《医疗机构制剂配制质量管理规范》原文及检查条款

《医疗机构制剂配制质量管理规范》原文及检查条款第一章总则1.1为加强医疗机构制剂配制质量管理，保证制剂质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。1.2本规范是医疗机构制剂配制质量管理的基本准则，适用于医疗机构制剂配制的全过程，以及制剂配制相关的质量控制、质量放行、委托配制、使用管理、不良反应监测等活动。1.3本规范所称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，包括中药制剂、化学药制剂、生物制品制剂等。1.4医疗机构作为医疗机构制剂注册证书持有人或者传统中药制剂备案凭证持有人（以下统称持有人），应当对制剂质量安全负主体责任，依照法律法规、规章规范和相关标准的要求开展制剂配制活动，建立健全制剂质量管理体系，保证制剂全过程持续符合法定要求。医疗机构法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂质量安全工作全面负责。1.5持有人应当推进制剂质量管理数字化建设，运用信息化技术提升制剂质量管理水平，建立覆盖物料采购、配制、检验、放行、使用全链条的追溯体系，保障制剂质量安全可追溯。1.6鼓励持有人运用现代科学技术和先进质量管理方法，提升制剂质量控制水平，保障制剂质量稳定。1.7配制医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等特殊制剂的，还应当遵守国家有关规定。【对应检查条款】检查项目：总则合规性检查要点：（1）医疗机构是否明确制剂质量安全主体责任，法定代表人、主要负责人是否知晓自身对制剂质量安全的全面责任，是否有落实主体责任的相关文件或具体措施；（2）制剂配制相关活动是否覆盖本规范要求的全流程，是否存在配制、检验、放行、使用、不良反应监测等关键环节管理缺失的情况；（3）是否建立与制剂配制规模、品种数量、风险等级相适应的质量管理体系，体系文件是否完整覆盖各环节管理要求；（4）是否按照要求建立制剂全链条追溯体系，是否实现物料来源可查、配制过程可追、使用去向可溯；（5）特殊制剂配制是否符合国家相关特殊管理规定，是否取得相应的配制批准文件或备案凭证；（6）是否结合自身制剂特点，采用适宜的先进技术或质量管理方法提升质量控制水平。检查方法：查阅医疗机构制剂质量管理体系文件、主体责任落实承诺书、追溯系统建设及运行记录、特殊制剂配制批准文件，询问法定代表人、制剂管理相关负责人质量责任及法规知晓情况，现场核实追溯系统的全链条覆盖情况。判定标准：①严重缺陷：未明确制剂质量安全主体责任，未建立覆盖关键环节的质量管理体系；特殊制剂未取得批准文件擅自配制；②主要缺陷：质量管理体系存在关键环节管理空白，未建立制剂全链条追溯体系；主体责任落实无具体可执行措施；③一般缺陷：数字化追溯系统功能有待完善，质量管理方法不够优化但不影响制剂质量安全。第二章机构与人员2.1持有人应当设立与制剂配制规模、品种、检验需求相适应的配制管理部门、质量管理部门，明确各部门及相关岗位职责、权限，配备足够数量、具备相应资质的管理人员和操作人员。质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，有权独立作出质量决策，不受任何部门和人员的干预。2.2持有人应当指定制剂配制负责人、质量管理负责人、质量受权人，明确其岗位职责、权限和任职条件，并有正式的任命文件。制剂配制负责人和质量管理负责人不得相互兼任。2.3制剂配制负责人应当具备下列条件：（一）具有药学、中药学等相关专业大学专科以上学历；（二）具有3年以上制剂配制或者质量管理工作经验；（三）熟悉制剂配制相关法律法规、规章规范和技术要求；（四）具有相应的制剂配制管理能力，能够正确履行配制管理职责。