中国冠心病介入治疗指南（2023版）

中国冠心病介入治疗指南（2023版）一、适用范围与核心定位冠心病经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是急性冠脉综合征（ACS）与高危稳定型冠心病患者血运重建的核心手段，其操作规范性直接决定患者近远期预后、医疗费用支出与区域心血管事件救治成功率，不存在可随意调整的弹性操作空间。本指南适用于全国各级具备PCI诊疗资质的医疗机构，包括国家级/省级胸痛中心、地市级三级医院、具备急诊PCI资质的县级医院；适用人员覆盖取得心血管疾病诊疗执业资质、通过国家冠心病介入诊疗规范化培训并获得独立操作资质的医师，导管室专科护士、放射技师、急诊转运团队、心血管慢病管理团队。本指南涵盖的核心技术范畴包括：经皮冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、冠状动脉支架植入术（含金属裸支架BMS、第二代药物洗脱支架DES、生物可吸收支架BRS）、药物涂层球囊（DCB）扩张术、斑块消蚀技术（冠状动脉旋磨术RA、准分子激光冠状动脉消融术ELCA）、冠脉腔内影像学评估技术（血管内超声IVUS、光学相干断层扫描OCT）、冠脉功能学评估技术（血流储备分数FFR、瞬时无波形比值iFR、定量血流分数QFR）。本指南不涵盖先天性心脏病介入、经导管瓣膜置换/修复术、外周动脉介入、心内膜心肌活检等非冠脉介入操作。二、血运重建适应证分层决策适应证把握是PCI质量控制的第一闸门，所有PCI操作必须存在明确的心肌缺血获益或血流动力学改善依据，严禁将PCI作为无缺血证据患者的“常规体检式”预防性干预手段。临床决策需按疾病类型与风险分层严格匹配指征：1.急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）◦核心时间窗要求：发病12小时内的确诊STEMI患者，必须行直接PCI，进门至球囊扩张时间（D-to-B）≤90分钟，进门至导丝通过梗死相关血管（IRA）时间≤70分钟；对于首诊于无急诊PCI资质医院的患者，若预计转诊至有资质医院的D-to-B时间≤120分钟，优先转诊行直接PCI，严禁在无转运条件时常规给予全量溶栓后延迟转运。◦扩展时间窗要求：发病12-24小时的患者，若存在持续胸痛、ST段弓背向上抬高、血流动力学不稳定（收缩压<90mmHg、心率>120次/分、Killip分级≥II级）、恶性心律失常（室速/室颤、高度房室传导阻滞），必须行直接PCI；发病超过24小时、无持续缺血症状、血流动力学稳定的患者，严禁在发病7天内对完全闭塞的IRA行常规PCI——此时梗死区域心肌已完全坏死，强行开通会显著升高无复流、心脏破裂、出血性梗死转化风险，替代方案为发病7-10天后经功能学评估存在>10%左室面积的存活心肌或显著缺血时，再行择期PCI。2.非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）◦按GRACE评分分层干预：GRACE评分>140分的极高危患者（含难治性心源性胸痛、心源性休克、急性左心衰、ST段动态压低≥0.2mV伴肌钙蛋白动态升高≥5倍正常上限、持续性室速），必须在2小时内行紧急PCI；GRACE评分110-139分的高危患者，应当在24小时内行早期PCI；GRACE评分<110分的中低危患者，可在72小时内完成无创缺血评估（运动负荷心电图、负荷心肌灌注显像）或冠脉造影，仅对直径狭窄≥90%或功能学提示显著缺血的病变行PCI，严禁对中低危NSTE-ACS患者在无缺血评估的情况下常规行即刻介入。3.