《医院消毒供应中心建设与管理规范》征求意见稿

Q/LB.□XXXXX-XXXX医院消毒供应中心建设与管理规范范围二级及以上综合规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T18883室内空气质量标准GB50016建筑设计防火规范GB50222建筑内部装修设计防火规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T368医院空气净化管理标准WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准术语和定义3.1消毒供应中心centralsterilesupplydepartment；CSSD3.2CSSD集中管理centralmanagement建设要求4.1基本原则4.1.1医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。4.1.2论证专家成员应包括消毒供应、医院感染管理、护理管理、总务基建、设备管理部门、设备厂家工程师和设计师。4.2选址要求4.2.1CSSD周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。4.2.2应接近手术室、产房及临床科室，新建的CSSD不应建在地下室或半地下室。4.2.3应考虑水、电、蒸汽的可及性和化学消毒剂、灭菌剂的安全排放要求。4.3面积规模4.3.1应根据医疗机构的规模、床位数量、手术量、需要处理的器械类型、数量，结合发展构CSSD的使用面积。4.3.24.3.3配比例可根据区域功能、操作人员、设备设施及物品所需空间确定，有助于保障工作流程高效。敷料间的面积应能够满足各类敷料、铺巾等的摆放和组装。辅助区域（办公、生活区、设备用房）宜占总面积的10%~15%。空间布局5.1一般要求5.1.1工作区域布局应按照去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区三区设置，各区之间应设实际屏障（实体墙、设备等）完全隔开，污染物品、清洁物品及无菌物品的进出通道应完全分开。5.1.25.1.3分别设置工作人员入口、污染物品接收入口、清洁物品接收入口、无菌物品发放出口，各出入口应设置醒目标识。5.1.4去污区、检查包装及灭菌区应分别设置人员出入缓冲间。建筑面积不小于3m²，缓冲间应配置防护用品的暂存柜（架）、清洁鞋、专用鞋的鞋柜（架）、非手触式洗手装置及手卫生设施等。5.1.55.1.6手术部（室）和CSSD之间宜设置洁、污物品直接传递的专用通道或专用5.2流程路线设计5.2.1一般规定应根据医院规模、功能定位和工作流程特点，合理规划人、物、气、信息等流线，并应满足感染控制和运行效率的双重要求。5.2.2人员流线设计5.2.2.1工作人员应通过辅助区换鞋、更衣后方可进入工作区域。进入去污区时，应通过缓冲间二次更鞋和洗手。5.2.2.2不同区域的工作人员不应随意穿行。去污区与检查包装及灭菌区、无菌物品存放区之间的工作人员流线应完全分离，不得交叉。5.2.2.3外来人员应严格按照各区域防护要求着装，在各区负责人陪同下进入，不得单独行动。5.2.3物品流线设计5.2.3.1工作区域内的物品流向应遵循由污到洁的原则。复用诊疗器械的处理流程应依次为：回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭菌、储存、发放，各流程应紧密衔接、不中断、不逆流。5.2.3.2污染物品与清洁物品、无菌物品应分设专用运输通道，宜分别配置转运箱和车辆。5.2.3.3物品回收、分类、清洗消毒应在去污区完成；检查包装、灭菌应在检查包装及灭菌区完成；无菌物品存放和发放应在无菌物品存放区完成。5.2.4空气流线设计5.2.4.1。采用机械通风的，检查包装及灭菌区保持相对正压，去污区对相邻并相通房间和室外均应维持不低于5Pa的负压，并有压差显示装置。