2025年版gcp考试题库(附答案)

2025年版gcp考试题库(附答案)一、单项选择题（共30题，每题1分，每题仅有1个正确答案）1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2024年CDE发布的《临床试验源数据管理技术指导原则》，临床试验所有观察结果和发现须经过交叉核实，确保数据可溯源、可重复，临床试验结论的唯一合法来源是（）A.临床医生的经验性判断B.经核实的原始源数据C.申办者提交的统计分析报告D.伦理委员会的审查意见2.根据现行GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2023年修订）》要求，承担临床试验审查职责的伦理委员会组成人员最低数量要求为（），且须覆盖不同性别、医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、外单位独立成员。A.3人B.5人C.7人D.9人3.临床试验过程中，研究者获知受试者发生严重不良事件（SAE）后，除第一时间采取必要医疗措施保障受试者安全外，须在规定时限内向申办者、伦理委员会、药品监管部门及卫生健康主管部门提交书面报告，该法定时限为（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时4.针对无民事行为能力的受试者（如重度认知障碍患者、低龄儿童），知情同意书的法定签署主体为（）A.受试者本人B.受试者的法定代理人C.负责诊疗的研究医生D.临床试验机构办公室管理人员5.单中心临床试验场景下，对本中心试验用药品的储存、发放、使用、回收、销毁全流程管理负首要责任的主体是（）A.申办者派遣的监查员B.承担试验项目的研究者C.临床研究协调员（CRC）D.伦理委员会秘书6.临床试验项目的监查员（CRA）是由以下哪个主体任命、对临床试验项目开展全流程监查的专业人员（）A.临床试验机构B.伦理委员会C.申办者D.药品监督管理部门7.下列文件中，不属于临床试验源文件范畴的是（）A.受试者的住院/门诊原始病历B.经研究者签字确认的病例报告表（CRF）副本C.检验科LIS系统直接导出的检验结果原始记录D.试验用药品温湿度自动监测记录8.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）需满足三个核心判定要件，下列不属于其判定要件的是（）A.不良事件性质、严重程度与现有研究者手册、产品说明书载明的风险信息不一致B.不良事件达到严重不良事件分级标准C.有合理证据判定不良事件与试验药物存在因果关联性D.不良事件发生率超过试验方案预设的预期发生率9.临床试验方案的实质性修订（如调整入排标准、增加有创检查流程、变更给药剂量），在执行前必须完成的程序是（）A.经主要研究者签字同意即可执行B.提交伦理委员会审查并获得书面同意后执行C.经申办者医学部门批准即可执行D.向药品监管部门备案即可执行10.多中心临床试验场景下，对本中心入组受试者的医疗安全、本中心产生的试验数据真实性/完整性负直接责任的主体是（）A.申办者B.组长单位主要研究者C.本中心参与项目的研究者D.项目监查员11.结合2024年CDE发布的《去中心化临床试验（DCT）技术指导原则（试行）》要求，采用DCT模式开展临床试验时，对受试者安全、本中心数据质量承担总责的主体是（）A.提供远程随访服务的第三方机构B.承担试验任务的临床试验中心研究者C.配送试验用药品的物流企业D.开发电子知情系统的技术服务商12.临床试验中，受试者因参与试验发生与试验相关的损害时，承担受试者相关治疗费用、依法给予补偿/赔偿的首要责任主体是（）A.研究者B.申办者C.临床试验机构D.伦理委员会13.根据GCP中不良事件（AE）的定义，下列描述正确的是（）A.不良事件指试验期间受试者发生的、明确与试验药物相关的不利医学事件B.不良事件指试验期间受试者发生的任何不利医学事件，无论是否与试验药物存在因果关系C.不良事件仅指达到严重分级的不利医学事件D.不良事件仅指试验药物导致的药品不良反应14.伦理委员会对已批准开展的临床试验开展持续审查的最低频率要求为（），对高风险试验应根据风险等级提高审查频率。A.