2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025年执行的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）级负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.县B.设区的市C.省D.国家2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期3.医疗器械经营企业应当在经营许可证有效期届满前（）个月，向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.124.从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.经营登记D.经营核准5.第三类医疗器械经营企业新办经营许可的，负责药品监督管理的部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定。A.5B.10C.15D.206.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当自变更决定作出之日起（）个工作日内，向原发证部门申请变更经营许可。A.10B.15C.20D.307.医疗器械经营企业变更经营许可证许可事项的，原发证部门应当自受理变更申请之日起（）个工作日内作出是否准予变更的决定。A.5B.10C.15D.208.2025年我国实现医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，第三类医疗器械经营企业应当在进货查验、销售出库等环节采集上传（）数据，确保产品全链条可追溯。A.医疗器械注册证B.医疗器械唯一标识C.产品质量检验报告D.供货者资质9.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.510.无有效期的医疗器械，其进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1011.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）保存。A.10年B.20年C.30年D.永久12.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.企业注册地B.库房所在地C.企业总部所在地D.省级13.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示的证件不包括（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.营业执照C.产品注册证D.互联网药品信息服务资格证书（如有）14.第三类医疗器械经营企业应当建立符合要求的（），保证经营全过程产品质量可追溯。A.质量检验部门B.计算机信息管理系统C.冷链运输系统D.售后服务体系15.经营需要冷链管理的医疗器械的，企业应当配备的设施设备不包括（）。A.冷藏库B.冷冻库C.温湿度自动监测系统D.专用运输车辆（含温控设备）16.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）万元。A.1B.3C.5D.1017.医疗器械经营企业未按照规定办理第二类医疗器械经营备案的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下18.从事第一类医疗器械经营的，（）。A.需办理经营许可B.需办理经营备案C.无需许可和备案，应当符合相应经营条件D.无需任何监管要求19.医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，情节严重的，最高可处（）处罚。A.5万元罚款B.10万元罚款C.20万元罚款D.吊销经营许可证20.负责药品监督管理的部门对第三类医疗器械经营企业的年度常规监督检查频次应当不少于（）次。A.1B.2C.3D.4二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员B.与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所C.满足经营全过程管理需要的计算机信息管理系统D.与经营产品相适应的质量管理制度2.下列属于医疗器械经营许可证载明的许可事项的有（）。A.经营场所B.经营范围C.企业名称D.质量负责人3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测报告制度D.产品追溯制度4.下列医疗器械中，经营时需要具备冷链贮存、运输条件的有（）。A.冷藏类体外诊断试剂B.一次性使用无菌注射器C.植入式心脏起搏器D.医用脱脂棉5.2025年医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖要求下，经营企业应当在（）环节采集UDI数据，确保追溯链条完整。A.进货查验B.贮存管理C.销售出库D.售后维修6.从事医疗器械网络销售的合法主体可以是（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械经营企业D.个体工商户7.医疗器械经营企业有下列（）情形的，原发证部门应当注销其经营许可证。A.经营许可证有效期届满未延续的B.企业依法终止的C.经营许可证被依法吊销、撤销或者宣布无效的D.企业主动申请注销且无未办结案件的8.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业开展监督检查的法定方式包括（）。A.飞行检查B.日常检查C.专项检查D.责任约谈9.医疗器械经营企业绝对禁止经营的医疗器械包括（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.来源不明的医疗器械10.下列关于医疗器械经营企业委托贮存、运输的说法，正确的有（）。A.全部委托其他具备资质的医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房B.委托方应当对受托方的贮存、运输条件和质量保障能力进行评估C.受托方应当具有相应的医疗器械经营或贮存资质D.委托双方应当签订委托协议，明确双方质量责任和追溯义务三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）1.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地县级负责药品监督管理的部门申请备案。（）2.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为5年。（）3.医疗器械经营企业可以跨设区的市设置库房，但应当向库房所在地设区的市级药监部门备案。（）4.第一类医疗器械经营不需要办理许可或备案，因此无需遵守医疗器械经营质量管理规范要求。（）5.2025年实现UDI全覆盖后，所有医疗器械经营企业都应当采集、上传所经营产品的唯一标识数据。（）6.医疗器械经营企业变更法定代表人的，不需要办理经营许可证变更手续。（）7.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当保存至产品有效期后10年。（）8.