某制药厂质量管控制度

某制药厂质量管控制度一、总则

（一）目的：依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法律法规，结合企业实际生产运营痛点（如原料检验标准不统一、生产过程关键参数波动大、成品质量追溯性不足等），明确本制度旨在规范质量管控全流程，防控药品质量安全风险，确保产品质量符合法定标准，提升企业质量管理水平，增强市场竞争力。

1、规范原料采购、生产过程、成品检验等环节的质量控制标准与操作流程，杜绝不合格物料投入生产、不合格产品流入市场。

2、建立覆盖全生命周期的质量风险防控机制，降低因质量问题导致的召回、处罚风险。

3、明确各部门及岗位质量责任，推动全员参与质量管理，实现质量目标与企业经营目标协同。

（二）适用范围：本制度适用于企业生产运营全流程的质量管理活动，覆盖采购部、仓储部、生产车间、质量部、设备部等相关部门及正式员工、合同制员工、外包服务人员（如设备维保、清洁服务人员）。供应商质量评估、客户投诉处理等相关活动参照本制度执行；特殊情况下（如研发试生产），经总经理批准可适当调整适用条款。

1、采购部负责原料供应商质量评估与进厂物料验收，执行本制度中“原料质量控制”相关要求。

2、生产车间负责生产过程质量控制，执行本制度中“过程质量控制”相关要求，班组长为现场质量第一责任人。

3、质量部负责全流程质量监督、检验与放行，执行本制度中“质量检验与偏差处理”相关要求，质量经理对最终产品质量负直接管理责任。

（三）核心原则：遵循“质量第一、预防为主、全员参与、全程可控、持续改进”的原则，结合制药行业高合规性、高风险性特点，建立科学有效的质量管控体系。

1、合规性原则：严格执行国家药品监管法律法规及行业标准，确保所有质量活动有法可依、有章可循。

2、预防为主原则：通过风险评估、关键控制点（KCP）监控等方式，提前识别并消除质量隐患，而非仅依赖事后检验。

3、全员参与原则：明确从管理层到一线员工的质量责任，将质量要求融入岗位日常工作，形成“人人关心质量、人人负责质量”的文化氛围。

4、全程可控原则：对物料采购、生产、检验、储存、运输等全环节实施标准化管理，确保质量数据可追溯、责任可界定。

5、持续改进原则：定期评估质量管控效果，通过偏差分析、客户反馈等渠道识别改进机会，动态优化制度与流程。

（四）层级与关联：本制度为企业专项质量管理制度，层级高于部门级操作规程，与《人事管理制度》《绩效考核制度》《设备管理制度》《仓储管理制度》等关联制度共同构成企业管理体系。关联制度衔接规则：质量相关条款与本制度冲突时，以本制度为准；涉及跨部门质量活动（如设备变更影响质量），需同时遵守设备管理制度并报质量部备案；特殊质量改进项目可结合绩效考核制度设置专项奖励。

