药事组织和药品监督管理

第三章药事组织和药品监督管理学习目标要求：1.掌握药事组织概念，系统组成，药事组织分类;2.掌握我国药品监督管理概念、范围、标准、方法和主要内容;3.熟悉药品监督管理组织机构和药品生产、经营、使用组织及其管理;4.了解我国药事管理体制和药学社会团体;5.了解国外药事管理体制与机构。1药事组织和药品监督管理第1页第三章药事组织和药品监督管理第一节

药事组织(增加内容)第二节我国药事管理体制第三节SFDA以外药事组织与学术团体第四节药品标准化、规范化监督管理第五节

药品质量监督检验第六节

认证合格企业跟踪检验和药品质量公告制度

第七节药品监督行政处罚第八节

国外药事组织2药事组织和药品监督管理第2页组织:含义

组织结构

（组织树)怎样完成工作负担什么工作什么人组成岗位职责组织工作组织负责范围

第一节

药事组织3药事组织和药品监督管理第3页第一节

药事组织一、组织1.组织概念:是按一定宗旨和系统建立起来集体。2.组织特点:整体性、实用性、复杂性。3.组织类型:企业性组织:如药品生产、经营企业。

事业型组织:药品检验部门、药品研究单位等。

行政机关:食品药品监督管理局、卫生部门等。4.组织功效:

组织是实现管理目标载体。

组织在对外联络中起着实体作用。

组织在社会文化形成中起着塑造者作用。

组织在当代生产中是不可缺乏要素。4药事组织和药品监督管理第4页第一节

药事组织二、药事组织1.药事组织概念：

狭义药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出目标，经由人为分工形成各种形式组织机构总称。

广义药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标人们集合体;是药学人员相互影响社会心理系统;是利用药学知识和技术系统;是人们以特定形式机构关系而共同工作系统。5药事组织和药品监督管理第5页第一节

药事组织2.药事组织分类：

①

药品生产、经营组织;企业性组织，是指从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品或劳务,以盈利为目标而自主经营含有法人资格、独立核实经济组织。

②

医疗机构药房组织;是医疗机构不可分割组成部分，是事业性组织。

③

药学教学与科研组织;是事业性组织。

④

药品监督管理组织;行政机关或事业性组织。

⑤

药学学术体团。6药事组织和药品监督管理第6页总工程师副总经理综合办公室财务部人事劳资部销售部质量确保部理化微生物计量采购仓储包装材料原辅料成品生产部物资部标准控制车间设备动力供给QA质量确保QC质量检验总经理验证药品生产企业药事机构设置7药事组织和药品监督管理第7页信息资料科临床药学科临床药理科药品检验药品供给科制剂科调剂科药学部院长药事管理委员会

急诊西药房

普通制剂室药理试验室临床药学室门诊西药房灭菌制剂室西药库仪器分析室新药研究室治疗药品监测计算机室

住院西药房中药制剂室中药库卫生学检验室研究资料室药品评价咨询室

住院中药房生化制剂室化学分析室药理监护室不良反应监察室

中药煎药室仪器室输液配置中心办公室（秘书、教学室、药品会计师)

医院药学机构设置8药事组织和药品监督管理第8页学校药学机构9药事组织和药品监督管理第9页第二节我国药事管理体制一、我国药事管理体制发展（教材34～35页)㈠

药事管理体制建立阶段（1949～1956年)㈡

药事管理体制调整阶段（1957～1997年)㈢

药事管理体制新发展阶段（1998年至今)1998年4月16日国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA)挂牌成立。年各省、自治区、直辖市相继成立药品监督管理局。年元月组建国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA)。

各省、市、县均已挂牌成立了各级食药监督管理局。10药事组织和药品监督管理第10页3月11日,十一届全国人大一次会议在北京人民大会堂举行第四次全体会议11药事组织和药品监督管理第11页关于国务院机构改革方案说明——

国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制

食品药品直接关系人民群众身体健康和生命安全，为深入落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部负担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并对应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制订食品安全标准、药品法典，建立国家基本药品制度;国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费步骤食品安全，监管药品科研、生产、流通、使用和药品安全等。12药事组织和药品监督管理第12页第二节我国药事管理体制二、我国现行药事管理体制㈠药品监督管理行政机构1、国家食品药品监督管理局（SFDA）2.地方各级食品药品监督管理机构㈡

