2024年化妆品管理与法规知识考试题库(含答案)

2024年化妆品管理与法规知识考试题库(含答案)一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分）1.根据《化妆品监督管理条例》，我国对特殊化妆品实行（）管理，对普通化妆品实行（）管理。A.注册备案B.备案注册C.许可备案D.注册许可2.某企业拟生产一款具有祛斑美白功效的化妆品，根据现行监管要求，该产品属于（），需经（）注册后方可生产、进口。A.普通化妆品省级药品监督管理部门B.特殊化妆品国务院药品监督管理部门C.特殊化妆品省级药品监督管理部门D.普通化妆品国务院药品监督管理部门3.根据《化妆品注册备案管理办法》，国产普通化妆品备案人应当在产品上市销售前，向（）提交备案资料。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门4.特殊化妆品注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）日前提出延续注册申请。A.330B.560C.590D.101805.根据《化妆品生产经营监督管理办法》，从事化妆品生产活动应当取得化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.106.根据《化妆品网络经营监督管理办法》，化妆品电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，每（）对平台内化妆品经营者的经营行为开展一次全面核查。A.月B.季度C.半年D.年7.根据《化妆品不良反应监测管理办法》，化妆品注册人、备案人应当配备至少（）名专职人员负责不良反应监测工作。A.1B.2C.3D.58.属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起（）日内报告；导致死亡的不良反应应当（）报告。A.73日内B.15立即C.3015日内D.10立即9.根据《化妆品标签管理办法》，化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得以（）形式标注。A.直接印刷B.激光雕刻C.粘贴、剪切、涂改D.模压10.下列不属于化妆品功效宣称法定评价依据的是（）。A.文献资料B.研究数据C.产品功效评价试验D.用户使用口碑11.进口化妆品的中文标签质量安全责任主体是（）。A.境外生产企业B.境内进口商C.境内承运人D.化妆品注册人、备案人12.对化妆品抽样检验结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级药品监督管理部门提出复检申请。A.5B.7C.10D.1513.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后（）年；产品使用期限不足1年的，保存期限不得少于（）年。A.12B.22C.32D.2314.下列产品中，属于我国《化妆品监督管理条例》监管范畴的是（）。A.用于治疗脱发的米诺地尔搽剂B.用于滋润皮肤的身体乳C.用于消毒的医用酒精D.用于补牙的树脂材料15.根据《化妆品生产质量管理规范》，化妆品生产企业生产记录的保存要求是（）。A.产品使用期限届满后1年，且不少于2年B.产品使用期限届满后2年，且不少于3年C.至少保存3年D.至少保存5年16.化妆品注册人、备案人应当每年对其生产经营的化妆品质量安全状况进行自查，自查报告应当涵盖的内容是（）。A.生产质量管理体系运行情况B.产品质量安全管控情况C.不良反应监测及风险控制情况D.以上都是17.根据《化妆品网络经营监督管理办法》，平台内化妆品经营者应当在其经营活动主页面显著位置展示的信息是（）。A.化妆品生产许可证B.营业执照及所经营化妆品的注册或者备案信息C.经营场所卫生许可证D.产品质量检验报告18.下列不属于特殊化妆品注册申请人必备条件的是（）。A.是依法设立的企业或者其他组织B.具有与申请注册产品相适应的质量管理体系C.具有化妆品不良反应监测和评价能力D.必须具备自行生产能力19.根据《化妆品功效宣称评价规范》，具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，应当通过（）开展功效宣称评价。A.人体功效评价试验B.消费者使用测试C.实验室试验D.文献资料调研20.化妆品最小销售单元标签中，可以不标注的内容是（）。A.产品名称B.注册人、备案人的名称、地址C.全部成分表D.建议零售价格21.我国儿童化妆品的专属标志是（）。A.“小金盾”B.“小蓝帽”C.“OTC”标识D.“蓝帽子”标识22.儿童化妆品应当在销售包装可视面标注（）。A.儿童化妆品标志B.“婴幼儿专用”字样C.“无泪配方”字样D.“食品级”字样23.直接接触化妆品的生产人员应当（）进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年24.根据《化妆品监督管理条例》，经营未取得特殊化妆品注册证的化妆品，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下25.下列关于化妆品原料管理的说法，错误的是（）。A.我国对化妆品原料实行分类管理，分为已使用原料和新原料B.所有化妆品新原料均需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，实行注册管理D.