(2026年版)局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识解读

专家共识解读2026年版局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识解读全程新辅助·免疫升级·器官保留·个体化决策汇报人待定日期2026年09月共识精要01背景与格局流行病学现状与传统治疗困境02全程新辅助治疗TNT模式的核心逻辑与证据03免疫治疗新突破分层人群的免疫策略升级04器官保留与评估cCR标准与等待观察策略05规范落地与展望人群分层推荐与个体化决策共识背景与格局治疗困境催生共识从疾病负担到临床痛点，厘清共识缘起01疾病负担与治疗困境结直肠癌居恶性肿瘤第二位，约36%的患者初诊即为局部晚期分区域标化发病率每10万51.71万2022年新发病例发病率

20.1/10万，居恶性肿瘤第二位24万死亡病例死亡率

8.56/10万，男性发病与死亡率均高于女性超60%直肠癌占结直肠癌比例约36%患者初诊即为局部晚期直肠癌（LARC）共识制定的缘起与基础传统模式三大短板，催生标准化指导需求三大短板催生标准化需求，共识制定成为回应临床争议的基础传统模式困境三大短板·待解争议长程新辅助放化疗+全直肠系膜切除术+术后辅助化疗，可将术后复发率从27%降至10%以下仍面临三大短板：保肛率低、远处转移风险高、远期生存获益有限器官保留率已成为重要治疗评价指标，"等待观察"策略获共识性倡导在治疗人群分层、放化疗方案优化、免疫治疗适用标准及器官功能评估等方面仍存争议共识编制基础三大学会·国际注册由中华医学会放射肿瘤治疗学分会等三大学会组织制定：14名专家牵头、22名专家审核，经三轮会议完成遵循国际实践指南注册，注册号为

PREPARE-2025CN1440全程新辅助治疗治疗时序的重构术前完成全部治疗，提升缓解与依从02TNT模式的核心逻辑将全部术后化疗前移，重构治疗时序局限性低中危患者存在过度治疗风险；对治疗反应差者可能延误手术时机TNT模式：化疗前移重构治疗时序，早期清除微转移灶、提升pCR、创造器官保留机会核心机制与目标2项全部治疗提前至术前TNT将全部术后辅助治疗提前至术前完成，流程变为术前化疗→术前放化疗→手术三大目标早期清除微转移灶、提高病理完全缓解率（pCR）、创造器官保留机会临床获益与推荐3项提升治疗依从性传统方案仅50%至60%患者能完成术后辅助化疗，TNT显著提升治疗依从性其他获益缩短造口时间，在患者体力最好时完成全部治疗，毒性与依从性更可控权威指南推荐2023版《中国结直肠癌诊疗规范》与2024ASCO指南均推荐高危复发、保肛意愿强及拟等待观察患者采用TNT诱导与巩固的时序抉择TNT分为诱导与巩固两种时序模式，选择需结合风险与诉求模式时序安排主要优势适用人群诱导化疗化疗置于放化疗前早期控制全身微转移，评估药物敏感性转移风险高、希望减少放疗损伤巩固化疗化疗置于放化疗后、手术前进一步缩瘤，提高

pCR率，更利于保肛保肛意愿强、计划观察等待盆腔症状重（出血、疼痛、里急后重）者，优先早期放疗联合巩固化疗TNT方案的国际实践分布1585例患者中，RAPIDO类方案占比最高TNT方案类型构成21国/61中心国际多中心覆盖1585例入组患者12.1%TNT后等待观察1.9%接受局部切除23.2%病理/临床完全缓解68%3年无事件生存率79%5年总生存率中国TNT研究的循证突破中国本土TNT模式的长期随访答卷中国本土TNT模式经长期随访验证：短程放疗序贯化疗策略为中低位局部晚期直肠癌提供更优生存选择01本土模式先河STELLAR研究率先在中国人群中探索短程放疗（SCRT）序贯新辅助化疗的TNT策略，开创本土模式先河中位随访

68.7个月，TNT方案5年无病生存率较传统长程同步放化疗呈非劣性总生存方面显示显著且持续的生存获益，为中低位局部晚期直肠癌尤其是高危患者提供更优选择02近10年随访验证SIB-CRT同步加量照射研究中位随访

9.7年，在总生存、无病生存、无远处转移生存及局部复发率上全面优于标准方案国内首项具有近10年随访数据的同步加量照射随机对照研究短程放疗联合免疫的疗效UNION研究Ⅲ期：pCR率提升近25个百分点24.6%两组pCR率差异3.7比值比（OR）96.2%R0切除率（免疫组）免疫组肛门保留率

