JJG33(皖)-2012 多参数监护仪检定规程

JJG(皖)33-2012JJG（皖）33-2012Ⅱ安徽省地方计量检定规程JJG（皖）33－2012多参数监护仪Multi-ParameterMonitor2012-10-10安徽省质量技术监督局发布JJG(皖)33-2012JJG（皖）33-2012JJG（皖）33-2012VerficationRegulationofMulti-ParameterMonitor本规程经安徽省质量技术监督局于2012年10归口单位：安徽省质量技术监督局主要起草单位：马鞍山市计量测试研究所 本规程委托归口单位负责解释本规程主要起草人：陈飞（马鞍山市计量测试研究所）王宁鸥（马鞍山市计量测试研究所）参加起草人：张加祥（马鞍山市计量测试研究所）张亚飞（马鞍山市计量测试研究所）吴志成（马鞍山市计量测试研究所）ⅡⅡ目录引言…………………（Ⅱ）1范围……………（1）2引用文件………………………（1）3术语和计量单位………………（1）3.1术语……………（1）3.2计量单位………………………（1）4概述……………（2）5计量性能要求…………………（2）5.1心电监护部分………………（2）5.2无创血压监护部分…………（2）5.3血氧饱和度（SpO2）监护部分……………（2）5.4呼吸监护部分………………（2）6通用技术要求…………………（2）6.1外观及工作正常性检查……………………（2）6.2功能检查……………………（2）7计量器具控制…………………（3）7.1检定条件……………………（3）7.2检定项目……………………（4）7.3检定方法……………………（5）7.4检定结果的处理……………（8）7.5检定周期……………………（8）附录A检定原始记录格式………（9）附录B检定证书内页格式………（12）引言JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》共同构成支撑规程编制工作的基础性系列规范。本规程引用JJG760-2003《心电监护仪检定规程》，重点参考了JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》。PAGE1多参数监护仪检定规程1范围本规程适用于新制造、使用中、修理后的多参数监护仪、无创血压监护仪和血氧饱和度监护仪的首次检定、后续检定和使用中的检验。2引用文件JJF1001-2011《通用计量术语及定义》JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》JJG760-2003《心电监护仪检定规程》JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》使用本规程时，应注意使用上述引用文件的现行有效版本。3术语和计量单位3.1术语3.1.1收缩压和舒张压收缩压：心脏在收缩射血中期即心室收缩时的压力，以推动血液在动脉内向前进，此时的动脉扩张，动脉血压急剧上升达到最大的压力。舒张压：心脏在收缩射血末期即心室舒张时的压力，此时的动脉壁回缩，动脉血压降到最低的压力。3.1.2血氧饱和度用来表征血液中氧合血红蛋白比例的数值。3.1.3呼吸阻抗 呼吸测量大多是采用胸阻抗法。人在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体体电阻的变化，变化量约为0.1Ω～3Ω，称为呼吸阻抗。3.2计量单位3.2.1无创血压单位及符号计量单位：千帕或毫米汞柱；符号：kPa或mmHg3.2.2血氧饱和度单位及符号计量单位：百分比；符号：%3.2.3呼吸频率单位及符号计量单位：次/分；4概述多参数监护仪是医疗单位长期、连续、自动地对病人进行心电、心率、血压、血氧饱和度、呼吸和体温等2项或2项以上生理参数进行监护和测量的仪器。5计量性能要求5.1心电监护部分心电监护部分计量性能要求见JJG760-2003《心电监护仪检定规程》5.2无创血压监护部分5.2.1气密性：空气泄漏导致的压力变化不大于0.5kPa/min(或4mmHg/min)5.2.2静态压力测量范围和示值误差测量范围：至少满足（0.0～40）kPa（0～300mmHg）首次检定最大允许误差：±0.4kPa(或±3mmHg)后续检定和使用中检验最大允许误差：±0.5kPa(或±4mmHg)5.2.3动态血压示值误差：不大于1.3kPa(或10mmHg)5.2.4动态血压示值重复性：不大于0.5kPa(或4mmHg)5.3血氧饱和度（SpO2）监护部分5.3.1SpO2测量范围及最大允许误差：±2%（70%～99%）5.3.2SpO2测量重复性：不大于2%5.3.3脉搏测量最大允许误差：：±3次/分（30次/分～300次/分）。5.4呼吸监护部分5.4.1呼吸频率在（14～60）次/分范围内，最大允许误差为±3次/分。5.4.2呼吸频率的示值重复性应不超过最大允许误差。5.4.3窒息报警时间：在呼吸频率为0次/分时，应能按设定的时间报警,且报警时间误差不超过5s。6通用技术要求6.1外观检查监护仪应标有仪器名称、型号、厂名、出厂编号等。6.2功能检查监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应定位正确牢固可靠。