普通化妆品新原料实行备案管理，设置3年安全监测期【单项选择题答案】1.A2.B3.C4.C5.B6.C7.A8.B9.C10.D11.D12.B13.A14.B15.A16.D17.B18.D19.A20.D21.A22.A23.B24.B25.B二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品范畴的有（）。A.染发产品B.烫发产品C.祛斑美白产品D.防晒产品E.防脱发产品2.化妆品生产企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.原料验收检验制度B.生产过程及质量控制制度C.设备校准维护制度D.产品出厂检验制度E.不合格品处置制度3.根据《化妆品网络经营监督管理办法》，化妆品电子商务平台经营者应当履行的义务包括（）。A.对平台内经营者进行实名登记，记录相关资质信息B.每半年对平台内经营者的经营行为开展一次全面核查C.对平台内经营的化妆品注册备案信息进行核验D.建立平台内化妆品经营者违法行为处置机制E.承担化妆品质量安全首要责任4.下列属于严重化妆品不良反应情形的有（）。A.导致人体伤残、器官组织功能障碍的损害B.导致住院治疗或者住院时间延长的损害C.导致死亡的损害D.使用后出现局部轻微红斑、瘙痒的皮肤刺激反应E.导致先天畸形或者出生缺陷的损害5.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.全成分表E.产品执行的标准编号6.关于儿童化妆品监督管理，下列说法正确的有（）。A.儿童化妆品应当符合儿童化妆品安全技术规范的强制性要求B.儿童化妆品应当在销售包装可视面标注“小金盾”标志C.儿童化妆品不得宣称“食品级”“可食用”等误导性内容D.儿童化妆品全部属于特殊化妆品范畴E.生产儿童化妆品需要取得单独的儿童化妆品生产许可证7.化妆品新原料注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.对新原料的质量安全和功效宣称负责B.建立新原料上市后安全监测体系C.每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况D.3年监测期满后自行将新原料纳入已使用原料目录E.配合药品监督管理部门开展安全风险监测和评价8.化妆品监督抽样检验的重点品种包括（）。A.儿童化妆品B.特殊化妆品C.不良反应监测中发现问题较多的产品D.宣称祛斑美白、祛痘、抗皱等高功效的产品E.市场占有率排名靠前的大众产品9.根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者不得经营的产品包括（）。A.未依法注册的特殊化妆品B.未依法备案的普通化妆品C.超过使用期限的化妆品D.标签不符合法定要求的化妆品E.无质量合格证明的化妆品10.我国化妆品召回根据风险程度分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.临时召回11.关于化妆品委托生产管理，下列说法正确的有（）。A.注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业生产B.注册人、备案人应当对受托生产企业的生产活动进行全程监督C.注册人、备案人应当与受托企业签订委托生产协议，明确质量安全责任D.受托生产企业承担化妆品质量安全首要责任E.委托生产的化妆品标签可以仅标注受托企业的名称和地址12.化妆品功效宣称评价的法定依据包括（）。A.人体功效评价试验数据B.消费者使用测试结果C.实验室模拟试验数据D.公开发表的权威文献资料E.行业协会的推荐意见13.下列属于化妆品不良反应报告责任主体的有（）。A.化妆品注册人、备案人B.化妆品受托生产企业C.化妆品经营者D.医疗机构E.化妆品行业协会14.关于化妆品生产许可证管理，下列说法正确的有（）。A.化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发B.化妆品生产许可证有效期为5年C.生产许可证有效期届满需要延续的，应当在届满前30日提出申请D.生产许可证载明的许可事项发生变化的，应当依法申请变更E.仅从事化妆品委托生产的注册人、备案人不需要取得化妆品生产许可证15.化妆品注册备案资料应当包含的内容有（）。A.产品名称及命名依据B.产品配方C.产品执行的标准D.产品标签样稿E.产品检验报告及功效宣称评价资料【多项选择题答案】1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCE5.ABC6.ABC7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABDE15.ABCDE三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，部分具有医疗作用的产品也属于化妆品监管范畴。（）2.国产特殊化妆品由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责注册审批。（）3.化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托具备相应资质的企业生产化妆品。（）4.进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门办理备案。