从事医疗器械网络销售的企业，仅需在产品详情页展示产品注册证信息，无需在首页展示经营资质。（）9.未取得医疗器械经营许可证的企业，不得从事任何医疗器械经营活动。（）10.医疗器械经营企业将经营场所设在居民住宅内的，符合经营条件的可以核发经营许可证。（）11.经营冷藏、冷冻医疗器械的，企业应当配备温湿度自动监测系统，实时监测并记录贮存环境温湿度。（）12.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任行政岗位的管理工作。（）13.负责药品监督管理的部门开展飞行检查时，应当提前3个工作日通知被检查企业。（）14.医疗器械经营企业超出经营范围经营第三类医疗器械的，按照无证经营第三类医疗器械处罚。（）15.医疗器械经营企业因违法经营被立案调查期间，一律不得申请办理经营许可证注销手续。（）四、填空题（共10题，每空1分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行（）管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2.从事第三类医疗器械经营的，质量管理人员应当具有国家认可的相关（）或者职称。3.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当在（）个工作日内补发。4.2025年全面实施的医疗器械唯一标识，由产品标识和（）标识两部分组成。5.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对所经营的医疗器械质量状况进行定期检查，及时处理变质、过期、失效的产品。6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营企业的（）进行审查。7.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业（）档案，记录许可备案、监督检查结果、违法行为查处等情况。8.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关注册人、备案人、生产企业，并（）。9.经营第三类医疗器械的企业，应当每年向所在地设区的市级药监部门提交（）。10.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，对违法单位的直接负责的主管人员处（）万元以上3万元以下罚款。五、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述第三类医疗器械经营企业申请经营许可应当提交的核心资料。2.简述医疗器械经营企业应当注销经营许可证的法定情形。3.结合2025年医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖要求，简述医疗器械经营企业在UDI追溯管理中的主体责任。六、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2025年4月，某设区的市级药品监督管理部门对辖区内A医疗器械经营有限公司（持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围含“6840体外诊断试剂，含冷藏冷冻产品”）开展日常检查，发现以下问题：（1）该企业冷库温湿度记录显示，4月12日20:00至4月13日8:00，冷库温度为10℃-12℃，该批次贮存的血糖试纸（第三类，要求2-8℃冷藏保存）共1200盒，货值金额3.6万元，已销售200盒，剩余1000盒仍在库；（2）企业无法提供该批次血糖试纸的UDI采集上传记录，称因系统升级暂时未采集，且无法提供系统升级期间的追溯替代方案。请根据上述案例，回答以下问题：（1）该企业存在哪些违法行为？（2）针对上述违法行为，药监部门应当作出哪些处理？2.案例背景：2025年6月，某县药品监督管理部门根据群众举报，对辖区内一家名为“康明眼镜店”的个体工商户进行检查，发现该店在未取得任何医疗器械经营许可或备案的情况下，对外销售软性亲水接触镜（第三类医疗器械，俗称隐形眼镜）及配套护理液（第二类医疗器械），经查，该店自2025年1月起开始经营上述产品，累计销售隐形眼镜货值金额4200元，销售护理液货值金额2800元，违法所得共计1800元。请根据上述案例，回答以下问题：（1）该眼镜店的行为违反了哪些规定？（2）药监部门应当如何实施行政处罚？参考答案及解析一、单项选择题1.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订，2025年结合UDI全覆盖要求执行）第十一条，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条，医疗器械经营许可证有效期为5年。3.C【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月提出延续申请。4.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。5.C【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，受理经营许可申请的部门应当自受理之日起15个工作日内作出决定。6.D【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条，医疗器械经营许可证载明事项发生变化的，应当自作出变更决定或者发生变更之日起30个工作日内申请变更。7.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，原发证部门应当自受理变更申请之日起10个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。8.B【解析】结合2025年医疗器械唯一标识全覆盖监管要求及《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条追溯管理规定，经营企业应当采集上传医疗器械唯一标识数据，确保全链条可追溯。9.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。10.C【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条，无有效期的，保存期限不得少于5年。11.D【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条，植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。12.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条，医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。13.C【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条，从事医疗器械网络销售的，应当在网站首页或者主页面显著位置展示经营许可证/备案凭证、营业执照，产品注册证无需在首页统一展示。14.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条第三款，从事第三类医疗器械经营的，应当具有能够满足经营全过程管理需要的计算机信息管理系统，保证经营全过程产品质量可追溯。