1、人事管理制度中关于质量培训、质量责任考核的内容，须与本制度“职责分工”“培训管理”条款保持一致。

2、设备管理制度中设备验证、维护保养要求，需满足本制度“生产过程质量控制”中对设备状态的要求。

（五）相关概念说明：本制度中下列术语定义如下，避免歧义。

1、关键质量属性（QAA）：指影响药品安全性、有效性、稳定性的物理、化学、生物学等特性，如原料含量、成品溶出度、微生物限度等。

2、关键控制点（KCP）：指生产过程中需重点监控的环节或参数，如混合时间、灭菌温度、灌装速度等，一旦失控可能导致质量偏差。

3、偏差：指偏离已批准的工艺规程、质量标准或操作规程的任何情况，包括物料、设备、操作、环境等方面的异常。

4、CAPA：即纠正与预防措施，指针对偏差或潜在风险采取的整改措施及预防再次发生的措施。

二、组织架构与职责

（一）组织架构：企业质量管理实行“总经理领导下的质量部牵头、各部门协同”的层级架构，决策层、执行层、监督层权责清晰，适配中小型制药厂精简高效的管理需求。

1、决策层：总经理为企业质量第一责任人，负责审批质量方针、目标，审批重大质量偏差处理方案，保障质量资源投入（如检验设备、培训预算）。

2、执行层：包括生产车间主任、质量部经理、设备部经理、采购部经理、仓储部经理，负责本部门质量活动的组织实施，落实质量管控要求。

3、监督层：质量部下设质量检验组、质量监督组，负责全流程质量检验、日常监督及偏差调查，直接向质量部经理汇报。

（二）决策与职责：总经理作为质量决策核心，聚焦重大质量事项，简化决策流程，确保质量管控方向明确。

1、审批企业年度质量目标及分解方案，确保目标可量化、可考核（如成品一次合格率≥98%、客户投诉率≤0.5%）。

2、审批关键质量偏差（如成品检验不合格、重大工艺偏离）的处理方案，涉及产品召回时启动应急响应。

3、审批质量体系文件（如质量手册、SOP）的发布与修订，确保文件符合法规要求与企业实际。

（三）执行与职责：各部门及岗位明确具体质量职责，避免责任交叉或空白，确保每项质量活动有明确责任主体。

1、采购部：

a、负责建立合格供应商名录，每年对供应商质量体系进行评估，评估内容包括供应商资质、生产能力、历史质量表现等。

b、严格执行原料进厂检验流程，核对供应商资质文件、检验报告，对原料进行外观、包装、标识检查，并按规定取样送检。

2、生产车间：

a、严格按照批准的工艺规程组织生产，班组长监督操作工执行关键工艺参数（如温度、压力、时间），每小时记录一次参数数据。

b、负责生产过程自检，发现异常立即停线并上报质量部，配合偏差调查，制定并落实纠正措施。

3、质量部：

a、负责制定原料、中间产品、成品的质量标准及检验操作规程（SOP），确保检验方法科学、结果准确。

b、对生产过程进行日常巡查，每周不少于3次，重点检查工艺执行情况、卫生状况、设备清洁状态，发现违规行为立即制止并记录。

c、负责成品检验与放行，检验合格后签发《检验报告》，不合格品按《不合格品控制程序》处理。

4、设备部：

a、负责生产设备的验证、维护保养，确保设备性能符合质量要求，关键设备（如灭菌柜、灌装机）每年至少验证一次。

b、设备变更（如零部件更换、参数调整）前需报质量部审核，评估对产品质量的影响，变更后需重新确认。

5、仓储部：

a、负责物料与成品的储存管理，按质量要求控制温湿度（如阴凉库温度不超过20℃），先进先出，防止混淆、污染。

b、定期对库存物料进行质量抽查，每季度不少于一次，发现异常及时上报质量部处理。

（四）监督与职责：质量部作为质量监督主体，通过日常监督、专项检查、数据监控等方式确保质量管控有效落地。

1、日常监督：质量监督员每日对生产现场进行巡查，重点检查操作工是否按SOP操作、生产记录是否完整、卫生是否符合要求，发现问题现场纠正并记录《质量监督日志》。

2、专项检查：每季度开展一次质量体系自查，覆盖原料采购、生产过程、成品检验、仓储管理等全环节，形成自查报告，报总经理审核，针对问题项制定整改计划并跟踪落实。

3、监督结果应用：将质量检查结果与部门绩效考核挂钩，对重复出现质量问题的部门扣减绩效分数，对质量表现优秀的部门给予表彰奖励。

（五）协调联动：建立跨部门简易协调机制，通过定期会议与即时沟通解决质量异常，避免因部门壁垒导致问题拖延。

1、晨会协调：生产车间每日早班前召开晨会，质量部派员参加，通报前日生产质量情况，协调解决当日生产中的质量问题，形成《晨会纪要》。

2、质量例会：每月5日前召开质量例会，由质量部经理主持，各部门负责人参加，总结上月质量指标完成情况、偏差处理情况，分析质量问题原因，制定改进措施。

3、即时协调：出现重大质量偏差（如批量不合格、客户重大投诉）时，立即启动跨部门应急小组，由总经理牵头，质量、生产、设备等部门负责人参与，24小时内制定处理方案。

三、质量控制流程

（一）原料质量控制：原料是药品质量的源头，严格执行供应商审核、进厂检验、储存管理流程，确保原料符合质量标准。

1、供应商审核：

a、新供应商准入前，采购部需提交供应商资质文件（营业执照、药品生产许可证、检验报告等），质量部组织现场审计，审计内容包括生产环境、设备、质量管理体系等，审计合格后方可纳入合格供应商名录。

b、现有供应商每年进行一次复评，复评依据包括供应商供货质量合格率、变更情况、监管机构检查结果等，复评不合格的供应商限期整改，整改仍不合格的取消供应商资格。

2、进厂检验：

a、原料到货后，仓储部通知质量部取样，取样员按《取样操作规程》随机抽取样品，样品分为检验样和留样，留样保存至产品有效期后一年。

b、质量检验员依据《原料质量标准》进行检验，检验项目包括性状、鉴别、含量、杂质、微生物限度等，检验合格出具《检验报告》，不合格品按《不合格品控制程序》隔离处理，采购部负责联系供应商退换货。

