2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案单位：__________姓名：__________岗位：__________考试时长：90分钟满分：100分得分：__________一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，在我国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法，其中医疗器械经营活动不包含以下哪类行为（）A.医疗器械的采购B.医疗器械的贮存C.医疗器械的生产组装D.医疗器械的运输、销售、售后服务2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，其中经营第几类医疗器械不需要许可和备案，只需取得包含相应经营范围的市场主体营业执照即可开展经营（）A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都不是3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪一级药品监督管理部门提出经营许可申请（）A.县级B.设区的市级C.省级D.国家药品监督管理局4.设区的市级药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当自受理之日起（）个工作日内完成资料审核，结合必要的现场核查作出是否准予许可的决定A.10B.20C.30D.405.《医疗器械经营许可证》的有效期为多少年（）A.3B.5C.10D.长期有效6.《医疗器械经营许可证》载明的事项中，以下哪项不属于许可事项变更范畴，如需变更应当办理登记事项变更（）A.经营场所B.经营范围C.经营方式D.法定代表人7.医疗器械经营企业需要延续《医疗器械经营许可证》有效期的，应当在许可证有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续申请（）A.1B.3C.6D.98.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案，第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，其中对于植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录的保存期限要求是（）A.有效期满后2年B.不少于5年C.永久保存D.不少于10年10.对于没有标注有效期的第二类、第三类医疗器械，经营企业的进货查验记录和销售记录保存期限不得少于多少年（）A.2B.3C.5D.1011.医疗器械经营企业委托其他单位贮存医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订委托协议明确双方质量责任，委托方应当自委托贮存协议签订之日起（）个工作日内，将委托贮存的相关信息向所在地设区的市级药品监管部门报告A.5B.10C.15D.3012.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业因违法经营被药品监管部门立案调查且尚未结案的，期间其提出的《医疗器械经营许可证》延续申请，药品监管部门应当如何处理（）A.直接予以批准延续B.暂停办理，待案件结案后再根据处理决定依法办理C.直接不予延续D.要求企业重新提交许可申请13.违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，出租、出借《医疗器械经营许可证》的，若违法所得不足5万元，药品监督管理部门应当对违法主体作出的罚款金额范围是（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下14.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，销售人员销售医疗器械时应当出示加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容不包含以下哪项（）A.授权销售的产品品种、地域B.授权期限C.销售人员身份证号码D.企业上一年度经营额15.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展全项目自查，于每年（）前向所在地设区的市级药品监管部门提交上一年度自查报告A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日16.药品监督管理部门在对医疗器械经营企业开展监督检查时，以下哪类情形不属于应当开展重点检查的范畴（）A.上一年度监督检查中存在严重问题的B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的C.新开办的第三类医疗器械经营企业取得许可满3年，且连续2年检查无问题的D.风险会商认为存在质量安全隐患需要重点检查的17.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整，具备可追溯性，对于有明确有效期的医疗器械，相关记录的保存期限要求为（）A.不得少于医疗器械有效期后1年B.不得少于医疗器械有效期后2年C.不得少于医疗器械有效期后3年D.不得少于医疗器械有效期后5年18.按照《医疗器械经营监督管理办法》及配套《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且应当具备不少于（）年的医疗器械经营质量管理工作经验A.1B.2C.3D.519.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，可能危害医疗器械安全的，应当立即停止经营活动，及时向所在地（）负责药品监督管理的部门报告，并告知相关医疗器械注册人、备案人A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级20.医疗器械经营企业未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，药品监管部门应当没收违法所得和违法经营的医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款A.5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.《医疗器械经营许可证》应当载明的事项包含以下哪些内容（）A.许可证编号、企业名称、法定代表人B.经营场所、库房地址C.经营方式、经营范围D.发证部门、发证日期、有效期限2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行核实，留存供货者的相关资质文件，需要核实并留存的资料包含以下哪些（）A.供货者的营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证复印件B.医疗器械注册证或者备案凭证复印件C.供货者出具的销售人员授权书原件及销售人员身份证明复印件D.进货价格审批单及内部采购合同审批流程单3.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业贮存医疗器械应当符合的要求包含以下哪些（）A.按照医疗器械的包装标示的温度、湿度等要求贮存医疗器械B.