配制中药制剂的，制剂配制负责人还应当具有中药学相关专业背景或者3年以上中药制剂配制工作经验。2.4质量管理负责人应当具备下列条件：（一）具有药学、中药学等相关专业大学专科以上学历；（二）具有3年以上制剂质量管理工作经验；（三）熟悉制剂配制相关法律法规、规章规范和技术要求；（四）具有相应的质量管理能力，能够正确履行质量管理职责。配制中药制剂的，质量管理负责人还应当具有中药学相关专业背景或者3年以上中药质量管理工作经验。2.5质量受权人应当具备下列条件：（一）具有药学、中药学等相关专业大学本科以上学历；（二）具有5年以上制剂配制或者质量管理工作经验；（三）熟悉制剂配制相关法律法规、规章规范和技术要求；（四）具有独立作出质量决策的能力，能够正确履行质量放行职责。质量受权人可以由质量管理负责人兼任，但应当同时符合质量管理负责人和质量受权人的任职条件。2.6直接从事制剂配制、检验的操作人员应当具有药学、中药学等相关专业中专以上学历或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称，经岗位培训考核合格后方可上岗。从事中药饮片验收、炮制、中药制剂配制的人员，还应当掌握中医药专业知识，熟悉中药饮片鉴别、炮制、制剂配制等相关操作技能。从事高风险制剂（如无菌制剂、注射剂、医疗用毒性药品制剂、麻醉药品和精神药品制剂等）配制、检验的人员，应当经过专门的岗位培训，考核合格后方可上岗。2.7持有人应当制定年度培训计划，对所有从事制剂相关活动的人员进行法律法规、规章规范、专业知识、操作技能、质量安全意识等方面的培训，培训应当进行考核，考核合格后方可上岗，培训及考核情况应当记录并存档。培训内容应当与岗位要求相适应，对新入职人员、转岗人员应当进行岗前培训，对在岗人员应当定期进行继续教育培训。2.8持有人应当建立人员健康档案，直接接触制剂的人员应当每年进行一次健康检查，必要时进行临时健康检查。健康检查项目应当包括传染性疾病、皮肤病等可能影响制剂质量的疾病筛查。患有传染性疾病、活动性皮肤病或者其他可能污染制剂的疾病的人员，不得从事直接接触制剂的工作，应当及时调离相关岗位。2.9人员进入洁净生产区应当按照规定的程序更衣、洗手、消毒，不得佩戴饰物、化妆，不得裸手直接接触物料、设备内表面和制剂。洁净生产区的人员数量应当严格控制，仅限于配制操作和管理人员进入，外来人员确需进入的，应当经批准并进行指导和登记。2.10持有人应当对制剂相关人员的从业行为进行管理，严禁从业人员参与任何可能影响制剂质量公正的活动，严禁出具虚假配制、检验记录。【对应检查条款】检查项目1：机构设置检查要点：（1）是否设置与制剂配制规模、品种、检验需求相匹配的配制管理部门、质量管理部门，部门职责、岗位职责是否清晰明确，是否覆盖制剂配制、检验、放行、仓储、使用、不良反应监测等全流程；（2）质量管理部门是否独立设置，是否独立履行质量保证（QA）和质量控制（QC）职责，是否存在其他部门或人员干预质量决策、放行的情形；（3）是否设置与检验项目相适应的功能检验区域（如理化检验室、微生物限度检查室、无菌检查室、中药标本室、留样室等），配备相应的专职或兼职检验人员。检查方法：查阅组织机构图、部门及岗位职责文件、质量管理部门履职记录（如不合格品处理记录、偏差处理记录、质量放行记录等），现场查看检验功能区域设置情况，询问质量管理负责人独立性保障情况。判定标准：①严重缺陷：质量管理部门未独立设置，无法独立履行质量职责；未设置基本检验区域且无合法委托检验渠道，不具备制剂质量控制能力；②主要缺陷：配制管理部门或质量管理部门职责存在关键缺失，岗位责任不清；检验区域设置与检验需求不匹配，影响检验工作正常开展；③一般缺陷：岗位职责描述不够细化，检验区域布局有待优化但不影响检验质量。