5.2.4.2去污区应设置独立通风系统，总排风量应不低于负压所要求的差值风量。检查包装及灭菌区、无菌物品存放区采用上送风下回风的气流组织形式。5.2.4.3宜为清洗消毒机、高温干燥柜预留独立排风系统。蒸汽发生间、压力蒸汽灭菌器检修间宜设置局部通风。送排风口宜采用下送风上排风的气流组织形式。5.2.4.4环氧乙烷灭菌间应有独立排风系统，排气管应至室外，并于出口处反转向下，距排气口7范围内不应有易燃易爆物和建筑物的入风口和门窗。5.2.4.5各区域换气次数应符合WS310.1中的相关要求。5.2.5信息化流线设计5.2.5.1建立质量追溯系统，实现对器械从回收、清洗消毒、包装灭菌、发放到临床使用的全流程闭环记录和信息传递。5.2.5.2追溯系统宜与医院信息系统对接，确保数据在不同功能节点之间准确传递。5.3功能分区5.3.1去污区5.3.1.15.3.1.2回收分类：可根据处理器械、器具和物品种类分别设置常规器械、精密器械、外来医疗器械等接收专区；精密器械回收区应配置光源放大镜；宜配置视频监控系统。5.3.1.3手工清洗消毒：按照手工清洗流程设置相应的清洗池，清洗池的数量、规格应根据实际工作情况设定；配有水枪、气枪的清洗池宜设立防喷溅保护罩。软式内镜、眼科器械、口腔器械等特殊器械处理宜设置独立区域，标识清晰。5.3.1.4机械清洗消毒：安装清洗消毒设备时保障物流路径通畅，应安装双门清洗消毒设备。5.3.1.5特殊感染器械处置：应做到专人、专区、专5.3.1.6回收工具清洗消毒及存放：应根据回收车辆和容器的规格、数量以及清洗消毒方式规划。5.3.1.75.3.2检查包装及灭菌区5.3.2.15.3.2.2包装区、外来器械检查包装区、消毒物品检查包装区等；敷料间应独立设置，与其他包装区域有实际屏障。5.3.2.3灭菌：分低温灭菌区和高温灭菌区，低温灭菌区通过双扉设备或传递窗连接无菌物品存放区5.3.2.4质量监测区：宜设专区进行灭菌质量监测。5.3.2.5检查包装及灭菌区洁具间：如有设置，应采用封闭式设计。5.3.3无菌物品存放区5.3.3.1高温灭菌物品冷却：紧邻高温灭菌器卸载出口，上方不得有空调出风口，可安装排风吸引5.3.3.25.3.3.35.3.3.4无菌物品存放区内不应设洁具间、洗手池和地漏。5.3.4辅助区域5.3.4.15.3.4.25.3.4.3环境与配套建设6.1给水排水6.1.1给水6.1.1.1水源为主体工程连续正压的给水供应系统。供水压力、流量应满足设备满负荷运行时的需要。6.1.1.2置相应的水处理间。漂洗用水和灭菌蒸汽供给水的质量指标应符合WS310.1的相关要求。6.1.1.3清洗水池等设施需要配置热水供水。6.1.2排水6.1.2.1排水包括去污区清洗排水及灭菌区排水。污水应集中排放至医院污水处理系统。6.1.2.2去污区、检查包装及灭菌区排水分开、立管独立，不混流；设备排水不直连主管，留空气隔断，防污水倒灌反流污染。6.2供电与照明6.2.1供配电系统6.2.1.1内电气系统应根据用电设备的具体要求进行相应配置，配备强电和弱电，并应根据的发展规划预留一定的电容量。6.2.1.2功率较大的设备宜单独设置电源箱；有特殊要求的，设置专用供电线路、双路供电，以保证设备可靠运行。6.2.1.36.2.1.4插座应结合所在功能区的情况，选择普通、防水或防爆插座。潮湿环境应采用防水安全型插座，环氧乙烷等有爆炸危险性介质的灭菌间应采用防爆型插座，安装高度应结合功能区设备位置及操作要求进行设置。6.2.1.5除了配电间内的配电箱外，其余区域的配电箱或开关箱宜嵌墙安装。6.2.1.6按平面图的要求布线和预留接口；每个工作点位配置一个以上电源及网络端口，便于工作点位上用电及网络设施的使用。6.2.2照明系统6.2.2.1内的照明系统宜6.2.2.2CSSD工作区域的光源应充足，便于器械等检查，照度应符合WS310.1的相关要求。