《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025年)

《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025年)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在题干括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，以下简称《药品管理法》）规定，下列活动中不属于本法适用范围的是（）A.境内某创新药企业开展抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验B.境内某药品零售连锁企业销售甲类非处方药C.境内某三甲医院配制院内中药制剂D.境内某医疗器械生产企业生产一次性使用输液器2.根据《药品管理法》对药品的定义，下列物质中属于药品范畴的是（）A.用于补充维生素的保健食品B.用于皮肤消毒的医用酒精C.用于治疗感冒的化学药制剂D.用于体检的医用诊断试剂（仅用于仪器校准）3.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基础性核心制度，明确持有人对药品全过程质量负责的是（）A.药品全生命周期管理制度B.药品上市许可持有人制度C.药品追溯管理制度D.药品质量受权人制度4.药品注册证书的有效期为（）年，有效期届满需继续上市的，持有人应当在有效期届满前（）个月申请再注册A.3，6B.5，6C.5，12D.3，125.下列情形中，属于《药品管理法》规定的假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品6.下列情形中，属于《药品管理法》规定的劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.未注明产品批号的药品7.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书8.药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责A.质量受权人B.生产负责人C.法定代表人、主要负责人D.质量负责人9.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证A.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由（）制定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D.国务院市场监督管理部门11.下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.麻醉药品B.疫苗C.血液制品D.乙类非处方药12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证A.省级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府卫生健康主管部门D.设区的市级人民政府卫生健康主管部门13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向（）报告A.仅药品监督管理部门B.仅卫生健康主管部门C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.仅药品不良反应监测机构15.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国突发事件应对法》C.《国家突发公共卫生事件应急预案》D.《国家药品储备管理办法》16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下17.生产、销售劣药的，违法零售的药品货值金额不足（）的，按（）计算A.一万元，一万元B.五万元，五万元C.十万元，十万元D.二十万元，二十万元18.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员没收违法所得，并处（）的罚款A.一万元以上五万元以下B.三万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上三十万元以下19.国家建立健全药品追溯制度，下列主体中不属于应当按照规定提供药品追溯信息、保证药品可追溯的是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品行业协会D.医疗机构20.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处（）的拘留A.三日以上十日以下B.五日以上十五日以下C.十日以上二十日以下D.十五日以上三十日以下二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的字母填在题干括号内）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品生产经营企业经济效益2.根据《药品管理法》规定，下列属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.根据《药品管理法》规定，下列属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.超过有效期的药品4.药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的（）等环节承担质量责任A.非临床研究、临床试验B.生产经营、上市后研究C.不良反应监测及报告与处理D.临床诊疗方案制定5.下列属于《药品管理法》明确禁止的行为有（）A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用未按照规定审评、审批的原料药生产药品C.在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.生产、销售未实施审批管理的中药材6.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，符合药品经营质量管理规范要求7.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的有（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.应当经省级药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂许可证C.不得在市场上销售D.不得发布医疗机构制剂广告8.下列药品中，不得通过网络销售的有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.血液制品、疫苗9.有下列情形之一的，应当在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品等特殊管理药品冒充其他药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果10.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核C.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.自行生产药品的取得药品生产许可证，委托生产的委托符合条件的药品生产企业三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”，请将答案填在题干括号内）1.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用《药品管理法》。（）2.药品上市许可持有人只能是依法设立的企业，不能是药品研制机构。（）3.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。（）4.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但只能宣传药品通用名称。（）5.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）6.药品经营企业可以根据市场需求自行调整药品经营许可证载明的经营范围。（）7.医疗机构配制的制剂，经省级药品监督管理部门批准后可以在周边药店零售。（）8.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。（）9.药品监督管理部门进行药品抽查检验，可以向被抽检单位收取适当的检验成本费用。（）10.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。（）11.在中国境内上市的所有药品，都必须经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书。（）12.药品类易制毒化学品属于国家实行特殊管理的药品，不得通过网络向个人消费者销售。（）13.已被注销药品注册证书的药品，经企业评估符合质量标准的可以继续销售。（）14.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。（）15.生产、销售假药的企业法定代表人，终身不得从事药品生产经营活动。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述《药品管理法》中假药、劣药的定义及具体法定情形。2.请简述药品上市许可持有人应当承担的主要质量责任与义务（至少列举5项）。3.请简述《药品管理法》中对生产、销售假药行为的行政处罚内容。五、案例分析题（共2题，第1题7分，第2题8分，共15分）1.案例背景：2025年4月，某县市场监督管理局（承担药品监管职责）在对辖区内某零售药店开展日常监督检查时，发现该药店货架上待售的18瓶复方甘草片（批准文号：国药准字HXXXXXXX）已超过有效期22天，货值金额共计540元。经查，该药店质量负责人在月度盘点时已发现该批次药品过期，但认为过期时间短、不会影响药效，未予下架处理，截至检查时尚未售出过期药品。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：（1）该药店的行为属于什么性质的违法行为？请说明依据。（3分）（2）药品监管部门应当对该药店作出哪些行政处罚？（4分）2.案例背景：2025年6月，某市市场监督管理局接到群众举报，称某商贸有限公司通过直播平台销售号称“根治高血压”的“稳压宝”胶囊，宣称有效率100%，无任何副作用。执法人员现场查获待售的“稳压宝”胶囊共3200盒，货值金额共计96万元，违法所得28万元。经药品检验机构检验，该“稳压宝”胶囊未取得药品注册证书，且非法添加了盐酸可乐定、氢氯噻嗪等处方药物，产品包装标注为“食品级压片糖果”。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：（1）该公司的行为构成什么性质的违法行为？请说明法律依据。（3分）（2）药品监管部门应当依法作出哪些行政处罚？（5分）参考答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.C5.C6.D7.A8.C9.B10.C11.D12.A13.B14.C15.B16.C17.A18.C19.C20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.×14.√15.√四、简答题1.参考答案：（1）假药定义及情形：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，或变质，或适应症/功能主治超出规定范围的药品。（2分）具体情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（3分）（2）劣药定义及情形：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，或其他不符合药品标准规定的药品。（2分）具体情形包括：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。（3分）2.参考答案：药品上市许可持有人承担的主要质量责任与义务包括：（1）全生命周期质量责任：依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（2分）（2）质量保证体系建设义务：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，定期对受托生产、经营企业的质量管理体系开展审核，监督其持续具备质量保证能力。（2分）（3）药品上市放行业务：建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合标准的药品不得放行。（1分）（4）生产管理义务：自行生产药品的需依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议与质量协议，严格履行约定义务。（1分）（5）年度报告义务：建立年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（1分）（6）上市后管理义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究与药品不良反应监测，及时报告疑似不良反应，对存在安全隐患的药品主动召回。（2分）（7）变更管理义务：对药品生产过程中的变更按照风险等级实行分类管理，重大变更需经批准，中等变更需备案，微小变更需按规定报告。（1分）（答出任意5项即可得满分，表述符合法条规定即可酌情给分）3.参考答案：生产、销售假药的行政处罚内容包括：（1）财产罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；对专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。（3分）（2）行为罚：责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。（3分）（3）资格罚与人身罚：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（4分）（表述准确，符合法条规定即可酌情给分）五、案例分析题1.参考答案：（1）该药店的行为属于销售劣药的违法行为。（1分）依据：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药；该药店将过期药品放在营业场所货架上待售，构成销售劣药行为，即使尚未售