药品监督管理技术机构1、中国药品生物制品检定所2.地方药品技术监督机构——省、自治区、直辖市及地市药品检验所。㈢

国家食品药品监督管理局直属机构

四个中心、两个委员会13药事组织和药品监督管理第13页国务院国家食品药品监督管理局市药品检验所省药品检验所县食品药品监督机构县药品检验所市食品药品监督管局省食品药品监督管理局省人民政府执业药师认证中心药品认证中心

药品审评中心

药品评价中心

中药品种保护审评委员会

药典委员会

中国药品生物制品检定所国际合作司

人事教育司

医疗器械司

市场监督司

安全监管司

药品注册司办公室局药品信息中心

国家食品药品监督管理局（SFDA)组织机构图

食品安全监管司

食品安全协调司直属机构内设机构各级监督机构14药事组织和药品监督管理第14页第二节我国药事管理体制二、我国现行药事管理体制

（一)药品监督管理行政机构1.国家食品药品监督管理局（SFDA)：内设办公室和八个职能司（室)。详见组织机构图：2.地方各级食品药品监督管理机构

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级人民政府工作部门。

地（州)级市食品药品监督管理局，为省级药品监督管理局直属机构。

县（市)设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级食品药品监督管理机构派出机构。15药事组织和药品监督管理第15页第二节我国药事管理体制（二）

药品监督管理技术机构：

药品监管技术机构是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验法定专业性技术机构。1、中国药品生物制品检定所：是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国药检所业务技术指导中心。2.地方药品技术监督机构——省、自治区、直辖市及地市药品检验所。16药事组织和药品监督管理第16页第二节我国药事管理体制（三)国家食品药品监督管理局直属机构1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（CretificationCommitteeforDrugs,CCD)2.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugRevluation,CDR)3.国家食品药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation,CDE)4.国家中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProducts,NPTMP)5.国家药典委员会（ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina)6.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心17药事组织和药品监督管理第17页第二节我国药事管理体制三、国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责

SFDA负责对药品(包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊疗药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品,医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。18药事组织和药品监督管理第18页三、国家食品药品监督管理局(SFDA)

主要职责1、确定、修订药品管理法律法规并监督实施；2、确定、修订和颁布药品法定标准，制订国家基本药品目录；3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种。组织制订非处方药制度，审定并公布非处方药品目录。负责药品再评价、不良反应监测，临床试验、临床研究基地、淘汰药品审核工作；19药事组织和药品监督管理第19页三、国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责4、确定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制订产品分类管理目录。注册进口医疗器械、临床研究基地，核发医疗器械产品注册证和生产许可证，负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；5.确定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施。依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；6、确定、修订药品非临床研究质量管理、临床研究质量管理规范并监督实施；7、监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位药品质量，公布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场；20药事组织和药品监督管理第20页三、国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责8、审核药品广告，负责药品行政保护，指导全国药品检验机构业务工作；9、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；10、研究药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度，制订处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；11.制订执业药师资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作；21药事组织和药品监督管理第21页三、国家食品药品监督管理局(SFDA)

主要职责

12、利用监督管理伎俩，配合宏观调控部门落实实施国家医药产业政策；13、组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面交流与合作；14.承接国务院交办其它事项。22药事组织和药品监督管理第22页第二节我国药事管理体制四、SFDA内设机构主要职责1、办公室协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻公布、行政事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等工作；按照要求管理经费，实施收支两条线；确定、修订药品监督管理法律法规，负责新闻公布、宣传和行政复议工作。2.药品注册司确定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；指导全国药品检验机构业务工作。23药事组织和药品监督管理第23页第二节我国药事管理体制

3、医疗器械司确定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊疗试剂、卫生材料产品法定标准，制订产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。4.安全监管司制订国家基本药品目录，组织制订非处方药制度，审定并公布非处方药品目录；审核临床研究基地；负责药品不良反应监测；确定、修订药品非临床研究质量管理（GLP）、临床研究质量管理规范（GCP）及药品生产质量、（GMP）医疗单位制剂管理规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。24药事组织和药品监督管理第24页第二节我国药事管理体制

5.市场监督司研究药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；制订处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；确定、修订药品经营质量管理规范(GSP)并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品质量；公布国家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场；审批药品广告。6、人事教育司制订药品监督执法人员培训规划及管理方法并组织实施，实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作；负责局机关及在京直属单位人事劳开工作；承接机关党委日常工作。

