2025年(补考)执业药师《药事管理与法规》考试试题附答案

2025年(补考)执业药师《药事管理与法规》考试试题附答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）履行药品全生命周期管理义务的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需持续监督B.药品上市后，MAH发现存在安全风险但无明确证据时，可暂不启动药品追溯系统排查C.MAH应当建立年度报告制度，于每年3月31日前向国家药监局提交上一年度药品生产销售、上市后研究等情况报告D.因药品质量问题造成患者损害的，MAH与药品生产企业承担按份责任答案：C解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估并持续监督（A错误）；发现安全风险应立即采取风险控制措施并通过追溯系统排查（B错误）；年度报告需在每年3月31日前提交（C正确）；质量问题损害赔偿由MAH与生产企业承担连带责任（D错误）。2.关于药品网络销售管理的规定，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.某第三方平台未对入驻的药品零售企业资质进行实名登记，仅要求提供《药品经营许可证》复印件B.某药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），未设置“限制购买数量”提示C.某医疗机构通过自建网站向患者销售本机构配制的中药制剂D.某药品上市许可持有人通过网络直接向个人消费者销售其取得药品注册证书的非处方药答案：D解析：第三方平台需对入驻企业资质实名登记并公示（A错误）；含麻黄碱复方制剂网络销售需设置“限制购买数量”提示（B错误）；医疗机构配制的制剂不得在网络上销售（C错误）；MAH可通过网络直接向个人销售非处方药（D正确）。3.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品经营管理的说法，错误的是A.毒性药品原料药由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业经营B.毒性药品制剂由具有毒性药品经营资格的药品零售企业凭盖有医生所在医疗机构公章的正式处方销售C.每次处方剂量不得超过3日极量，处方保存2年备查D.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上卫生健康部门批准后，供应部门方能发售答案：C解析：毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量（C错误），其他选项符合《医疗用毒性药品管理办法》规定。4.某药品批发企业在2024年12月因违规销售过期药品被所在地省级药监局处以罚款50万元、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。根据《药品管理法》及《行政处罚法》，下列说法正确的是A.若该企业对处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起30日内申请行政复议B.省级药监局在作出处罚前，应当告知该企业有要求听证的权利（罚款50万元属于较大数额罚款）C.若该企业被吊销许可证后，其法定代表人5年内不得从事药品生产经营活动D.若该企业逾期不缴纳罚款，每日按罚款数额的0.5%加处罚款答案：B解析：行政复议申请期限为60日（A错误）；较大数额罚款（省级一般标准为50万元及以上）需告知听证权利（B正确）；销售过期药品属于“生产、销售假药、劣药”情形，法定代表人10年内不得从事药品生产经营活动（C错误）；加处罚款比例为3%（D错误）。5.关于中药配方颗粒管理的规定，下列说法符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的是A.中药配方颗粒的原料药材来源可不限于《中国药典》收载品种B.中药配方颗粒需执行统一的国家药品标准，未颁布国家标准的不得上市销售C.医疗机构可以委托中药生产企业加工本机构传统中药制剂为配方颗粒D.中药配方颗粒标签上需标注“中药配方颗粒”字样，但无需注明性味归经答案：B解析：原料药材应符合《中国药典》或省级药材标准（A错误）；未颁布国家标准的配方颗粒不得上市（B正确）；医疗机构不得委托加工中药制剂为配方颗粒（C错误）；标签需标注性味归经（D错误）。6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供数据C.疫苗电子追溯信息应包括疫苗品种、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业、接种单位、接种者等信息D.接种单位接种疫苗时，仅需记录受种者姓名、年龄，无需记录疫苗追溯码答案：D解析：接种单位需记录疫苗追溯码（D错误），其他选项符合条例规定。7.某药店在2024年11月销售的甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”被检出含量不符合规定，经调查系生产企业生产过程中混合工序失误导致。根据《药品管理法》，对该药店的处罚正确的是A.按销售劣药处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.按销售假药处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.若药店能证明合法购进并说明提供者，可免予处罚D.