对贮存的医疗器械进行定期检查并记录C.对过期、变质、淘汰的医疗器械可与合格医疗器械临近存放，标注醒目标识即可D.委托其他单位贮存医疗器械的，应当对受托方的贮存条件进行定期审核，确保医疗器械贮存质量4.下列关于医疗器械经营许可与备案管理的说法，正确的有哪些（）A.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案B.《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的，原发证部门应当依法注销该许可证C.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级药品监管部门办理备案D.第二类医疗器械经营企业变更经营范围的，不需要变更备案信息，直接开展经营即可5.医疗器械经营企业开展网络销售医疗器械的，应当遵守的规定包含以下哪些（）A.从事医疗器械网络销售的，应当在其主页面显著位置持续展示医疗器械注册证/备案凭证、经营许可证/第二类经营备案凭证B.不得通过网络销售未取得注册证的第三类医疗器械C.网络销售的医疗器械说明书、标签应当符合相关规定，不得进行虚假宣传D.网络销售第三类医疗器械的，无需向药品监管部门报告网络销售渠道信息，只要取得经营许可证即可6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以依法采取的措施包含以下哪些（）A.进入经营场所实施现场检查，查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及违法使用的零配件、原材料C.查封违反规定从事医疗器械经营活动的场所D.对涉及被检查单位的商业秘密的检查资料，无需保密，可以公开公示7.下列关于医疗器械经营企业质量管理机构和人员要求的说法，正确的有哪些（）A.经营第二类、第三类医疗器械的企业应当设立质量管理机构或者配备质量管理人员B.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备相应的专业背景，熟悉医疗器械监督管理相关法律法规C.经营植入类医疗器械的企业应当配备具备医学相关专业背景的专职售后服务人员D.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业经营的医疗器械质量安全全面负责8.根据《医疗器械经营监督管理办法》及配套法规规定，以下哪些违法行为在货值金额不足1万元时，应当被处以5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动B.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械C.第二类医疗器械经营企业未按规定办理备案凭证即开展第二类医疗器械经营活动D.经营过期、失效、淘汰的第三类医疗器械9.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包含以下哪些内容（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验、销售记录制度C.医疗器械贮存、运输、冷链管理制度D.不良事件监测、产品召回、售后服务制度10.关于医疗器械经营过程中的冷链管理要求，下列说法正确的有哪些（）A.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合要求的冷链贮存、运输设施设备B.冷链医疗器械运输过程中应当实时监测、记录温度数据，确保温度符合产品说明书要求C.委托其他单位运输冷链医疗器械的，应当对受托方的冷链运输能力进行评估，签订委托协议明确温度管控责任D.冷链医疗器械的收货环节不需要核对运输过程的温度记录，只要产品外包装完好即可入库三、判断题（共20题，每题1分，共20分。请在每题后的括号内填写判断结果，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业对其经营的医疗器械质量负责，应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，采取有效措施保障经营过程中医疗器械的质量安全。（）2.从事第二类医疗器械经营的企业，应当取得省级药品监督管理部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。（）3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业如果未在规定时限内提出延续申请，许可证到期后自动失效，原发证部门应当依法注销。（）4.医疗器械经营企业可以将本企业的《医疗器械经营许可证》出借给合作的商业公司，供其开展第三类医疗器械销售活动，只要双方签订合作协议即可，不属于违法行为。（）5.第一类医疗器械经营不需要办理许可或者备案，企业取得包含相关经营范围的营业执照即可开展第一类医疗器械经营活动。（）6.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为5年，到期前需要办理延续备案。（）7.医疗器械经营企业采购医疗器械时，对于已经建立长期合作关系的供货者，可以不需要每次采购都查验供货者的资质文件，每年度查验一次即可。（）8.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存，不得随意销毁。（）9.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当按照规定开具销售凭证，销售凭证应当载明医疗器械的名称、规格（型号）、数量、生产批号、有效期、生产企业、销售日期等内容。（）10.对于需要冷链运输的医疗器械，企业可以通过普通快递寄送，只要在快递包裹内放置冰袋就符合要求，不需要对运输过程的温度进行监测记录。（）11.医疗器械经营企业委托第三方物流企业贮存医疗器械的，质量责任由受托的物流企业全部承担，委托方不需要再对贮存的医疗器械质量负责。（）12.第三类医疗器械经营企业应当每年开展全项目质量管理自查，于每年3月31日前向所在地设区的市级药品监管部门提交年度自查报告。（）13.医疗器械经营企业的从业人员不需要进行健康体检，只要没有传染性疾病就可以从事医疗器械贮存、销售等工作。（）14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，及时召回相关产品，并向所在地药品监管部门报告。（）15.经营第三类体外诊断试剂的企业，不需要配备专门的质量检验人员，只要有普通质量管理人员即可。（）16.任何单位和个人不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械，发现此类产品应当立即隔离存放，按照规定进行销毁处置，不得继续销售。（）17.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围等许可事项的，不需要向药品监管部门申请变更，可自行调整经营条件后开展经营活动，待许可证到期换证时一并告知即可。（）18.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查的医疗器械经营企业应当予以配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒有关情况，不得提供虚假材料。（）19.