25药事组织和药品监督管理第25页第二节我国药事管理体制7、国际合作司组织、指导与政府、国际组织间多边、双边药品监督管理方面公务活动，开展国际技术与合作；负责日常外事行政、药品行政保护工作。8、食品安全监察司主要负责食品、保健食品监督管理9、食品安全协调司主要负责食品、保健食品监督管理协调工作

驻局纪检组监察局（略)26药事组织和药品监督管理第26页第二节我国药事管理体制

五、SFDA直属机构主要职责1.SFDA药品认证管理中心：

该药品认证管理中心设有办公室、检验一处、检验二处、检验三处及业务处等五个职能室。

其职责包含：⑥项

27药事组织和药品监督管理第27页第二节我国药事管理体制①在国家药品监督管理局统一布署下，参加制订、修订

《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)

《药品临床试验质量管理规范》(GCP)

《药品生产质量管理规范》(GMP)

《中药材生产质量管理规范》(GAP)

《药品经营质量管理规范》(GSP)

《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)

等六个规范及其对应管理方法;28药事组织和药品监督管理第28页第二节我国药事管理体制②受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证药品研究机构，生产、经营企业和医疗机构实施现场检验认证工作;③承接对药品认证检验员培训、考评和聘用及对省级药品监督管理部门药品认证管理人员培训详细工作。组织与六个规范相关单位、企业管理人员和技术人员培训;④受国家药品监督管理局委托负责(药品认证公告)公布详细工作;⑤依据国家药品监督管理局安排，开展药品认证国内、国际学术交流活动。承接国际间药品认证互认详细工作;⑥承接国家药品监督管理局交办其它事项。29药事组织和药品监督管理第29页第二节我国药事管理体制

２、SFDA药品审评中心：该药品审评中心是国家药品监督管理局注册管理技术审评部门，为药品注册管理科学化、规范化提供技术支持。下设有行政处、人事监察处、业务综合处、化学药品及生物制品室、中药室、进口药室、仿制药室等7个职能部门。其职责包含：①负责对化学药品、生物制品、体外诊疗试剂新药申请进行技术审评;②负责对中药新药申请进行技术审评;③负责对进口药申请进行技术审评;④负责对仿制药申请进行技术审评;⑤承接国家药品监督管理局交办其它事项。30药事组织和药品监督管理第30页第二节我国药事管理体制

３、国家中药品种保护审评委员会：它是国家审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。其主要职责包含：①配合相关部门组织起草、修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序;②负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期技术审查工作;③负责中药保护品种同品种考评工作，办理按要求撤消或终止中药同品种药品同意文号技术审查、国家中药品种撤消请求技术审查及相关纠纷协调工作;④承接国家药品监督管理局交办其它事项。31药事组织和药品监督管理第31页第二节我国药事管理体制

４、SFDA药品评价中心：该药品评价中心内设办公室、国家基本药品处、非处方药品处、药品临床评价处、药品不良反应监测处等5个处室。其主要职责有：①负责国家基本药品目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作;②负责非处方药目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作;③负责药品试生产期及上市后再评价和药品淘汰筛选技术业务组织及其相关工作;④负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测技术业务组织工作及其相关工作;⑤承接国家药品监督管理局交办其它事项。32药事组织和药品监督管理第32页第二节我国药事管理体制

５、国家药典委员会:国家药典委员会原名卫生部药典委员会。1950年卫生部聘请了49名委员组成了第一届中国药典编纂委员会，是我国最早成立国家药品标准化管理法定机构。1998年9月，原隶属于卫生部药典委员会划归国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会。其常设办事机构实施秘书长制，下设人事处、办公室及标准一室、标准二

室、标准三室。33药事组织和药品监督管理第33页第二节我国药事管理体制国家药典委员会主要职责包含：①负责组织制订和修订国家药品标准(包含中国药典和国家药品监督管理局标准);②制订现行版药典增补本;③组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准;④负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准;⑤负责审定国家药品法定名称;⑥编制出版《药品通讯》期刊，公布相关药品标准信息。34药事组织和药品监督管理第34页第二节我国药事管理体制