6.2.1心电功能应具有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器，应能将显示增益调到大于20mm/mV。6.2.2血压报警功能监护仪在收缩压和舒张压压力测量范围内，应具有可设置上、下限报警和消除报警功能。6.2.3无创血压自动测量周期设置功能监护仪应具有自动测量时间间隔设置功能，监护仪应能按设定的时间间隔进行自动测量。6.2.4过压保护和自动卸压功能当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。监护仪在加压测量过程中，如突然断电，应能快速放气。6.2.6血氧饱和度报警功能在血氧饱和度测量范围内，应具有可设置上、下限报警和消除报警功能6.2.7呼吸监护报警功能呼吸频率为0时，监护仪应能报警。7计量器具控制7.1检定条件7.1.1环境条件环境温度：（20±10）℃。相对湿度：（10～80）%RH。大气压：（80～106）kPa供电电源：220V±22V；50Hz±1Hz。周围无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和震动，应具备良好的接地装置。7.1.2检定设备及配套设备见表1表1检定设备一览表设备名称主要技术性能心电监护检定仪1方波信号分生器2正弦波信号发生器3标准心率信号发生器周期：（0.5～10）s；最大允许误差：±1%电压：（0.5～2）mVP-P；最大允许误差：±1%输出阻抗：小于600Ω频率：（0.1～100）Hz；最大允许误差：±1%电压：（0.5～2）mVP-P；最大允许误差：±1%输出阻抗：小于600Ω心率范围：（27～300）次/分;最大允许误差：±1%电压:(+0.5～+3)mVP-P；(-0.5～-3)mVP-P;最大允许误差：±1%表1（续）设备名称主要技术性能共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：0V～20V（有效值），最大允许误差为±10%输入阻抗：大于300MΩ频率范围：10Hz～100Hz无创血压检定仪压力范围：（0～47）kPa（或0～400）mmHg最大允许压力误差：±0.1kPa（或±1mmHg）血氧饱和度检定仪模拟血氧饱和度范围：70%～100%，最大允许误差：±1.0%模拟脉率测量范围：（30～300）bpm，最大允许误差：±0.2%呼吸监护模拟装置呼吸频率范围：(0～80)次/分呼吸阻抗变化：(0.2～3)Ω最大允许误差：±2％钢直尺量程：（0～150）mm；分度值：0.5mm秒表分辨力：0.01s7.2检定项目检定项目见表2表2检定项目一览表检定项目首次检定随后检定使用中检验外观及功能检查+++心电显示部分电压测量误差+++扫描速度误差+++极化电压引起的电压测量偏差+--噪声电平+--输入回路电流+--幅频特性++-共模抑制比监护导联+--标准心电导联+--心率显示部分心率显示值误差+++心率报警发生时间+++心率报警预置值+++无创血压监护部分气密性++-静态压力示值误差+--无创血压示值误差+++无创血压示值重复性+++血氧饱和度监护部分血氧饱和度示值误差+++血氧饱和度示值重复性+++脉搏示值误差++-呼吸监护部分呼吸频率示值误差+++呼吸频率示值重复性+++窒息报警时间+--注：“+”表示必需检定项目；“-”表示不需检定项目。7.3检定方法7.3.1外观及功能检查外观及功能检查应符合本规程第6.1条和第6.2条要求。7.3.2检定前的准备7.3.2.1按监护仪说明书要求进行预热。7.3.2.2按被检监护仪说明书要求对被检监护仪进行正常使用的准确度校准（如：监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。7.3.3心电监护部分的检定心电监护部分的检定按照JJG760-2003《心电监护仪》检定规程要求执行。7.3.4无创血压监护部分的检定7.3.4.1气密性检查用胶管和三通把监护仪与袖带、检定仪按图1连接，并置于同一水平面。袖带卷扎在用硬质材料制成的圆柱体上，圆柱体直径为（70～102）mm，其松紧程度以能刚好插入一指为宜。如图１所示。监护仪检定装置监护仪检定装置袖带图1检定仪对监护仪加压至测量上限90%～100%任意位置后，自动切断气源，并稳压1min后记录示值，过5min后再记录示值，以前后的两个压力示值之差除以5min得到气密性值，其测量结果应符合本规程第5.2.1条要求。7.3.4.2静态压力的检定按图1进行连接，对监护仪加压到测量上限（此时监护仪的排气阀应处于闭合状态），然后逐渐降压测量。在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于5点（不含零点）。重复检定2次。压力误差按（1）式计算，应符合本规程第5.2.2条要求。（1）式中：——压力误差，kPa（mmHg）——监护仪两次压力测量平均值，kPa（mmHg）——检定装置的压力示值，kPa（mmHg）7.3.4.3无创血压示值误差的检定按图1用胶管和三通把监护仪与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。