稳定型冠心病（SCAD）◦PCI必须同时满足两个前提：一是已接受至少4周的优化药物治疗（OMT，含足量他汀、抗心肌缺血药物、抗血小板药物）仍存在加拿大心血管学会（CCS）II级以上心绞痛；二是符合以下解剖或功能学标准之一：左主干直径狭窄≥50%、前降支近段直径狭窄≥70%、两支/三支血管狭窄伴左室射血分数（LVEF）<40%、功能学评估提示FFR≤0.80（或iFR≤0.89、QFR≤0.80）对应明确心肌缺血。◦刚性禁则：严禁对直径狭窄<70%且无功能学缺血证据的SCAD患者植入支架，此类患者植入支架后的双联抗血小板出血、支架内血栓、支架内再狭窄风险远大于血运重建获益，替代方案为优化药物治疗联合每年1次的运动负荷心电图或冠脉CTA随访。4.多支血管病变的团队决策◦糖尿病合并多支血管病变、Syntax评分≥33分的左主干/三支病变患者，优先由心内科、心外科组成的心脏团队（HeartTeam）共同评估，首选冠状动脉旁路移植术（CABG）；若患者存在CABG绝对禁忌（如严重阻塞性通气功能障碍FEV1<预计值50%、升主动脉严重钙化、无可用桥血管材料），可在IVUS/OCT指导下行分期完全血运重建，严禁仅处理操作难度低的血管而遗留导致缺血的重度狭窄病变。三、介入操作标准化技术路径标准化操作是降低围术期并发症、减少支架内再狭窄与晚期血栓的核心支撑，所有介入操作必须遵循“先评估、后预处理、再植入、后验证”的四步路径，严禁跳过功能与影像学评估的“经验性”支架植入。1.术前准备◦择期PCI患者术前24小时内必须完成12导联心电图、肌钙蛋白、血清肌酐、凝血功能、血常规、糖化血红蛋白、超声心动图检查（评估LVEF与室壁运动）；急诊PCI患者可在启动导管室的同时完成肌钙蛋白、肌酐、凝血标本采集，严禁因等待检查结果延误血管开通时间。◦抗血小板预处理：择期PCI患者术前至少2小时给予阿司匹林300mg嚼服+替格瑞洛180mg口服；若存在替格瑞洛禁忌（活动性支气管哮喘、持续性窦性心动过缓<50次/分、II度及以上房室传导阻滞无起搏器保护），替换为氯吡格雷600mg口服。急诊PCI患者若术前未给予负荷量抗血小板药物，立即嚼服阿司匹林300mg+替格瑞洛180mg，距给药时间<2小时即需植入支架的患者，经动脉鞘管给予替罗非班10μg/kg推注，后续以0.15μg/kg/min静脉维持12-24小时。◦造影剂肾病预防：对eGFR<30ml/min/1.73m²的慢性肾病患者，术中造影剂总量必须≤100ml，术前4小时至术后12小时给予等渗生理盐水1ml/kg/h静脉水化，术后24、48小时监测血清肌酐水平，严禁术前不评估肾功能就常规使用大剂量高渗造影剂。2.血管入路选择◦优先选择桡动脉入路（TRA），穿刺点为桡骨茎突近心端1-2cm处搏动最强点，术前常规行Allan试验评估掌弓循环，置入6F薄壁动脉鞘管，术后采用桡动脉压迫止血器每2小时减压1次，12小时完全撤除压迫；若存在桡动脉痉挛、解剖变异、需使用7F及以上大腔导管行旋磨/双支架操作，可选择股动脉入路（TFA），穿刺点为腹股沟韧带下2-3cm股动脉搏动最强点，术后采用血管闭合器或徒手压迫15-20分钟，卧床制动12小时；严禁在腹股沟韧带以上水平穿刺股动脉，此位置穿刺缺乏骨性压迫支撑，一旦出血会逆行形成腹膜后血肿，致死率可达10%以上。3.病变评估◦冠脉造影必须完成至少4个体位的左冠脉投照、2个体位的右冠脉投照，左冠脉每次推注造影剂3-4ml/s、总量6-8ml，右冠脉每次推注2-3ml/s、总量4-6ml，避免推注压力过高诱发冠脉夹层。