６、SFDA执业药师资格认证中心

主要负责执业药师资格认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等执业药师管理技术业务工作。各省"执业药师注册中心”，负责本省执业药师资格认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等业务工作。我校中药学院已经审批正式成立："执业药师继续教育施教机构”，于年开始进行执业药师继续教育培训、考前培训工作。35药事组织和药品监督管理第35页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体一、中医药管理机构

１、国家中医药管理局国家中医药管理局内设五个职能司(室)，机关行政编制为71名。五个职能司(室)是:办公室(财务司)、医政司、科技教育司、人事与政策法规司(人事司)和国际合作司。

２、地方中医管理机构省级以下县级以上各级政府设置对应中医管理局，其职能和内设机构参考国家中医药管理局职能和设置组织实施。

36药事组织和药品监督管理第36页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体二、药事管理组织机构

（一)宏观药事组织机构1．经济贸易部门是国家从宏观上管理经济运行政府部门，即国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会或对应部门。主要职能是负责宏观医药经济管理，以及为确保国家或地域发生灾情、疫情等特殊紧急情况时药品供给，依法对国家贮备药品和药品贮备体系进行必要行政管理。2．发展与改革部门主要职能是依法对药品价格进行必要行政管理。

37药事组织和药品监督管理第37页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体3．劳动与社会保障部门主要职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行对应必要行政管理。4．国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门主要职能是:国防科技工业、环境保护部门依法参加放射性药品行政管理。公安部门依法参加国家特殊管理药品管理，同时对触犯刑法药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序给予处理。工商行政管理部门负责药品广告监督查处。38药事组织和药品监督管理第38页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体(二)微观药事组织机构1.药品研究与开发组织药品研究与开发组织是专门从事相关药品研究、产品和工艺技术开发业务科研机构。主要职能是确保药品研究与开发质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价技术条件和技术过程。2.药品生产组织即药品生产(制造)企业。3.药品批发组织即药品批发企业，是以转售为目标药品销售组织。4.药品使用组织主要指依法能够使用药品医疗机构和计划生育技术服务机构。39药事组织和药品监督管理第39页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体５.药品销售代理组织是替其它药品生产、批发企业代理销售药品组织，对代理销售药品没有全部权、只能按与委托方达成协议销售药品和获取利益。６.药品招标代理组织是伴随医疗机构药品集中招标采购而出现专门从事药品招标代理业务中介机构。主要职能是为确保代理招标药品质量，依法管理药品代理招标等药事活动。７.药品零售组织是向最终使用药品病患者直接零售药品和提供药学服务药品销售组织，包含药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药商业企业等。40药事组织和药品监督管理第40页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体三、教育机构及学术团体

药学教育组织属于药学事业性组织,药学学术团体则包含中国药学会及经政府同意成立各种协会。(一)药学教育组织

当代学教育在我国已经有90多年发展历史,当前,我国药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育三部分组成,已基本形成了多类型、多层次、各种办学形式教育体系。41药事组织和药品监督管理第41页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体(二)药学学术团体1.中国药学会(ChinesePharmaceuticalAssociationCPA)

学会下设有7个工作委员会帮助理事会工作。即组织工作委员会、学术工作委员会、科技开发工作委员会、财务与基金管理工作委员会、国际学术交流工作委员会、编辑出版工作委员会、教育与科普工作委员会。

中国药学会依据药学发展需要设置了中药和天然药品、药剂、抗生素、药品分析、药品化学、生化药品、制药工程、医院药学、老年药学、海洋药品、药事管理、药学史、军事药学等13个专业委员会。42药事组织和药品监督管理第42页第三节、SFDA以外药事组织机构与学术团体2.药学协会我国药学协会主要包含中国医药企业管理协会、中国大众药品协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会和中国医药教育协会。

中国医药教育协会(ChinaAssociationofPharmaceuficalCollegesCAPC)成立于1992年11月，是医药教育全国性群众团体，下设有秘书处和咨询培训部两个职能部门，以及职员教育委员会、继续教育委员会、高等药学院校(系)委员会、高等药学院校制药厂管理委员会四个专业委员会。同时还编辑出版了《药学教育》杂志。43药事组织和药品监督管理第43页第四节、药品标准化、规范化监督管理一、药品监督管理概念