若药店未违反药品经营质量管理规范（GSP），可仅没收违法所得，免予其他行政处罚答案：A解析：含量不符合规定属于劣药（B错误）；销售劣药的罚款为货值10-20倍（A正确）；即使合法购进并说明提供者，仍需没收药品和违法所得，可从轻或减轻处罚，但不可免予处罚（C错误）；未违反GSP可从轻处罚，但不可免予其他处罚（D错误）。8.关于药品广告审查的规定，下列说法正确的是A.进口药品广告需经进口口岸所在地省级市场监督管理部门审查B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.处方药广告可以在国务院卫生健康部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，也可在互联网上向公众推送D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语答案：B解析：进口药品广告由进口药品上市许可持有人所在地省级药监局审查（A错误）；处方药广告不得在大众媒介或互联网向公众推送（C错误）；禁止使用绝对化用语（D错误）；非处方药广告需标明提示语（B正确）。9.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的说法，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放C.对质量可疑的药品应当立即停售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认D.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品可自动预警，但无需提示重点养护答案：D解析：GSP要求对近效期药品应提示重点养护（D错误），其他选项符合规定。10.关于医保药品目录管理的说法，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》的是A.目录内西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”，中药饮片全部为“乙类药品”B.谈判药品纳入目录后，医保基金支付标准有效期为3年，期满后可根据评估结果调整C.医疗机构制剂、中药配方颗粒可按程序纳入医保药品目录D.目录调整中，凡存在重大质量安全问题的药品，经评估后直接调出目录答案：D解析：中药饮片部分为甲类、部分为乙类（A错误）；谈判药品支付标准有效期为2年（B错误）；医疗机构制剂、中药配方颗粒不纳入目录（C错误）；重大质量安全问题药品直接调出（D正确）。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级市场监督管理局11.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是12.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是13.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是答案：11.B12.C13.B解析：《药品生产许可证》由省级药监局核发（11选B）；《药品经营许可证》（零售）由设区的市级药监局核发（12选C）；第三方平台向省级药监局备案（13选B）。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.医疗用毒性药品处方保存期限为15.第二类精神药品专用账册保存期限为16.药品经营企业药品购进记录保存期限为答案：14.B15.D16.D解析：毒性药品处方保存2年（14选B）；第二类精神药品专用账册保存至药品有效期满后5年（至少5年）（15选D）；购进记录保存至药品有效期满后5年（至少5年）（16选D）。[17-19]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处17.药品成分的含量不符合国家药品标准的18.药品所标明的适应症超出规定范围的19.未标明药品有效期的答案：17.B18.A19.B解析：含量不符合标准为劣药（17选B）；适应症超出范围为假药（18选A）；未标明有效期为劣药（19选B）。[20-22]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品20.每张处方不得超过7日常用量的是21.不得零售的是22.处方的印刷用纸为淡红色的是答案：20.C21.B22.A解析：第二类精神药品每张处方不超过7日常用量（20选C）；第一类精神药品不得零售（21选B）；麻醉药品处方用纸为淡红色（22选A）。[23-25]A.30日B.60日C.90日D.180日23.药品生产企业变更生产地址，需在变更前向原发证机关申请《药品生产许可证》变更的期限是24.药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，申请换发的期限是25.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，申请行政复议的期限是答案：23.A24.C25.B解析：生产地址变更需提前30日申请（23选A）；许可证期满前90日申请换发（24选C）；行政复议申请期限为60日（25选B）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年10月，某市市场监督管理局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”（批号20240801）陈列在非处方药货架，销售人员仅核对患者身份证后即售出；②含麻黄碱类复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”（批号20240701）本月累计销售15盒，未登记购买者身份证信息；③中药饮片“炙甘草”（批号20240601）的购进票据显示供应商为“XX中药材种植合作社”，但该合作社无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；④2024年9月售出的“布洛芬缓释胶囊”（批号20240501）因质量问题被召回，药店未在计算机系统中记录召回处理情况。