《中药生产监督管理专门规定》培训试题及答案

《中药生产监督管理专门规定》培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.《中药生产监督管理专门规定》的适用范围不包括下列哪项活动（）A.境内中成药生产活动B.境内中药饮片炮制活动C.境内中药配方颗粒生产活动D.境内中药提取物生产活动2.中药生产企业的中药生产质量安全第一责任人是（）A.质量负责人B.生产负责人C.法定代表人、主要负责人D.质量受权人3.中药饮片炮制应当首先遵循的标准是（）A.企业内部炮制工艺B.国家药品标准C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.行业协会指导规范4.下列中药品种中，可以委托生产的是（）A.中药饮片B.中药提取物C.普通中成药口服制剂D.毒性中药品种5.中药生产企业对采购的中药材进行检验的要求是（）A.按批次抽样检验，不合格的视情况投料B.逐批检验，不合格的不得投料C.每季度抽验一次D.仅需查验供应商检验报告，无需自行检验6.中药材产地初加工过程中，允许采用的加工方法是（）A.硫磺过度熏蒸防霉B.染色改善外观C.按规范进行拣选、清洗、切制、干燥D.掺杂增重提高收益7.中药生产企业应当建立中药追溯体系，实现的追溯目标是（）A.仅生产环节可追溯B.仅成品销售环节可追溯C.中药产品全过程可追溯D.仅原辅料采购环节可追溯8.从事中药饮片生产的企业，应当取得的法定资质是（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证，且生产范围包含中药饮片C.中药材种植备案凭证D.食品生产许可证9.药品监督管理部门开展中药生产监督检查时，执法人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.1B.2C.3D.410.对有证据证明可能危害人体健康的中药及其有关证据材料，药品监督管理部门可以依法采取的行政强制措施是（）A.没收违法所得B.查封、扣押C.罚款D.吊销许可证11.中药生产企业年度报告的内容不包括下列哪项（）A.中药生产情况B.质量控制情况C.企业全体员工的薪酬明细D.追溯体系运行情况12.省级中药饮片炮制规范的制定主体是（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.省级中医药管理部门D.中国药典委员会13.下列关于中药提取物生产管理的说法，错误的是（）A.应当由取得相应生产范围药品生产许可证的企业生产B.生产过程应当符合药品生产质量管理规范要求C.可以委托给具备中药提取能力的医疗机构生产D.应当按照国家药品标准或者经核准的生产工艺生产14.药品监督管理部门应当根据中药生产企业的（）制定年度监督检查计划，实施分类监管。A.生产规模B.风险等级C.所有制性质D.成立年限15.未实施批准文号管理的中药饮片，其标签不需要强制标注的内容是（）A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.药品批准文号二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.从事中药生产活动，应当遵守的合规要求包括（）A.药品管理法律、法规、规章B.药品生产质量管理规范及相关附录C.国家药品标准D.经核准的生产工艺2.中药生产企业应当建立覆盖生产全过程的质量管理制度，主要包括（）A.中药材供应商审核制度B.中药材入厂逐批检验制度C.生产过程控制及记录管理制度D.成品放行审核及追溯管理制度3.下列中药品种中，依法不得委托生产的有（）A.毒性中药饮片B.中药提取物C.麻醉类中药制剂D.普通中成药胶囊剂4.药品监督管理部门开展中药生产监督检查的法定方式包括（）A.常规检查B.飞行检查C.延伸检查D.专项检查5.中药生产企业的下列行为中，属于违法违规行为的有（）A.未按国家药品标准炮制中药饮片B.自行更改中药提取物的生产工艺参数C.对采购的中药材逐批检验合格后投料D.伪造、篡改中药生产检验记录6.药品监督管理部门建立的中药生产企业信用档案，应当记录的内容包括（）A.行政许可颁发、变更情况B.日常监督检查结果及整改情况C.违法行为查处情况D.投诉举报核实处理情况7.中药材产地初加工过程中，严格禁止的违法加工方法包括（）A.染色、增重B.硫磺过度熏蒸C.掺杂使假D.按规范拣选、干燥8.药品监督管理部门可以对中药生产企业法定代表人、主要负责人进行责任约谈的情形有（）A.企业存在重大质量安全隐患的B.企业未及时排查消除质量安全风险的C.企业质量管理体系存在重大缺陷的D.企业连续3个月未安排生产的9.中药生产企业发生下列哪些事项，应当按规定向药品监督管理部门报告（）A.企业名称、法定代表人变更B.生产范围、生产地址变更C.关键生产设备、核心生产工艺重大变更D.发生重大药品质量安全事件10.违反《中药生产监督管理专门规定》及相关法律法规，企业可能承担的法律责任形式包括（）A.警告、罚款B.