药品监督管理,是政府药品监督管理行政部门依据国家法律所授与职权,依据国家法定药品标准、规范、法律、法规、制度和政策,对我国研制、生产、流通、使用单位药品质量(包含进出口药品质量)以及影响药品质量工作质量、确保体系质量所进行监督管理。44药事组织和药品监督管理第44页第四节

药品标准化、规范化监督管理

二、药品监督管理范围

药品监督管理范围包含了从药品研制到使用全过程:新药非临床研究与临床研究监督、药品生产企业监督、药品经营企业监督、医院药剂监督、中药饮片监督、特殊管理药品监督、药品包装与广告宣传监督、药品质量管理监督、生物制品与血液制品监督、进出口药品监督，以及药品市场监督、法律监督和执法文书等。

45药事组织和药品监督管理第45页

第四节

药品标准化、规范化监督管理

三、药品监督管理标准(一)目标性药品监督管理是国家和政府职能和义务。药品监督管理目标是确保药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药正当权益。(二)方针性药品监督管理是国家依据宪法并经过立法利用政府行政力量和国家机器而对相关药事活动施行强制性管理。药品监督管理必须切实执法,以到达立法目标。46药事组织和药品监督管理第46页

第四节

药品标准化、规范化监督管理

(三)限制性药品监督管理必须依法、遵法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害相关药事组织或公众正当权益，不允许妨碍医药经济变革和健康发展。(四)方法性药品监督管理必须目标性与有效性统一;行政伎俩与司法伎俩并重;管理效率与管理成本兼顾;必要高效事前管理与经常、广泛、有效事后监督结合;监督管理与改革发展相互促进。药品监督管理必须正确处理方法性标准中矛盾关系，不然将因方法失误背离目标性、方针性和限制性标准。47药事组织和药品监督管理第47页第四节

药品标准化、规范化监督管理

四、药品监督管理性质和特点

药品监督管理含有四性：①专业性。专业性表达在药品研制、标准制订、审批、生产、经营、质量检验，临床应用，不良反应监测，再评价及药品监督管理。过程复杂，包括多部门、多学科，技术性强。所以，含有药学专业性及管理学专业性;②政策性。药品监督管理是按照法律、法规和行政要求，行使国家赋予监督药品质量权力，所以政策性强;48药事组织和药品监督管理第48页第四节药品标准化、规范化监督管理

③综合性。药品监督管理包括医学、药学、生物学、数理统计学、技术学、管理学、经济学、法学、社会学、历史学、伦理学、行为科学等众多学科。,④实践性。药品监督知识是在药品监督管理实践中总结出来普通原理和法则,反过来又用于指导药品监督管理实践,并在实践中检验是否正确,再深入有所发展,有所提升。49药事组织和药品监督管理第49页

第四节

药品标准化、规范化监督管理

我国新时期药品监督管理工作主要特点：

以监督为中心，以法律为准绳，以技术为依据，以行政为伎俩，以"安全、有效”为目标；精简机构，统一监督；立足服务，高效运作；依法治药，提升法律权威性和执法实效性；完善体制，确保监管到位；政企分开，表达权威与公正；中西药结合，充分发挥统一监管优势；借鉴先进国家经验，与世界接轨；制订一套科学严谨工作程序，主动探索，逐步建立和完善符合国情药品监督管理体制。使药品监督管理工作科学化、规范化、标准化、制度化。21世纪中国药品监管工作，将在不停完善法律法规体系下，筑起一道道安全有效"监管屏障”，撒下一个个打假除劣"天罗地网”，建设一处处保障人民用药"放心工程。，从而更有力地促进中国医药事业全方面健康发展，真正实现中国由制药大国、药品消费大国变为医药强国历史性跨越。50药事组织和药品监督管理第50页

第四节

药品标准化、规范化监督管理

五、药品监督管理主要内容(一)药品管理

主要包含药品市场进入管理，生产、流通与使用管理，质量监督、非法药品查处及市场退出管理等。1．药品注册管理这是对药品进入市场时采取必要事前管理，包含进行新药审批并颁发新药证书新药管理;药品生产(含进口分装)审批并颁发药品生产同意文号药品生产上市管理;进口药品上市注册管理;非处方药登记管理等。51药事组织和药品监督管理第51页第四节

