2026年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

2026年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品经营企业质量负责人应当具有（）。A.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学或相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料，不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.所有药品生产或进口批准证明文件复印件D.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件答案：C3.储存药品相对湿度应保持在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B4.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.初中以上文化程度答案：A5.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）。A.破损、污染、冻结B.破损、遗失、污染C.破损、污染、冻结、遗失D.破损、污染、变质答案：D6.药品批发企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品召回的管理B.负责药品的采购C.负责不合格药品的确认及处理D.负责假劣药品的报告答案：B7.对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行（）。A.扫码和数据上传B.人工核对C.抽样检查D.重点养护答案：A8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.定期现场审核B.委托第三方审计C.评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察D.每年一次全面审计答案：C9.药品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B10.药品零售企业负责处方审核的人员应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历或者具有药师以上专业技术职称B.药学或相关专业大学专科以上学历或者具有药师以上专业技术职称C.执业药师资格D.药学初级以上专业技术职称答案：C11.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。A.价格标签B.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片C.所有处方药D.广告药品答案：B12.药品批发企业用于储存药品的冷库温度范围是（）。A.2～8℃B.0～10℃C.不高于20℃D.不高于30℃答案：A13.企业计算机系统数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A.质量管理部门B.信息管理部门C.企业负责人D.采购部门答案：A14.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.批号、规格C.有效期D.服用方法答案：D15.药品批发企业应当对冷藏、冷冻药品进行重点检查，其收货区温度不得超过（）。A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：B16.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）。A.可追溯B.可盈利C.可广告D.可打折答案：A17.药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.高中以上文化程度D.中药学专业大学本科以上学历答案：A18.药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.照常销售所有药品C.暂停销售所有药品D.只能销售乙类非处方药答案：A19.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容不包括（）。A.验证方案B.报告、评价、偏差处理和预防措施C.设备采购合同D.验证原始数据答案：C20.药品零售企业营业场所应当具有（）。A.调节温湿度的设备B.药品冷藏设备C.储存中药饮片所需的设备D.监测、调控温度的设备答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，质量风险管理的范围包括（）。A.采购计划制定B.供货单位和购货单位质量管理体系评估C.药品收货与验收D.药品储存与养护、销售、出库、运输答案：ABCD2.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案C.负责药品的采购订单审核D.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护答案：ABD3.药品批发企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的B.有效期较短的C.上市时间超过5年的D.近效期的E.生物制品答案：ABDE4.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品，应当（）。A.使用冷藏车、冷藏箱或者保温箱等专用设备B.对运输设备进行使用前验证、定期验证及使用过程温度记录C.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能D.可以由普通货车在夜间运输答案：ABC5.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当（）。A.符合国家有关规定B.以药品说明书为准C.可以适当夸大疗效D.悬挂本企业的《药品经营许可证》等证照答案：ABD6.药品批发企业应当建立药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的记录，记录应当至少保存5年的是（）。A.采购记录B.验收记录C.出库复核记录D.销售记录答案：ABD7.药品零售企业药品陈列的要求包括（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：ABCDE8.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）。A.劳动保护的要求B.工作需要，可以佩戴饰物C.工作服及鞋帽应干净整洁，头发不外露D.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案答案：ACD9.药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向药品监督管理部门报告C.立即启动药品召回程序D.隐瞒不报，自行处理答案：ABC10.企业应当建立质量管理体系内部审核制度，其目的是（）。A.确保质量管理体系持续合规B.确保质量管理体系持续改进C.确保通过外部检查D.