样本量估算进阶规范流程课件

SAMPLESIZE样本量估算进阶规范流程从概念到公式，从软件到规范报告2026年09月课程导览01认知奠基核心概念与参数体系02设计分型研究设计类型拆解03公式实操计算公式与案例详解04工具落地主流软件操作流程05规范收束报告流程与误区规避CHAPTER认知奠基样本量是研究设计的第一道关口从概念到参数，搭建估算的认知地基01样本量估算的本质“样本量估算的本质：在统计效率与成本之间取得平衡。”定义样本量指样本所包含个体数量的参数，通常以

n

表示，2015年正式收录于《计量学名词》第一版过大风险造成资源浪费与伦理负担过小风险无法检出真实存在的效应满足统计效率前提下的合理成本，才是样本量估算的最终目标核心公式与修正公式一切估算都从这一个公式生长出来有限总体已形成重复抽样与不重复抽样的差异化计算体系不重复抽样修正公式n′=n/(1+n/N)，在有限总体条件下对核心公式进行修正。仅适用于有限总体条件下的抽样场景。修正后可减少所需样本量，提升抽样效率。有限总体样本量修正估计总体均值核心公式n=(zσ/Δ)²z

为对应置信水平的临界值。σ

为总体标准差。Δ

为允许估计误差。三大关键参数体系参数含义常用取值α检验水准控制Ⅰ类错误概率0.05

或

0.011-β检验效能控制Ⅱ类错误，把握度0.8

或

0.9δ效应量预期检出的差异大小依文献或预实验计算前须设定

检验水准

与

检验效能，二者分别控制两类错误概率效应量与影响因素效应量越小，所需样本量越多效应量参照G*Power取值

0.25，对应中等效应。G*Power取值

0.3，对应较强效应。因素一与因素二σ越大，必要样本容量越大。e越大，所需样本量越小。因素三与因素四z越大，所需样本量越大。抽样方式差异：不重复抽样比重复抽样样本量少，分层抽样比简单随机抽样样本量少。CHAPTER设计分型不同设计，不同算法横断面、病例对照、队列、RCT逐一拆解02四种研究设计总览设计类型时间方向分组依据核心指标横断面现况调查不分组率或均值病例对照由果到因结局分组OR队列研究由因到果暴露分组RR随机对照前瞻干预随机分配效应量研究设计不同，估算所需的核心参数与公式随之不同横断面研究估算方法预期发生率是横断面估算的第一颗扣子公式计算所得为最小样本量，实际研究常按20%增幅应对无效问卷与脱落发生率调查公式公式n=Z²α/2×P×(1-P)/δ²P为预期发生率，取自既往文献或预调查δ为容许误差案例一：血液透析患者跌倒调查预调查P=20%容许误差取0.15×P0.03计算得683例案例二：护士用药安全能力调查文献推得标准差22.05容许误差取1计算得1868例病例对照研究估算方法由果到因，先从病例往回找线索病例对照研究比较病例组与对照组既往暴露史，推断病因关联四个核心参数，缺一不可对照人群暴露率P0需估算OR值文献/预实验/假设Ⅰ类错误α0.05Ⅱ类错误β0.1-0.2效能0.9或0.8OR值三大来源：文献查阅、预实验、合理假设估算方法：OR可信区间法、四格表两独立样本率比较法队列研究估算方法由因到果，追着人群看谁先得病队列研究由因到果，按暴露分组随访，比较结局发生情况方法概述与参数方法概述队列研究先按暴露分组，随访观察结局发生情况，分前瞻性与回顾性两类核心参数非暴露组发病率

P0、预期相对危险度

R、两组分配比例（常取

1:1）暴露组发病率换算P1=R×P0案例：吸烟与肺癌参数取值P00.001R2.0α0.05power0.8zα/21.96zβ0.84四种设计参数对比参数命名相近但含义不同，混用是最常见的出错点设计类型关键发病或暴露参数核心效应指标病例对照对照组暴露率

P0OR队列研究非暴露组发病率

P0RR横断面预期发生率

P率或均值随机对照效应量与变异度组间差值CHAPTER公式实操公式不是黑箱每一步推导都有据可依03两独立样本均数公式两组等样本量，是实验设计的基本原则两组等样本量设计下，样本量由检验水准、检验效能与效应量共同决定。核心公式与扩展情形均需保留，按设计场景灵活选用。核心公式（1:1等样本量）n1=n2=2×(zα/2+zβ)²×(σ/δ)²δ两组均值差值σ取两组中较大的标准差均值与标准差获取途径：查阅文献法、小范围预试验扩展情形不等比例设计n1:n2=1:Cn1=C/(C+1)×n，n2=C×n1考虑丢失率最终样本量n=n小写/(1−丢失率)均数比较案例计算案例设定随机对照试验A组均值

24.4、B组均值

20.8标准差取较大值

6.51公式法分步计算α=0.05时zα/2=1.96，β=0.1时zβ=1.28代入公式得n1=n2≈69例/组考虑20%失访率：69/0.8≈86例/组2软件验证G*Power3.1计算结果为