药品标准化、规范化监督管理

2.药品生产、流通和使用管理

在药品生产、流通和使用方面，有事前管理，也有事后管理。事前管理包含实施放射性药品使用许可证、特殊管理麻醉药品和精神药品生产计划管理及进、出口许可证管理等。事后管理包含药品采购对象与渠道、购进统计、储备统计、销售统计等监督管理，以及处方药、国家特殊管理药品、甲类非处方药、乙类非处方药流通、销售、使用监督管理等。52药事组织和药品监督管理第52页第四节

药品标准化、规范化监督管理

3.药品广告管理我国药品广告采取公布前审查管理模式，并限定处方药广告只能在面向执业医师和执业药师医学和药学专业媒体上公布。4.药品监督查处药品监督管理主要包含对生产、上市和使用药品正当性，即是否经过药品监督管理部门生产、上市同意、质量是否合格、广告宣传是否经过审查同意或是否符合要求等等，进行监督，对非法药品依法进行处罚。53药事组织和药品监督管理第53页第四节

药品标准化、规范化监督管理

(二)药事组织管理

主要包含药事组织市场进入或条件、行为及退出管理：1.药事组织许可证管理。这是对一些药事组织采取必要事前管理，包含药品生产、药品批发、药品零售业务许可证管理。

不进行许可证管理而相类似还有药品临床试验基地管理等等；54药事组织和药品监督管理第54页第四节药品标准化、规范化监督管理

2、药事组织条件与行为规范管理。对于一些药事组织(如：药品研究与开发组织)，采取事后管理，即药品监督管理部门不进行事前审批管理，而是制订要求药事组织执行条件与行为规范，并对执行情况进行事后监督；3.药事组织监督查处。主要包含对药事组织正当性，是否经过药品监督管理部门许可，是否符合药品监督管理部门要求条件与行为规范等进行监督，并依法对违法行为进行处罚。55药事组织和药品监督管理第55页第四节

药品标准化、规范化监督管理(三)执业药师管理

主要包含对在关键药学技术领域执业药学技术人员执业准入、执业行为及退出而施行管理。1.执业药师资格认证执业药师注册资格是药学技术人员申请执业药师注册经过职业准入控制主要资格条件。执业药师注册资格认证是药学技术人员取得执业登记注册并进入关键药学技术职业领域执业之前所采取必要资格认证，包含资格考试、资格认定及颁发《执业药师资格证书》等。56药事组织和药品监督管理第56页

第四节

药品标准化、规范化监督管理2.执业药师注册管理是对在关键药学技术领域执行药学业务药学技术人员采取必要事前管理，包含执业登记注册和颁发《执业药师注册证》。3.执业药师继续教育管理是对继续教育机构或其继续教育项目、计划采取必要事前管理，以及对继续教育机构教育行为、执业药师参加继续教育情况采取必要事后管理。4.执业药师监督查处执业药师监督管理主要包含对药学技术人员执业正当性、执业药师执业行为、相关药事组织责任等进行监督管理并依法进行处罚。57药事组织和药品监督管理第57页第四节

药品标准化、规范化监督管理六、按照中药质量监督管理特征和系统性,加强标准化、规范化管理(一)中药材生产必须标准化、规范化(二)中药饮片加工炮制必须标准化、规范化(三)中药药效学研究必须标准、规范化(四)中药安全性评价必须标准化、规范化(五)中药临床试验必须标准化、规范化(六)中成药生产必须标准化,规范化(七)中药流通必须标准化、规范化(八)必须加强对中药不良反应进行深入系统研究

58药事组织和药品监督管理第58页第五节

药品质量监督检验

一、药品质量监督检验性质

药品质量监督检验是药品质量监督管理主要依据。为了加强药品质量监督检验,国家设置了专门法定机构,配置了检验仪器和专业技术人员。依据国家法律要求,对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制制剂质量依法进行检验。这种监督检验不包括买卖双方经济利益,不以营利为目标。所以,药品质量监督检验含有

权威性、仲裁性、公正性。59药事组织和药品监督管理第59页第五节

药品质量监督检验

二、我国药品检验机构

依据《药品管理法》要求，药品检验所是执行国家对药品监督检验法定专业机构。国家依法设置药品检验所分为四级，即：中国药品生物制品检定所;省、自治区、直辖市药品检验所;地(市)、自治州、盟药品检验所;县、市、旗药品检验所(和县级药品监督管理局一个机构两块牌子)。各级药品检验所受同级药品监督管理行政部门领导，享受同级药品监督管理行政部门所属直属单位待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。我们从第二节知道：中国药品生物制品检定所是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。

