中国药物性肝损伤诊治指南 2026 版解读

指南解读中国药物性肝损伤诊治指南2026版解读流行病学·分型诊断·治疗策略·版本更新汇报人XXX·日期2026年09月药物性肝损伤的疾病负担药物性肝损伤是临床常见药物不良反应，也是全球急性肝衰竭的重要诱因药物性肝损伤的疾病负担，涵盖定义、临床危害与医疗社会影响三个维度定义由化学药品、生物制品、中成药、中药材、保健品及其代谢产物、辅料、污染物等直接或间接导致的肝损伤临床危害轻者仅为无症状肝酶升高，重者可发生致命性肝衰竭，部分呈慢性病程并可进展为肝纤维化或肝硬化医疗与社会影响1997至2016年间8种药物因肝毒性退出市场托卡朋、曲格列酮等直接影响患者用药选择并加重医疗负担中国发病率居全球高位中国大陆普通人群年发生率

23.80/10万，显著高于欧美国家中国DILI年发生率

23.80/10万，显著高于欧美国家，临床需保持高度警觉。保健品与中药是首要诱因13%的患者为慢性DILI23.38%的患者发生DILI时已合并基础肝病中国致病药物谱与欧美差异显著，保健品与传统中药占比居首中外致病药物谱差异显著亚洲以抗结核药与草药为主，欧美以抗生素与心血管药物为主地区主要致病药物及占比亚洲地区抗结核药

26.6%、草药与替代药物

25.3%、抗生素

15.7%欧美地区抗生素

34.9%、心血管药物

17.3%、非甾体抗炎药

12.5%地域差异提示问诊时须重点追溯中药、保健品及抗结核用药史。致病药物谱地区差异显著，主导类型截然不同五类高危人群需重点监测危险因素是药物因素与机体因素共同作用的结果危险因素是药物因素与机体因素共同作用的结果1老年患者1.8倍65岁及以上肝损伤发生率较中青年高，代谢排泄功能下降合并用药多多重用药叠加增加肝损伤风险2女性患者易感性更高对米诺环素、呋喃妥因、甲基多巴等药物肝毒性易感性高于男性3基础肝病患者慢性肝病合并慢性乙型肝炎、脂肪肝者风险升高DILI风险↑DILI发生风险与严重程度显著升高4多药联用者相互作用↑药物相互作用增加高危联用他汀与胺碘酮联用肝损伤风险升高5长期饮酒者酶活性诱导酒精诱导肝药酶活性肝毒性↑升高对乙酰氨基酚、异烟肼等药物肝毒性发病机制决定三种损伤型2023版新增间接型分型，2026版延续并细化其对新型药物的覆盖固有型直接毒性·剂量相关达到阈值即可发生代表药物对乙酰氨基酚、化疗药物可预测特异质型少数人群·剂量无关与代谢或免疫特异质相关代表药物阿莫西林克拉维酸、抗结核药不可预测间接型改变免疫状态·间接致损常见于免疫检查点抑制剂代表药物抗病毒药等新型免疫调节药物新型药物R值决定临床分型首次检测到肝功能异常时即应计算R值R值=（ALT实测值

÷ALT正常值上限）÷（ALP实测值

÷ALP正常值上限）若ALT缺失，可用AST作为替代指标计算R值，推荐意见证据等级为

2C肝细胞损伤型ALT≥3倍正常值上限丙氨酸氨基转移酶显著升高R≥5R值达到高水平胆汁淤积型ALP≥2倍正常值上限碱性磷酸酶明显升高R≤2R值处于低水平急性DILI三条诊断阈值满足以下任一条件即可诊断为急性DILI三条阈值路径均需结合

临床与生化指标

综合判断，警惕胆汁淤积型与肝合成功能变化ALT路径阈值

①ALT≥5倍高于正常值上限即可判定肝细胞损伤型ALT显著升高提示肝细胞受损为主单项已达标的独立诊断条件，无需合并其他指标ALP路径阈值

②ALP≥2倍高于正常值上限且伴

GGT升高胆汁淤积型排除骨病后再判断，避免假阳性推荐意见证据等级

4BALT+胆红素路径阈值

③ALT≥3倍同时

总胆红素≥2倍

正常值上限严重程度分为

0至5级，需加测INR或凝血酶原时间评估肝脏合成功能两项同时达标提示肝细胞损伤伴胆红素代谢异常排他性诊断是核心逻辑DILI缺乏特异性生物标志物，诊断依赖排他法排他性诊断：三步锁定，逐一排除时间关联潜伏期窗口固有型潜伏期