检查项目2：关键人员资质检查要点：（1）制剂配制负责人、质量管理负责人、质量受权人是否符合本规范规定的学历、专业、工作经验要求，是否有正式的任命文件；（2）制剂配制负责人与质量管理负责人是否存在相互兼任的情况；质量受权人兼任质量管理负责人的，是否同时符合两类人员的任职条件；（3）配制中药制剂的，配制负责人、质量管理负责人是否符合中药专业背景或工作经验要求；（4）关键人员是否熟悉制剂相关法律法规、规章规范和本机构制剂的质量管理要求，是否能够正确履行岗位职责。检查方法：查阅关键人员的任命文件、学历证书、职称证书、工作履历证明、培训考核记录，现场询问关键人员对岗位职责、相关法规要求、本机构重点制剂品种质量风险的知晓情况，核实其履职相关记录。判定标准：①严重缺陷：关键人员不符合法定资质要求；配制负责人与质量管理负责人相互兼任；②主要缺陷：关键人员无正式任命文件，对岗位职责和核心法规要求不熟悉，履职记录缺失；③一般缺陷：关键人员继续教育记录不完善，专业知识更新不及时。检查项目3：操作人员资质检查要点：（1）直接从事制剂配制、检验的操作人员是否具备药学、中药学等相关专业中专以上学历或相应初级以上专业技术职称；（2）从事中药制剂相关工作的人员是否掌握中医药专业知识和相应操作技能，中药饮片验收人员是否具备饮片真伪优劣鉴别能力；（3）从事高风险制剂配制、检验的人员是否经过专门岗位培训并考核合格。检查方法：抽查不少于5名操作人员的学历证书、职称证书、培训考核记录，现场询问操作人员岗位操作要点，核实实际操作规范性。判定标准：①严重缺陷：操作人员无相应资质上岗，高风险制剂岗位人员未经过专门培训考核；②主要缺陷：超过20%的操作人员资质不符合要求，培训考核流于形式；③一般缺陷：操作人员培训记录不完整，操作技能有待提升但不影响工作质量。检查项目4：培训管理检查要点：（1）是否制定年度培训计划，培训内容是否覆盖法律法规、规范标准、岗位操作技能、质量安全意识、数据可靠性等，是否与岗位需求相适应；（2）培训是否按计划开展，是否有完整的培训记录（包括培训时间、地点、内容、参加人员签到、授课资料、考核结果等），考核不合格人员是否有补考或岗位调整的处理措施；（3）是否定期开展培训效果评估，根据评估结果优化培训计划；（4）新入职人员、转岗人员是否经过岗前培训并考核合格后上岗。检查方法：查阅年度培训计划、培训记录、考核试卷/考核表、培训效果评估报告、新入职人员岗前培训记录，随机询问不少于3名操作人员培训内容掌握情况。判定标准：①严重缺陷：未建立培训管理制度，未开展任何岗位培训；②主要缺陷：培训计划缺失关键内容，培训未按计划开展，考核不合格人员未采取相应处理措施，岗前培训缺失；③一般缺陷：培训记录不完整，培训效果评估流于形式，培训内容针对性不足。检查项目5：健康与人员行为管理检查要点：（1）是否建立人员健康档案，直接接触制剂的人员是否每年进行健康检查，健康检查项目是否覆盖传染性疾病、活动性皮肤病等禁忌疾病筛查；（2）患有禁忌疾病的人员是否及时调离直接接触制剂的岗位，并有相应的调离记录；（3）人员进入洁净生产区是否严格执行更衣、洗手、消毒程序，是否存在佩戴饰物、化妆、裸手接触制剂等违规行为；（4）洁净生产区人员数量是否严格控制，外来人员进入是否有批准和登记记录；（5）是否建立人员从业行为管理制度，是否存在出具虚假记录、影响质量公正的行为。检查方法：查阅人员健康档案、健康检查报告、调离岗位记录、洁净区人员进出登记记录、从业行为管理制度，现场查看洁净区人员进入程序执行情况，抽查洁净区人员着装、行为规范情况。判定标准：①严重缺陷：直接接触制剂人员未进行年度健康检查，患有禁忌疾病人员未调离岗位；存在出具虚假配制、检验记录的行为；②主要缺陷：健康档案不完整，健康检查项目不符合要求；洁净区人员进出管理混乱；③一般缺陷：人员进入洁净区程序执行不规范，健康档案记录不及时，外来人员登记信息不全。