（）5.化妆品生产记录应当真实完整，确需修改的可以直接涂改后签名确认。（）6.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，留存供货者资质、产品注册备案证明、出厂检验合格证明等资料。（）7.具有防晒功效的特殊化妆品，其功效宣称评价可以仅通过文献资料调研完成。（）8.儿童化妆品标志“小金盾”是产品质量认证标志，代表产品质量符合国家安全标准。（）9.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。（）10.通过微信朋友圈、直播等网络方式销售化妆品的，不需要遵守化妆品注册备案相关规定。（）【判断题答案】1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题（共4题，每题6分，共24分）1.请简述我国化妆品分类管理的基本框架及注册备案管理权限划分。答：（1）分类框架：我国对化妆品实行分类管理，分为特殊化妆品和普通化妆品两类。①特殊化妆品：包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品，实行注册管理，未经依法注册不得生产、进口、经营。②普通化妆品：特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品，实行备案管理，未依法备案不得生产、进口、经营。（3分）（2）注册备案权限划分：①特殊化妆品注册：由国务院药品监督管理部门负责审批，核发特殊化妆品注册证。②国产普通化妆品备案：由备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责办理。③进口普通化妆品备案：由国务院药品监督管理部门负责办理，境外备案人应当指定我国境内企业法人作为境内责任人办理备案手续。（3分）2.请列出化妆品注册人、备案人应当履行的主要质量安全主体责任。答：（1）对化妆品质量安全和功效宣称负首要责任，建立与产品相适应的质量管理体系，配备专职质量安全管理人员。（1分）（2）依法办理化妆品注册、备案，对注册备案资料的真实性、科学性、完整性负责。（1分）（3）自行生产或者委托生产的，应当对生产过程进行监督，保证生产活动持续符合法定要求，对产品出厂质量负责。（1分）（4）建立并执行不良反应监测制度，主动收集、分析评价不良反应，按规定报告不良反应，及时采取风险控制措施。（1分）（5）建立并执行产品召回制度，发现存在质量安全隐患的产品及时启动召回，向所在地监管部门报告召回情况。（1分）（6）按照规定开展功效宣称评价，公开功效宣称依据摘要，保证功效宣称真实、科学、可追溯。（1分）3.请简述国产化妆品最小销售单元标签应当标注的法定内容。答：国产化妆品最小销售单元标签应当标注以下内容：（1）产品名称；（2）注册人、备案人的名称、地址；（3）生产企业的名称、地址、化妆品生产许可证编号；（4）化妆品注册证书编号或者备案编号；（5）产品执行的标准编号；（6）全成分表；（7）净含量；（8）使用期限、使用方法以及必要的安全警示用语；（9）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。（每点1分，答出任意6点即可得满分）4.请简述严重化妆品不良反应的定义及注册人、备案人的报告时限要求。答：（1）严重化妆品不良反应是指正常使用化妆品引起的以下严重健康损害：①导致死亡或者危及生命的；②导致人体伤残、器官组织损伤导致功能障碍的；③导致住院或者住院时间延长的；④导致先天畸形或者出生缺陷的；⑤其他导致严重健康损害的情形。（3分）（2）报告时限要求：化妆品注册人、备案人发现或者获知严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内通过化妆品不良反应监测系统报告；其中导致死亡的严重不良反应应当立即报告，同时告知不良反应发生地省级药品监督管理部门和不良反应监测机构。（3分）五、案例分析题（共1题，11分）案例：2024年4月，某市市场监督管理局执法人员对辖区内某美妆直播工作室开展检查，发现该工作室通过短视频平台直播销售一款进口“防晒喷雾”，产品链接详情页未公示产品特殊化妆品注册证编号，直播间主播宣称该产品“医疗级防晒，可修复皮肤晒伤”。执法人员现场核查发现，该产品仅在外包装上印有外文标识，未加贴中文标签，工作室无法提供该产品的特殊化妆品注册证、进货查验记录、供货商资质及进口报关手续。经查，该工作室从无资质的个人处采购无合法来源的进口防晒喷雾，通过直播渠道累计销售120瓶，货值金额共计9600元，违法所得2800元。请结合现行化妆品监管法规，回答以下问题：1.该美妆直播工作室存在哪些违法违规行为？（5分）2.监管部门应当依据哪些规定作出行政处罚？请说明具体处罚内容。（6分）答：1.存在的违法违规行为：（1）经营未依法注册的特殊化妆品：防晒产品属于特殊化妆品，应当经国务院药品监督管理部门注册后方可进口、经营，该产品未取得特殊化妆品注册证，违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定。（2分）（2）经营标签不符合法定要求的进口化妆品：进口化妆品应当加贴符合规定的中文标签，该产品未加贴中文标签，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条及《化妆品标签管理办法》