3、储存管理：

a、原料入库前，仓储部检查包装是否完好、标识是否清晰，核对品名、批号、数量等信息，确认无误后入库，按物料属性分类存放（如原料药储存在阴凉库，辅料储存在常温库）。

b、仓储部每日记录库房温湿度，确保符合物料储存要求，对温度敏感的原料（如维生素类）需配备空调和温度监控设备，异常情况立即上报并采取措施。

（二）生产过程质量控制：生产过程是质量形成的关键环节，通过关键工艺参数监控、过程检验、偏差管理确保生产过程受控。

1、关键工艺参数监控：

a、生产车间根据工艺规程确定关键工艺参数（KCP），如反应温度、搅拌速度、干燥时间等，操作工每小时记录一次实际参数，班组长每小时核查记录，确保参数在规定范围内。

b、参数超出标准时，操作工立即停止操作，报告班组长和质量部，质量部组织调查原因，调整参数并验证合格后方可继续生产，同时记录《偏差处理记录》。

2、过程检验：

a、生产过程中，质量部对中间产品进行检验，如混合均匀度、含量测定、颗粒度等，检验合格后方可进入下一工序，不合格品按《不合格品控制程序》处理。

b、生产车间负责生产过程自检，每批次生产结束后，班组长检查生产记录是否完整、清场是否合格，确认无误后提交质量部审核。

3、清场管理：

a、每批次生产结束后，生产车间按《清场操作规程》对生产区域进行清洁，设备、地面、墙壁无物料残留，无前批产品遗留，清场后由质量员检查并签发《清场合格证》。

b、清场记录需记录清洁时间、清洁人员、检查人员、清洁项目及结果，记录保存至产品有效期后一年。

（三）成品质量控制：成品是质量管控的最后一道关口，通过成品检验、放行管理确保出厂产品符合法定标准。

1、成品检验：

a、成品生产完成后，生产车间填写《成品检验申请单》，质量部安排检验，检验项目包括性状、鉴别、含量均匀度、溶出度、微生物限度、重金属等，全项检验合格后方可放行。

b、检验用仪器设备需定期校准，确保检验数据准确，如高效液相色谱仪、紫外分光光度计等每半年校准一次，校准合格后方可使用。

2、放行管理：

a、成品检验合格后，质量部经理审核《检验报告》及生产记录、清场记录等文件，确认无误后签发《成品放行单》，仓储部凭《成品放行单》办理出库手续。

b、不合格成品由仓储部隔离存放，贴上“不合格”标识，质量部组织调查原因，制定处理方案（如返工、销毁），报总经理审批后执行，处理过程记录存档。

3、留样管理：

a、每批次成品需留样，留样数量至少为一次全项检验量的两倍，留样储存在专用留样室，温度控制在20℃以下，留样保存至产品有效期后一年。

b、质量部每季度对留样进行稳定性考察，检验关键质量项目的变化趋势，考察结果形成《留样稳定性报告》，为产品质量评估提供依据。

四、质量目标与考核指标

（一）管理目标与核心指标：设定可量化、易统计的质量目标，配套核心KPI，明确统计口径，确保目标与企业经营能力匹配。

1、成品一次检验合格率不低于百分之九十八，年度提升目标不低于百分之一点五，统计口径为全年检验合格批次除以总检验批次。

2、客户质量投诉率不超过百分之零点五，投诉类型包括产品外观、含量、包装等，统计口径为有效投诉数量除以总销售批次。

3、质量偏差处理及时率百分之百，即所有偏差在发现后二十四小时内启动调查，七日内完成原因分析并制定措施。

4、年度质量培训覆盖率百分之百，包括新员工入职培训、在岗员工年度复训，培训考核合格率不低于百分之九十五。

（二）专业标准与规范：制定贴合制药行业特点的质量管理标准，标注风险等级，明确防控措施。