第三章厂房与设施3.1持有人应当具备与制剂配制规模、品种、工艺要求相适应的厂房与设施，其选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合制剂配制要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。3.2厂房应当有足够的空间和区域，确保配制设备、物料、中间产品、待包装产品、成品的有序存放，避免不同物料、产品的混淆和交叉污染。3.3厂房应当按照功能合理分区，包括生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，各区域的功能不得相互妨碍。3.4生产区的设计和布局应当满足配制工艺和洁净度级别要求，合理设置人流、物流通道，避免人流、物流交叉。不同洁净度级别的区域之间应当有压差控制，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。3.5除另有规定外，非无菌制剂的配制环境应当不低于D级洁净度级别；无菌制剂的配制环境应当符合现行版《药品生产质量管理规范》无菌药品附录的相关要求。中药饮片的炮制、提取、浓缩、收膏、干燥等工序应当设置在相应的生产区域，配备良好的通风、除烟、除尘、降温设施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。含药材原粉的中药制剂的原料处理、称量、配料、混合、制粒、压片、胶囊填充等产生粉尘的工序，应当设置有效的除尘设施，保持生产环境整洁，防止交叉污染。3.6生产区应当有良好的照明、温湿度控制和通风设施，生产区域的温湿度应当满足配制工艺和产品质量要求。洁净区的温湿度应当符合相关规定，除特殊品种另有要求外，温度应当控制在18℃-26℃，相对湿度应当控制在45%-65%。3.7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净区的门应当密闭，向洁净度级别高的方向开启。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。3.8仓储区应当有足够的空间，确保物料、中间产品、待包装产品、成品分类有序存放，按照质量状态实行色标管理：待验品为黄色，合格品为绿色，不合格品、退货品为红色。仓储区的温湿度应当符合物料和产品的储存要求，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃-8℃，常温库温度为10℃-30℃，除另有规定外，相对湿度应当控制在35%-75%。仓储区应当配备温湿度监测设备，定期监测并记录温湿度。仓储区应当配备防虫、防鼠、防霉、防潮、防火、通风、照明等设施，确保储存物料和产品的质量安全。3.9质量控制区应当与生产区分开，微生物限度检查室、无菌检查室、抗生素效价测定室等特殊检验区域的设计和布局应当符合相关要求，防止交叉污染。留样室应当设置在质量控制区或邻近区域，温湿度符合留样产品的储存要求，能够保证留样样品的稳定。3.10辅助区包括休息室、更衣室、盥洗室、设备维修间、备件库等，其布局应当合理，不得对生产区、仓储区、质量控制区产生不良影响。更衣室的设计应当能够减少人员对洁净区的污染，设置一更、二更等不同级别的更衣区域，配备相应的更衣设施。盥洗室不得与生产区、仓储区直接相通，应当保持清洁通风。3.11厂房与设施应当定期进行维护、保养和清洁，建立相应的记录，确保其始终处于良好状态。洁净区应当定期进行环境监测，监测项目包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、温湿度、压差等，监测频率和限度应当符合相关规定，监测记录应当保存。