2025年药品生产QC复习题及答案

2025年药品生产QC复习题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，质量控制（QC）部门的主要职责不包括下列哪一项？A.对物料、中间产品和成品进行检验B.参与质量标准与检验方法的制定C.负责药品的市场销售D.对不合格品进行调查处理答案：C解析：质量控制部门负责检验、取样、稳定性考察及不合格品调查等，不负责销售。2.中国药典的英文缩写是：A.USPB.EPC.ChPD.JP答案：C3.取样时，若待检物料总件数为n，当n≤A.随机取1件B.每件均取C.取n件D.取n2答案：B解析：当n≤3时，应逐件取样；当n为4至300件时，按4.用于测定药品中重金属元素杂质的常用仪器是：A.高效液相色谱仪B.气相色谱仪C.原子吸收分光光度计D.紫外-可见分光光度计答案：C解析：重金属元素如铅、镉、砷等常用原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定。5.高效液相色谱法系统适用性试验中，通常不包括下列哪项参数？A.理论塔板数B.分离度C.重复性D.熔点答案：D解析：HPLC系统适用性一般包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度等，熔点不属于色谱参数。6.药品稳定性长期试验通常采用的温湿度条件是：A.25 ∘B.30 ∘C.40 ∘D.2答案：A解析：中国药典规定长期试验通常在25 ∘C±2 ∘7.检验中出现OOS（超标结果）时，第一个合理处理步骤是：A.立即删除异常数据B.启动实验室调查C.重新取样复检以代替原结果D.直接判定产品不合格答案：B解析：OOS发生后应先启动实验室调查，确认是否为实验室误差，不得直接删改数据或用复验结果替代原始结果。8.使用分析天平称量易吸湿样品时，适宜的做法是：A.直接放在称盘上长时间称量B.使用减量法不加盖C.快速称量并使用称量瓶加盖D.无需特别处理答案：C9.微生物限度检查中，用于控制菌检查的常用培养基是：A.营养琼脂培养基B.玫瑰红钠琼脂培养基C.胆盐乳糖培养基D.硫乙醇酸盐流体培养基答案：C解析：胆盐乳糖培养基常用于大肠埃希菌等控制菌的检查；硫乙醇酸盐流体培养基主要用于无菌检查。10.药品检验原始记录应保存至药品有效期后至少：A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：根据GMP要求，批记录（含检验记录）应至少保存至产品有效期后1年。11.高效液相色谱法中，用于描述色谱峰对称性的参数是：A.分离度B.理论塔板数C.拖尾因子D.保留时间答案：C12.药品质量标准含量测定项下规定“按干燥品计算”，计算时应扣除：A.水分或干燥失重B.残留溶剂C.辅料D.重金属答案：A13.下列哪项不属于QC实验室常用的定量玻璃量具？A.容量瓶B.移液管C.滴定管D.培养皿答案：D解析：培养皿属于微生物检验用器具，不属于定量玻璃量具。14.检查药品溶液的澄清度时，常使用的设备是：A.紫外灯B.澄明度检测仪C.pH计D.电位滴定仪答案：B15.药品生产QC中的“控制菌检查”属于：A.化学检验B.微生物限度检查C.无菌检查D.生物效价测定答案：B16.紫外-可见分光光度法测定时，为减小吸光度误差，吸光度读数一般宜控制在：A.0.1B.0.2C.0.3D.0.1答案：C解析：药典要求吸光度读数一般在0.3∼17.使用分析天平时，下列操作正确的是：A.用手直接拿取砝码B.称量前不调零C.称量后及时记录并清洁天平D.将样品直接放在称盘上答案：C18.用已知准确浓度的标准溶液测定滴定液浓度的过程称为：A.标定B.校准C.验证D.鉴定答案：A19.关于留样管理，下列说法错误的是：A.留样数量应至少满足两次全检B.留样应按规定的贮存条件保存C.留样可用于销售D.留样应有详细台账记录答案：C解析：留样仅用于质量追溯或调查，不得用于销售。20.高效液相色谱法中，检测器的灵敏度通常用下列哪项指标表示？A.信噪比B.分离度C.保留时间D.柱温答案：A二、多项选择题（每题3分，共5题，共15分）21.药品生产企业质量控制部门的主要职责包括：A.对原辅料、中间产品和成品进行检验B.制定和审核质量标准及检验方法C.参与生产设备的日常维护保养D.对不合格品进行调查并提出处理建议答案：ABD解析：设备维护保养属于工程或生产部门职责，不属于QC核心职责。