每3个月1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次15.试验开展过程中知情同意书完成修订（如更新新发现的不良反应信息、调整随访流程）后，对仍在参与试验的受试者，下列处理方式正确的是（）A.无需告知受试者，继续按原流程随访即可B.及时将更新后的信息告知所有在研受试者，由受试者自主决定是否继续参与，愿意继续参与的须重新签署新版知情同意书C.仅需要告知新入组的受试者，已入组受试者无需告知D.仅需要告知发生相关不良反应的受试者16.参与临床试验的研究者须满足的核心资质要求不包括（）A.具备执业医师资格，在临床试验机构完成执业注册B.经过GCP规范培训并考核合格，具备对应试验领域的专业经验C.熟悉试验方案、研究者手册等核心试验文件内容D.具备副高级及以上专业技术职称17.依据ICH-GCPE6(R2)及我国现行GCP要求，申办者建立临床试验质量管理体系的核心思路是（）A.基于试验全流程风险识别的质量管理B.对所有试验环节开展100%现场核查C.完全依赖监查员完成全流程质量控制D.将质量管理职责全部委托给临床试验机构18.下列关于临床试验稽查与检查的描述，正确的是（）A.稽查是药品监管部门对临床试验项目开展的合规性检查B.稽查是申办者委托独立于试验团队的人员开展的系统性合规核查，检查是监管部门开展的行政监督行为C.检查是申办者内部开展的质量控制活动D.稽查和检查的实施主体均为药品监管部门19.依据GCP要求，试验用药品的管理要求不包括（）A.储存条件符合标签标明的温湿度要求，全程记录温湿度数据B.专人专柜管理，发放、回收、销毁全流程有可追溯记录C.向受试者收取与上市药品等额的药品费用D.标签明确标注“临床试验专用”，注明用法用量、储存条件、批号、有效期20.临床试验中受试者隐私保护的核心要求是（）A.所有试验记录中使用受试者唯一识别编码代替个人身份信息，个人身份信息保密，仅在必要时可溯源B.将受试者的姓名、身份证号直接记录在CRF上方便核对C.为了方便招募，将受试者的患病信息发布在病友群中D.监查员可以随意复印受试者的完整病历资料带离研究中心21.开展药物临床试验须遵循的核心伦理准则来源于（）A.《赫尔辛基宣言》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《药品注册管理办法》22.当临床试验过程中出现可能严重危害受试者安全的系统性风险时，有权做出暂停/终止试验决定的机构是（）A.申办者B.主要研究者C.伦理委员会D.监查员23.依据2024年CDE发布的《儿童药物临床试验伦理审查技术指导原则》，开展儿童药物临床试验的核心伦理原则是（）A.优先保证试验数据的科学性B.最小风险原则，确保儿童受试者的权益优先于试验的科学和社会获益C.尽可能加快入组速度，缩短试验周期D.减少儿童受试者的补助金额，避免不当诱导24.依据我国药品监管要求，所有在境内开展的药物临床试验，申办者须在试验启动前在指定平台完成临床试验信息登记，该平台是（）A.国家药监局政务服务平台B.药物临床试验登记与信息公示平台C.信用中国平台D.国家医保服务平台25.临床试验源数据管理的ALCOA+原则中，“Contemporaneous”对应的核心要求是（）A.数据记录与观察活动同步完成，不得事后补记、追记B.数据必须清晰可读，不得随意涂改C.数据必须记录在原始载体上D.数据必须准确反映真实观察结果26.知情同意过程中，负责向受试者充分告知试验信息、解答受试者疑问的合法主体是（）A.监查员B.经研究者授权、熟悉试验内容、具备相应医学专业资质的研究人员C.CRCD.招募公司工作人员27.病例报告表（CRF）数据修改的核心要求是（）A.监查员发现数据错误可直接修改，无需告知研究者B.数据修改须留痕，保留原始记录，注明修改原因、修改日期、修改人签字，不得覆盖原始数据C.为保证数据美观，可将原始错误数据涂黑完全覆盖后填写正确数据D.数据提交统计部门后不得再做任何修改28.临床试验中公正见证人的核心职责是（）A.代替受试者做出是否参与试验的决定B.见证知情同意全过程，确认受试者是在充分知情、自愿的前提下签署知情同意书C.负责向受试者解释试验方案内容D.承担试验过程中的医疗决策职责29.生物等效性试验中，试验用生物样本（如血样、尿样）管理的核心要求是（）A.