《疫苗管理法》知识测试试题及答案

《疫苗管理法》知识测试试题及答案本测试为《中华人民共和国疫苗管理法》专项知识测试，采用闭卷形式作答，满分100分，60分为合格，适用于各级药品监管人员、卫生健康行政人员、疾病预防控制机构工作人员、接种单位医务人员、疫苗上市许可持有人及疫苗配送单位从业人员。试题内容覆盖《疫苗管理法》总则、研制与注册、生产与批签发、流通配送、预防接种、异常反应监测与补偿、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任全章节核心条款，题型设置如下：一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行的日期是（）。A.2019年6月29日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的核心方针不包括以下哪项（）。A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.效率优先3.根据《疫苗管理法》法定分类，我国疫苗分为哪两类（）。A.一类疫苗、二类疫苗B.免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗C.免费疫苗、自费疫苗D.常规疫苗、应急疫苗4.政府免费向居民提供，居民应当依照政府规定接种的疫苗属于（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.应急接种疫苗D.群体性预防接种疫苗5.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性承担首要主体责任的是（）。A.省级药品监管部门B.疫苗上市许可持有人C.接种单位D.疾病预防控制机构6.国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经（）指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验，符合要求的发给批签发证明，不符合的发给不予批签发通知书。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会7.对于不予批签发的进口疫苗，法定处置方式是（）。A.由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法实施其他合规处置B.由进口企业自行退回境外C.经消杀处理后转作兽用疫苗D.降价销售给有资质的私立接种机构8.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，直接向（）供应采购范围内的疫苗。A.基层接种单位B.省级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构9.除极少数特殊品种外，绝大多数疫苗的长期储存温度要求为（）。A.-20℃以下B.2-8℃C.10-15℃D.常温环境10.接种单位开展预防接种服务应当具备法定条件，下列不属于法定必备条件的是（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具备二级以上医疗机构等级资质11.医疗卫生人员在实施接种前应当严格执行“三查七对”制度，下列不属于“三查”内容的是（）。A.检查受种者健康状况和接种禁忌B.查对预防接种证（卡）C.检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期D.查对接种场所当日消毒记录12.接种免疫规划疫苗发生预防接种异常反应，需要对受种者给予补偿的，相关补偿费用由（）承担。A.疫苗上市许可持有人B.省、自治区、直辖市人民政府财政部门C.接种单位D.受种者个人13.国家建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗全流程追溯信息，最终实现（）可追溯、可核查。A.疫苗最小包装单位B.疫苗生产批次C.疫苗运输整箱D.疫苗接种单剂次14.疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及相关违法物品，责令停产停业整顿，吊销相关许可证件，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。A.十五倍以上五十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.三倍以上十倍以下15.国务院药品监督管理部门应当在官方网站及时公开疫苗管理相关信息，保障公众知情权，下列不属于法定公开内容的是（）。A.疫苗说明书、标签核准内容，疫苗批签发结果B.疫苗上市许可持有人检查检验结果、疫苗召回情况、违法行为处罚信息C.疫苗上市许可持有人法定代表人的个人家庭住址、联系方式等隐私信息D.疫苗上市许可持有人资质信息、疫苗注册批准信息16.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童出生后，（）应当为其首次办理预防接种证。A.出生所在的医疗机构B.居住地公安派出所C.居住地社区居委会D.户籍地县级疾病预防控制机构17.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患启动召回的，应当及时将疫苗召回和处理情况向（）报告，必要时直接上报国家相关主管部门。A.省级以上人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.属地公安派出所C.当地乡镇人民政府D.居住地社区居委会18.疫苗上市许可持有人的（）应当具有良好的信用记录，对疫苗质量工作全面负责，组织制定企业质量方针和目标，保障质量管理体系持续有效运行。A.法定代表人、主要负责人B.销售部门负责人C.后勤部门负责人D.客户服务人员19.省级以上人民政府药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示严重失信信息，对失信行为依法实施（）。