运行管理7.1管理模式对可重复使用的诊疗器械、器具和物品，应采取CSSD集中管理模式。7.2管理体制7.2.17.2.2建立护士长或科主任负责制的CSSD组织管理体制。7.2.3护理部、感染管理科、设备、采购及总务等部门在各自职权范围内履行职责。7.3人员管理7.3.1CSSD总人数与实际开放床位数量之比宜为2～3:100，包括注册护士、护理员、医辅人员等。7.3.2注册护士人数宜不低于总人数的1/3。7.3.3CSSD质控护士应具备本科及以上学历或中级及以上职称，具有三年以上CSSD专科工作经验，并具有不少于3个月的上级医院CSSD进修或质控护士培训经历。7.3.4压力容器操作人员应经过省、市级相关部门专业培训，持证上岗，人员与压力容器数量之比不小于1:1。7.4制度与流程7.4.1应建立健全并及时更新CSSD规章制度、岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。7.4.2规章制度包括消毒隔离制度、质量管理制度、查对制度、交接班制度、下收下送制度、物品追溯与召回制度、与临床科室联系制度、职业安全与防护制度、设备管理制度、器械管理制度、耗材管理制度、不良事件上报管理制度、继续教育制度等。7.4.3应急预案应包括火灾、停水、停电、停汽、蒸汽泄漏、有害气体泄漏、设备故障等，应急预案应定期演练。7.5设备设施配置7.5.1各区域设备配置应满足工作需求，符合消毒隔离原则及工作流程，并应兼顾未来发展的需要。7.5.2应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒灭菌设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。7.5.3设备设施配置要求见附录A。安全管理8.1设备设施安全管理8.1.1CSSD应使用取得许可生产并经检验合格的设备设施，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的设备设施。8.1.2CSSD设备安装应遵循厂商提供的说明书或指导手册。8.1.3CSSD应建立设备全生命周期台账，涵盖培训、使用、维护、校准、报废全流程记录，建立设备安全技术档案，做到一机一档。8.1.4每日开机前应检查设备状态、管路、阀门、报警系统，在运行中实时监控参数，停机后清洁保养；定期开展深度维护、性能校准，留存记录。8.1.5应对CSSD使用的特种设备安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并记录。操作人员应持证上岗，严格执行特种设备安全操作规程。8.1.6设备设施出现故障、参数异常、报警提示时，应立即停机停用，悬挂故障标识，及时报修并记录，故障排除、校验合格后方可重新投入使用。8.2物资耗材安全管理8.2.1CSSD使用清洗消毒类、包装类、灭菌监测类等耗材应符合医用标准，资质齐全、批次合格。8.2.2耗材应分区、分类定点存放，储存环境宜避光、干燥、通风，温湿度遵循产品说明书要求，严格执行有效期管理，定期排查过期、变质耗材，及时清理报废。8.2.3耗材应规范使用，清洗消毒类耗材严禁随意混合使用，避免产生化学反应引发安全风险。8.2.4CSSD宜建立耗材采领用、入库、使用台账，实现可追溯。8.3职业安全防护8.3.1严格遵守“标准预防”原则，进入各工作区域应按规定更换工作服、工作鞋、戴圆帽，做好个人防护。8.3.2去污区工作人员应穿专用鞋，穿戴防水防护服，佩戴橡胶手套或防刺破乳胶手套，佩戴口罩，必要时佩戴防护面屏或护目镜。8.3.3检查包装及灭菌区工作人员应根据操作内容佩戴相应防护用品（口罩、手套等），灭菌操作人员在卸载灭菌物品时应佩戴防烫手套。8.3.4应根据工作岗位需要配备充足的个人防护用品，防护用品应完整、无破损，并按规范穿戴和脱卸，手卫生应符合WS/T313的要求。8.3.5应建立