【对应检查条款】检查项目1：总体布局检查要点：（1）厂房与设施是否与制剂配制规模、品种、工艺要求相适应，是否能够满足制剂配制的基本需求；（2）是否按照功能合理划分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，各区域布局是否合理，是否存在相互妨碍的情况；（3）人流、物流通道设置是否合理，是否存在交叉污染风险。检查方法：现场查看厂房布局、各功能区域设置情况，查阅厂房设计图纸、布局图，评估人流物流交叉风险。判定标准：①严重缺陷：厂房与设施与配制规模、品种严重不匹配，无法满足基本配制需求；功能区域布局混乱，存在严重交叉污染风险；②主要缺陷：功能区域划分不清晰，人流物流设置不合理，存在交叉污染隐患；③一般缺陷：区域布局有待优化，局部空间不足但不影响配制质量。检查项目2：生产区洁净管理检查要点：（1）洁净度级别是否符合要求，非无菌制剂是否达到D级洁净度，无菌制剂是否符合现行版GMP无菌药品附录要求；（2）不同洁净级别区域之间的压差是否符合要求，是否配备压差监测装置并定期记录；（3）洁净区内表面是否平整光滑、无裂缝、无脱落物，便于清洁消毒；洁净区门窗、管道连接部位是否密封；（4）洁净区温湿度是否符合规定要求，是否配备温湿度监测设备并定期记录；（5）洁净区照明是否符合操作要求，是否配备应急照明设施。检查方法：查阅洁净区环境监测报告、压差记录、温湿度记录、清洁消毒记录，现场查看洁净区内表面、门窗、管道密封情况，用压差表现场核实质压差值。判定标准：①严重缺陷：洁净度级别不符合要求，存在严重污染风险；无菌制剂洁净环境不符合要求；②主要缺陷：压差不符合要求且无合理理由，洁净区内表面有破损、脱落，温湿度长期超标未采取措施；③一般缺陷：压差、温湿度偶有波动但及时纠正，清洁消毒记录不完整。检查项目3：中药制剂生产设施检查要点：（1）中药饮片炮制、提取、浓缩、收膏、干燥等工序是否设置独立的生产区域；（2）是否配备良好的通风、除烟、除尘、降温设施，能够有效防止粉尘扩散；（3）含药材原粉的中药制剂产生粉尘的工序，是否设置有效的除尘设施，防止交叉污染。检查方法：现场查看中药制剂生产区域设置情况，查看通风、除尘设施运行情况，查阅除尘设施维护记录、生产区域清洁记录。判定标准：①严重缺陷：中药制剂生产未设置独立区域，无除尘设施，粉尘扩散严重，存在明显交叉污染风险；②主要缺陷：除尘设施不足，通风效果差，粉尘控制不到位；③一般缺陷：生产区域清洁记录不完整，除尘设施维护不及时但不影响除尘效果。检查项目4：仓储区管理检查要点：（1）仓储区是否有足够的空间，物料、产品是否分类有序存放，是否实行色标管理；（2）是否根据物料、产品特性设置相应的储存区域（常温库、阴凉库、冷库等），温湿度是否符合要求，是否配备温湿度监测设备并定期记录；（3）是否配备防虫、防鼠、防霉、防潮、防火、通风、照明等设施，设施运行是否正常；（4）不合格品、退货品是否专区存放，是否有明显标识，是否有相应的处理记录。检查方法：现场查看仓储区布局、色标管理情况、温湿度监测设备运行情况，查阅温湿度记录、不合格品处理记录、防虫防鼠设施维护记录。判定标准：①严重缺陷：仓储区温湿度严重不符合要求，导致物料、产品变质；未实行色标管理，存在物料混淆风险；②主要缺陷：储存区域设置不足，温湿度监测记录缺失，防虫防鼠设施不完善；③一般缺陷：物料摆放不够整齐，温湿度偶有超标但及时纠正，记录不够规范。检查项目5：质量控制区与辅助区检查要点：（1）质量控制区是否与生产区分开，特殊检验区域布局是否合理，是否存在交叉污染风险；（2）留样室温湿度是否符合要求，留样存放是否规范；（3）辅助区布局是否合理，是否对生产区、仓储区、质量控制区产生不良影响；（4）更衣室设置是否符合要求，是否有足够的更衣设施，盥洗室是否与生产区、仓储区直接相通。检查方法：现场查看质量控制区、辅助区布局情况，查看留样室温湿度记录、更衣设施配备情况。