1、原料质量控制标准：高风险原料如活性成分需每批全项检验，中风险辅料如辅料按抽样标准检验，低风险包装材料按批次抽检，检验项目包括含量、杂质、微生物限度等。

2、生产过程控制标准：关键工艺参数如反应温度、搅拌速度偏差不超过正负百分之二，高风险工序如灭菌需双人复核参数并记录，防控措施为每小时巡检并记录参数。

3、成品放行标准：成品放行需经质量经理审核生产记录、检验报告、清场记录，高风险产品增加稳定性考察数据审核，防控措施为交叉检查避免单人放行。

4、供应商管理标准：新供应商准入需现场审计，高风险供应商每半年现场复查，中低风险供应商每年文件审核，防控措施为建立供应商质量档案动态更新。

（三）管理方法与工具：采用简易管理方法及工具，适配中小型企业实际操作需求。

1、PDCA循环管理法：用于质量改进项目，计划阶段明确改进目标，实施阶段执行措施，检查阶段评估效果，处理阶段标准化成果，每年至少完成两个质量改进项目。

2、5现场管理法：应用于生产现场整理、整顿、清扫、清洁、素养，每周五下午开展全员清洁活动，班组长负责检查评分，评分与绩效挂钩。

3、质量风险评估工具：采用FMEA法对关键工序进行风险分析，识别潜在失效模式，评估风险优先数，高风险项制定预防措施，每季度更新一次风险分析报告。

4、质量数据看板：在生产车间设置质量数据看板，实时展示批次合格率、偏差数量、培训进度等数据，每日更新，班组长负责数据准确性。

五、质量流程管理

（一）主流程设计：文字化拆解质量管控全流程，明确责任主体、操作及时限。

1、原料进厂流程：采购部通知到货，仓储部核对信息并取样，质量部检验，合格后入库，不合格品隔离处理，全程时限不超过四十八小时。

2、生产过程监控流程：车间按工艺规程生产，每小时记录参数，质量部每日巡查，发现异常立即停线并上报，偏差处理流程同步启动，时限为二十四小时内上报。

3、成品检验放行流程：生产车间提交检验申请，质量部安排检验，检验合格后质量经理审核记录并签发放行单，时限为检验完成后二十四小时内完成放行。

4、客户投诉处理流程：销售部接收投诉并登记，质量部调查原因，制定整改措施，反馈客户并关闭投诉，时限为投诉收到后七日内完成处理。

（二）子流程说明：拆解复杂环节的专项子流程，阐明衔接节点及操作细则。

1、偏差调查子流程：发现偏差后，班组长立即上报质量部，质量部组织相关部门成立调查组，收集数据、分析原因、评估影响，形成偏差报告，调查时限不超过五日。

2CAPA实施子流程：偏差报告批准后，责任部门制定纠正措施和预防措施，明确完成时限，质量部跟踪验证措施有效性，验证时限为措施完成后三日内。

3、供应商审计子流程：采购部提审计计划，质量部组成审计组，现场检查生产环境、质量体系、检验能力，形成审计报告，高风险供应商审计时限不超过三日。

4、变更控制子流程：申请部门提交变更申请，质量部评估对产品质量的影响，变更后验证效果，重大变更报总经理审批，审批时限不超过五日。

（三）流程关键控制点：梳理核心管控标准、核查方式及责任主体，高风险点增设双重校验。

1、原料检验关键点：检验员按标准全项检验，班组长复核检验结果，高风险原料由质量主管抽查，核查方式为比对标准图谱和留样，责任主体为质量检验组。

2、工艺参数控制关键点：操作工每小时记录参数，班组长每小时核查，质量部每日抽查记录，高风险参数如灭菌温度设置双人复核，核查方式为参数趋势分析，责任主体为生产车间。