26.针对问题①，“阿莫西林胶囊”作为处方药，该药店的销售行为违反了A.《药品流通监督管理办法》关于处方药凭处方销售的规定B.《药品经营质量管理规范》关于药品分类陈列的规定C.《反不正当竞争法》关于商业宣传的规定D.《消费者权益保护法》关于知情权的规定答案：A解析：处方药需凭医师处方销售，药店未要求处方即售出违反《药品流通监督管理办法》第十八条。27.针对问题②，含麻黄碱类复方制剂的销售管理要求不包括A.一次销售不得超过2盒B.必须查验购买者身份证并登记C.不得开架销售D.可以通过网络向个人消费者销售答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂禁止通过网络向个人销售（D错误），其他为法定要求。28.针对问题③，“炙甘草”的购进渠道属于A.合法购进，因中药材种植合作社可销售自产中药材B.非法购进，因中药饮片生产需取得《药品生产许可证》C.合法购进，因中药饮片属于初级农产品D.非法购进，因合作社未取得《药品经营许可证》答案：B解析：中药饮片属于药品，生产需取得《药品生产许可证》，合作社无此证，购进渠道非法（B正确）。29.针对问题④，药品召回的处理记录应保存A.至药品有效期满后1年，不得少于3年B.至药品有效期满后2年，不得少于5年C.至少5年D.永久保存答案：A解析：根据GSP，召回记录保存至有效期满后1年，不得少于3年（A正确）。（二）2024年12月，国家药监局发布《关于规范生物制品批签发管理的公告》，明确自2025年1月1日起，所有疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂实行批签发管理，未通过批签发的不得上市销售。某生物制品生产企业（MAH）生产的“重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）”（批号20250101）在批签发过程中被检出效价不符合规定，国家药监局依法不予签发。30.关于生物制品批签发的说法，错误的是A.批签发是指国家药监局对每批生物制品出厂上市前进行的强制性检验、审核B.批签发机构包括中国食品药品检定研究院及经授权的省级药品检验机构C.申请批签发的生物制品需提供生产工艺、质量标准、检验数据等资料D.未通过批签发的生物制品，生产企业可自行复检后重新申请答案：D解析：未通过批签发的不得上市，不得自行复检（D错误）。31.该企业未通过批签发的疫苗应A.销毁处理，销毁记录保存至少5年B.退回生产车间重新加工后再次申请批签发C.作为研究用试剂销售给科研机构D.降价销售给偏远地区医疗机构答案：A解析：未通过批签发的生物制品应销毁，记录保存至少5年（A正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）32.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.委托生产时，仅需与受托方签订委托协议，无需对其质量保证能力进行评估答案：ABC解析：委托生产时需评估受托方质量保证能力（D错误），ABC为MAH法定义务。33.禁止通过网络销售的药品包括A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）D.医疗机构配制的制剂答案：ABD解析：含麻黄碱类复方制剂（非处方药）可网络销售但需限制数量（C错误），ABD禁止网络销售。34.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位应当具备的条件包括A.取得《医疗机构执业许可证》B.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.可以向接种者收取疫苗费用及接种服务费用答案：ABC解析：接种单位不得收取疫苗费用（疫苗免费），可收取接种服务费（D错误），ABC为必备条件。35.关于中药保护品种的说法，正确的有A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为15年，期满后可申请延长7年C.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的企业和有关部门负责保密D.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理答案：ACD解析：中药二级保护品种保护期限为7年，期满可申请延长7年（B错误），ACD正确。36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.配备专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价D.发现死亡病例须立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告答案：ABCD解析：ABCD均为法定义务。37.关于药品价格管理的规定，正确的有A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品，实行政府定价B.药品上市许可持有人、