22.分析方法验证中，用于杂质定量测定的方法通常需要验证的项目包括：A.专属性B.准确度C.精密度D.线性与范围答案：ABCD解析：杂质定量方法需验证专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限等关键指标。23.OOS实验室调查阶段通常应包括：A.复核原始记录与计算过程B.检查仪器状态及校准情况C.检查对照品、试剂及人员操作D.直接剔除超标数据后重新计算答案：ABC解析：OOS调查中任何原始数据不得随意剔除，D项违反数据完整性要求。24.药品稳定性研究通常包括：A.长期试验B.加速试验C.影响因素试验D.持续稳定性考察答案：ABCD解析：前三项为注册阶段稳定性研究，D为上市产品持续稳定性考察。25.微生物限度检查项下，常规检查项目一般包括：A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.控制菌检查D.细菌内毒素检查答案：ABC解析：细菌内毒素检查属于单独的热原或内毒素检查项，不属于微生物限度常规三大项。三、判断题（每题1分，共10题，共10分）26.药品检验原始记录必须真实、完整、可追溯，不得随意涂改。答案：正确27.标准品和对照品可以混用，无需严格区分。答案：错误解析：标准品用于含量或效价测定，对照品用于鉴别、检查等，来源和用途不同，不可混用。28.取样后的剩余样品可倒回原包装容器，避免浪费。答案：错误29.OOS结果出现后，应先进行实验室调查。答案：正确30.HPLC流动相在使用前应进行过滤和脱气处理。答案：正确31.检验用的玻璃量具无需校准即可直接使用。答案：错误解析：容量瓶、移液管、滴定管等定量玻璃器具应经校准合格后方可使用。32.药品有效期是根据长期稳定性试验数据确定的。答案：正确33.微生物限度检查应在相应洁净级别的区域或生物安全柜内进行。答案：正确34.分析天平的砝码属于计量器具，应定期校准。答案：正确35.检验结果不合格，只要生产部门同意，QC即可放行。答案：错误解析：不合格品不得放行，必须按偏差或OOS程序调查处理，由QA按结论决定。四、简答题（每题5分，共3题，共15分）36.简述药品检验原始记录应包含的主要内容。答案：(1)品名、规格、批号、来源及检验依据；(2)所用仪器名称与编号，所用试剂、对照品的名称与来源；(3)检验方法、操作过程及关键参数；(4)检验数据、计算公式与结果；(5)检验结论及判定依据；(6)检验人、复核人签名及日期。37.简述药品留样管理的要点。答案：(1)留样数量应至少满足两次全检需要；(2)留样应按规定的贮存条件保存，并有明确标识；(3)留样应专库或专柜存放，专人管理，建立台账；(4)留样期间应定期观察，发现异常记录并报告；(5)留样保存期限一般至药品有效期后1年；(6)留样不得用于销售或生产。38.简述OOS结果的一般处理流程。答案：(1)及时记录并报告QC主管，启动OOS登记；(2)进行实验室调查：复核计算、原始数据、仪器状态、试剂及人员操作；(3)如证实为实验室误差，可按规定进行复验，并记录整个过程；(4)如排除实验室原因，应转入生产过程调查或取样调查；(5)形成完整的OOS调查报告，由QA审核，并据此决定产品的后续处理。五、计算与案例分析题（每题10分，共2题，共20分）39.某片剂标示量为10mg/片。取本品20片，精密称定总重为2.0040g，研细。精密称取片粉0.1002g（约相当于主药10mg），置100mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取对照品适量，加溶剂制成每1mL含0.0100 mg的溶液，作为对照品溶液。分别注入高效液相色谱仪，测得对照品峰面积A答案：标示百分含量为91.0%解析：平均片重为：m称样量0.1002g等于平均片重，理论上含主药10.0mg。供试品溶液理论浓度为：C对照品溶液浓度CR含40.某注射液批次按质量标准检验，含量测定结果为108.5%，规定限度为95.0(1)该行为违反了哪些GMP原则？(2)正确的OOS处理流程应包含哪些关键环节？至少列出5个。答案：(1)该行为违反了GMP中数据完整性、真实性、可追溯性的核心原则。擅自篡改原始检验数据属于严重缺陷，可能导致产品放行依据失效，严重影响药品质量安全。(2)正确的OOS处理流程应包含以下关键环节：①立即报告QC主管，启动OOS登记；②开展实验室调查，复核原始记录、计算过程、