2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械质量安全的首要责任人是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位2.医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖（）的质量管理体系，保持体系持续有效运行。A.生产制造环节B.经营流通环节C.临床使用环节D.全生命周期3.医疗器械注册人、备案人应当每年至少组织（）次质量管理体系全面自查，确认体系运行符合要求。A.1B.2C.3D.44.医疗器械注册人、备案人应当每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度质量安全主体责任落实情况自查报告。A.12月31日B.1月31日C.3月31日D.6月30日5.下列不属于医疗器械注册人、备案人质量安全关键人员范畴的是（）A.法定代表人B.质量负责人C.质量受权人D.财务负责人6.医疗器械注册人发现或者知悉其产品导致死亡的不良事件后，应当在（）个工作日内按照规定报告。A.3B.7C.15D.207.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.永久8.植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录和使用记录应当（）保存。A.5年B.10年C.20年D.永久9.医疗器械注册人、备案人未按照规定配备质量安全关键人员，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上20万元以下10.受托生产医疗器械的企业，应当对（）负责，接受注册人、备案人的质量监督。A.生产活动质量B.产品临床疗效C.产品市场推广D.产品售后维修11.负责药品监督管理的部门对医疗器械质量安全责任主体实施分级分类监管的依据不包括（）A.风险程度B.质量管理体系运行情况C.信用状况D.企业营收规模12.医疗器械质量受权人的核心职责是（）A.负责企业生产调度B.负责产品出厂放行审核C.负责企业人事管理D.负责产品市场销售13.第二类医疗器械经营实行（）管理。A.许可B.备案C.无需许可备案D.审批14.医疗器械注册人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当首先采取的措施是（）A.立即停止生产、销售，主动召回缺陷产品B.等待监管部门通知后再处理C.修改产品技术要求使其符合D.降价销售剩余库存15.从事第三类医疗器械生产的企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关专业学历，且具有（）年以上医疗器械生产质量管理工作经验。A.1B.2C.3D.516.医疗器械唯一标识数据应当在医疗器械（）上传至国家医疗器械唯一标识数据库。A.生产结束后B.上市销售前C.销售给用户后D.使用后17.下列关于委托生产医疗器械的说法，正确的是（）A.所有类别的医疗器械均可以委托生产B.注册人、备案人无需对受托生产企业进行评估C.注册人、备案人应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量权利义务D.受托生产企业是委托生产产品质量安全的首要责任人18.医疗器械使用单位应当建立（）制度，对植入和介入类医疗器械的使用情况进行记录，确保可追溯。A.进货查验B.销售记录C.使用记录D.报废记录19.负责药品监督管理的部门发现责任主体存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，可以对其法定代表人、主要负责人采取的监管措施是（）A.罚款B.责任约谈C.行政拘留D.吊销许可证20.结合2025年全国医疗器械质量安全监管工作要求，注册人、备案人落实主体责任的核心抓手是（）A.扩大生产规模B.强化风险管理与全生命周期管控C.降低产品成本D.拓展销售渠道二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械质量安全主体责任的责任主体包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械受托生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位2.医疗器械注册人、备案人应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理体系自查制度B.医疗器械唯一标识制度C.不良事件监测制度D.产品召回制度3.下列属于医疗器械经营企业质量安全主体责任的有（）A.按照医疗器械经营质量管理规范建立质量管理体系B.建立并执行进货查验记录和销售记录制度C.开展不良事件监测并按规定报告D.承担缺陷医疗器械的召回主体责任4.医疗器械使用单位应当加强医疗器械全流程使用质量管理，覆盖的环节包括（）A.采购验收B.储存养护C.临床使用D.维护维修5.负责药品监督管理的部门对责任主体落实质量安全主体责任情况开展监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入生产经营使用场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、记录、票据等资料C.询问相关人员，要求其说明有关情况D.对涉嫌违法的产品予以查封扣押6.