粪菌移植临床应用专家共识

粪菌移植临床应用专家共识适应证·操作规范·安全质控2026年共识导览01共识背景与证据体系制定背景与证据分级方法02适应证与禁忌证推荐等级逐项展开03操作规范与质控供体筛选、菌群制备与移植途径04安全性与临床落地安全数据与资质要求01共识背景与证据体系规范先行，证据分级共识锚定规范方向针对粪菌移植临床应用中的核心问题，明确对策方向与证据标尺。制定主体：中华医学会消化病学分会

联合

中国医师协会消化医师分会现状问题粪菌移植临床应用快速增长，但规范滞后供体筛选不严格，导致疗效差异大菌群制备不规范，质量参差不齐疗效评价标准不统一，难以横向比较安全事件偶发，风险管控不足数据佐证·2023年国际粪菌移植联盟（IFMT）报告全球不良事件发生率约

3.2%，其中严重感染占

0.8%，主要源于供体筛查疏漏与操作不当。对策方案中华医学会消化病学分会联合制定指导意见组织

32个中心、56位专家，覆盖全国多中心协作结合截至2024年12月的国内外证据，制定本指导意见证据分级与推荐强度框架明确，规范后续解读口径为后续逐项解读提供判据，保证结论可回溯证据分级体系证据等级分

高质量、中质量、低质量三级；推荐强度分

强推荐、弱推荐两级，为后续逐项解读提供可回溯的判断标尺。02适应证与禁忌证适应证分层，禁忌证把关适应证按证据分层按临床证据成熟度划分适应证层级，把握指征。首选适应证证据最充分复发性艰难梭菌感染：证据最充分单次移植治愈率80%～90%国内年治疗超万例治愈率最高重要选择中度成熟溃疡性结肠炎与克罗恩病：中度成熟南医大二附院109例难治性UC升阶治疗一个月临床改善率74.3%，三个月51.4%中度成熟探索应用证据积累中放射性肠炎、免疫检查点抑制剂相关性肠炎、自闭症谱系障碍：证据积累中，严格评估后可用肠易激综合征、顽固性便秘、多重耐药菌感染、急性移植物抗宿主病：常规治疗无效后谨慎考虑证据积累中绝对与相对禁忌证01绝对禁忌证→不可逾越的安全红线02相对禁忌证→个体化权衡免疫功能受损患者菌群引入的感染风险，可能远超治疗收益。先排禁忌，再谈适应证严重免疫缺陷：中性粒细胞<0.5×10⁹/L；HIV合并CD4⁺T细胞<200/μL肠道急症：梗阻、穿孔或严重出血，血红蛋白<70g/L多器官功能衰竭：急性肾损伤、肝性脑病过敏：对粪菌制品或保存液成分过敏近期使用强免疫抑制剂：感染风险升高，须严格评估孕妇、儿童：缺乏充分安全性数据，须单独审慎决策03操作规范与质控供体严筛，制备规范，途径优选供体筛选的六维标准“供者筛选以六维标准为纲，严把第一道安全闸门”“严筛是安全链条的第一道闸门”六维标准生理心理个人及家族史稳定性持续性限食耐受性优先人群A级证据18～24岁、体质指数18.5～23.9的健康成年人——强推荐三级防线问卷排除传染病高风险行为与近期抗生素使用体检确认无慢性疾病实验室排除HIV、各型病毒性肝炎、梅毒及艰难梭菌、沙门氏菌、产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌科细菌、耐万古霉素肠球菌、耐碳青霉烯肠杆菌科细菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌筛查结果不足10%合格率持续捐赠者成人每两个月全面评估一次菌群制备与质控指标50克采集量粪便采集量下限1×10¹⁰～5×10¹⁰CFU/mL菌液浓度制备后分装至20mL无菌注射器或冻存管製采集与制备净化系统推荐自动净化系统微过滤器制备洗涤菌群分装分装至20毫升无菌注射器或冻存管保存方式分三类新鲜菌液2小时内使用，4℃冷藏不超过6小时冷冻保存-80℃速冻、降温速率≥10℃/分钟，保存≤6个月使用前37℃水浴解冻≤5分钟，解冻后1小时内移植冻干菌粉冷冻干燥制备，2～8℃保存有效期12个月批次质控与溯源新鲜菌液活菌数不低于1×10¹⁰CFU/mL冻干菌粉不低于5×10⁹CFU/g供体粪便样本保存至少2年用于溯源资料记录保存10年移植途径与标准疗程1首选结肠镜菌液输入右结肠，直达病灶

A级证据·强推荐➜2经鼻空肠管适用于全结肠病变或不耐受结肠镜者滴注速率50mL/h➜3口服冻干胶囊适合不耐受侵入操作者每次6粒·每日3次·持续2周➜4标准疗程结肠镜辅助下每日输注1次、连续6天为一疗程有改善后以胶囊巩固6天，疗程间隔4周术前至少24小时停用抗生素并完成肠道准备；路径选择应结合病变部位与患者耐受度个体化制定。04安全性与临床落地安全可溯，资质准入安全数据与风险警示8547例回顾性分析显示，短期至5年长期安全性总体良好。常见不良反应为恶心、腹胀、腹泻与短暂发热，多为轻中度、可自行缓解。总体安全，途径优选，不良反应可自愈。关键数据3项胃肠症状恶化42例，约0.5%长期新发疾病胃肠与呼吸道为主，发病率与一般人群无异移植相关感染传播未见制备与途径差异2项智能粪菌分离系统不良事件率14.4%（手工制备38.7%）结肠植管途径不良事件率仅6.0%前沿警示2025年Cell研究提示，移植菌群可能出现区域植入不匹配，结肠厌氧菌在小肠定植或带来长期代谢与免疫影响，建议优先结肠镜途径。资质准入与落地要点适应证分层、操作有规、安全可溯适应证分层、操作有规、安全可溯机构门槛三级甲等医院相应科室开展配备专用病房、二级生物安全实验室人员资质执业证书+药物临床试验规范培训至少

4个月

系统培训、参与

20例

以上操作标准演进2021上海技术管理规范2022临床应用管理专家共识2023全国医疗服务项目技术规范收录推荐等级强推荐复发性艰难梭菌感染：强推荐首选A级·强推荐肝性脑