中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识(2026版)课件

中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识（2026版）从终身服药到有限疗程治愈2026课程导览01治愈定义功能性治愈的严格标准02目标演进从抑制到有限疗程治愈03人群分层三优体系筛选优势人群04停药决策多指南停药标准与监测05疗效证据现有方案的治愈率数据06新药突破在研新药与全球首个获批01治愈定义停药后病毒不再兴风作浪，才是真正的治愈功能性治愈的严格定义临床判读须以高敏定量检测为依据，避免沿用旧定性标准造成误判。判定前提停止抗病毒治疗后至少

24周，指标仍维持。五项硬指标须同时满足血清HBsAg持续低于

0.05IU/mLHBVDNA高敏检测持续低于

10IU/mL伴或不伴抗-HBs出现，HBeAg消失ALT复常肝组织学改善HBsAgHBVDNAHBeAg新旧标准的关键差异HBsAg：由“持续阴性”收严为定量阈值

0.05IU/mLHBVDNA：由“检测不到”明确为高敏下限

10IU/mL新增停药

24周维持要求，凸显治愈持久性治愈不等于清除cccDNAcccDNA是清除难点摘帽不等于清零，HBsAg转阴不是病毒消失cccDNA是清除难点肝细胞核内的cccDNA作为乙肝病毒复制模板，现有药物难以彻底清除，治愈后病毒库仍可能潜伏。功能性治愈

≠

完全治愈实现功能性治愈，意味着病毒被持久抑制、失去复制能力。患者肝硬化与肝癌风险可下降

80%以上，生活质量和预期寿命接近健康人群。共识划分五级治愈标准程度性治愈→功能性治愈→理想功能性治愈→灭菌性治愈→彻底性治愈。当前研究与临床实践聚焦于最现实可及的功能性治愈。02目标演进关口前移，应治尽治从长期抑制到临床治愈理念转变：从“等病发作再治”转向“见毒就管”2005首部指南提出“最大限度长期抑制或消除HBV”2015→2019→2022逐步确立并提升临床治愈为理想治疗目标2026共识功能性治愈置于首要位置，提出“关口前移、应治尽治”理念转变从“等病发作再治”转向“见毒就管”；诊疗重心由单纯病毒抑制向争取停药后稳定转移转变根源单纯抑制病毒虽能延缓进展，却难以清除HBsAg、无法终结终身服药治疗指征大幅放宽临床提示30岁后免疫清除能力下降，病毒暗伤累积风险显著增加；等待转氨酶升高往往已错过最佳干预窗口，应尽早筛查、尽早干预。启动治疗核心标准推荐基线HBVDNA阳性且符合任一条件，不论ALT高低均应启动抗病毒治疗。符合任一条件年龄大于30岁最关键的硬指标有肝硬化或肝癌家族史无创检查提示肝纤维化≥F2或炎症≥G2存在乙肝相关肝外表现两层目标并行推进底线目标：所有患者必须首先保住——HBVDNA持续检测不到、肝功能稳定。进阶目标优势人群·安全前提面向筛选出的优势人群，在安全前提下尝试让HBsAg转阴消失，争取停药后仍维持稳定。分层推进要点功能性治愈不是每位患者的第一步，而是有条件的进阶终点。临床路径：先以核苷（酸）类似物稳固基础、压制病毒载量，再依据HBsAg水平与人群特征评估冲刺治愈的可能性。避免对不适合人群盲目追求转阴。功能性治愈不是每位患者的第一步，而是有条件的进阶终点。03人群分层挑对人，再冲刺三优分层筛选优势人群首选分层优选黄金人群定位治愈潜力最佳的黄金人群免疫状态有利HBsAg低水平且免疫状态有利次选分层优势条件准入满足特定免疫或临床条件获益更优治愈概率明显高于一般人群准备分层优培（路上）HBsAg较高，需先用核苷（酸）类似物降至较低水平再评估联合干扰素冲刺优选人群与疗效阈值500IU/mLHBsAg阈值核心指标HBsAg<500IU/mL

为优势人群筛选阈值HBsAg定量低于该阈值的患者，48周清除率显著提高。分层疗效核苷经治+HBsAg<50058.44%48周清除率核苷经治+HBsAg<10060.78%48周清除率非活动性携带者小三阳、病毒测不到、肝功正常60%48周清除率临床指向HBsAg越低，治愈成功率越高——HBsAg定量应作为筛选优势人群的一线依据，优先纳入低抗原负荷患者。优势人群与特殊免疫窗口产后、儿童处于免疫活跃窗口期，应积极识别、及时介入。核苷经治患者PEG-IFNα·48周HBsAg500–1500IU/mL，聚乙二醇干扰素α方案治疗48周，HBsAg清除率