医疗器械注册人、备案人开展年度自查的内容应当包括（）A.质量管理体系运行情况B.产品质量检验及合规情况C.不良事件监测及处置情况D.缺陷产品召回及整改落实情况7.下列关于医疗器械追溯体系建设的说法，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人是追溯体系建设的第一责任人B.第三类医疗器械应当全部实现全程可追溯C.医疗器械唯一标识是追溯体系的核心载体D.经营企业、使用单位应当配合注册人做好追溯数据上传工作8.委托生产医疗器械的，注册人、备案人应当对受托生产企业的（）进行评估，确保其具备相应生产条件和质量保证能力。A.质量保证能力B.风险管理能力C.市场营销能力D.人员规模9.有下列哪些情形的，负责药品监督管理的部门可以依法对责任主体的法定代表人、主要负责人进行责任约谈（）A.质量管理体系存在重大缺陷，存在质量安全隐患的B.未按时限要求落实监管部门整改要求的C.发生较大质量安全事件的D.连续两次监督检查发现同类问题的10.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测或者报告不良事件的，监管部门可以作出的处罚包括（）A.责令改正，处1万元以上10万元以下罚款B.情节严重的，责令停产停业C.情节严重的，吊销相关许可证件D.对直接负责的主管人员处1万元以上3万元以下罚款三、判断题（共15题，每题1分，共15分。请在括号内填写“√”或“×”，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。（）2.质量安全关键人员应当独立履行质量安全管理职责，不受企业内部其他人员的非法干预。（）3.具有高风险的植入性医疗器械可以委托具备相应资质的生产企业生产。（）4.医疗器械经营企业不需要建立质量管理体系，仅需做好进货查验和销售记录即可。（）5.医疗器械注册人、备案人应当对提交的年度自查报告的真实性、准确性、完整性负责。（）6.第三类医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录无有效期的，保存期限不得少于10年。（）7.医疗器械不良事件的报告主体仅为注册人、备案人，经营企业和使用单位无需承担报告义务。（）8.负责药品监督管理的部门实施监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。（）9.医疗器械注册人拒不召回缺陷产品的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回。（）10.从事医疗器械网络销售的企业，只需取得营业执照即可开展业务，无需取得医疗器械经营许可或备案。（）11.医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对原材料供应商进行评估和定期复评，建立合格供应商名录。（）12.医疗器械使用单位可以使用无合格证明文件的医疗器械，只要提前告知患者并取得其同意。（）13.对在医疗器械质量安全管理工作中做出突出贡献的单位和个人，负责药品监督管理的部门可以按照国家有关规定给予表彰奖励。（）14.医疗器械注册人应当建立医疗器械再评价制度，根据科学研究的进展，对已上市产品的安全性、有效性进行持续评价。（）15.2025年医疗器械质量安全监管工作要求，所有医疗器械经营企业必须配备执业药师负责质量管理。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述医疗器械注册人、备案人应当履行的质量安全主体责任主要包括哪些内容。2.请简述医疗器械经营企业落实质量安全主体责任的具体要求。3.请简述负责药品监督管理的部门对医疗器械质量安全主体责任落实情况开展监督检查的主要内容。五、案例分析题（共2题，第1题7分，第2题8分，共15分）1.案例背景：2025年4月，某市药品监督管理局对辖区内某第三类医疗器械注册人甲生物科技有限公司开展飞行检查，发现以下问题：（1）公司质量负责人李某2024年11月离职后，未配备新的质量负责人，由生产部经理王某代行质量负责人职责，王某不具备医疗器械质量管理相关工作经验；（2）2024年度质量安全主体责任落实自查报告中，未如实记录2024年8月发生的3起产品细菌内毒素超标不合格事件，也未上报监管部门；（3）该公司委托乙医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射器，2024年未对乙公司的生产质量管理体系运行情况开展现场监督，仅收取了乙公司提供的年度自检报告。请根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》回答以下问题：（1）甲公司存在哪些违反规定的行为？（3分）（2）监管部门应当对甲公司作出怎样的处理？（4分）2.案例背景：2025年6月，某区市场监督管理局接到群众举报，称辖区内某连锁药店丙销售的某品牌电子血压计（第二类医疗器械）测量数值不准，且无法提供产品合格证明。执法人员现场检查发现：（1）该药店已取得第二类医疗器械经营备案凭证，但备案的质量负责人张某长期不在岗，由销售人员刘某兼任质量管理员，刘某未接受过医疗器械质量安全相关培训；（2）药店无法提供该批次电子血压计的供应商资质证明、产品注册证复印件及进货查验记录，也未建立销售记录，产品流向无法追溯；（3）药店储存区的部分需要常温保存的医疗器械被放置在窗边，夏季最高温度超过30℃，不符合产品标签标示的储存要求。