样本编码匿名化，采集、转运、储存、检测全链条可溯源，全程温度记录符合要求B.为节约成本，可将部分样本丢弃不检测C.为了获得预期结果，可替换样本D.样本无需标注编号，直接送检即可30.对整个临床试验的科学性、数据可靠性、受试者权益保护负最终责任的主体是（）A.药品监督管理部门B.组长单位主要研究者C.申办者D.伦理委员会二、多项选择题（共20题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.依据现行GCP定义，下列情形属于严重不良事件（SAE）范畴的有（）A.受试者发生死亡事件B.受试者发生危及生命的不良反应，需紧急抢救C.受试者因不良反应需住院治疗或延长住院时间D.受试者发生永久性残疾、先天畸形/出生缺陷E.受试者试验期间发生普通感冒，居家服药后痊愈2.伦理委员会的组成须满足的法定要求有（）A.成员数量不少于5人，包含不同性别的成员B.包含医药相关专业背景人员C.包含非医药专业背景人员、法律专业人员D.包含独立于临床试验申办方、研究者的外单位人员E.所有成员均须为医药专业高级职称人员3.研究者在临床试验中的核心职责包括（）A.严格遵循试验方案开展试验，保障受试者安全B.确保所有试验数据真实、准确、完整、可溯源C.按规定时限报告不良事件，配合监查、稽查、监管检查D.规范管理本中心的试验用药品E.可以根据临床经验随意调整试验给药剂量4.申办者在临床试验中的核心职责包括（）A.建立覆盖试验全流程的基于风险的质量管理体系B.为受试者购买临床试验相关保险，承担试验相关损害的补偿/赔偿责任C.任命合格的监查员、稽查员开展质量管控D.按规定时限快速报告可疑且非预期严重不良反应E.保证试验用药品质量合格、供应稳定5.规范的知情同意书应当包含的核心内容有（）A.试验的研究目的、基本流程、预计参与时长B.受试者参与试验可能面临的风险、潜在获益C.受试者可选择的替代治疗方案D.受试者自愿参与、随时可退出试验且不会受到歧视的权利E.试验相关损害的补偿/赔偿规则、试验相关问题的联系人信息6.源数据管理ALCOA+原则包含的核心要求有（）A.可归因：所有数据可追溯到记录人B.清晰可读、同步记录、原始、准确C.完整：所有数据无遗漏D.一致、持久保存、可在保存期限内随时获取E.为了统计需要可适当调整数据，保证结果符合预期7.试验用药品管理的合规要求包括（）A.专人、专柜、加锁管理，储存温湿度全程实时监测并记录B.发放、回收、销毁全流程记录完整，确保每一粒药品流向可追溯C.仅用于入组的试验受试者，不得转售、转交给非试验人员D.标签符合临床试验专用标识要求，无商业化误导性内容E.剩余试验用药品可在试验结束后分给科室人员使用8.下列参与临床试验的人员中，必须经过GCP规范培训并考核合格方可上岗的有（）A.参与项目的研究者、研究护士、药师B.临床研究协调员（CRC）C.监查员、临床试验机构管理人员D.伦理委员会负责临床试验审查的成员E.临床试验招募人员9.下列资料中，可作为临床试验源文件的有（）A.受试者手写的症状日记卡（经研究者确认）B.医院信息系统（HIS、LIS、PACS）内存储的受试者诊疗、检验检查原始记录C.符合验证要求的远程随访系统自动留存的受试者访视记录、问卷填写记录D.试验用药品配送、温湿度监测的原始记录E.经监查员核对后的CRF表10.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的快速报告要求，下列表述正确的有（）A.申办者获知致命/危及生命的SUSAR后，须在7个自然日内完成快速报告B.申办者获知非致命/非危及生命的SUSAR后，须在15个自然日内完成快速报告C.快速报告须同步提交给药品监管部门、卫生健康主管部门、所有参与试验的研究者D.研究者获知SUSAR信息后须及时评估对在研受试者的影响，必要时调整受试者管理方案E.SAE全部属于SUSAR，均需按快速报告要求上报11.多中心临床试验的核心管理要求包括（）A.采用统一的经伦理审查通过的试验方案、CRF表、疗效与安全性评价标准B.各中心研究者严格遵循统一方案开展试验，不得自行调整入排标准或试验流程C.伦理审查可采用组长单位审查、参与单位认可的互认模式，减少重复审查D.