定期开展质量管理体系内审答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）答案：×（应为“企业负责人是药品质量的主要责任人”，但全面负责日常管理的是企业负责人，质量负责人负责质量管理。原题表述易混淆，判断为错误，强调“主要责任人”和“全面负责日常管理”的主体一致性）2.药品批发企业质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，但不需负责系统操作权限的审核。（）答案：×3.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产日期等。（）答案：×（中药材包装应标明品名、产地、日期等，不仅限于题中所述；中药饮片还应标明生产企业、产品批号等）4.药品零售企业拆零销售药品，应当提供药品说明书原件或者复印件。（）答案：×（应提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书）5.药品批发企业委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。（）答案：√6.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（）答案：√7.药品批发企业库房温湿度监测系统应当自动生成温湿度监测记录，记录的保存期限不得少于3年。（）答案：×（不得少于5年）8.药品零售企业非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。（）答案：√9.药品批发企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，但可以通过网络进行销售。（）答案：×（特殊管理药品等有严格销售渠道规定，通常禁止网络销售）10.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当立即采取调控措施并进行记录。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________和________等活动。答案：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关________和________的培训，有相应培训档案。答案：法律法规、专业知识3.药品批发企业运输过程中，药品不得直接接触________，防止________。答案：冰袋、冰排等蓄冷剂、对药品质量造成影响4.药品批发企业应当建立________、________、________、________和________五位一体的质量管理体系。答案：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统（顺序可调，但要素需完整）5.药品零售企业应当将________与________分开，并有明显隔离。答案：药品销售区域、非药品销售区域6.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并________备份，备份数据应当存放在________场所。答案：按日、安全7.药品批发企业验收药品应当按照药品批号查验同批号的________。答案：检验报告书8.药品零售企业应当对药品的有效期进行________管理，防止________药品销售。答案：跟踪、过期9.企业应当制定执行药品电子监管的________，并对药品________、________信息进行________和管理。答案：操作规程、电子监管码、数据、收集五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业在药品收货时，对不符合温度要求的冷藏、冷冻药品应当如何处理？答案：药品批发企业收货时，如果发现冷藏、冷冻药品到货时温度不符合要求，应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。同时，应当做好记录，包括到货时间、温度情况、拒收原因、处理措施等，并通知供货单位。质量管理部门应查明温度超标原因，评估对药品质量的影响，并做出相应处理决定。2.药品零售企业销售药品时，在什么情况下应当拒绝调配，并不得销售？答案：药品零售企业销售药品，遇到以下情况应当拒绝调配，并不得销售：（1）处方所列药品与本企业经营的药品品种、规格不符的；（2）处方医师的签字或签章与留样不符的；（3）处方有配伍禁忌或者超剂量的；（4）处方经执业药师审核后，认为不宜发放的；（5）国家规定禁止零售的药品；（6）其他不符合国家有关处方管理规定的。3.简述药品批发企业质量管理体系文件应当包括哪些主要内容？答案：药品批发企业质量管理体系文件应当包括：（1）质量管理制度；（2）部门及岗位职责；（3）操作规程；（4）档案、报告、记录和凭证等。其中，质量管理制度应当包括质量管理体系内审、质量风险管控、供货单位及采购品种审核、收货验收、储存养护、销售出库复核、运输配送、售后服务、不合格药品处理、退货、召回、质量事故处理、质量查询、投诉处理、药品不良反应报告、环境卫生人员健康、质量管理培训考核、设施设备验证校准、计算机系统管理等各个环节的规定。4.企业应当如何对库存药品进行循环质量检查？检查的主要内容是什么？答案：企业应当根据在库药品的流转情况，制定循环质量检查计划，一般按季度进行。对特殊管理药品、冷藏冷冻药品、有效期较短的药品、近效期药品、质量不稳定的药品、有特殊储存要求的药品、首次经营品种等应当增加检查频次，进行重点检查。检查的主要内容应包括：检查药品包装、标签、说明书是否符合规定；检查药品外观性状有无变化；检查储存条件是否符合要求；检查药品是否超过有效期；检查中药饮片有无虫蛀、霉变、走油等现象；核对账、货、卡是否相符。检查应当做好记录，发现问题应及时移入不合格品区，报质量管理部门处理。六、案例分析/应用题（共10分）案例背景：某药品批发企业A公司，于2026年5月10日从B制药厂采购了一批注射用头孢曲松钠（规格：1.0g，批号：20260501，有效期至2028年4月）。该药品储存条件为阴凉库（不高于20℃）。5月12日，该批药品到货。验收员小王在验收时，发现随货同行单上记载数量为1000盒，但实际清点数量为1002盒。同时，在检查药品外观时，发现其中10盒的外包装有轻微潮湿痕迹，但内包装完好。该批药品的检验报告书齐全。问题：1.针对到货数量与随货同行单数量不符的情况（1002盒vs1000盒），A公司验收员小王应如何处理？（3分）2.针对发现的10盒外包装有轻微潮湿痕迹的药品，A公司应如何进行验收处理？（4分）3.假设这批药品验收合格入库，储存于阴凉库。6月15日，养护员在例行养护检查时，发现阴凉库温度记录仪显示过去24小时内，有连续4小时温度在22℃-23℃之间波动。养护员应立即采取哪些措施？（3分）答案：1.针对数量不符的处理：验收员小王应立即将实际情况（实收1002盒，单据1000盒）记录在验收记录中，并注明差异情况。同时，应当通知采购部门或质量管理部门，由采购部门或质量管理部门负责与供货单位B制药厂进行沟通、核实。在原因未查明、未得到供货单位确认或处理意见前，应将多出的2盒药品作为“待确定药品”处理，单独存放于黄色标识的待验区或指定区域，不得入库销售。待查明原因（如供货方多发、单据错误等）并按照公司制度（如退回、补单、报损等）处理完毕后，再根据处理决定进行相应操作并更新记录。2.针对包装潮湿的处理：对于这10盒外包装有