卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识

临床应用专家共识卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识全球首部“双艾”方案肝癌临床应用专家共识2026年共识导览01共识缘起与权威背书肝癌诊疗现状与共识制定历程02适应证与适用人群获批范围与人群筛选标准03用法用量与安全管理规范用药方案与不良反应应对04循证数据与指南推荐CARES系列研究与权威指南认可05全病程管理与展望从晚期一线到围手术期拓展01共识缘起与权威背书规范全病程，凝聚共识超七成患者确诊即中晚期，规范用药亟需权威指引肝癌疾病负担与规范用药需求我国肝癌疾病负担沉重，规范用药需求迫切肝癌起病隐匿，超70%患者确诊时已处于中晚期，5年生存率仅12.1%疾病负担2项发病率与死亡率居我国恶性肿瘤前列全球近一半新发和死亡病例发生在我国起病隐匿超70%确诊时已中晚期，5年生存率仅12.1%临床需求2项联合方案涌现但缺乏统一指导不同分期与治疗目标的合理选择与序贯使用缺乏权威规范混搭应用现象规范化与同质化诊疗成为长期刚需共识制定历程与权威团队775位权威专家集体智慧，历时18个月打磨成稿制定主体由中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会与抗肿瘤药物安全管理专家委员会共同制定CSCO多学科协作领衔专家樊嘉院士领衔周俭院士领衔秦叔逵教授领衔权威署名修订历程30场全国性修订会8轮系统修订28份修改意见发表信息2026年正式发表发表于《临床肿瘤学杂志》第31卷第5期属专家共识类别临床肿瘤学杂志02适应证与适用人群精准筛选，规范准入明确获批范围，锁定获益人群获批适应证与适用人群不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗国家药监局批准用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗获批与适用2项获批适应证不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗；适用于既往未接受过系统治疗的患者适用人群肝功能需满足

Child-PughA级或较好B级（≤7分），ECOG评分0至1分门静脉主干癌栓肝外转移排除与注意2项不建议使用活动性自身免疫疾病、间质性肺炎、严重感染患者通常不建议使用合并HBV/HCV合并乙肝或丙肝感染者须同步规范抗病毒治疗03用法用量与安全管理规范用药，安全可控标准方案落地，监测节奏明确标准联合用药方案卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼——国家药监局批准的标准联合方案，规范剂量与给药节奏是疗效与安全的基础。卡瑞利珠单抗200mg/次剂量静脉注射给药方式每2周1次给药频次阿帕替尼250mg/次剂量口服，每日1次给药方式0.25g/片，每次1片规格餐后半小时服用，每日服药时间尽可能相同，以温开水送服连续服药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性治疗期间漏服的阿帕替尼剂量不能补充，需特别提示患者疗效评估与监测节奏各监测节点项目数监测节奏与项目基线用药前增强CT或MRI、甲胎蛋白、肝肾功能、血常规、甲状腺功能每3周血压、尿蛋白、血常规、肝肾功能每6至8周增强CT或MRI，按RECIST1.1标准测量靶病灶变化每12周综合疗效评估，结合影像、肿瘤标志物与体能状态判断不良反应识别与管理规范监测，及时干预，保障长期用药安全出现免疫相关症状时，患者需在医生指导下立即调整治疗策略，保障长期用药安全。免疫相关不良反应反应性毛细血管增生症最为常见，多为1至2级，可自行消退或局部处理需警惕免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性心肌炎及内分泌腺体炎症，严重时可危及生命出现免疫相关症状须立即停用免疫药物并启动糖皮质激素治疗靶向相关不良反应高血压、手足皮肤反应与蛋白尿较为多见少数患者可能出现消化道出血或伤口愈合延迟04循证数据与指南推荐数据说话，指南认可CARES系列研究奠定一线治疗地位CARES-310核心疗效数据双艾方案vs索拉非尼·四项疗效终点对比23.8个月中位总生存期·晚期肝细胞癌一线治疗最长纪录36%死亡风险降低创晚期肝细胞癌一线治疗III期研究最长生存获益纪录，树立新里程碑。缓解率与长期生存率缓解率与长期生存率对比指标双艾方案索拉非尼客观缓解率26.8%5.9%2年总生存率49.0%36.2%3年总生存率37.7%24.8%生存率与缓解率双艾方案客观缓解率达26.8%，近四成患者存活超过3年客观缓解率达26.8%，近四成患者存活超过3年，长期随访未观察到新的安全性信号其他CARES系列研究数据研究治疗场景核心结果CARES-005不可切除肝癌转化治疗经mRECIST评估客观缓解率达

61%CARES-009可切除肝癌围手术期中位无事件生存期从

19.4个月

提升至

42.1个月CARES-336联合TACE治疗不可切除肝癌中位无进展生存期达

11.1个月联合放疗研究局部晚期不可切除肝癌客观缓解率达

84.1%

，中位无进展生存期

13.8个月双艾方案在转化、围手术期、联合局部治疗等多场景均展现明确获益国内外权威指南一致推荐指南推荐内容CSCO原发性肝癌诊疗指南晚期一线治疗

I级推荐，1A类证据国家卫健委原发性肝癌诊疗指南（2024年版）列为晚期肝癌一线系统治疗推荐方案ESMO肝癌指南（2025版）晚期一线推荐，唯一免疫检查点抑制剂联合小分子TKI方案BCLC2026版、ESMO泛亚肝癌指南2026、APASL均纳入晚期一线治疗推荐"双艾"方案已获国内外权威指南一致推荐，覆盖晚期一线治疗核心地位05全病程管理与展望贯通全程，拓展边界从晚期一线到围手术期，全程获益可期全病程管理价值晚期一线不可切除肝癌·一线CARES-310研究奠定方案优选地位，二线治疗为既往治疗进展患者保留可及选项。转化治疗潜在可切除CARES-005研究显示强缩瘤能力，为潜在可切除患者创造手术机会。围手术期降低复发风险CARES-009研究证实可显著降低中高危患者的复发风险。联合局部治疗拓展治疗选择与TACE、肝动脉灌注化疗及放疗等联合应用，拓展治疗选择。规范用药，展望未来中国原研双艾方案已积累超过98万肝癌患者的真实世界应用经验，疗效与安全性证据持续丰富实践价值3项立足中国临床实践共识立足中国临床实践，为规范化管理提供本土依据明确应用标准明确不同分期、不同治疗目标与不同人群的应用标准推动全程管理推动规范化的全程管理现存挑战2项循证证据相对匮乏二线治疗等环节的循证证据仍相对匮乏亟需更多研究亟需更多研究