医疗器械经营企业可以销售说明书、标签与注册证载明内容不一致的医疗器械，只要产品本身质量合格就不违反规定。（）20.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营企业的资质进行审核，对平台内的经营行为进行管理，发现违法行为应当及时制止并向所在地药品监管部门报告。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.请简述《医疗器械经营监督管理办法》中规定的从事医疗器械经营活动应当具备的基本条件。2.请简述《医疗器械经营监督管理办法》中明确禁止经营的医疗器械品类范围。3.请简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的核心要求及记录保存期限规定。4.请简述医疗器械经营企业在经营条件发生变化，不再符合经营质量管理规范要求时的处置义务。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2025年3月，某市市场监管局（药品监管部门）在日常监督检查中发现，辖区内A商贸有限公司营业执照经营范围包含医疗器械销售，但未取得《医疗器械经营许可证》，也未办理第二类医疗器械经营备案。自2024年10月起，该公司先后采购未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“纳米银抗菌妇科凝胶”（货值金额共计8000元）、第二类医疗器械“一次性医用口罩”（货值金额共计3000元）开展销售活动，截至检查时已销售部分产品，违法所得共计2400元。执法人员当场查获剩余库存产品，经调查核实，上述“纳米银抗菌妇科凝胶”为未取得第三类医疗器械注册证的假冒产品，一次性医用口罩为合法生产的第二类医疗器械。请根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，回答下列问题：（1）A商贸有限公司存在哪些违法行为？（4分）（2）针对上述违法行为，药品监管部门应当如何作出行政处罚？（6分）2.2025年1月，某县药品监管部门接到群众举报，称辖区内B医疗器械经营企业（持有合法有效的第三类医疗器械经营许可证，经营范围包含第三类植入类骨科耗材）存在销售人员私自兜售无合格证明骨科植入物、未按要求保存植入类器械销售记录的问题。经执法人员调查核实：该企业员工王某为提升个人业绩，借用企业名义私自采购无合格证明的骨科钢板（属于第三类植入类医疗器械，货值1.2万元）对外销售，违法所得共计3000元；企业未建立植入类医疗器械专门的销售记录台账，部分植入类器械的进货查验记录仅保存至产品有效期后1年即进行销毁，未按要求永久保存。调查过程中，企业称王某的行为是个人行为，企业不承担相关责任。请根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，回答下列问题：（1）B企业提出“王某的行为属于个人行为，企业不承担责任”的说法是否符合法规要求？为什么？（4分）（2）B企业存在哪些违法行为？应当如何处置？（6分）参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.C2.A3.B4.B5.B6.D7.C8.D9.C10.C11.B12.B13.B14.D15.A16.C17.B18.C19.A20.B二、多项选择题（每题2分，共20分，错选、少选、多选均不得分）1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABC三、判断题（每题1分，共20分）1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×11.×12.√13.×14.√15.×16.√17.×18.√19.×20.√四、简答题（每题5分，共20分，答题要点齐全即可酌情给分）1.答题要点：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监管法律法规和所经营产品的专业知识（1分）；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所应当整洁、卫生，避免医疗器械受到污染，相关环境条件符合产品贮存经营要求（1分）；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械应当配备相应的冷链设施设备，库房分区分类符合管理要求（1分）；（4）建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全流程，具备医疗器械质量追溯能力（1分）；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者能够约定符合条件的相关机构提供配套技术支持（1分）。2.答题要点：（1）未依法取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械（1分）；（2）无合格证明文件的医疗器械，包括无出厂检验报告、无合格证明标识的产品（1分）；（3）过期、失效、淘汰的医疗器械（1分）；（4）说明书、标签不符合法律法规及规章规定，存在虚假宣传、篡改标识内容的医疗器械（1分）；（5）从无合法资质的供货者处采购的医疗器械，以及其他不符合法律法规、强制性标准要求的医疗器械（1分）。3.答题要点：核心要求：企业采购医疗器械时，应当严格核实供货者的合法资质，留存供货者营业执照、生产/经营许可/备案凭证、医疗器械注册/备案凭证、销售人员授权书等资料，查验医疗器械合格证明文件，如实记录采购医疗器械的名称、规格（型号）、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者信息、进货日期等内容，确保信息真实、准确、可追溯（2分）。保存期限：①有明确有效期的医疗器械，记录保存期限不得少于产品有效期届满后2年（1分）；②无有效期标识的第二类、第三类医疗器械，记录保存期限不得少于5年（1分）；③植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存，不得擅自销毁（1分）。4.答题要点：（1）立即开展自查评估，对不再符合规范要求的情形第一时间采取整改措施，确保质量管控体系有效运行（1分）；（2）整改期间可能影响医疗器械安全、有效性的，立即暂停相关医疗器械的经营活动，防止问题产品流入市场（1分）；（3）发现医疗器械存在质量安全隐患、可能危害人体健康的，立即停止经营活动，及时采取产品追溯、通知相关单位停止销售使用、启动召回等风险管控措施（2分）；（4）相关处置情况及时向所在地县级负责药品监督管理的部门报告，不得隐瞒风险、迟报漏报（1分）。五、案例分析题（每题10分，共20分，答题要点齐全即可酌情给分）1.答题要点：（1）A公司存在的违法行为：①未经许可从事第三类医疗器械经营活动，其未取得第三类医疗器械经营许可证即销售第三类医疗器械“纳米银抗菌妇科凝胶”，违反三类器械经营许可管理要求（1.5分）；②经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，其所销售的“纳米银抗菌妇科凝胶”未取得合法注册证，属于禁止经营的产品范畴（1.5分）；③未按规定办理第二类医疗器械经营备案即开展第二类医疗器械经营活动，其销售的一次性医用口罩属于第二类医疗器械，未办理经营备案即开展销售，违反二类器械经营备案管理要求（1分）。（2）处罚