32.26%–33.8%。特殊免疫优势人群免疫窗口期产后慢乙肝产妇HBsAg≤3000IU/mL且HBVDNA≤2000IU/mL，48周清除率

51.06%儿童总体清除率

48.15%，3–7岁达

64.3%产后、儿童处于免疫活跃窗口期，应积极识别、及时介入。04停药决策停药是严肃的医疗决策，绝非一停了之停药标准依e抗原状态而定停药不是单一指标达标即可，须按

e抗原状态

分列条件。小三阳患者病毒复制隐匿，停药反弹风险更高，治疗周期更长、标准更严。HBeAg阳性患者HBVDNA检测不到+HBeAg血清学转换后，巩固治疗至少

3年。HBsAg低于

100IU/mL

时可尝试停药。HBeAg阴性患者HBVDNA检测不到持续

3年以上。亚洲人群HBsAg低于

100IU/mL

方可考虑。临床沟通要点：关键参考指标是

HBsAg<100IU/mL，且必须结合巩固时长与病毒学抑制状态综合判断。种族差异与肝硬化停药

停药阈值按种族分层依据

2025年欧洲肝病学会指南：HBeAg阴性患者需HBVDNA检测不到持续

3年以上，方可考虑停药。亚洲人群HBsAg需低于

100IU/mL。白种人群HBsAg需低于

1000IU/mL。满足上述条件方可考虑停药，阈值应结合人群分层判断。

亚洲人群停药后清除率更低亚太与欧美数据均显示一致趋势。亚洲人群停药后HBsAg清除率显著低于高加索人群。停药决策须结合人群背景进行个体化评估。亚洲人群清除率偏低是停药风险预判中的关键考量维度。

肝硬化：长期乃至终身治疗一般不建议停药，优先长期维持治疗。代偿期患者若实现HBsAg清除且长期评估无进展，方可在严密监测下尝试停药。高危人群保持"宁稳勿冒"的保守立场。肝硬化停药决策应以安全为先，兼顾个体获益。停药前评估与停药后监测停药应定位为可逆的临床决策，以严密随访为安全停药的最后防线，杜绝患者自行停药。停药应定位为可逆的临床决策，以严密随访为安全停药的最后防线，杜绝患者自行停药。停药前评估停药前筛查肝脏超声与弹性成像排除肝纤维化及肝硬化进展耐药基因检测排除耐药风险评估依从性，确保停药后能严格复查停药后监测分级随访方案前3个月每月复查肝功能、乙肝两对半和病毒量之后每3个月一次；稳定后每6个月一次监测周期至少持续1至2年，稳定后仍需长期随访反弹处理应急响应一旦发现病毒反弹或转氨酶升高，须立即恢复治疗。05疗效证据数据说话，优势人群治愈可期核苷单药治愈率极低维度数据临床含义HBsAg阴转率0%–3%长期治疗，血清学清除能力极为有限年清除率不足1%每年实现HBsAg阴转的患者比例极低机制局限仅"封印"病毒复制无法持久激活免疫系统清除表面抗原临床后果需长期乃至终身服药停药后病毒学复发率高临床启示单靠核苷类药物难以治愈病毒压制达标后，评估联合聚乙二醇干扰素α或其他新机制联合干扰素提升治愈率核心策略以聚乙二醇干扰素α为基础，联合或序贯核苷（酸）类似物。关键关键不在药物本身，而在人群筛选与随访管理，须在专科经验丰富的医生严密监控下开展。分工核苷（酸）类似物压制病毒载量干扰素激活免疫、清除HBsAg协同互补单药局限疗效优势人群·临床治愈率20%–50%珠峰项目·停药24周HBsAg清除率31.4%落地已帮助患者实现临床治愈超1万名全国乙肝临床治愈门诊超1400家干扰素的代价与安全性管理干扰素之路的灵魂在于"人群筛选加随访安全管控"。临床沟通要点Q临床沟通的核心？A先分层筛选、再定方案、全程管理；启动前充分告知副作用与获益比，定期监测血常规、甲状腺功能与肝功能，出现异常及时调整方案。疗程与给药疗程聚乙二醇干扰素α疗程常见约

48周，皮下注射给药；非"升级必选项"，也非保健品。不良反应谱监测血细胞下降、甲状腺功能波动、情绪波动、乏力、皮疹，需严密随访。禁忌人群慎用肝硬化失代偿风险者、某些严重自身免疫问题患者，往往不适合使用。06新药突破乙肝治愈时代正加速到来全球首个治愈药物获批2026年8月24日，葛兰素史克反义寡核苷酸药物Bepirovirsen（商品名Hibsago）获日本厚生劳动省批准上市。从“终身病毒抑制”迈向“有限疗程、功能性治愈”药物治疗进展Bepirovirsen获批上市全球首个全球首个以功能性治愈为适应症的慢性乙肝药物三重打击机制三重打击机制B-Well研究的关键疗效数据29个国家全球多中心、随机双盲、安慰剂对照设计1800+例患者南方医科大学南方医院侯金林教授领衔2026年5月28日《新英格兰医学杂志》发表，同日欧洲肝病学会年会口头报告分层治愈率基线HBsAg≤3000IU/mL19%基线HBsAg≤1000IU/mL26%安慰剂组0%中国亚组（≤1000IU/mL）35%应答持久性功能性治愈者长期维持>90%复发率低基线HBsAg越低，治愈率越高；中国亚组优势显著。中国人群数据与上市进展疗效数据最高61%功能性治愈率

vs

现有标准治疗

不足1%2026年9月5日·新加坡亚洲肝病学峰会侯金林教授公布中国人群III期数据上市进展CDE受理2026年3月27日纳入优先审评是中国内地商业化权益正大天晴独家（进口、分销、推广）临床提示NMPA审评2026年5月一度未获批准当前状态已进入优先通道医生准备提前甄别潜在获益人群，为药物可及后有序开展治疗做准备在研新药梯队与中国原研探索正从单一靶点走向多机制联合，为更多患