试验启动前各中心均须完成研究人员培训，确保试验操作统一规范E.各中心可自行决定SAE的判断标准，无需保持一致12.下列试验相关变更中，须提交伦理委员会审查并获得书面同意后方可执行的有（）A.试验方案的实质性修订B.知情同意书、招募广告的内容修订C.受试者补偿金额、补偿方式的调整D.试验流程调整，新增可能增加受试者风险的检查或操作E.监查员的正常人员更换13.临床试验中受试者依法享有的核心权益包括（）A.自愿参与试验、随时无理由退出试验且不会受到歧视或不公平待遇的权利B.充分知晓试验相关信息、对试验内容提出疑问并获得解答的权利C.个人隐私及健康信息受保护的权利D.发生试验相关损害时获得及时治疗及相应补偿/赔偿的权利E.要求研究者优先使用试验药物为其治疗、获得超适应症用药的权利14.基于风险的临床试验质量管理体系，应当重点管控的环节包括（）A.对受试者权益、安全可能产生重大影响的关键环节B.对试验数据可靠性、真实性可能产生重大影响的关键环节C.容易出现系统性误差、流程偏差的环节D.不影响数据质量的行政流程环节E.受试者日常随访中的常规问诊环节15.依据2024年DCT指导原则，去中心化临床试验模式下的合规要求包括（）A.采用远程知情同意的，须具备可靠的身份识别机制、全程留痕，确保知情过程充分、自愿B.委托第三方机构上门开展样本采集、随访的，第三方人员须经过培训，操作流程统一规范，相关数据可溯源C.试验用药品居家配送的，须由符合GSP要求的物流企业承担，全程温湿度监控，送达后经研究者或授权人员确认D.采用电子源数据直采的，系统须经过验证，确保数据真实、可溯源、不可随意篡改E.采用DCT模式时，研究者不再对受试者安全负责16.下列情形中，属于临床试验利益冲突需主动申报并回避的有（）A.研究者持有申办者的大额股份，可能影响其临床判断客观性B.研究者接受申办者支付的超出合理范围的高额咨询费、讲课费C.伦理委员会成员是本试验项目的主要研究者D.监查员是本中心研究者的近亲属E.研究护士按照机构规定领取参与临床试验的劳务报酬17.监查员的核心职责包括（）A.试验启动前确认研究中心资质、研究人员培训到位、试验相关设备/物资准备到位B.试验过程中开展源数据核对（SDV），确认CRF填写内容与原始源文件一致C.核实试验用药品管理合规、在研受试者均已签署合规的知情同意书D.跟进SAE的报告流程，确认项目按方案要求规范开展E.代替研究者做出临床医疗决策、开具试验相关处方18.临床试验必备文件的保存要求包括（）A.研究者及机构须保存必备文件至试验药物上市后至少5年B.申办者须保存必备文件至试验药物上市后至少5年，或试验终止后至少5年C.保存期间文件须完整、可读取，随时可供监管部门检查D.电子文件须定期备份，防止数据丢失、损坏E.试验结束后即可销毁所有试验文件，无需长期保存19.儿童药物临床试验的特殊伦理要求包括（）A.严格遵循最小风险原则，儿童受试者权益优先于科学与社会获益B.针对具备认知能力的儿童，除法定代理人签署知情同意书外，还须获得儿童本人的知情同意（赞同），儿童明确表示反对参与的应当尊重其意愿C.伦理委员会审查儿童试验项目时，须配备熟悉儿童生理、心理特点的专家或咨询相关领域专业人员D.儿童受试者的补偿金额应当合理，不得构成对监护人的不当诱导E.为了提高入组效率，可适当隐瞒试验风险，说服监护人同意儿童入组20.临床试验中使用电子数据采集系统（EDC）、电子源数据系统的合规要求包括（）A.系统须经过完整验证，确保功能稳定、数据记录准确B.系统须具备完整的稽查轨迹，自动记录所有数据操作的操作人员、操作时间、修改内容，原始数据不得被覆盖C.系统须设置分级权限管理，不同角色仅能在授权范围内操作D.系统须具备数据备份、恢复功能，防止数据丢失或被非法篡改E.监查员可直接修改系统内的错误数据，无需研究者确认三、判断题（共20题，每题1分，正确选√，错误选×）1.临床试验入组阶段，为了加快入组速度，可由熟悉试验内容的CRC代替研究者向受试者解释知情同意内容并签字。（）2.伦理委员会审查临床试验项目时，核心审查目标是保护受试者的合法权益与安全，同时兼顾试验的科学性与伦理合理性。（）3.紧急情况下为了消除受试者面临的直接安全风险，研究者可在未获得伦理委员会书面批准的前提下调整试验方案，但须及时向伦理委员会、申办者报告并说明理由。（）4.