责令停产停业整顿C.吊销药品生产许可证D.构成犯罪的，依法追究刑事责任三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.国家鼓励中药生产企业采用先进技术、设备和质量控制方法，提升中药质量安全水平。（）2.未取得药品生产许可证的单位和个人，在具备加工条件的情况下，可以小规模从事中药饮片生产活动。（）3.中药饮片按照省级炮制规范炮制的，可不受国家药品标准通用要求的约束。（）4.中药生产企业可以根据中药材的质量情况，自行调整中药饮片的炮制参数，无需经过验证或监管部门核准。（）5.中药生产企业应当对其生产的中药质量负责，不得生产、销售假药、劣药。（）6.药品监督管理部门开展延伸检查时，可以到中药材种植养殖、产地初加工、经营、使用等相关单位检查，有关单位应当配合。（）7.中药生产企业的质量负责人和生产负责人可以由同一人兼任，以提高生产决策效率。（）8.中药生产企业认为监督检查涉及商业秘密的，可以拒绝提供相关生产、检验原始记录。（）9.实施批准文号管理的中药饮片，其标签应当注明药品批准文号。（）10.中药提取物的质量控制标准应当与所对应中成药的质量要求相衔接，保证中成药质量稳定可控。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述中药生产企业建立的中药追溯体系应当满足的基本要求及主要记录内容。2.简述中药饮片炮制的法定标准及核心管理要求。3.简述药品监督管理部门对中药生产企业开展监督检查的重点内容。五、案例分析题（共1题，12分）某省药品监督管理局组织对辖区内B中药饮片生产企业开展飞行检查，现场查实以下违法事实：（1）企业炮制的2批次制何首乌，未按照《中国药典》规定的炮制工艺进行蒸制，自行减少蒸制时长2小时，且炮制过程记录为事后补记，与实际生产参数不符；经检验，该2批次制何首乌的有效成分含量不符合国家药品标准规定，定性为劣药，货值金额为12万元，已全部销售，违法所得15万元。（2）企业原料仓库存放的8批次野生柴胡中药材，无法提供供应商资质证明文件、采购合同、发票及入厂检验记录，企业称该批柴胡为当地农户上门推销时直接采购，未纳入合格供应商管理，未进行入厂检验，其中3批次已投入生产，产出的柴胡饮片已全部销售，销售金额为8万元，货值金额共计10万元。（3）检查过程中，企业安排工作人员转移、隐匿部分未留存检验原始记录的饮片批次生产台账，被检查人员当场发现。请结合《中药生产监督管理专门规定》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）分别指出上述3项违法事实对应的违法条款核心内容。（2）药品监督管理部门可对该企业及相关责任人员作出哪些行政处罚？参考答案及解析一、单项选择题答案1.C解析：《中药生产监督管理专门规定》明确，中药配方颗粒的生产监督管理按照国家药品监督管理局有关规定执行，不适用本规定。2.C解析：中药生产企业法定代表人、主要负责人对本企业中药生产质量安全全面负责，是质量安全第一责任人。3.B解析：中药饮片应当优先按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。4.C解析：麻醉药品、毒性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的中药，以及中药饮片、中药提取物，不得委托生产。5.B解析：中药生产企业应当对采购的中药材进行逐批检验，检验合格的方可投料或者用于加工；未经检验或者检验不合格的，不得投料。6.C解析：中药材产地初加工禁止采用染色、硫磺过度熏蒸、增重、掺杂使假等违法方法，拣选、清洗、切制、干燥属于合规加工环节。7.C解析：中药生产企业应当建立中药追溯体系，实现中药产品全过程可追溯。8.B解析：从事中药生产活动应当取得药品生产许可证，生产范围应当涵盖所生产的中药品种，中药饮片生产需在生产范围中明确标注。9.B解析：药品监督管理部门开展监督检查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。10.B解析：查封、扣押属于行政强制措施，没收违法所得、罚款、吊销许可证属于行政处罚。11.C解析：中药生产企业年度报告内容包括中药生产情况、质量控制情况、追溯体系运行情况、变更情况、不良反应监测情况等，员工薪酬明细不属于法定报告内容。12.B解析：省级中药饮片炮制规范由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定，报国家药品监督管理局备案。13.C解析：中药提取物属于不得委托生产的品种范围，必须由取得相应生产范围药品生产许可证的企业自行生产。14.B解析：药品监督管理部门应当根据中药生产企业的风险等级制定年度监督检查计划，实施分类监管。15.D解析：未实施批准文号管理的中药饮片无需标注批准文号，实施批准文号管理的中药饮片应当在标签上注明批准文号。