◦功能学评估：对目测直径狭窄40%-90%的非左主干病变，必须行功能学评估：优先选择FFR，静脉泵入三磷酸腺苷140μg/kg/min达到最大充血状态后，将压力导丝送至病变远端至少3cm处测量，避免导丝嵌顿导致测量偏差；若存在FFR测量禁忌（严重哮喘、II度以上房室传导阻滞、收缩压<90mmHg），可采用基于造影的QFR评估，无需使用扩血管药物。◦腔内影像学评估：左主干病变、支架内再狭窄病变、慢性完全闭塞（CTO）病变、中重度钙化病变，必须行腔内影像学评估：优先选择OCT（分辨率10-20μm）识别纤维帽厚度、脂质核心、钙化结节、夹层范围，成像时以3-4ml/s速度推注造影剂冲洗管腔，避免血液残留产生伪影；对斑块负荷大、OCT穿透深度不足的病变，联合IVUS评估血管外弹力膜面积、参考血管直径、斑块负荷范围。4.病变预处理◦严禁不做预扩张直接植入支架。所有病变必须使用顺应性或非顺应性球囊行预扩张，球囊直径与参考血管直径比值为0.8-1.0，扩张压力8-12atm，持续10-15秒。◦中重度钙化病变处置：造影提示血管壁钙化影超过血管周径1/3、IVUS提示钙化弧>270°且厚度>0.5mm的病变，优先采用冠状动脉旋磨术，旋磨头直径与参考血管直径比值为0.5-0.6，旋磨转速14-16万转/分，每次旋磨推进时间≤15秒，间隔≥30秒，旋磨过程中持续经旋磨导管输注含硝酸甘油10μg/ml、肝素10U/ml的冷生理盐水，避免慢血流/无复流；若旋磨设备不可用，可采用切割球囊行6-8atm低压扩张预处理；严禁使用普通高压球囊强行扩张重度钙化病变，此类操作会导致血管夹层、穿孔、支架膨胀不全，后续支架内血栓风险升高5倍以上。5.器械植入◦支架选择优先采用第二代钴铬合金或铂铬合金DES，支架直径与腔内影像学测量的远端参考血管直径1:1匹配，支架长度需覆盖病变全程，超出病变边缘2-3mm，扩张压力参照支架产品说明书的参考命名压（通常12-18atm），确保最终支架膨胀率≥80%（经IVUS/OCT验证）。◦对参考血管直径2.5-3.0mm的原发病变、支架内再狭窄病变，优先选择DCB治疗：DCB直径与参考血管直径比值为0.8-1.0，扩张压力8-10atm，持续30-60秒确保药物涂层与血管壁充分接触；DCB从包装开启到完成扩张的总时间必须≤120秒，到达病变前避免接触血液与造影剂，防止紫杉醇涂层流失降低疗效。◦BRS仅可用于参考血管直径3.0-3.5mm、无严重钙化、近段血管成角<45°的简单原发病变，植入后必须行OCT验证支架贴壁情况；严禁BRS用于直径<3.0mm血管、重度钙化病变、CTO病变，此类病变植入BRS后的支架断裂、晚期血栓发生率较DES升高3倍以上。6.术后即刻验证◦器械植入后必须行多体位造影复查，若存在造影可见的夹层、充盈缺损、残余狭窄>20%，立即行IVUS/OCT明确原因；支架膨胀不全者使用非顺应性球囊行后扩张，球囊直径与参考血管直径比值1.0-1.1，扩张压力16-22atm，确保支架贴壁良好，无超过C型的边缘夹层。◦慢血流/无复流处置：若术后TIMI血流≤2级，立即经冠脉内依次给予硝酸甘油200μg、替罗非班10μg/kg、尼可地尔2mg，血流未恢复者分次给予硝普钠100μg/次，直至TIMI血流恢复3级。◦冠脉穿孔处置：若造影见对比剂外渗，立即使用直径匹配的球囊以4-6atm低压封闭破口15-30分钟，破口未闭合者植入覆膜支架；出现心包填塞征象时，立即在X线引导下行心包穿刺引流。四、围术期管理与长期二级预防PCI操作完成只是冠心病治疗的起点而非终点，规范的围术期管理与长期二级预防对患者远期预后的贡献占比超过60%，远高于操作技术本身，任何重操作、轻管理的行为都会直接抵消PCI的临床获益。1.