风湿病的生物治疗

风湿病的生物治疗靶点分类·药物谱系·适应症·临床进展汇报日期2026年09月课程导览01分类与机制作用靶点三维框架，建立分类共识02药物谱系四大类生物制剂机制与适应症拆解03进展与决策前沿突破与临床用药策略分类与机制靶点决定选择从作用靶点出发，理解生物制剂分类逻辑01生物制剂三大类分类框架按作用靶细胞或靶分子，生物制剂分为3大类生物制剂按作用靶点分为细胞因子拮抗剂、T细胞共刺激调节剂、B细胞调节剂三大类01细胞因子拮抗剂靶向TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17及I型干扰素受体代表药物：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、阿那白滞素、托珠单抗、司库奇尤单抗、阿尼鲁单抗02T细胞共刺激调节剂代表药物：阿巴西普03B细胞调节剂代表药物：利妥昔单抗、贝利尤单抗四大IL靶点与疾病对应四大核心靶点各司其职，临床用药区分清晰围绕

四大IL靶点

实现临床精准用药四大靶点·疾病与代表药物对照靶点对应疾病代表药物IL-4特应性皮炎、哮喘度普利尤单抗IL-6类风湿关节炎托珠单抗IL-17银屑病、强直性脊柱炎司库奇尤单抗IL-12/23银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎乌司奴单抗111款全球已获批56款国内获批17款国内申请上市超200款临床研发阶段项目三位一体炎症信号网络TNF-α、IL-6R、IL-17R构成相互依赖、互为放大的信号环路三条通路彼此依赖、互为放大，共同编织炎症网络的协同正反馈——三靶点联合·多重靶向策略“TNF-α促进IL-6产生，IL-6驱动Th17分化产生IL-17，IL-17又正向调节IL-6表达——三靶点联合治疗具有理论基础，多重靶向策略成为精准免疫调控的未来方向。”01始动与放大TNF-α激活

NF-κB

与

MAPK

通路，启动并放大炎症网络02急性到慢性的枢纽IL-6R经

JAK/STAT3

驱动

Th17

细胞分化，维持慢性炎症03组织损伤的执行者IL-17R诱导角质形成细胞过度增殖，直接造成组织损伤药物谱系机制对应适应症四大类生物制剂，各有其临床定位02TNF-α抑制剂药物谱系五个成员覆盖融合蛋白与单抗两大结构类型药物结构类型给药方式中国上市依那西普融合蛋白皮下注射2005年英夫利昔单抗嵌合型单抗静脉滴注2007年阿达木单抗全人源单抗皮下注射2010年戈利木单抗全人源单抗皮下注射2018年培塞利珠单抗聚乙二醇化人源化Fab片段皮下注射2019年TNF-α是炎症反应过程中出现的最早、最重要的炎症介质TNF抑制剂适应症与规范剂量参考药物用法依那西普50mg