二、多项选择题答案1.ABCD解析：从事中药生产活动，应当遵守药品管理法律、法规、规章、标准、规范及经核准的生产工艺，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。2.ABCD解析：中药生产企业应当建立覆盖全流程的质量管理制度，包括供应商审核、入厂检验、生产过程控制、记录管理、成品放行、追溯、召回、不良反应监测等制度。3.ABC解析：普通中成药口服制剂符合条件的可以依法委托生产，其余选项均属于不得委托生产的品种范围。4.ABCD解析：药品监督管理部门可以采取常规检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等方式开展监督检查。5.ABD解析：对中药材逐批检验合格后投料属于合规行为，其余选项均为违法违规行为。6.ABCD解析：信用档案应当记录行政许可、监督检查、违法行为查处、投诉举报处理等全维度监管信息。7.ABC解析：按规范拣选、干燥属于合规加工方法，其余选项均为严格禁止的违法加工方法。8.ABC解析：企业连续未生产不属于法定约谈情形，只需按规定向监管部门报备即可。9.ABCD解析：上述事项均属于药品生产企业应当按规定报告的重大事项。10.ABCD解析：违反中药生产监管规定的，根据违法情节轻重，企业及相关责任人可能承担行政责任、刑事责任等多种法律责任。三、判断题答案1.√2.×解析：从事中药生产活动必须取得药品生产许可证，未取得资质的任何单位和个人不得从事中药饮片生产。3.×解析：省级炮制规范不得与国家药品标准的强制性要求相抵触，中药饮片生产应当符合国家药品标准通用要求。4.×解析：中药生产企业不得擅自更改炮制工艺、参数，工艺变更应当经过充分验证，并按规定履行变更注册或备案程序。5.√6.√7.×解析：中药生产企业的生产负责人和质量负责人应当独立设置，不得互相兼任，确保质量管控独立性。8.×解析：企业应当配合监督检查，如实提供相关资料；监督检查人员对知悉的商业秘密负有保密义务，但企业不得以此为由拒绝配合检查。9.√10.√四、简答题答案1.答：（1）基本要求：中药生产企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一标准和要求，配备相应的设施设备，建立中药追溯体系，保证追溯信息真实、准确、完整，实现中药产品全过程可追溯，并按规定向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（3分）（2）主要记录内容：应当如实记录中药材采购、产地初加工、炮制/提取、制剂生产、质量检验、贮存、放行、销售等全环节信息，确保信息可查询、可追溯，出现质量问题时能够精准定位、快速召回。（3分）2.答：（1）法定标准：中药饮片炮制实行两级标准体系，优先遵循国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当遵循省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，省级炮制规范应当报国家药品监督管理局备案，不得与国家药品标准的强制性要求相抵触。（2分）（2）核心管理要求：①严格按法定标准炮制，不得擅自更改工艺、参数，工艺变更应当经过验证并履行法定程序；②炮制过程应当真实、及时、准确记录，不得伪造、篡改记录；③炮制品应当经检验合格后方可放行，不合格品不得出厂销售；④饮片标签应当符合规定，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息，实施批准文号管理的还应当注明批准文号。（4分）3.答：监督检查重点包括：①药品生产质量管理规范执行情况，质量管理体系运行是否持续合规；②中药生产是否符合法定标准、经核准的生产工艺及相关规范要求；③原辅料（中药材、中药饮片、中药提取物等）来源是否合法，供应商审核制度落实情况，入厂检验是否符合要求；④生产记录、质量检验记录是否真实、准确、完整；⑤中药追溯体系建设及运行情况，是否实现全过程可追溯；⑥委托生产是否符合法定要求，是否存在违法委托、受托生产行为；⑦标签、说明书是否符合规定；⑧不良反应监测、风险防控及产品召回制度落实情况；⑨年度报告提交及信息真实性情况。（答出6点及以上即可得满分）五、案例分析题答案（1）违法事实对应核心违法条款：①第1项违法事实：违反了《中药生产监督管理专门规定》“中药饮片应当按照国家药品标准炮制”“中药生产全过程记录应当真实、准确、完整、可追溯”的要求，同时违反《药品管理法》“药品应当符合国家药品标准”的规定，构成生产劣药行为。（3分）②第2项违法事实：违反了《中药生产监督管理专门规定》“中药生产企业应当建立中药材供应商审核制度，从合格供应商采购中药材”“应当对采购的中药材进行逐批检验，不合格的不得投料”的规定，同时违反《药品管理法》关于药品生产企业应当对原料进行检验的要求。（3分）③第3项违法事实：违反了《中药生产监督管理专门规定》“中药生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况，不得拒