60药事组织和药品监督管理第60页第五节

药品质量监督检验

药品检验所规章制度主要有：1、检品收发、检验、复核、汇报、留样、处理和收费制度2、试验室管理制度；3、精密仪器管理制度；4、动物喂养制度；5.财务管理制度；6、药品质量信息反馈制度；7、档案图书管理制度；8、试剂、仓库保管制度；9、试验室安全制度；10、无菌室及菌种管理制度11、标本室管理制度；12、药品质量监督汇报制度;13技术指导培训制度；14、毒、麻、危险品保管制度；15.检验汇报书写规范等。61药事组织和药品监督管理第61页第五节

药品质量监督检验

三、药品质量监督检验类型

药品检验所经过对药品检验与检验伎俩进行质量监督。依据其目标和处理方法不一样，能够分为以下五种类型:

抽查性检验

委托检验

复核检验(评价性检验)

技术仲裁检验

进出口检验62药事组织和药品监督管理第62页第五节

药品质量监督检验(一)抽查性检验

药品检验所被授权定时或不定时地对药品生产企业、经营企业、医疗单位和中药材专业市场药品质量进行检验和抽验。抽验重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混同、易变质、外观有问题药品以及各级医疗单位自制制剂。经过抽验,发觉药品质量问题和倾向,并依法处理。从宏观上对药品质量进行控制,督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一个强制性检验,抽验结果由政府药品监督管理行政部门公布(药品质量检验公报)。63药事组织和药品监督管理第63页第五节

药品质量监督检验

(二)委托检验

指药品监督管理行政部门委托药检所对药品进行检验。药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所对药品进行检验属于委托检验。(三)复核检验(评价性检验)

指相关药事单位,研制新制或移植药品、评价优质药品、判定新工艺等,向上级主管部门报批前,应送省级药检所进行复核检验。

64药事组织和药品监督管理第64页第五节

药品质量监督检验(四)技术仲裁检验

是公正判定、裁决有质量争议药品所进行检验。目标是保护当事人正当权益。这种检验是法制监督主要组成部分。(五)进出口检验

系对进出口药品实施检验。进口药品检验,按国家药品监督管理局颁布《进口药品管理方法)和相关要求,由国家药品监督管理局授权口岸药品检验所实施。出口药品按出口协议标准检验。65药事组织和药品监督管理第65页第六节

认证合格企业跟踪检验和药品质量公告制度

一、认证合格企业跟踪检验制度

《药品管理法》第68条要求："药品监督管理部门应该按照要求，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格药品生产企业、药品经营企业进行认证后跟踪检验。”本条关键内容是要求药品监督管理部门对已经经过《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证、取得认证证书药品生产、经营企业要进行认证后跟踪检验，对药品生产企业、药品经营企业落实施行GMP、GSP情况实施动态监督管理。66药事组织和药品监督管理第66页第六节

认证合格企业跟踪检验和药品质量公告制度

二、药品质量公告制度

《药品管理法》第66条要求："国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该定时公告药品质量抽验检验结果；公告不妥，必须在原公告范围内给予更正。”按照本条要求，药品质量公告是药品监督管理主要方式，而能够行使药品质量公告职权主体只能是国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。除此之外，其它部门无权行使此项权力。67药事组织和药品监督管理第67页

第七节

药品监督行政处罚

一、行政处罚概念

行政处罚是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规和规章，对应受处罚违法单位或个人做出处罚。

县以上药品监督管理机关实施行政处罚，必须坚持以下五条标准：

①有法定依据;②恪遵法定程序;

③公正、公开;④处罚与教育相结合;

⑤应保护公民、法人及其它组织正当权益。68药事组织和药品监督管理第68页第七节

药品监督行政处罚药品监督执法人员是药品监督机关聘用药品监督员，按《药品监督员工作条例》进行工作药品监督管理程序：1、监督检验（教材51页）2、受理与立案（教材51页）3、调查与取证（教材52页）4、处罚决定（教材53页）5.执行与结案（教材54页）69药事组织和药品监督管理第69页

第八节国外药事组织（教材55—63页)一、世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO)宗旨：“使全世界人民取得可能最高水平健康”主要职能：1.负有提倡和协调责任