每周1次阿达木单抗40mg

每2周1次英夫利昔单抗3至10mg/kg

第0、2、6周各1次，后每8周1次戈利木单抗50mg

每月1次指南推荐：《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》指出，单一csDMARD治疗

3个月

无改善或

6个月

未达标，应联合bDMARD或tsDMARD。关节外表现优选：合并复发性葡萄膜炎、活动性炎症性肠病，优选

单抗类药物。IL-6抑制剂托珠单抗全球首个IL-6靶向药，同时结合可溶性和膜结合型IL-6受体机制与适应症机制经经典信号与反式信号传导，通过

JAK/STAT3通路驱动Th17分化，维持炎症慢性化适应症对

TNF-α拮抗剂反应欠佳者可使用，作用迅速，对缓解疲劳、乏力等全身症状具有优势💊用法与安全用法一般

每月输注一次市场格局专利到期后国内已有多款生物类似药上市，但全新机制创新药相对稀缺安全常见副作用包括中性粒细胞减少与肝功能异常，用药期间须

每月检查肝功能与血脂IL-17抑制剂分类与市场靶点分类靶向IL-17A单抗阻断IL-17RA抗体IL-17A与IL-17F双靶点抑制剂获批规模全球已获批8款中国已上市7款全球8款中国7款患者覆盖70万患者司库奇尤单抗自2020年纳入医保后，中国累计治疗约70万患者司库奇尤单抗2020年纳入医保三款IL-17抑制剂2025年全球销售额对比IL-17抑制剂临床优势核心优势改善脊柱僵硬与延缓骨融合，5年研究显示可降低50%脊柱进展风险——司库奇尤单抗、依奇珠单抗等代表药物覆盖强直性脊柱炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎成人患者儿童应用司库奇尤单抗及依奇珠单抗已用于幼年银屑病关节炎、附着点相关关节炎、难治性白塞病儿科适用用药注意合并活动性炎症性肠病时需谨慎使用谨慎用药最新动态2026年3月司库奇尤单抗获FDA批准用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿科患者FDA获批B细胞与T细胞靶向药物B细胞调节剂抗CD20单抗利妥昔单抗抗CD20单抗，耗竭B淋巴细胞调节免疫，治疗类风湿关节炎疗效明确，常与甲氨蝶呤联用，尤其适合TNF抑制剂无效患者贝利尤单抗另一类B细胞调节剂T细胞共刺激调节剂共刺激抑制剂阿巴西普T细胞共刺激信号抑制剂，适用于经其他药物治疗但应答不足的中重度活动性RA成年患者疗效与安全疗效持久，感染住院风险小于其他生物制剂，可兼顾有效性与安全性用药细节与安全提示安全提示利妥昔单抗用药需每半年重复输注，可能引发输液反应与低球蛋白血症，用药前需预防性使用抗组胺药绝对禁忌妊娠期及严重心衰患者禁用进展与决策创新重塑格局前沿突破正在改写风湿病治疗版图03泰它西普国产双靶点创新中重度系统性红斑狼疮一线生物制剂，用于传统治疗应答不佳或激素依赖患者全球首个同时阻断

BLyS

与

APRIL

双通路的全人源

TACI-Fc

融合蛋白五大适应症版图5项系统性红斑狼疮类风湿关节炎全身型重症肌无力干燥综合征IgA肾病聚焦SLE与干燥综合征关键临床01适应症一系统性红斑狼疮82.6%52周SRI-4应答率44.9%激素减量患者比例研究成果于2025年10月发表于《新英格兰医学杂志》02适应症二干燥综合征Ⅲ期4.4分第24周ESSDAI较基线降低vs安慰剂0.6分显著改善全身与腺体症状，填补治疗空白新药获批与基药目录更新20→28种风湿免疫用药品种40%增幅本轮扩容中最显著的领域之一新药获批2026.6.8获批泰它西普获批治疗活动性干燥综合征成人患者，为全球首个获批干燥综合征的双靶点生物药2026.6.15获批氘可来昔替尼获批，为目前国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的口服靶向药基药目录扩容2026年7月9日《国家基本药物目录（2026年版）》印发，将于2026年9月1日起施行阿达木单抗、托法替布、泰它西普三款创新药首次进入目录用药时机与安全性管理靶向治疗启动前，须完成感染筛查并评估预后不良因素启动时机2种足量使用至少2种不同NSAIDs超2至4周仍无效预后疾病持续中高活动度，或存在髋关节受累等预后不良因素启动前筛查影像胸部影像γ干扰素结核γ干扰素释放试验皮试PPD筛查安全性数据核心感染是最常见且严重的不良反应，结核风险显著升高荟萃荟萃分析（71项RA临床试验）显示，约2/5的严重感染患者与TNF-α拮抗剂使用相关对比甲氨蝶呤联合TNF-α拮抗剂的严重感染风险，与三联csDMARDs差异无统计学意义手术停药提示拟行全髋或全膝关节置换术患者1周建议术前1周停用TNF-α拮抗剂长期管理挑战与决策规范使用生物制剂，严重不良反应发生率低于

5%普及障碍：多数生物制剂年费用达数万元，基层单位难以配置必要药物储备与安全监管能力01长期管理挑战停药困局停药后多数患者半年内复发，需长期维持治疗02长期管理决策减停原则