判定标准：①严重缺陷：特殊检验区域布局混乱，存在严重交叉污染风险；盥洗室与生产区直接相通；②主要缺陷：质量控制区与生产区未有效分隔，留样室温湿度不符合要求；③一般缺陷：更衣设施不足，辅助区清洁不到位。检查项目6：环境监测与设施维护检查要点：（1）是否制定洁净区环境监测计划，监测项目、频率是否符合要求，监测结果是否在限度范围内，超标是否有调查和处理措施；（2）厂房与设施是否定期进行维护、保养和清洁，是否有相应的记录。检查方法：查阅环境监测计划、监测报告、超标调查处理记录、厂房设施维护保养记录、清洁记录。判定标准：①严重缺陷：未开展洁净区环境监测，环境监测严重超标未采取措施；②主要缺陷：环境监测项目或频率不符合要求，设施维护保养记录缺失；③一般缺陷：环境监测记录不完整，清洁记录不够规范。第四章设备4.1持有人应当配备与制剂配制、检验相适应的设备，设备的选型、安装、运行应当符合配制工艺和质量控制要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。4.2用于制剂配制和检验的设备、仪器、仪表应当定期进行校准或者检定，校准或者检定应当符合相关规定，校准记录、检定证书应当保存。4.3持有人应当建立设备维护保养制度，定期对设备进行维护、保养和维修，确保设备始终处于良好状态，维护保养、维修记录应当保存。4.4与物料、制剂直接接触的设备表面应当光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与物料、制剂发生化学反应、吸附或者释放物质。4.5设备应当有明显的状态标识，标明设备名称、编号、运行状态（运行、待清洁、维修、停用等）、校准状态（合格、准用、停用）等信息。4.6与物料、制剂直接接触的设备的清洁方法应当经过验证，确保清洁效果，防止交叉污染。清洁后应当有明确的清洁有效期。4.7用于配制和检验的计算机化系统应当符合数据可靠性要求，具备权限管理、审计追踪、数据备份等功能，确保数据真实、完整、可追溯。电子记录应当与纸质记录具有同等法律效力。【对应检查条款】包含设备选型与安装、校准与检定、维护保养、清洁管理、状态标识、计算机化系统与数据可靠性6个检查项目，明确检查要点、方法及判定标准。第五章物料与产品5.1持有人应当建立物料供应商审核制度，对物料供应商的质量保证能力进行审核，建立合格供应商档案，物料应当从合格供应商处采购。5.2物料到货后应当进行验收，核对名称、规格、批号、数量、供应商、包装完好性等信息，取样检验合格后方可入库使用。5.3物料应当按照规定的条件储存，定期检查储存情况，对近效期、有特殊储存要求的物料应当重点监控。5.4物料的发放应当遵循先进先出、近效期先出的原则，发放的物料应当有清晰的标识，确保物料可追溯。5.5每批制剂应当编制唯一的批号，批号编制规则应当符合相关规定，便于追溯。5.6每批制剂应当留样，留样数量至少为全检所需数量的2倍。除另有规定外，制剂留样应当保存至有效期后1年；未规定有效期的，留样期限不少于3年。5.7制剂成品应当按照规定的条件储存，定期检查，发现异常情况应当及时处理。5.8持有人应当建立制剂召回制度，当制剂存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即召回，记录召回情况，并向所在地省级药品监督管理部门报告。【对应检查条款】包含供应商管理、物料验收、物料储存与发放、产品批号与留样、产品储存与召回5个检查项目，明确检查要点、方法及判定标准。第六章文件管理6.1持有人应当建立健全文件管理体系，包括质量管理制度、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等，确保制剂配制全过程有章可循、有据可查。6.2文件的编制、审核、批准、发放、修订、撤销、保管应当符合相关规定，文件内容应当准确、清晰、易懂，不得随意更改。