3、成品放行关键点：质量经理审核生产记录、检验报告、清场记录，高风险产品增加质量主管复核，核查方式为交叉检查记录一致性，责任主体为质量部。

4、偏差处理关键点：调查组分析根本原因，制定措施需经质量部审核，高风险偏差需总经理审批，核查方式为措施有效性验证，责任主体为质量部。

（四）流程优化机制：明确优化发起条件、评估流程及审批权限，每年至少一次全流程复盘。

1、优化发起条件：连续三次出现同类偏差、客户投诉率超标、法规标准更新时，由质量部发起流程优化。

2、评估流程：质量部组织相关部门分析流程瓶颈，提出优化方案，进行小范围试点，评估效果后推广，评估时限不超过十日。

3、审批权限：一般流程优化由质量经理审批，重大流程优化报总经理审批，审批时限为收到申请后三日内。

4、优化记录：优化方案需记录优化前后对比、实施效果、责任部门，形成《流程优化记录》存档，作为年度质量改进依据。

六、质量审批权限

（一）权限设计：按业务类型和风险等级分配权限，明确操作、审批、查询权限，简化层级。

1、原料采购审批：采购金额低于五万元由采购经理审批，五至十万元由财务经理审批，十万元以上由总经理审批，操作权限为采购专员，查询权限为采购部和财务部。

2、偏差处理审批：一般偏差由质量经理审批，重大偏差如成品不合格由总经理审批，操作权限为质量调查组，查询权限为质量部和生产车间。

3、质量文件审批：SOP由质量经理审核，质量手册由总经理审批，操作权限为质量部文控员，查询权限为各部门。

4、供应商变更审批：一般供应商变更由采购经理审批，高风险供应商变更由总经理审批，操作权限为采购部，查询权限为质量部和采购部。

（二）审批权限标准：细化审批层级、节点及时限，明确不同风险等级的审批路径。

1、原料进厂审批：检验合格后由仓储部经理审批入库，不合格品由质量经理审批处理，时限为检验完成后二十四小时内。

2、生产过程审批：关键工艺参数调整由生产经理审批，重大变更如工艺路线变更由总经理审批，时限为申请提交后四十八小时内。

3、成品放行审批：一般产品由质量经理审批，高风险产品如无菌产品由总经理审批，时限为检验完成后二十四小时内。

4、质量培训审批：年度培训计划由人力资源部审核，总经理审批，单次培训由各部门负责人审批，时限为计划提交后三日内。

（三）授权与代理：规范授权条件、范围及期限，临时代理简化管理。

1、授权条件：因出差、休假等原因无法履行职责时，可书面授权同级或下级人员，授权期限不超过十五日，需报质量部备案。

2、授权范围：明确授权事项如偏差处理、文件审批，不得超出原权限范围，授权后原责任主体不变。

3、临时代理：岗位人员临时空缺时，由部门负责人指定临时代理，最长代理时限为一个月，代理期间需报人力资源部备案。

4、交接要求：授权或代理到期后，原责任主体需检查工作完成情况，办理交接手续，形成《交接记录》存档。

（四）异常审批流程：明确紧急、权限外、补批等场景的简易审批路径。

1、紧急审批：生产过程中出现紧急偏差如设备故障，可先口头报告总经理，事后二十四小时内补办书面审批，需说明紧急情况及处理措施。

2、权限外审批：超出权限的业务需由原审批人请示上级，上级在二十四小时内反馈，不得越权审批。

3、补批审批：因客观原因未及时审批的，由申请部门说明原因，原审批人补签审批意见，时限为事后三日内。

4加急通道：客户重大投诉或产品召回等紧急情况，启动加急通道，相关部门负责人立即会商处理，二十四小时内形成方案并执行。

七、质量执行监督

（一）执行要求与标准：明确操作规范、信息录入及痕迹留存，界定执行不到位判定标准。

1、操作规范：操作工必须按SOP执行，关键步骤需签字确认，不得擅自更改参数，违规操作立即制止并记录。

2、信息录入：生产记录、检验记录需及时准确录入系统，不得涂改，错误处划线更正并签字，录入时限为操作完成后两小时内。

3、痕迹留存：所有质量活动记录保存至产品有效期后一年，电子记录定期备份，纸质记录分类存档，便于追溯。

4、执行判定：未按SOP操作、记录缺失或不及时、信息错误率超过百分之一，视为执行不到位，扣减相关责任人绩效。

（二）监督机制设计：建立“日常+专项”双重监督机制，明确监督周期及流程。

1、日常监督：质量监督员每日巡查生产现场，检查SOP执行、记录完整性、卫生状况，形成《日常监督日志》，每周汇总问题并通报。