临床试验过程中，申办者的监查员发现CRF数据填写错误时，可直接修改数据，无需告知研究者。（）5.试验用药品属于临床试验专用物资，不得上市销售，不得向受试者收取药品费用。（）6.所有不良事件均须由研究者进行与试验药物的因果关系判定，并完整记录在原始病历中。（）7.签署知情同意书时，受试者与研究者均须注明签署日期，签署日期不得晚于受试者参与任何试验相关操作的时间。（）8.受试者为文盲无法自行阅读知情同意书时，须有公正见证人全程参与知情过程，见证知情同意的自愿性与充分性，并在知情同意书上签字确认。（）9.监查员可代替研究者填写CRF、开具试验相关处方，减轻研究者工作负担。（）10.伦理委员会的审查意见类型包括同意、作必要修改后同意、不同意、暂停/终止已批准的试验四类。（）11.临床试验中采集的受试者生物样本，只要获得了受试者的泛化知情同意，即可用于其他无关联的商业性研究。（）12.SDR（源数据审阅）是指对源数据进行100%核对，SDV是指对源数据进行抽样审阅评估数据质量。（）13.多中心临床试验中，各中心可根据本中心的患者特点自行调整入排标准，无需获得伦理委员会批准。（）14.CRC无执业医师资质，不得代替研究者做出临床医疗判断、开具处方、调整治疗方案。（）15.临床试验的风险管理是持续性工作，须在试验启动前、进行中、结束后全流程定期评估风险并调整管控措施。（）16.招募广告中使用“特效药”“治愈率100%”“入组即获高额补贴”等表述属于诱导性内容，不符合GCP要求，且须经伦理审查通过后方可发布。（）17.符合相关法规要求、具备可靠身份验证与留痕功能的电子知情同意书，与纸质知情同意书具有同等法律效力。（）18.临床试验稽查是药品监管部门对机构开展的行政检查活动，具有强制性。（）19.受试者主动退出试验时，研究者应当尽可能了解退出原因，做好后续医疗安排，不得因此歧视、刁难受试者。（）20.伦理委员会做出暂停或终止试验的决定后，研究者与申办者必须执行，并及时采取措施保障在研受试者的安全。（）四、案例分析题（共2题，每题5分，请结合GCP要求指出案例中的违规点并说明正确做法）1.某三甲医院内分泌科承接某新型GLP-1受体激动剂的III期临床试验，项目开展过程中出现以下情形：（1）研究团队为加快入组，制作招募广告标注“最新降糖神药，免费治疗，入组即发3000元交通补贴，治愈糖尿病不反弹”，贴在门诊导诊台处，未提交伦理委员会审查；（2）某入组受试者为76岁老年患者，文盲，只会说方言，研究护士直接让患者的儿子签署了知情同意书，未邀请公正见证人在场，也未用患者能听懂的方言完整解释试验风险；（3）受试者入组3周后因严重低血糖住院，研究者判断与试验药物相关，在住院后第4天才向伦理委员会、申办者提交SAE报告；（4）因研究医生门诊繁忙，CRC根据患者的血糖值自行调整了试验药物的注射剂量，未告知研究医生。2.某生物制药企业开展某阿达木单抗生物类似药的多中心III期试验，部分环节采用DCT模式，开展过程中出现以下情形：（1）申办者未购买临床试验相关保险，称若发生试验相关损害由各研究中心自行承担赔偿责任；（2）为方便外地受试者，申办者安排普通快递将试验用药品寄给受试者，未做温湿度监控，快递直接送到受试者家中，未经过研究者确认即让受试者自行注射；（3）监查员在某中心监查时发现4例受试者的炎症指标检验报告系研究团队编造，监查员担心影响项目进度，直接在EDC中修改了相关数据，未告知主要研究者与机构；（4）申办者药物警戒部门获知5例受试者出现非预期的严重过敏性休克（危及生命），判定为SUSAR，在获知后第18天才向CDE及各中心研究者提交快速报告。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.C7.B8.D9.B10.C11.B12.B13.B14.C15.B16.D17.A18.B19.C20.A21.A22.C23.B24.B25.A26.B27.B28.B29.A30.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.√11.×12.×13.×14.√15.√16.√17.√18.×19.√20.√四、案例分析题1.案例中存在4项核心违规点：（1）招募广告未提交伦理审查，且包含“