血压模拟器设置收缩压和舒张压值后，由监护仪对血压模拟器进行加压，进行动态血压测量，记录监护仪显示的收缩压和舒张压值。在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于3点，每点测量5次。无创血压示值误差按式（2）计算：（2）式中：--收缩压（或舒张压）示值误差，kPa（mmHg）；--收缩压（或舒张压）测量平均值，kPa（mmHg）；--标准装置的收缩压（或舒张压）示值，kPa（mmHg）；其无创血压示值误差应符合5.2.3的要求。7.3.4.4无创血压示值重复性的检定a）对用于成人监护仪，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点：20kPa/13kPa（150mmHg/100mmHg），脉搏设置成：80次/min。血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。b）对用于婴/幼儿监护仪，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点：8.0kPa/4.0kPa（60mmHg/30mmHg），脉搏设置成：120次/min。血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。对上述血压检定点进行5次测量。无创血压示值重复性按式（3）计算：（3）式中：--收缩压（或舒张压）示值重复性，kPa（mmHg）；--5次收缩压（或舒张压）测量结果中的最大值和最小值之差（称为极差），kPa（mmHg）；C—极差系数，测量次数为n为5时，C=2.33。其血压示值重复性应符合5.2.4的要求。7.3.5血氧饱和度监护部分的检定7.3.5.1血氧饱和度示值误差的检定检定装置监护仪检定装置监护仪图2按图2接线，并根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。脉搏血氧计的传感器与脉搏血氧模拟器的虚拟患者食指相连，开机且处于测试状态。设定脉搏值为90次/分，脉搏强度为100%。在规定SpO2的测量范围内，设定测量点为80%、93%和97%。上述每点需进行3次测量，按（4）式计算SpO2的示值误差，其结果应符合本规程第5.3.1条要求。（4）式中：——SpO2示值测量误差，%——SpO2每点3次测量的平均值，%——标准装置的SpO2示值，%7.3.5.2血氧饱和度示值重复性的检定设置检定仪的SpO2值为不低于90%的某个值，重复测量3次，取最大值与最小值之差为重复性，结果应符合本规程第5.3.2条要求。7.3.5.3脉搏示值误差的检定根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。设定SpO2为96%，脉搏强度为100%。在规定的脉搏测量范围内设定测量点，测量点不得少于5点（应均匀分布在全量程上），上述每个测量点需进行3次测量，按（5）式计算脉搏示值误差，其结果应符合本规程第5.3.3条要求。（5）式中：——脉搏示值误差，次/分——脉搏每点3次测量的平均值，次/分——标准装置的脉搏示值，次/分7.3.6呼吸监护部分的检定7.3.6.1呼吸频率示值误差的检定将监护仪的导联与标准装置连接，设置适当的基阻抗以不同阻抗变化，按顺序依次设置模拟器输出呼吸率信号在（10～80）次/分范围内,选取不少于3点，并记录监护仪的呼吸频率示值，按式（6）计算示值误差，检定结果应符合5.4.1条要求。（6）式中：--呼吸频率示值误差，次/分；--监护仪呼吸频率示值，次/分；--标准装置呼吸频率示值，次/分。7.3.6.2呼吸频率示值重复性的检定对示值误差检定点中任意一点，重复测量3次，取最大值与最小值之差为重复性，结果应符合本规程第5.4.2条要求。7.3.6.3窒息报警时间的检定设置检测仪呼吸频率为20次/分，预置监护仪的窒息报警时间为30s，将检测仪输出信号值从20次/分降至0次/分并计时，监护仪应在到达预置时间时报警，报警时间误差应符合5.7.4检定结果的处理按本规程检定合格的医用多参数监护仪发给检定证书；不满足本规程要求的发给检定结果通知书，并注明不合格项。7.5检定周期多参数监护仪的检定周期一般不超过一年，经调试、修理后的监护仪应及时检定。附录A原始记录格式医用多参数监护仪检定记录送检单位器具名称型号/规格出厂编号生产厂家检定依据证书编号标准器名称标准器型号标准器编号标准器有效期大气压环境温度相对湿度1、通用技术要求检查结果2、心电监护部分2.1电压测量误差增益转换类型技术要求被检量限输入标准值测得值相对误差增益转换最大允许误差±10%10mm/mV1mV%5mm/mV2mV%20mm/mV0.5mV%2.2扫描速度误差技术要求被检量限输入标准值测得值相对误差最大允许误差±10%25mm/s1s%50mm/s1s%2.3幅频特性导联类型技术要求频率幅度测得值相对误差监护导联相对10Hz的最大允许偏差+5%~-30%1Hz%25Hz%Hz%2.4心率显示值误差技术要求输入标准值测得值相对误差最大允许误差±5%+1个字%%%%2.5心率报警发生时间和报警预置值技术要求上限下限不大于12sss报警预置值结果3、无创血压监护部分3