15.B【解析】经营冷藏医疗器械需配备冷藏库、温湿度自动监测系统、温控运输车辆，冷冻库仅针对需冷冻保存的特定产品，并非所有冷链医疗器械都要求配备。16.C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动，货值不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。17.B【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条及《医疗器械监督管理条例》第八十四条，未按照规定办理第二类医疗器械经营备案的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。18.C【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第一类医疗器械经营无需许可和备案，但应当符合相应经营条件，遵守经营质量管理规范要求。19.D【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。20.A【解析】依据医疗器械经营监督管理相关规定，对第三类医疗器械经营企业的年度常规监督检查频次不少于1次，对高风险产品经营企业可适当增加检查频次。二、多项选择题1.ABCD【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条，四个选项均为第三类医疗器械经营企业应当具备的法定条件。2.ABD【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条，经营场所、经营范围、质量负责人属于许可事项，企业名称属于登记事项。3.ABCD【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，进货查验、销售记录、不良事件监测、产品追溯均为企业应当建立的核心质量管理制度。4.AC【解析】冷藏类体外诊断试剂、植入式心脏起搏器需要冷链贮存运输，一次性使用无菌注射器、医用脱脂棉无需冷链管理。5.ABC【解析】结合UDI监管要求，经营企业应当在进货查验、贮存、销售出库环节采集UDI数据，售后维修环节无强制采集要求。6.ABC【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，个体工商户不得从事第三类医疗器械网络销售。7.ABCD【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条，四个选项均为注销经营许可证的法定情形。8.ABC【解析】飞行检查、日常检查、专项检查均为法定监督检查方式，责任约谈属于监管措施，不属于检查方式范畴。9.ABCD【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，四类医疗器械均属于禁止经营的范畴。10.ABCD【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条，四个选项说法均符合委托贮存运输的法定要求。三、判断题1.×【解析】第二类医疗器械经营备案应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提出。2.×【解析】第二类医疗器械经营备案凭证无有效期限制，仅医疗器械经营许可证有效期为5年。3.√【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条，跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级药监部门备案。4.×【解析】第一类医疗器械经营虽无需许可备案，但仍需遵守医疗器械经营质量管理规范要求，保证经营产品质量安全。5.√【解析】2025年我国实现所有医疗器械UDI全覆盖，经营企业应当按要求采集上传唯一标识数据，落实追溯主体责任。6.×【解析】法定代表人变更属于经营许可证载明的登记事项变更，应当按规定办理变更手续。7.×【解析】植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。8.×【解析】从事医疗器械网络销售的，应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置展示经营资质等信息。9.×【解析】从事第一类医疗器械经营无需取得经营许可证，第二类需办理经营备案，第三类需取得经营许可证。10.×【解析】医疗器械经营场所应当为商用性质，居民住宅不得作为经营场所核发经营许可证。11.√【解析】经营冷藏冷冻医疗器械的，应当配备温湿度自动监测系统，实时监测记录贮存环境温湿度，确保产品质量稳定。12.×【解析】第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当专职，不得兼任其他可能影响质量管理的岗位。13.×【解析】飞行检查属于突击检查，不得提前通知被检查企业，检查结果作为行政处罚的重要依据。14.√【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条，超出经营许可证载明经营范围经营第三类医疗器械的，依照无证经营第三类医疗器械处罚。15.×【解析】法律法规未规定立案调查期间一律不得申请注销经营许可证，但注销不免除企业及相关人员的法律责任。四、填空题1.常规2.专业学历3.104.生产5.质量检查6.经营资质7.信用8.如实记录停止经营和通知情况9.年度自查报告10.1五、简答题1.【答案要点】依据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，第三类医疗器械经营企业申请经营许可应当提交以下核心资料：（1）营业执照和法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（1分）；（2）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（1分）；（3）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（1分）；（4）与经营产品相关的专业技术人员名册（0.5分）；（5）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（1分）；（6）经办人授权证明（0.5分）。2.【答案要点】依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条，有下列情形之一的，原发证部门应当注销医疗器械经营许可证：（1）医疗器械经营许可证有效期届满未延续的（1分）；（2）医疗器械经营企业依法终止的（1分）；（3）医疗器械经营许可证被依法吊销、撤销或者宣布无效的（1分）；（4）医疗器械经营企业主动申请注销的（1分）；（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形（1分）。3.【答案要点】结合2025年UDI全覆盖要求，经营企业的主体责任包括：（1）建立UDI内部管理制度，配备相应的设备和专职或兼职人员，负责UDI数据的采集、上传、维护工作（1分）；（2）进货查验环节，应当核验产品的UDI标识，采集并保存产品标识相关数据，确保数据与实物一致（1分）；（3）贮存、销售环节，应当关联产品UDI数据与进货、销售、库存信息，确保产品流向可追溯（1分）；（4）按照规定向国家或地方医疗器械追溯平台上传UDI相关数据，保证