A.跨部门联合惩戒B.单次警告不纳入信用记录C.仅做企业内部批评D.符合条件的免除行政处罚20.下列不属于《疫苗管理法》规定的应当从重给予行政处罚情形的是（）。A.生产、销售的疫苗属于假药、劣药的B.以欺骗、贿赂等不正当手段申请疫苗注册、生产许可等资质的C.未按照规定建立疫苗追溯记录，情节轻微并及时改正、未造成危害后果的D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》的立法目的包括（）。A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的法定原则包括（）。A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管、社会共治3.下列属于法定免疫规划疫苗范围的有（）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期质量管理体系，覆盖的核心环节包括（）。A.疫苗研制、临床试验B.疫苗生产、质量检验C.疫苗储存、运输、配送D.疫苗上市后不良反应监测、风险控制5.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级人民政府卫生健康主管部门6.疫苗在流通、储存过程中出现下列哪些情形，应当立即停止配送、储存、使用，按照规定上报并按规范程序销毁（）。A.疫苗包装无法识别、标签脱落B.疫苗超过有效期限C.疫苗脱离冷链储存运输且经质量评估不符合要求D.疫苗存在浑浊、变色、沉淀、裂纹等外观异常7.接种单位在实施疫苗接种前，应当如实告知受种者或者其监护人的内容包括（）。A.所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应B.疫苗的生产企业、批号、有效期C.接种注意事项、接种后留观30分钟的要求、出现不适后的处置方式D.辖区内各类疫苗的实时库存情况8.根据《疫苗管理法》规定，下列哪些情形不属于预防接种异常反应范围（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病9.国家建立疫苗全程追溯制度，下列哪些主体应当按照规定建立疫苗追溯台账，如实记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位可追溯（）。A.疫苗上市许可持有人B.疫苗配送单位C.疾病预防控制机构D.接种单位10.药品监督管理部门依法开展疫苗监督检查时，可以采取的法定措施有（）。A.进入疫苗研制、生产、经营、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、记录、电子数据以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的疫苗，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的设备D.查封违法从事疫苗生产经营活动的场所11.疫苗上市许可持有人存在下列哪些行为，会被处以责令改正、警告、罚款，情节严重的责令停产停业整顿直至吊销许可证件的处罚（）。A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统并及时上传追溯数据B.未按照规定对疫苗进行质量跟踪分析、开展上市后评价C.编造疫苗生产、检验记录，隐瞒疫苗质量安全风险D.未经省级以上药品监管部门批准擅自委托其他企业生产疫苗12.各级疾病预防控制机构在疫苗管理中的法定职责包括（）。A.按照规定负责免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的集中采购、逐级配送、规范储存B.开展疫苗使用管理、冷链运行管理、基层接种人员技术指导C.开展疫苗接种率监测、疑似预防接种异常反应监测、免疫规划针对传染病监测D.按照规定公布疫苗采购价格、分配流向等公共服务信息，接受社会监督13.关于非免疫规划疫苗的管理要求，下列说法正确的有（）。A.非免疫规划疫苗由居民自愿接种，任何单位和个人不得强制要求居民接种B.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗采购成本费用外，还可以按照省级价格主管部门核定的标准收取接种服务费C.非免疫规划疫苗的采购也应当通过省级公共资源交易平台集中开展，严禁线下违规采购D.接种非免疫规划疫苗发生预防接种异常反应需要补偿的，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担14.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定及时向（）报告。A.所在地县级人民政府卫生健康主管部门B.所在地县级人民政府药品监督管理部门C.所在地县级疾病预防控制机构D.所在地省级疾病预防控制机构15.下列关于疫苗储存运输管理的要求，说法正确的有（）。A.疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定B.疫苗配送单位应当严格遵守疫苗储存、运输管理规范，全程保持规定温度，保证疫苗质量C.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对超过有效期、包装无法识别的疫苗按照规定程序统一销毁，不得擅自处置D.疫苗在储存、运输过程中脱离冷链的，只要脱离时间不超过1小时就可以正常使用，不需要开展质量评估三、判断题（共15题，每题1分，共15分。请在题后括号内填写“对”或“错”）1.居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。（）2.非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种，其接种费用（含疫苗成本和接种服务费）全部由受种者或者其监护人承担。（）3.疫苗上市许可持有人可以直接向乡镇卫生院、社区卫生服务中心等接种单位供应非免疫规划疫苗，不需要经过疾病预防控制机构统一调拨。