2、专项监督：每季度开展一次质量体系自查，覆盖原料、生产、检验、仓储全环节，形成自查报告，报总经理审核，针对问题项制定整改计划。

3、内控环节：嵌入原料验收双人复核、关键参数双人确认、成品放行交叉检查三个内控环节，确保高风险点有效控制。

4、落地要求：监督结果与部门绩效考核挂钩，重复出现质量问题的部门扣减绩效，质量表现优秀的部门给予表彰。

（三）检查与审计：明确监督内容、方法及频次，检查结果形成报告并整改。

1、检查内容：检查SOP执行情况、记录完整性、偏差处理有效性、培训落实情况，覆盖所有质量活动。

2、检查方法：采用现场检查、记录抽查、员工访谈等方式，现场检查频次为每周不少于三次，记录抽查每月一次。

3、检查频次：日常检查每日进行，专项检查每季度一次，年度审计每年一次，审计范围覆盖全质量体系。

4、整改要求：检查发现的问题需明确整改责任人、完成时限，质量部跟踪验证整改效果，未按期整改的加倍扣减绩效。

（四）执行情况报告：规范上报流程、主体、周期及内容，作为考核依据。

1、上报流程：执行情况报告由各部门负责人每月五日前提交质量部，质量部汇总分析后报总经理。

2、上报主体：生产车间、质量部、采购部、仓储部等相关部门负责人，确保数据准确性和完整性。

3、上报周期：月度报告每月一次，年度报告每年一次，特殊情况如重大偏差需立即上报。

4、报告内容：含核心数据如合格率、偏差数量、培训进度，存在风险及改进建议，作为部门绩效考核和质量改进依据。

八、质量考核与改进管理

（一）绩效考核指标：设定专项质量考核指标，明确权重及评分标准，兼顾定量与定性，挂钩生产目标与风险管控。

1、定量指标：成品一次检验合格率权重百分之四十，目标值百分之九十八，实际值每低于百分之一扣五分；质量偏差处理及时率权重百分之三十，目标值百分之百，每延迟一日扣三分；客户投诉率权重百分之二十，目标值不超过百分之零点五，每超百分之零点一扣三分。

2、定性指标：SOP执行规范性权重百分之十，由质量部每月现场检查评分，满分十分，未按规程操作每次扣两分；质量培训参与度权重百分之十，培训覆盖率百分之百，缺勤一次扣一分。

（二）评估周期与方法：明确月度、季度、年度考核重点，采用数据统计与现场检查结合的简易方法。

1、月度考核：每月五日前由质量部统计上月定量指标数据，结合生产记录、检验报告评分，结果报总经理审核，作为月度绩效依据。

2、季度考核：每季度末开展质量体系自查，重点检查偏差处理、CAPA落实情况，采用现场检查与员工访谈方式，评分占季度绩效百分之六十。

3、年度考核：每年十二月底汇总全年指标完成情况，结合年度质量目标达成度，由总经理组织评审，作为年度评优依据。

（三）问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环管理，按一般/重大问题分类，明确时限与问责。

1、问题分类：一般问题如记录不规范、清洁不彻底，整改时限不超过三日；重大问题如关键参数超标、成品不合格，整改时限不超过七日。

2、整改流程：发现问题后，责任部门制定整改计划，明确措施与完成时限，质量部跟踪进度，整改完成后提交复核申请，质量部现场验证合格后销号。

3、问责机制：一般问题未按期整改扣责任人当月绩效百分之五，重大问题未整改扣部门负责人绩效百分之十，重复发生问题加倍处罚。

（四）持续改进流程：基于考核、检查及政策变化优化制度，明确建议收集、评估、审批及跟踪机制。

1、建议收集：各部门每月提交质量改进建议，通过质量例会或书面形式反馈，质量部汇总整理。

2、评估审批：质量部对建议进行可行性评估，简单改进由质量经理审批，重大改进报总经理审批，审批时限不超过五日。

3、跟踪验证：改进措施实施后，质量部一个月内验证效果，形成《改进效果报告》，未达标的重新制定方案。

九、质量奖惩机制

（一）奖励标准与程序：明确质量奖励情形、类型及标准，规范申报流程；违规行为按风险等级界定判定标准。

1、奖励情形：年度质量目标超额完成、重大质量隐患提前发现并避免损失、质量改进项目成效显著，奖励类型包括奖金、评优、晋升。

2、奖励标准：避免重大损失奖励五百至两千元，质量改进项目节约成本百分之十以上奖励三百至一千元，评优优先考虑晋升。

3、申报程序：部门提名，提交《质量奖励申请表》，附证明材料，质量部审核，总经理审批，每月公示