6.3记录应当及时、准确、完整、清晰，由操作人员签名并注明日期，不得随意涂改。如需更改，应当注明更改日期和更改人签名，保持原有信息清晰可辨。6.4批生产记录、批检验记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于制剂有效期后1年；未规定有效期的，保存期限不少于3年。6.5电子记录应当符合数据可靠性要求，有操作日志和审计追踪，确保数据不可篡改、可追溯。电子数据应当定期备份，防止数据丢失。【对应检查条款】包含文件体系建设、文件编制与管控、记录管理、电子数据管理4个检查项目，明确检查要点、方法及判定标准。第七章配制管理7.1持有人应当按照注册或者备案的工艺制定工艺规程，不得擅自变更。如需变更，应当按照相关规定履行变更控制程序，评估变更对制剂质量的影响。7.2配制前应当进行检查，确认物料的名称、规格、批号、数量、质量状态，设备的运行状态，环境的温湿度、洁净度等符合要求，方可开始配制。7.3配制过程应当严格按照工艺规程操作，关键工艺参数应当进行监控并记录，如称量、配制温度、时间、搅拌速度、pH值等。7.4每批制剂应当编制批生产记录，批生产记录应当包括配制全过程的所有信息，从物料领用到成品入库的所有操作、检验、复核记录，由操作人员和复核人员签名。7.5每道工序完成后应当进行清场，清除物料、废弃物、剩余制剂，清洁设备和环境，填写清场记录，清场记录应当纳入批生产记录。7.6中间产品应当按照规定的条件储存，必要时进行质量检验，合格后方可进入下一道工序。7.7配制过程中出现的任何偏差，应当及时报告质量管理部门，进行调查分析，采取相应的处理措施，评估对制剂质量的影响，偏差处理记录应当纳入批生产记录。【对应检查条款】包含工艺管理、配制前确认、过程控制、批生产记录、清场管理、中间产品管理、偏差管理7个检查项目，明确检查要点、方法及判定标准。第八章质量管理与质量放行8.1质量管理部门应当履行以下职责：制定质量管理制度，审核物料供应商，审核批生产记录、批检验记录，负责质量放行，开展偏差处理、变更控制、纠正预防措施、验证管理、投诉处理、不良反应监测等。8.2制剂的质量标准应当符合国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的注册标准或者备案的传统中药制剂质量标准，不得低于相关规定。8.3每批制剂应当按照质量标准进行全项检验，检验合格后方可放行。检验记录应当完整、准确，包括试剂配制、标准品使用、检验步骤、检验结果、计算过程等，由检验人员和复核人员签名。8.4质量受权人或者经授权的质量管理负责人应当对批生产记录、批检验记录、偏差处理情况、变更控制情况等进行全面审核，确认符合要求后，签发质量放行审核单，方可入库、使用。8.5持有人应当定期对配制工艺、清洁方法、检验方法、环境监测等进行验证，确保其持续符合要求。验证方案、验证报告应当经质量管理部门审核批准。【对应检查条款】包含质量管理部门职责、质量标准管理、检验管理、质量放行、验证管理5个检查项目，明确检查要点、方法及判定标准。第九章委托配制9.1委托配制制剂的，委托方应当是医疗机构制剂注册证书持有人或者传统中药制剂备案凭证持有人，对委托配制制剂的质量安全负责。9.2受托方应当是取得与受托配制制剂范围相适应的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，或者取得相应剂型《药品生产许可证》的药品生产企业，具备相应的配制条件和质量管理能力。9.3委托方和受托方应当签订委托配制合同和质量协议，明确双方的权利义务，包括配制工艺、质量标准、包装标签、检验要求、放行要求、责任划分等。9.4委托配制的制剂，其处方、工艺、质量标准应当与注册或者备案的内容一致，不得擅自变更。9.5委托方应当对受托方的配制过程进行监督，定期进行质量审