（）4.接种单位接种疫苗时，必须严格执行“三查七对”制度，核实受种者身份、疫苗信息，确认无误后方可接种，接种后应当告知受种者在留观区域停留30分钟，无异常后方可离开。（）5.只要是接种疫苗后出现的身体损害，都属于预防接种异常反应，都可以申请异常反应补偿。（）6.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。（）7.疫苗的销售价格由疫苗上市许可持有人自主随意制定，不需要执行集中采购形成的中标价格或者成交价格。（）8.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合督促监护人按照规定为儿童补种。（）9.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进。（）10.疫苗上市许可持有人为节约配送成本，可以将疫苗委托给不具备冷链储存、运输条件的普通快递企业配送。（）11.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保障免疫规划制度落地实施。（）12.对未按照规定接种免疫规划疫苗的儿童，接种单位只需要告知其监护人补种即可，不需要将相关信息通报儿童入托、入学的托幼机构和学校。（）13.任何单位和个人有权举报疫苗违法行为，对查证属实的举报，县级以上人民政府有关部门应当按照规定给予举报人奖励，依法保护举报人的合法权益。（）14.生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，处以十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的资格罚。（）15.预防接种凭证只能由儿童户籍地的接种单位出具，儿童在居住地接种的疫苗记录不予认可，入托入学时需要重新补种。（）四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.简述《疫苗管理法》规定的疫苗全程电子追溯制度的主要内容。2.简述接种单位开展预防接种服务应当遵守的核心规范要求。3.简述《疫苗管理法》设定的“最严厉处罚”原则主要体现在哪些方面。五、案例分析题（共1题，11分）某县疾病预防控制中心工作人员在日常督导中发现，辖区内某民营接种单位为降低采购成本，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗，而是从无疫苗经营资质的个人手中采购了200支某品牌非免疫规划人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，该批疫苗无法提供批签发证明和全程冷链温度记录，截至执法人员检查时，已经为62名受种者接种该批次疫苗，累计收取接种费用9.3万元。请结合《疫苗管理法》相关规定，回答以下问题：1.该接种单位存在哪些违法行为？2.依法应当对该接种单位及相关责任人员作出哪些处理？参考答案一、单项选择题答案1.C2.D3.B4.A5.B6.A7.A8.B9.B10.D11.D12.B13.A14.A15.C16.A17.A18.A19.A20.C二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABC三、判断题答案1.对2.对3.错4.对5.错6.对7.错8.对9.对10.错11.对12.错13.对14.对15.错四、简答题答案1.疫苗全程电子追溯制度的核心内容包括：一是国家层面统一标准规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种全过程追溯信息，实现跨区域、跨环节数据互通共享；二是落实上市许可持有人主体责任，要求持有人建立自身疫苗电子追溯系统，为每一个疫苗最小包装单位赋予唯一追溯标识码，如实记录疫苗生产、检验、销售、召回等全环节信息，及时、准确向全国协同平台上传追溯数据；三是明确全链条追溯义务，要求疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位建立追溯台账，如实记录疫苗储存、运输、接收、接种等环节信息，核对疫苗追溯信息，及时上传相关数据，确保疫苗从出厂到接种的每一个环节都可查询、可溯源；四是强化追溯数据应用，监管部门依托追溯系统开展疫苗质量风险动态监测，发现问题可第一时间精准定位问题疫苗流向，快速采取风险控制措施，最大限度降低安全隐患。2.接种单位开展预防接种服务应当遵守的核心规范包括：一是资质合规，必须取得医疗机构执业许可证，配备经县级卫生健康部门培训考核合格的专业技术人员，具备符合规范的冷藏设施设备和冷链管理制度；二是规范履行接种前义务，接种前如实向受种者或监护人告知疫苗相关信息、接种风险和注意事项，详细询问受种者健康状况，排查接种禁忌，对存在接种禁忌的人员提出明确医学建议；三是严格执行操作规范，接种过程落实“三查七对”要求，做到受种者信息、接种证信息、疫苗信息三者一致，严格按照规定的接种部位、接种剂量、接种途径实施接种；四是落实接种后管理要求，接种后引导受种者留观30分钟，出现疑似不良反应及时规范处置，按要求做好接种记录，及时将接种信息录入免疫规划信息系统，为受种者提供规范接种凭证；五是强化疫苗内部管理，严格执行疫苗出入库登记、冷链温度监测制度，定期检查库存疫苗质量，按规范处置过期、变质疫苗，杜绝不合格疫苗流入接种环节。3.《疫苗管理法》的“最严厉处罚”主要体现在四个方面：一是大幅提高财产处罚力度，对生产、销售假劣疫苗等严重违法行为，将罚款上限提高到货值金额的50倍，货值金额不足50万元的按50万元计算，单案最低罚款金额可达750万元，大幅提高违法成本；二是实施严格的资格罚，落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的相关责任人员，处以十年直至终身禁止从事药品生产经营和医疗卫生服务的资格罚，构成犯罪的依法追究刑事责任；三是明确惩罚性赔偿责任，生产、销售假劣疫苗造成受种者人身损害的，受种者除要求赔偿实际损失外，还可以依法主张惩罚性赔偿，强化对受害人的权益保障；四是建立联合惩戒机制，将疫苗领域严重违法