三类医疗器械许可证考题库(附答案)

三类医疗器械许可证考题库(附答案)一、单选题1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久3.第三类医疗器械经营企业，在经营许可证有效期届满前（）个月，向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.94.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.价格B.合格证明文件C.包装D.广告批准文件5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当具有（）。A.与经营规模相适应的经营范围B.与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员C.与经营规模相适应的经营场所D.以上都是6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.107.第三类医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当（）。A.直接经营B.向药品监督管理部门报告C.重新进行经营许可检查D.更换经营许可证8.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是9.医疗器械经营企业跨设区的市迁移库房的，应当（）。A.向原发证部门备案B.向原发证部门申请变更C.向迁入地药品监督管理部门申请经营许可D.不需要办理任何手续10.第三类医疗器械进行植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营此类产品需具备（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.第一类医疗器械备案凭证11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）人员。A.销售B.售后C.质量管理D.采购12.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，采取有效措施，确保医疗器械运输、储存过程中的质量安全。A.进货查验B.销售记录C.不良事件监测D.质量管理制度13.医疗器械批发企业可以将医疗器械销售给（）。A.个人消费者B.无经营资质的企事业单位C.具有医疗器械经营资质的经营企业D.任何单位14.医疗器械经营许可证载明的事项发生变更的，应当在变更前（）日内向原发证部门申请变更登记。A.10B.15C.30D.6015.第三类医疗器械经营企业，其质量负责人应当（）。A.具有大专以上学历B.具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.B和C16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（）。A.相关医疗器械生产经营企业、使用单位B.药品监督管理部门C.消费者协会D.A和B17.医疗器械经营企业应当建立（）制度，并按照规定开展不良事件监测和再评价工作。A.质量管理B.进货查验C.不良事件监测D.售后服务18.《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，并向原发证机关申请（）。A.补发B.换发C.重新核发D.变更19.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的（）。A.销量B.利润C.可追溯D.库存20.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.身份证复印件B.授权书C.身份证复印件和授权书D.以上都不需要21.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械信息真实、准确、完整和可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.售后服务D.A和B22.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有合法资质的医疗器械生产经营企业B.价格低廉的任何企业C.朋友介绍的企业D.互联网上的任何店铺23.第三类医疗器械经营企业，在经营场所内，应当（）。A.混合存放各类物品B.分区分类存放医疗器械C.随意堆放D.只要不影响通行即可24.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行（）和验证。A.监测B.维护C.监测和维护D.清洁25.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省份简称B.城市简称C.企业代号D.许可类别26.医疗器械经营企业终止经营第三类医疗器械的，应当向原发证部门申请（）。A.注销B.吊销C.撤销D.变更27.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.进口B.未经检验C.过期、失效、淘汰D.降价28.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.529.医疗器械经营企业应当建立（）档案，及时更新，保证真实、完整。A.客户B.供应商C.员工D.财务30.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.销售日期B.购货者名称、地址C.医疗器械名称、型号、规格D.以上都是31.第三类医疗器械经营企业，其经营范围应当包含（）。A.医疗器械销售B.医疗器械维修C.医疗器械咨询服务D.具体的第三类医疗器械类别32.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录、出库复核记录等采用（）方式保存。A.