围术期抗凝与出血防控◦术中抗凝：普通肝素初始剂量70-100U/kg，每30分钟监测活化凝血时间（ACT），桡动脉入路维持ACT250-300秒，股动脉入路维持ACT300-350秒；若联用GPIIb/IIIa受体拮抗剂，维持ACT200-250秒；高出血风险患者可使用比伐芦定，0.75mg/kg静脉推注后以1.75mg/kg/h持续滴注至术后4小时，降低穿刺点出血风险。◦术后抗凝：严禁对简单择期PCI、术后无胸痛、心电图无动态变化、肌钙蛋白正常的患者常规使用低分子肝素桥接；仅对左主干支架植入、多支架植入、术后慢血流的高血栓风险患者，给予依诺肝素1mg/kg皮下注射q12h，持续24-48小时。◦出血分级处置（按BARC分型）：■BARC1型（皮肤瘀斑、牙龈少量出血，血红蛋白下降<10g/L）：观察随访，不调整抗血小板方案；■BARC2型（肉眼血尿、非致死性消化道出血，血红蛋白下降10-30g/L，无需输血）：暂时停用阿司匹林3-5天，给予质子泵抑制剂（PPI）静脉泵入抑酸，出血停止24小时后重启阿司匹林；■BARC3型及以上（颅内出血、消化道/腹膜后大出血，血红蛋白下降>50g/L，需输血/外科干预、心包填塞）：立即停用所有抗血小板、抗凝药物，给予红细胞、血小板输注纠正贫血与凝血异常；出血控制后7-10天评估血栓风险，对左主干支架植入、支架植入<1个月、ACS发病<1个月的高血栓风险患者，重启氯吡格雷75mgqd单药治疗；严禁在高血栓风险患者中长期停用所有抗血小板药物，此类患者的支架内血栓致死率可达40%以上。2.长期抗血小板方案◦植入第二代DES的SCAD患者，双联抗血小板治疗（DAPT，阿司匹林100mgqd+替格瑞洛90mgbid/氯吡格雷75mgqd）必须持续6个月；植入DES的ACS患者，DAPT必须持续12个月；CRUSADE出血评分>50分的极高出血风险患者，DAPT可缩短至3个月；存在左主干支架、CTO开通后、既往支架内血栓病史、糖尿病多支病变的高血栓风险患者，DAPT可延长至18-24个月；DAPT疗程结束后长期给予阿司匹林100mgqd单药维持，除非存在阿司匹林绝对禁忌。严禁对无高出血风险患者在术后3个月内自行停用DAPT，此类患者的支架内血栓风险较坚持服药者升高10倍以上。3.危险因素达标管理◦血脂控制：所有患者必须将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制在1.4mmol/L以下，首选高强度他汀（阿托伐他汀40mgqn、瑞舒伐他汀20mgqn），治疗4周后LDL-C未达标者加用依折麦布10mgqd，仍未达标者加用PCSK9抑制剂每2周皮下注射1次。◦心率血压控制：β受体阻滞剂必须将患者静息心率控制在55-60次/分，首选美托洛尔缓释片47.5-95mgqd、比索洛尔5-10mgqd，从小剂量开始滴定，避免收缩压<90mmHg、心率<50次/分；ACEI/ARB类药物必须用于LVEF<40%、高血压、糖尿病、慢性肾病患者，将血压控制在130/80mmHg以下。4.随访管理◦术后1个月、3个月、6个月、12个月必须完成门诊随访，随访内容包括心绞痛症状评估、12导联心电图、LDL-C、肝肾功能、肌酸激酶、服药依从性评估；术后12个月可对存在反复心绞痛的患者行冠脉CTA或造影复查；严禁对无症状、LDL-C达标的患者常规每年行冠脉造影检查，此类检查会增加不必要的辐射暴露与造影剂肾病风险。五、特殊病变与特殊人群处置规范复杂冠脉病变与合并特殊临床情况的患者是PCI并发症与远期不良事件的高发人群，不能套用简单病变的操作逻辑，必须采用个体化的技术路径与管理方案，避免简单化、“一刀切”的处理策略。