓶装，最大单品种存量不超过80L。对照《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018）附录B，项目危险物质最大存在量与临界量比值Q<1，环境风险潜势为Ⅰ级，开展简单分析即可。（2）主要风险类型及防范措施。主要环境风险类型为：易燃液体泄漏引发的火灾事故及消防废水排放；化学品泄漏进入雨水系统或污水系统。风险防范措施包括：试剂库房设防爆电气设备、通风排风系统及可燃气体报警器；易制毒化学品实行双人双锁管理；配备相应品种和数量的消防器材、吸附棉、泄漏