纸质B.电子C.纸质或电子D.磁带33.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括（）。A.货架B.冷藏设备C.计算机系统D.以上都可能需要34.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，防止医疗器械在储存、运输过程中发生污染、变质。A.卫生管理B.质量管理C.储存运输管理D.人员管理35.医疗器械经营企业应当对从业人员进行（）培训。A.法律法规B.专业知识C.职业道德D.以上都是36.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的不良事件进行收集、报告、评价和控制。A.不良事件监测B.质量投诉C.召回D.追溯37.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.隐瞒不报B.停止经营和销售C.继续销售直到库存清空D.降价处理38.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，药品监督管理部门应当（）。A.自动延续B.责令改正C.予以注销D.予以吊销39.医疗器械经营企业申请变更经营范围的，如果涉及第三类医疗器械，应当（）。A.备案B.申请经营许可C.不需要办理手续D.报告40.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的质量投诉进行调查、处理和记录。A.质量投诉B.不良事件监测C.召回D.追溯二、多选题1.申请第三类医疗器械经营许可，应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.医疗器械经营许可申请表C.企业法定代表人或者企业负责人身份证明D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议E.质量管理制度目录2.医疗器械经营企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的（）。A.经营场所B.库房C.质量管理机构或者质量管理人员D.经营设施设备3.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.储存运输管理制度D.质量投诉处理制度E.不良事件监测制度4.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械的注册证号或者备案凭证号D.供货者的名称、地址及联系方式E.购货日期5.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当建立销售记录。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械的注册证号或者备案凭证号D.购货者的名称、地址及联系方式E.销售日期6.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未经检验的进口医疗器械E.说明书、标签不符合规定的医疗器械7.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录、出库复核记录等采用纸质或者电子方式保存，保存期限应当符合（）。A.有效期后2年B.无有效期不得少于5年C.永久保存D.企业自行决定8.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械运输、储存过程中的质量安全。A.进货查验B.销售记录C.储存运输D.不良事件监测9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁10.医疗器械经营许可证载明的事项包括（）。A.许可证编号B.企业名称、法定代表人、企业负责人C.住所、经营场所D.经营方式、经营范围E.库房地址、发证部门、发证日期、有效期11.医疗器械经营企业申请变更医疗器械经营许可证，应当提交的材料包括（）。A.医疗器械经营许可变更申请表B.营业执照复印件C.医疗器械经营许可证原件D.变更事项的证明文件12.医疗器械经营企业终止经营第三类医疗器械的，应当向原发证部门申请注销，并提交的材料包括（）。A.医疗器械经营许可注销申请表B.营业执照复印件C.医疗器械经营许可证原件D.终止经营的情况说明13.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括（）。A.货架、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度监测与调控设施C.冷藏、冷冻设施D.计算机管理系统14.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行监测和维护，并（）。A.记录监测数据B.确保设施设备正常运行C.定期进行验证D.确保温度符合要求15.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的不良事件进行收集、报告、评价和控制。A.不良事件监测B.再评价C.召回D.追溯16.医疗器械经营企业应当对从业人员进行（）培训，并建立培训档案。A.法律法规B.专业知识C.职业道德D.操作技能17.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的质量投诉进行调查、处理和记录。A.质量投诉B.不良事件监测C.召回D.追溯18.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械信息真实、准确、完整和可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.售后服务D.出库复核19.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并查验供货者的（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证20.