94.2%中位肿瘤退缩率：免疫组

98%vs对照

85%两组pCR率对比UNION研究Ⅲ期免疫治疗新突破冷热肿瘤分而治之双免方案升级，冷肿瘤联合破局03双免方案改写新辅助格局MSI-H/dMMR新辅助免疫由Ⅱ级升为Ⅰ级推荐组别pCR率主要病理缓解率信迪利单抗联合伊匹木单抗N01双免78.4%94.1%信迪利单抗单药46.7%73.3%双免方案改写新辅助治疗格局，为可手术切除MSI-H/dMMR患者带来更高pCR率与全新治疗选择双免vs单药·疗效对比治疗优势中位随访21.4个月，双免队列无1例复发，R0切除率100%NeoShot-III期期中分析：首批50例患者pCR率高达82%国内首个获批用于该人群新辅助治疗的双免疫方案2026版CSCO指南新辅助免疫由Ⅱ级升为Ⅰ级推荐冷肿瘤免疫联合破局路径MSS/pMMR型“冷肿瘤”的免疫联合探索冷肿瘤制约免疫疗效，需先分型、再联合寻破局路径冷热肿瘤特征对照MSS/pMMR型占结直肠癌85%以上，突变少、免疫荒漠，CD8⁺杀伤T细胞难以浸润，对免疫检查点抑制剂几乎无效。MSI-H型仅占约10%至15%，对免疫治疗敏感，需优先检测错配修复状态或微卫星不稳定性。联合破局路径2026版CSCO指南：长程放化疗后序贯PD-1抑制剂，可显著提高MSS/pMMR型局部晚期直肠癌的pCR率。新辅助放化疗后序贯免疫治疗，为破解冷肿瘤困局提供可行路径。治疗前必须明确分子分型（微卫星状态、RAS与BRAF），避免不分型直接化疗。免疫耐药机制的前沿探索ARID3B-RUNX3轴揭示冷肿瘤逃逸机制研究概览与核心发现2026年5月《自然·通讯》发表信息《自然·通讯》，2026年5月北京大学人民医院团队研究模型CMT93小鼠肿瘤模型体内CRISPR全基因组文库筛选筛选规模2236个免疫相关基因9444条sgRNA靶向序列机制发现：ARID3B-RUNX3轴双重抑制首次证实ARID3B是抑制CD8⁺T细胞肿瘤浸润与抗肿瘤功能的关键负调控因子ARID3B直接抑制RUNX3表达，并与RUNX3蛋白互作，形成双重抑制转化价值：敲除ARID3B的治疗潜力敲除ARID3B可显著增强CD8⁺T细胞聚集与杀伤活性为耐药治疗提供新靶点器官保留与评估从根治到功能保留规范评估标准，探索等待观察04cCR的多模态评估标准影像、内镜、指诊与肿瘤标志物综合判断多模态综合评估是判定cCR、避免单一方法误差的核心前提。约

15%至20%

的cCR患者可能存在病理残留，须由放射科、病理科和外科医师共同参与，采用多模态综合评估，避免单一方法误差。影像学标准原发肿瘤区域T2加权MRI呈均匀低信号，DWI序列无高信号残留转移淋巴结短径需小于5mm且无内部异常信号直肠系膜筋膜无肿瘤浸润征象临床病理标准肠镜检查原肿瘤部位黏膜光滑或白色瘢痕，活检至少3块均阴性肛门指诊未触及肿块，或仅触及质硬平坦瘢痕血清CEA水平持续正常化近临床完全缓解（nearCR）MRI表现原肿瘤区域75%被纤维组织替代残留病灶最大径不超过3cm等待观察策略的实施要点cCR患者可进入观察等待，需高频次随访经严格评估达

cCR

患者可进入等待观察，暂不手术，保留肛门功能、提升生活质量入选条件与评估节点术前系统性治疗清除循环肿瘤细胞与微转移灶，约15%至20%患者可达pCRcCR患者经严格评估后可进入等待观察，以保留肛门功能、提高生活质量治疗后8至12周行多模态评估，病灶持续缩小可延长观察期nearCR患者每6至8周重复MRI联合肠镜评估退缩动力学随访要求与手术决策随访要求：每3至6个月复查，早期发现再生灶评估结果决定手术范围（全直肠系膜切除或局部切除）与术式选择，平衡根治性与功能保护规范落地与展望分层推荐，个体决策以MDT为枢纽走向精准治疗05人群分层推荐要点梳理分子分型与临床诉求决定新辅助策略人群特征推荐策略MSI-H/dMMR双免新辅助，Ⅰ级推荐MSS/pMMR，转移风险高诱导化疗模式，早期控制微转移MSS/pMMR，保肛意愿强放化疗后巩固化疗，或放化疗后序贯PD-1盆腔症状重优先早期放疗联合巩固化疗达临床完全缓解等待观察，定期随访TNT并非人人适用，需结合复发风险与治疗耐受性评估迈向个体化的精准决策以MDT为枢纽，走向精准个体化治疗2026版CSCO指南以精简规范惠基层，循证推动全国诊疗同质化，迈向个体化的精