1.慢性完全闭塞病变（CTO）◦严格把握指征：CTO病变行PCI必须满足：存在供血区域明确心肌缺血证据（负荷试验提示缺血范围>10%左室面积、影像学提示该区域存活心肌占比>10%），优化药物治疗后仍有CCSII级以上心绞痛，LVEF≥30%。术前必须完善冠脉CTA评估，明确闭塞段长度、钙化程度、闭塞端形态、侧支循环分布，制定正向/逆向开通策略。◦操作规范：正向导丝升级优先选择FielderXT、GAIA系列专用CTO导丝，必须通过多体位造影、对侧侧支造影、IVUS确认导丝位于血管真腔后，方可进行球囊扩张或支架植入；逆向开通优先选择间隔支侧支通道，严禁选择迂曲的心外膜侧支作为逆向通道，此类侧支穿孔后会导致难以控制的心包填塞。若单次操作开通尝试时间超过120分钟、造影剂用量超过300ml、患者出现血流动力学不稳定，必须终止操作，72小时后评估是否再次尝试或转CABG；严禁在单次操作中长时间反复尝试开通CTO，避免诱发造影剂肾病、放射性皮肤损伤、围术期心肌梗死。2.左主干病变◦左主干直径狭窄≥50%的患者，必须经心脏团队共同评估，Syntax评分<22分者可选择PCI，Syntax评分≥33分者必须优先选择CABG，22-32分者根据患者意愿与合并症选择治疗方案。左主干PCI必须在IVUS指导下完成，评估狭窄程度、参考血管直径、斑块累及范围；左主干末端分叉病变优先选择单支架cross-over技术，若边支开口狭窄≥70%、TIMI血流<3级，采用DK-crush双支架技术，最终完成非顺应性球囊对吻扩张，IVUS验证最小支架面积：左主干体部/开口≥10mm²，分叉处≥8mm²；术后患者必须在CCU监护48小时，监测有无急性支架内血栓、心包填塞征象。3.高龄（≥75岁）与衰弱患者◦严格控制适应证，优先处理导致症状的罪犯血管，单次操作处理血管数量不超过2支，造影剂总量≤150ml；术前常规评估eGFR、认知功能、衰弱评分（临床衰弱量表CFS）、出血风险，抗血小板方案优先选择氯吡格雷替代替格瑞洛，减少出血与呼吸困难不良反应。严禁对≥80岁、CFS评分≥6分的衰弱患者行非缺血相关的预防性完全血运重建，此类患者的介入操作相关出血、卒中风险较年轻患者升高2倍，且无明确远期生存获益。4.慢性肾病患者◦eGFR<60ml/min/1.73m²的患者优先选择等渗非离子型造影剂，造影剂总量≤3×体重(kg)/eGFR(ml/min/1.73m²)，术前术后给予规范水化；维持性血液透析患者的PCI操作安排在透析后24小时内进行，术后立即行血液透析清除造影剂，避免使用非甾体类抗炎药、氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物。5.新冠病毒感染后患者◦新冠感染后2周内发生STEMI需行急诊PCI的，按照呼吸道传染病防护流程在负压导管室完成操作；感染后4周内的择期PCI，必须常规评估肌钙蛋白、BNP、D-二聚体、超声心动图，若存在病毒性心肌炎征象、D-二聚体>正常上限5倍，推迟择期PCI至感染后6周，避免围术期炎症风暴与血栓事件。六、并发症分级响应与处置PCI相关并发症的处置必须遵循快速识别、精准干预、分级响应的原则，从器械准备、人员配置、流程预案上提前部署，将并发症导致的可避免死亡降至零，杜绝因处置延误造成的不良事件。