请根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》及相关法规回答以下问题：（1）丙药店存在哪些违反质量安全主体责任的行为？（4分）（2）作为医疗器械经营企业，应当从哪些方面强化质量安全主体责任落实？（4分）参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.B5.D6.B7.B8.D9.B10.A11.D12.B13.B14.A15.C16.B17.C18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×11.√12.×13.√14.√15.×四、简答题1.答：医疗器械注册人、备案人应当履行的质量安全主体责任主要包括以下内容：（1）主体资质责任：依法取得医疗器械注册证或者办理备案，在注册/备案范围内开展生产经营活动，具备与所生产经营产品相适应的场地、设备、人员等条件。（1分）（2）体系建设责任：建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，定期开展内部审核和管理评审，保持体系持续有效运行。（1分）（3）人员管理责任：配备符合要求的质量安全关键人员，包括法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量受权人等，明确岗位职责，保障关键人员独立履职，定期开展质量安全培训。（1分）（4）产品质量责任：按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，严格控制原材料采购、生产过程、成品检验等环节，确保出厂产品符合标准要求。（1分）（5）追溯管理责任：建立并实施医疗器械唯一标识制度，按规定赋码并上传追溯数据，实现产品全链条可追溯。（1分）（6）风险管控责任：建立风险排查管控机制，定期开展质量安全风险排查，对发现的隐患及时整改；建立不良事件监测体系，主动开展监测并按规定报告，配合开展不良事件调查和再评价。（2分）（7）召回处置责任：发现产品存在缺陷或者不符合标准要求的，立即停止生产销售，主动召回缺陷产品，通知相关经营使用单位和消费者，公开召回信息并向监管部门报告进展。（1分）（8）自查报告责任：每年至少开展1次全面质量管理体系自查，按时向监管部门提交年度自查报告，对报告的真实性、准确性、完整性负责。（1分）（9）委托管理责任：委托生产的，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议，对受托生产活动进行全程监督。（1分）2.答：医疗器械经营企业落实质量安全主体责任的具体要求包括：（1）资质合规要求：依法取得相应的医疗器械经营许可或者办理备案，在许可/备案的经营范围、经营方式内开展经营活动，不得超范围经营。（1.5分）（2）体系建设要求：按照医疗器械经营质量管理规范建立健全质量管理体系，配备与经营产品相适应的质量管理人员，明确各岗位质量职责，定期开展体系内审和质量培训，确保体系有效运行。（1.5分）（3）进货查验要求：建立并严格执行进货查验记录制度，查验供应商资质、产品注册/备案凭证、产品合格证明文件，如实记录产品相关信息，确保来源可查。（1.5分）（4）销售追溯要求：建立并严格执行销售记录制度，如实记录购货者信息、产品信息、销售日期等内容，确保流向可追溯；配合注册人开展产品召回和追溯工作。（1.5分）（5）储存运输要求：按照产品标签标示的储存条件储存医疗器械，需要冷链储存运输的，建立冷链管理体系，确保温度符合要求，记录完整可查。（2分）（6）风险处置要求：建立不良事件监测和质量事故报告制度，发现产品质量问题或者不良事件及时向监管部门报告，配合注册人开展缺陷产品召回，对发现的问题及时整改。（2分）3.答：负责药品监督管理的部门开展监督检查的主要内容包括：（1）人员履职情况：质量安全关键人员配备情况、资质符合性、履职情况，以及从业人员质量安全培训情况。（1分）（2）体系运行情况：质量管理体系建立及运行情况，内部审核、管理评审开展情况，质量管理制度落实情况。（1分）（3）资质合规情况：产品注册/备案、生产经营许可/备案情况，是否存在超范围生产经营、无证生产经营等行为。（1分）（4）质量控制情况：原材料采购、生产过程控制、成品检验、进货查验、储存养护等环节的质量管控情况，产品合格证明文件管理情况。（1.5分）（5）追溯建设情况：医疗器械唯一标识实施情况，追溯体系建设及数据上传情况，进货查验记录、销售记录、使用记录等追溯记录的真实性、完整性。（1.5分）（6）风险管控情况：不良事件监测及报告情况，风险排查及隐患整改情况，缺陷产品召回及处置情况。（1.5分）（7）自查报告情况：年度自查报告提交情况，报告内容的真实性、准确性、完整性，以及整改要求落实情况。（1分）（8）委托管理情况：委托生产、委托经营的，委托方对受托方的监督管理情况，双方质量协议落实情况。（1分）（9）其他需要检查的质量安全主体责任落实相关内容。（0.5分）五、案例分析题1.答：（1）甲公司存在的违规行为包括：①未按照规定配备质量安全关键人员，质量负责人离职后未及时补充，由不具备资质的生产部经理代行职责，不符合岗位要求。（1分）②提交的年度自查报告内容不真实、不完整，未如实记录产品不合格事件，未按规定向监管部门报告质量安全问题。（1分）③委托生产医疗器械的注册人未对受托生产企业的生产质量管理体系运行情况开展有效监督，仅收取自检报告未进行现场核查。（1分）（2）监管部门的处理方式：①首先向甲公司下达责令改正通知书，给予警告，责令其限期配备符合要求的质量负责人，整改自查报告不实问题，完善委托生产监督管理制度，对相关质量安全隐