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，防止医疗器械在储存、运输过程中发生污染、变质。A.卫生管理B.质量管理C.储存运输管理D.人员管理三、判断题1.医疗器械经营企业只要取得营业执照，就可以经营第三类医疗器械。（）2.《医疗器械经营许可证》有效期届满，可以自动延续。（）3.医疗器械经营企业购进医疗器械，可以不查验合格证明文件。（）4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，但可以不建立销售记录制度。（）5.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械质量合格。（）6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位，并向药品监督管理部门报告。（）7.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业可以自行补办。（）8.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。（）9.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，但可以不执行储存运输管理制度。（）10.医疗器械批发企业可以将医疗器械销售给任何单位或个人。（）11.医疗器械经营许可证载明的事项发生变更的，应当在变更后30日内向原发证部门申请变更登记。（）12.第三类医疗器械经营企业，其质量负责人应当具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）13.医疗器械经营企业应当建立并执行不良事件监测制度，但可以不报告不良事件。（）14.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行监测和维护，并记录监测数据。（）15.医疗器械经营许可证编号的编排方式中，前两位代表省份简称。（）16.医疗器械经营企业终止经营第三类医疗器械的，应当向原发证部门申请注销。（）17.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械，只要降价销售。（）18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（）19.医疗器械经营企业应当建立供应商档案，但不需要及时更新。（）20.医疗器械经营企业应当对进货查验记录、销售记录、出库复核记录等采用纸质方式保存，不能采用电子方式。（）21.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括冷藏设备。（）22.医疗器械经营企业应当建立并执行储存运输管理制度，防止医疗器械在储存、运输过程中发生污染、变质。（）23.医疗器械经营企业应当对从业人员进行法律法规、专业知识、职业道德等方面的培训。（）24.医疗器械经营企业应当建立并执行质量投诉处理制度，对医疗器械的质量投诉进行调查、处理和记录。（）25.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，可以继续销售，直到库存清空。（）26.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，药品监督管理部门应当予以注销。（）27.医疗器械经营企业申请变更经营范围的，如果涉及第三类医疗器械，应当申请经营许可。（）28.医疗器械经营企业应当建立并执行追溯制度，确保医疗器械信息真实、准确、完整和可追溯。（）29.医疗器械经营企业可以从任何企业购进医疗器械，只要价格低廉。（）30.医疗器械经营企业应当对出库的医疗器械进行复核，并确保出库医疗器械的质量安全。（）四、填空题1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向________申请经营许可。2.《医疗器械经营许可证》的有效期为________年。3.第三类医疗器械经营企业，在经营许可证有效期届满前________个月，向原发证部门提出延续申请。4.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________。5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当具有________。6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于________年。7.第三类医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当________。8.医疗器械经营企业不得经营________的医疗器械。9.医疗器械经营企业跨设区的市迁移库房的，应当________。10.第三类医疗器械进行植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营此类产品需具备________。11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________人员。12.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，采取有效措施，确保医疗器械运输、储存过程中的质量安全。13.医疗器械批发企业可以将医疗器械销售给________。14.医疗器械经营许可证载明的事项发生变更的，应当在变更前________日内向原发证部门申请变更登记。15.第三类医疗器械经营企业，其质量负责人应当________。16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知________。17.