临床需建立三级响应机制，各级响应的判定标准、启动权限、处置原则如下：响应等级判定标准启动权限处置原则Ⅲ级（一般并发症，无即刻生命危险）穿刺点局部血肿<5cm、皮下少量瘀斑、造影剂轻度过敏（皮疹、皮肤瘙痒）、一过性冠脉痉挛、造影剂肾病（肌酐升高<50%基础值）主刀医师直接处置局部压迫止血、抗组胺药物抗过敏、冠脉内推注硝酸甘油解痉、术后水化监测，24小时内完成并发症记录上报Ⅱ级（严重并发症，存在潜在生命危险）穿刺点血肿>5cm/假性动脉瘤/动静脉瘘、C型及以上冠脉夹层、慢血流/无复流、BARC2级出血、造影剂诱发支气管痉挛、肌酐升高>50%基础值主刀医师立即上报导管室主任，二线医师5分钟内到场支援冠脉夹层立即植入支架覆盖破口、无复流给予冠脉内扩血管药物、假性动脉瘤超声引导下凝血酶注射封闭、支气管痉挛给予糖皮质激素+氨茶碱解痉，术后转入CCU监护24小时Ⅰ级（致命并发症，存在即刻死亡风险）冠脉穿孔致心包填塞、急性支架内血栓、左主干急性闭塞、室速/室颤/III度房室传导阻滞、心源性休克、BARC3级及以上出血、造影剂过敏性休克主刀医师立即启动紧急预案，上报医疗管理部门，心外科、麻醉科、超声科、输血科10分钟内到场支援心包填塞立即X线引导下心包穿刺引流、冠脉穿孔球囊封堵+覆膜支架植入、急性血栓立即开通血管+GPIIb/IIIa受体拮抗剂、恶性心律失常立即200J双向波除颤+持续心肺复苏、过敏性休克立即肾上腺素+糖皮质激素+容量复苏，心外科随时准备紧急开胸手术以冠脉穿孔为例，其完整风险演化路径为：导丝穿出血管远端未识别→球囊/支架扩张后对比剂持续外渗→心包积血超过150ml→心包腔内压力超过右房舒张压→回心血量骤降→心源性休克→心搏骤停；关键阻断点包括每一步导丝操作后确认位置、发现穿孔第一时间球囊低压封堵、及时行心包穿刺引流，避免进展至循环崩溃阶段。

建立并发症PDCA闭环管理机制：所有Ⅰ/Ⅱ级并发症必须在事件发生后72小时内完成科室病例讨论，分析事件诱因、处置过程中的不足，形成针对性整改措施，纳入科室质量控制台账；每季度汇总核心并发症指标，设定目标值：冠脉穿孔发生率≤0.2%、住院期间主要不良心血管事件（MACE）发生率≤1.5%、造影剂肾病发生率≤5%、穿刺点血管并发症发生率≤2%；对连续2个季度并发症发生率超过目标值的术者，暂停独立介入操作资质，经重新培训考核合格后方可恢复操作。七、质量控制与人员培训PCI是高风险、高资源消耗的限制性医疗技术，必须建立覆盖机构准入、人员资质、过程监控、结果反馈的全链条质量控制体系，杜绝技术滥用与操作不规范导致的医疗损害与资源浪费。1.机构资质要求◦开展PCI的医疗机构必须符合《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范》要求，年PCI手术量≥100例（其中急诊PCI≥50例）；导管室配备数字减影血管造影机（DSA）、除颤仪、临时起搏器、主动脉内球囊反搏（IABP）、腔内影像学/功能学评估设备、有创血流动力学监测系统；具备心外科紧急手术支援能力，从决定行CABG到皮肤切开时间≤90分钟。无紧急心外科支援能力的县级医院，仅可开展急诊PCI，不得开展择期复杂PCI（左主干、CTO、旋磨、双支架技术），必须与有CABG能力的三级医院建立2小时双向转诊绿色通道。2.人员资质要求◦独立开展PCI的医师必须取得心血管内科执业资质，在国家认可的介入培训基地完成12个月系统化培训，作为助手参与PCI≥200例，在上级医师指导下作为主刀完成PCI≥100例（其中急诊PCI≥30例），通过全国冠心病介入诊疗资质考核；每2年完成介入相关继续教育学分≥25分，年主刀PCI手术量≥50例；年手术量不足50例的术者，取消独立操作资质，需重新完成培训考核。3.核心质控指标◦各中心每月向省级心血管介入质控中心上报以下核心指标：D-to-B时间达标率（目标≥90%）、桡动脉入路使用率（目标≥80%）、腔内影像学/功能学评估使用率（目标≥30%）、平均造影剂用量