67与公式法

69

非常接近验证两法一致性两组率比较公式率型结局的估算，先判断卡方还是Z检验两组率比较前，先判卡方或Z检验的适用条件，再代入G*Power估算样本量适用与校正判定2项适用场景二分类结局的临床试验与观察性研究校正判断任一单元格期望计数小于

5

时需卡方校正G*Power估算流程3项G*Power操作Z检验→Proportions→两组独立样本比例关键输入对照组率、试验组率、α、检验效能结果处理计算得最小样本量，再按脱落率上调RCT定性结局估算有效率差得越远，越容易被检出α=0.05双侧1-β=0.9按公式估算每组所需样本量治疗有效率对比效率差：90%vs60%，按

α=0.05双侧、1-β=0.9

估算每组所需样本量多因素分析与EPV法则观察变量倍数法核心规则：按观察变量数的倍数估算样本量，每个变量约5例。示例一：27个观察变量

×5例/变量=135例。示例二：冠心病患病率

5%，需

828例，实际纳入

301例。按变量数估算含患病率调整预测模型EPV法则核心规则：每预测变量需

10-20个事件（EPV）。示例一：模型

68

个事件、发生率

5.2%，最少需

6941名

患者。示例二：模型

10

个预测变量、事件率

14.7%，至少需

592名

参与者。按事件数估算事后反推问卷调研样本量准则别再迷信两百份万能论有效样本量=核心量表题项总数

×5~10倍题项计数与操作规则题项规则仅计李克特等核心测量题，性别、年龄等人口学题目不计入示例一20道核心题

×10倍=200份达标示例二15题则150份即可操作提示须保证样本多样性，并先做预调研再调整最终样本量简单偏好调研100-200份够用复杂影响因素分析200-500份打底CHAPTER工具落地让软件替你算PASS与G*Power实操全流程04PASS软件功能概览一款覆盖千余种检验的样本量专家1200+1200+统计检验与置信区间场景1200+检验场景涵盖均值、比例、生存分析、等效性、非劣效性、群组序贯设计等适用于

I-IV期临床试验、学术研究与公共卫生调查50+统计类别50+统计类别50+合合规特性IQ内置安装验证(IQ)OQ内置运行验证(OQ)工具GCP满足GCP与监管审计要求制药企业出输出能力编辑交互式编辑界面报告标准输出报告论文结果可直接用于研究方案和论文撰写NCSS,LLC，1981年创立G*Power四步操作流程免费软件也能算得准1选择检验类型在

t检验、F检验、卡方检验

中选择2选择分析类型如计算样本量、计算实际效能等3输入参数包括显著性水平、效应量、检验效能等4点击计算读取输出结果使用前须明确两个前提：实验目的

与

统计方法G*Power免费功率统计分析程序G*Power典型案例两个案例演示G*Power参数设置与输出解读“参数先行，样本量才有底气。”重复测量方差分析参数设置：效应量0.25｜α=0.05｜power=0.9｜3次测量

｜

组内相关0.6输出结果：总样本量

30例，两组各15例行动建议：考虑流失，需上调样本量多元回归模型参数设置：效应量0.15（中等）｜α=0.05｜power=0.8｜8个预测变量变量计数规则：预测变量数以指向最多的箭头数量确定，含控制变量时加类别数减1输出结果：最小样本量

109例行动建议：实际收集须超过该值软件与公式法验证对比两法互为印证，差异在合理范围内公式法与软件法结果基本一致，可相互验证均数比较案例公式法69例/组G*Power67例/组差异来源不同软件对标准差的估算方式略有差别两组率案例参数设定O组3%、S组17%α=0.05·power=0.9需112例每组56例调整后样本量按10%-20%脱落率调整后，每组约

62-68例CHAPTER规范收束算得对，更要报得清规范流程让研究经得起推敲05样本量估算规范流程样本量计算，是统计师参与研究的第一步样本量估算须与方案设计同步推进，而非事后补算1原则01设计先行研究设计深入了解设计类型复杂设计建议咨询统计团队2原则02效率优先结局变量连续型结局变量效率更高条件相同时所需样本量更小3原则03事件驱动事件发生率发生率越高，所需样本越小罕见病需极大样本或超长随访方案中的报告要求透明报告样本量确定过程至关重要报报告要素与设计区分报告要素研究方案须含样本量、分组、结局指标与统计方法等关键信息，须涵盖估算方法、参数来源与最终样本量设计区分须区分观察性研究与证实性研究两类设计的不同表述要求例外情形机器学习、深度学习及大型观察性研究中，样本量可不依赖传统统计估算，可基于数据可行性、质量要求与实践可行性确定常见误区与规避避开这些坑，研究才站得住脚01误区一迷信固定份数忽视研究目的与题项数量，仅凭经验设定份数。02误区二仅有预测值无基线值仅凭预测值而无基线值，缺少对比关系无从估算。03误区三样本量过大样本量过大，超过所需即为资源浪费。04误区四忽视样本多样性忽视样本多样性，只找单一群体填答。平衡原则与灵活边界够用即最好，并非越大越好在保证统计功效与结论可靠的前提下，样本量遵循够用即可的平衡