国际卫生工作指导；2.在卫生领域与会员国开展技术合作。二、美国药事组织

㈠美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA)

㈡麻醉药品强制管理局（DrugEnforcementAdministration，DEA)

㈢州药房理事会（StateBoardofPharrmacy)70药事组织和药品监督管理第70页

第八节国外药事组织（教材55—63页)三、英国

㈠执照局（Licensingauthority)

㈡各顾问委员会（advisorycommittees)

㈢药品委员会（TheMedicinesCommission)

四、日本

㈠厚生省由内务办公部及外务办公部组成。

㈡药事局计划科经济事务研究开发科药品、化装

品科医疗器械科安全科督导科麻醉科

㈢相关委员会及从属机构1.中央药事委员会（CentralPharmaceuticalAffairsCouncilCPAC)地方药事委员会（PrefecturalPharmaceuticalAffairsCouncil)国家卫生科学研究所（TheNationalInstituteofHygienicSciences,NHS)国家健康研究所（TheNationalInstituteofHealth,NIH)麻醉品控制官员地域办事处。71药事组织和药品监督管理第71页第三章药事组织和药品监督管理小结１、药事组织在药品质量监督管理中含有主要作用。药事组织是为了实现药学社会任务与目标,由人为分工而形成各种形式药事管理机构。２、药学人员和管理者均在某一药事组织机构中工作,不一样程度地参加组织工作。人们对药事组织认识和工作能力,将直接影响他们成就和国家药学事业发展。３、药事管理体制是在一定社会制度下药事工作组织制度、管理制度和管理方法,是药事组织运行机制方式。72药事组织和药品监督管理第72页第三章药事组织和药品监督管理小结

４、我国药事管理体制演变经历了从传统、分散到科学、规范与集中漫长发展过程。以国家食品药品监督管理局（SFDA)为关键我国药事组织机构体系，使我国药事管理体制深入理顺，并向规范化、科学化方向发展。５、世界各国因为国体和政体不一样，其药事体制也各有差异，首先受经济全球化影响不停变革，另首先与本国卫生事业管理体制亲密相关。影响其发展改变趋势共同之处主要有：73药事组织和药品监督管理第73页第三章药事组织和药品监督管理小结

①强化中央政府对药品质量监督管理;

②中央政府加强对药品价格控制，降低卫生经费支出;

③对药品生产、经营机构进行合并，扩大规模，增强市场竞争能力。6、我国SFDA对药品监督管理分为行政监督和技术监督。

药品监督管理标准：目标性、方针性、限制性、方法性。

药品监督管理性质：专业性、政策性、综合性、实践性。74药事组织和药品监督管理第74页第三章药事组织和药品监督管理小结7、我国药品监督管理主要内容：

①药品管理（药品注册管理、药品生产、流通和使用管理药品广告管理、药品监督查处)

②药事组织管理药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处

③执业药师管理执业药师资格认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督查处。75药事组织和药品监督管理第75页第三章药事组织和药品监督管理小结8、药品质量监督检验性质：权威性、仲裁性和公正性。9、药品质量监督检验类型：抽查性检验、委托检验、复核检验(评价性检验)、技术仲裁检验、进出口检验10、县以上药品监督管理机关实施行政处罚，必须坚持以下五条标准：

①有法定依据;②恪遵法定程序;③公正、公开;④处罚与教育相结合;⑤应保护公民、法人及其它组织正当权益。76药事组织和药品监督管理第76页第三章药事组织和药品监督管理小结11.药品监督管理程序：（1）监督检验（教材51页）（2）受理与立案（教材51页）（3）调查与取证（教材52页）（4）处罚决定（教材53页）（5）执行与结案（教材54页）77药事组织和药品监督管理第77页第三章练习思索题1.我国宏观药事管理组织不包含（A型题)A．经济贸易部门B．劳动与社会保障部门C．社会发展计划部门D．药品生产或经营企业E．国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门2.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评A．各级药品检验机构B．国家药典委员会C．药品审评中心D．药品评价中心E．中国药学会及其专业委员会78药事组织和药品监督管理第78页

第三章练习思索题3.-年我国主管全国食品、药品监督管理机关是（A型题)A．国家医药管理局B．国家药品管理局C．国家药品监督局D．国家中医药管理局E．国家食品药品监督管理局4.药品检验机构对制药企业进行抽样