1至4天，特异质型5天至6个月，中位数约

30天；中药与天然药可达数月，需追溯

3至6个月

用药史。疑似病例识别肝酶异常信号用药后肝酶显著升高达诊断阈值；基线异常者肝酶升高达

1倍基线值；不明原因肝损伤在排除常见病因后可考虑。用药史采集全程记录覆盖处方药、非处方药、中药、保健品及膳食补充剂，记录剂量、疗程与停药时间。RUCAM量表量化因果关系推荐使用RUCAM量表进行半定量评分≥8高度可能相关评分区间≥8分总分达到最高档，因果关联性最强，提示药物与肝损伤高度相关。6–7可能相关评分区间6–7分总分较高，提示药物与肝损伤存在一定因果关系，需结合临床综合判断。3–5可能无关评分区间3–5分总分偏低，因果关联证据不足，药物与肝损伤的相关性较弱。≤2无关评分区间≤2分总分极低，基本可排除药物与肝损伤之间的因果关系。分层鉴别与肝活检指征鉴别诊断需按生化分型选择优先排查方向按生化分型选择优先排查方向肝细胞型优先排除病毒性肝炎（HAV、HBV、HCV、HEV）优先排除自身免疫性肝炎胆汁淤积型优先排除胆道疾病优先排除原发性胆汁性胆管炎与原发性硬化性胆管炎停药是DILI最核心治疗一旦发现药物性肝损伤，立即停用可疑药物是最基本治疗原则核心原则：立即停用可疑药物，阻断肝损伤持续进展同时应尽量避免再次使用可疑药物或同类药物，从源头杜绝复发风险。促进肝损伤尽早恢复停用致病药物斩断损伤源头，终止肝细胞持续受损及时给予抗炎、保肝等治疗措施促进肝细胞修复，加快功能恢复防止重症化或慢性化避免进展为慢性肝炎或肝硬化阻断病程向不可逆阶段演变降低全因或肝脏相关死亡风险改善远期预后，守护生命安全减少对原发疾病治疗的影响如抗结核药相关肝损伤可能影响肺结核治疗避免因肝损伤中断关键原发病疗程及时改善肝功能可减少干扰保障原发疾病治疗连续、顺利进行分型选药与联合用药禁忌保肝药物应依据临床分型选择，而非经验性叠加临床情形推荐药物肝细胞损伤型甘草酸类、水飞蓟素类胆汁淤积型熊去氧胆酸、S-腺苷蛋氨酸急性DILI异甘草酸镁，目前唯一具有急性DILI适应证的药物对乙酰氨基酚所致固有型N-乙酰半胱氨酸，FDA批准的唯一解毒药物不推荐

2种或以上同类保肝药联合应用，不推荐预防性使用和长期使用保肝药特殊类型DILI的针对性处理免疫介导型DILI是糖皮质激素的主要应用指征针对特殊类型DILI，采取针对性药物方案分层处理01免疫介导型DILI糖皮质激素适用于伴随超敏或自身免疫征象的免疫介导型DILI代表类型：DRESS综合征、药物诱导的自身免疫性肝炎、免疫检查点抑制剂相关肝毒性02鹅膏毒素中毒水飞蓟素类用于鹅膏毒素中毒所致肝损伤2000例毒蕈肝损伤回顾性研究：使用组病死率

5.8%，未使用组高达

14.1%03ALP水平升高胆汁淤积型适用于严重或恢复缓慢者可选药物：熊去氧胆酸或S-腺苷蛋氨酸，以降低ALP水平停药指征与用药禁忌出现下列情形应立即停药并密切监测出现下列情形应立即停药并密切监测停药指征·转氨酶升高血清

ALT或AST超过正常上限8倍超过正常上限

5倍

且持续

2周超过正常上限

3倍

且总胆红素超过

2倍

正常上限，或

INR大于1.5超过正常上限

3倍

并伴逐渐加重的疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹、嗜酸粒细胞增多10%病例可进展为重症重症患者需早期人工肝干预，重症病死率可达

75%。2026版更新与全流程防控2026版以药物目录与合理用药规范为抓手，与2023版诊治指南形成互补全流程防控闭环：从用药前风险识别到用药后随访，覆盖用药全周期用药前·评估风险›用药中·监测肝功能›用药后·停药随访药物目录扩容2类纳入

12

种中药含何首乌/雷公藤纳入

151

种西药覆盖

11个系统

常用药用药信息细化14