医疗器械经营企业应当建立________制度，并按照规定开展不良事件监测和再评价工作。18.《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，并向原发证机关申请________。19.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的________。20.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供________。五、简答题1.简述申请第三类医疗器械经营许可应当提交的材料。2.简述医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括哪些。3.简述医疗器械经营企业购进医疗器械时，进货查验记录应当包括哪些内容。4.简述医疗器械经营企业销售医疗器械时，销售记录应当包括哪些内容。5.简述医疗器械经营企业不得经营的医疗器械类型。6.简述医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时应当采取的措施。7.简述医疗器械经营许可证载明的事项。8.简述医疗器械经营企业应当配备的设施设备。9.简述医疗器械经营企业对从业人员培训的要求。10.简述医疗器械经营企业应当建立并执行的不良事件监测制度内容。六、案例分析题1.某公司取得《医疗器械经营许可证》，经营第三类医疗器械。在经营过程中，该公司为了降低成本，从一家未取得《医疗器械生产许可证》的企业购进了一批医疗器械，并已销售给某医院。经查，该批医疗器械未依法注册。问题：(1)该公司的行为违反了哪些规定？(2)药品监督管理部门应当如何处罚？2.某医疗器械经营企业持有《医疗器械经营许可证》，经营第三类医疗器械。由于经营不善，该企业决定终止经营第三类医疗器械，但未向原发证部门申请注销，继续持有《医疗器械经营许可证》。问题：(1)该企业的行为是否合法？为什么？(2)该企业应当如何办理相关手续？3.某医疗器械经营企业在经营第三类医疗器械过程中，其质量负责人离职，企业未及时配备新的质量负责人，也未向原发证部门报告。问题：(1)该企业的行为是否合法？为什么？(2)该企业应当如何整改？4.某医疗器械经营企业购进一批需要冷藏保存的第三类医疗器械，在运输过程中，未使用冷藏车，导致医疗器械温度超标。该企业未对医疗器械进行质量验收，直接入库并销售。问题：(1)该企业的行为违反了哪些规定？(2)该批医疗器械应当如何处理？5.某医疗器械经营企业销售第三类医疗器械给某个人消费者，该消费者要求购买植入性医疗器械。企业销售人员为了达成交易，未查验消费者的身份证明和医师处方，直接销售了该医疗器械。问题：(1)该企业的行为是否合法？为什么？(2)销售植入性医疗器械应当注意哪些事项？参考答案及解析一、单选题1.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。2.B解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年。3.C解析：有效期届满前6个月提出延续申请。4.B解析：购进医疗器械应当查验合格证明文件。5.D解析：经营第三类医疗器械需要具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、库房、质量管理人员和制度。6.C解析：无有效期的，保存期限不得少于5年。7.C解析：停业一年以上重新经营，需重新进行经营许可检查。8.D解析：不得经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。9.B解析：跨设区的市迁移库房，应当向原发证部门申请变更。10.B解析：经营第三类医疗器械需要《医疗器械经营许可证》。11.C解析：应当配备质量管理机构或人员。12.D解析：应当建立并执行质量管理制度。13.C解析：批发企业只能销售给具有资质的经营企业或使用单位。14.C解析：变更前30日内申请变更登记。15.D解析：质量负责人需具备学历/职称及工作经验。16.D解析：发现安全隐患应停止经营，通知相关企业和使用单位，并向药监部门报告。17.C解析：应当建立不良事件监测制度。18.A解析：遗失后登载遗失声明，申请补发。19.C解析：第三类经营需有计算机系统保证可追溯。20.C解析：销售人员需提供身份证复印件和授权书。21.D解析：建立进货查验和销售记录制度。22.A解析：必须从具有合法资质的企业购进。23.B解析：应当分区分类存放。24.C解析：对冷链设备进行监测和维护。25.A解析：编号前两位为省份简称。26.A解析：终止经营应申请注销。27.C解析：不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。28.B解析：保存至有效期后2年。29.B解析：建立供应商档案。30.D解析：销售记录包括销售日期、购货者信息、产品信息等。31.D解析：经营范围应包含具体的第三类类别。32.C解析：可采用纸质或电子方式。33.D解析：根据经营规模和范围配备相应设施。34.C解析：建立储存运输管理制度。35.D解析：对从业人员进行多方面培训。36.A解析：建立不良事件监测制度。37.B解析：发现缺陷应立即停止经营和销售。38.C解析：有效期届满未延续的予以注销。39.B解析：涉及第三类的变更需申请许可。40.A解析：建立质量投诉处理制度。二、多选题1.ABCDE解析：申请许可需提交申请表、营业执照、身份证明、场所证明、制度目录等。2.ABCD解析：需具备场所、库房、人员、设施设备。3.ABCDE解析：包括进货查验、销售记录、储存运输、投诉处理、不良事件监测等。4.ABCDE解析：进货查验记录需包含产品信息、供货者信息、购货日期等。5.ABCDE解析：销售记录需包含产品信息、购货者信息、销售日期等。6.ABCDE解析：不得经营未注册、无合格证、过期、未经检验、标签不符的产品。7.AB解析：保存至有效期后2年，无有效期不少于5年。8.C解析：建立储存运输管理制度。9.ABC解析：停止经营，通知相关方，报告药监部门。10.ABCDE解析：许可证载明编号、企业信息、场所、范围、有效期等。11.ABCD解析：变更需提交申请表、执照、许可证原件、变更证明。12.ABCD解析：注销需提交申请表、执照、许可证原件、情况说明。13.ABCD解析：设施包括货架、温湿度调控、冷藏冷冻、计算机系统。14.ABCD解析：需监测、维护、验证、确保温度。15.AB解析：建立不良事件监测和再评价制度。16.ABCD解析：培训包括法规、知识、道德、技能。17.A解析：建立质量投诉处理制度。18.ABD解析：建立进货查验、销售记录、出库复核制度。19.ABC解析：查验营业执照、许可证、注册证。20.C解析：建立储存运输管理制度。三、判断题1.错解析：经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。2.错解析：需申请延续，不能自动延续。3.错解析：必须查验合格证明文件。4.错解析：必须建立销售记录制度。5.错解析：不得经营未依法注册的医疗器械。6.对解析：发现安全隐患应采取相应措施。7.错解析：需登载遗失声明后向药监部门申请补发。8.对解析：需配备相应的质量管理人员。9.错解析：必须执行储存运输管理制度。10.错解析：只能销售给具有资质的企业或使用单位。11.错解析：应在变更前30日内申请。12.对解析：质量负责人需满足特定资质和经验要求。13.错解析：必须按规定报告不良事件。14.对解析：需对冷链设备进行监测维护并记录。15.对解析：编号前两位为省份简称。16.对解析：终止经营需申请注销。17.错解析：不得经营过期失效淘汰的医疗器械。18.对解析：查验记录保存至有效期后2年。19.错解析：供应商档案需及时更新。20.错解析：可采用纸质或电子方式。21.对解析：根据经营范围配备相应设施。22.对解析：建立储存运输管理制度防止变质。23.对解析：对从业人员进行多方面培训。24.对解析：建立质量投诉处理制度。25.错解析：发现缺陷应立即停止销售。26.对解析：有效期届满未延续予以注销。27.对解析：涉及第三类的变更需申请许可。28.对解析：建立追溯制度确保信息可追溯。29.错解析：必须从具有合法资质的企业购进。30.对解析：出库需复核确保质量安全。四、填空题1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门2.53.64.合格证明文件5.与经营规模和经营范围相适应的经营场所、库房、质量管理人员和制度6.57.重新进行经营许可检查8.未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰9.向原发证部门申请变更10.医疗器械经营许可证11.质量管理12.质量管理13.具有医疗器械经营资质的经营企业或者医疗器械使用单位14.3015.具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历16.相关医疗器械生产经营企业、使用单位17.不良事件监测18.补发19.可追溯20.身份证复印件和授权书五、简答题1.答：申请第三类医疗器械经营许可应当提交以下材料：(1)营业执照复印件；(2)医疗器械经营许可申请表；(3)企业法定代表人或者企业负责人身份证明；(4)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议；(5)经营场所、库房的设施设备目录；(6)质量管理制度目录；(7)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称复印件；(8)质量管理人员在岗自我保证声明；(9)其他需要提交的材料。2.答：医疗器械经营企业应当建立并执行以下质量管理制度：(1)进货查验记录制度；(2)销售记录制度；(3)储存运输管理制度；(4)质量管理制度；(5)质量投诉处理制度；(6)不良事件监测制度；(7)召回制度；(8)追溯制度；(9)培训制度；(10)卫生管理制度等。3.答：进货查验记录应当包括以下内容：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；(3)医疗器械的注册证号或者备案凭证号；(4)供货者的名称、地址及联系方式；(5)购货日期；(6)合格证明文件编号等。4.答：销售记录应当包括以下内容：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；(3)医疗器械的注册证号或者备案凭证号；(4)购货者的名称、地址及联系方式；(5)销售日期；(6)其他需要记录的内容。5.答：医疗器械经营企业不得经营以下医疗器械：(1)未依法注册的医疗器械；(2)无合格证明文件的医疗器械；(3)过期、失效、淘汰的医疗器械；(4)未经检验的进口医疗器械；(5)说明书、标签不符合规定的医疗器械；(6)其他不符合法定要求的医疗器械。6.答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取以下措施：(1)立即停止经营该医疗器械；(2)通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位；(3)向药品监督管理部门报告；(4)配合生产经营企业开展召回工作；(5)记录停止经营和通知情况。7.答：医疗器械经营许可证载明的事项包括：(1)许可证编号；(2)企业名称；(3)法定代表人；(4)企业负责人；(5)住所；(6)经营场所；(7)经营方式；(8)经营范围；(9)库房地址；(10)发证部门；(11)发证日期；(12)有效期。8.答：医疗器械经营企业应当配备以下设施设备：(1)与经营规模和经营范围相适应的货架、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(2)温湿度监测与调控设施；(3)冷藏、冷冻设施（如经营需冷藏冷冻的医疗器械）；(4)计算机管理系统（保证经营产品可追溯）；(5)其他必要的设施设备。9.答：医疗器械经营企业应当对从业人员进行以下培训：(1)法律法规培训；(2)专业知识培训；(3)职业道德培训