(2026年版)局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识

共识解读局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识解读分层·协同·保肛·规范2026年共识解读导览01共识背景与治疗目标流行病学现状与器官保留核心诉求02诊断评估与分子分层影像规范与免疫治疗人群筛选03新辅助治疗推荐方案放化疗、免疫及前沿方案分层推荐04疗效评估与等待观察cCR判定标准与器官保留路径05治疗格局与展望精准分层与规范化诊疗方向共识背景与治疗目标器官保留成为核心目标从降低复发到保留器官，治疗目标正在升级01结直肠癌发病率居前列我国结直肠癌年新发病例约56万例

，其中直肠癌占比超60%关键指标数据年新发病例约56万例直肠癌占比超60%初诊局部晚期比例约36%低位直肠癌占比60%~75%青年患者比例10%~15%城市发病率20.0/10万农村发病率14.7/10万2022年中国结直肠癌新发病例

51.71万，居恶性肿瘤第二位；死亡病例

24万，死亡率

8.56/10万，男性发病率与死亡率均高于女性。结直肠癌发病率居前列，直肠癌占比超60%，需高度重视早筛与规范诊疗。从降低复发到保留器官传统新辅助放化疗联合手术虽能降低复发率，却面临

保肛率低、远处转移风险高、生存获益有限

的三重挑战推动治疗目标从降低复发向保留器官升级传统治疗困境肿瘤位置低、距肛门近的局部进展患者，根治性手术难以保留肛门一旦无法保肛，患者术后生活质量将受到巨大影响生存获益有限，治疗模式亟待优化共识核心目标器官保留已成为局部晚期直肠癌治疗的核心目标共识由放射肿瘤、外科、病理等多学科专家联合制定覆盖诊疗全流程，推动治疗目标从降低复发向保留器官升级共识聚焦的四大争议焦点1新辅助治疗人群选择2放化疗方案优化3免疫治疗适用标准4器官功能评估标准诊断评估与分子分层分层是精准治疗的前提影像定分期，分子定路径02高分辨率MRI是分期金标准影像学评估是制定新辅助治疗策略的核心环节高分辨率MRI为局部分期金标准症症状与病理确诊典型症状便血占70%~80%、排便习惯改变占60%~70%、肠梗阻占10%~15%结肠镜活检所有疑似病例须经结肠镜活检获取病理证据，明确腺癌类型及分化程度直肠指检用于评估肿瘤位置、活动度及周围组织侵犯情况像影像学评估高分辨率MRI为局部分期金标准，可清晰显示T分期、环周切缘CRM状态及直肠系膜筋膜MRF受累情况盆腔CT增强适用于无法接受MRI检查的患者PET-CT对肝、肺等远处转移检出率更高，建议用于高风险患者2026版CSCO指南强调治疗前后MRI扫描参数与角度须保持一致，需综合测量肿瘤最大长径、最大厚度与体积分子分型决定治疗路径不先做分子分型，方案能开，但不一定对路先定分型，再定方案——分子分型决定治疗路径的选择分分子分型要点dMMR/MSI-H占局部晚期直肠癌的10%~15%，对免疫治疗高度敏感，须优先检测以指导个体化方案RAS/BRAF突变与化疗耐药性相关，建议通过二代测序NGS检测，为靶向治疗提供潜在靶点病理确诊须同步检测MMR状态或MSI期TNM分期与指南更新T3/T4T3穿透肌层至直肠周围组织、T4侵犯邻近器官或腹膜，是局部晚期的主要分期标准N1/N2N1为1~3枚区域淋巴结转移，N2为4枚及以上，直接影响新辅助治疗强度选择CSCO2026版CSCO指南已将免疫新辅助推荐层级由II级提升至I级，依据为NeoShot系列研究的高质量循证数据新辅助治疗推荐方案分层施治，协同增效放化疗为基石，免疫治疗开辟新路径03全程新辅助治疗前移化疗全程新辅助治疗将部分术后化疗提前至术前，旨在提高

病理完全缓解率

与

器官保留率21.8%pCR与持续cCR总发生率91.5%R0切除率71.1%ypN0比例50%+肿瘤完全缓解率40%患者获非手术机会STELLAR研究关键数据全程新辅助·关键疗效指标21.8%pCR与持续cCR总发生率91.5%R0切除率71.1%ypN0比例87.8%R0切除率68.7%ypN0比例代表性实践：复旦大学附属肿瘤医院iTNT方案短程放疗联合化疗与免疫治疗肿瘤完全缓解率超过50%成果发表于国际肿瘤学顶尖期刊患者获得非手术治疗机会近40%器官功能保留潜力显现长程放化疗缓解率更高长程放化疗完全缓解率达55.8%，非手术管理机会显著提升三项指标对比完全缓解率：长程放化疗

55.8%

对短程放疗37.4%非手术管理率：长程放化疗

32.6%

对短程放疗13.0%3级及以上不良事件发生率：长程放化疗

36.3%

对短程放疗20.5%中位随访19个月，两组复发率相近，远地转移与局部复发率无显著差异。18个月无失败生存率

85.3%

对81.2%，总生存率

97.5%

对94.7%，均无统计学差异。双免方案提升完全缓解率双免方案病理完全缓解率达78.4%，显著高于单药治疗的46.7%78.4%病理完全缓解率（双免方案）单药治疗46.7%+31.7pp双免vsPD-1单药

疗效对比研究关键数据NeoShot-1b纳入101例可手术切除IIB至III期MSI-H/dMMR患者随访中位随访21.4个月，双免队列无1例出现疾病复发III期期中首批50例患者病理完全缓解率达82%，R0切除率达100%里程碑该双免方案已成为国内首个获批用于该人群新辅助治疗的方案冷肿瘤的免疫联合突破占结直肠癌80%以上的MSS/pMMR型属免疫冷肿瘤，单药治疗几乎无效针对免疫冷肿瘤，放化疗序贯免疫与去放疗方案两大路径取得关键突破放化疗序贯免疫长疗程放化疗后序贯

PD-1抑制剂，可显著提高病理完全缓解率。R-IMMUNE研究中期结果：长疗程放化疗基础上添加阿替利珠单抗，病理完全缓解率达

24%。NEOTERIC研究：评估新辅助放化疗后阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab的疗效与安全性。去放疗方案探索PICS研究：化疗联合PD-1抑制剂与白细胞介素2的无放疗方案，入组

33

例MSS/pMMR型患者。病理完全缓解率达

42.4%，主要病理缓解率

57.6%，R0切除率

100%。3级及以上治疗相关不良事件发生率仅

21.2%，低于国际放化疗联合PD-1方案的

36%~48.2%。疗效评估与等待观察评估精准，方能免刀多模态评估是器官保留的安全底线04多模态评估锁定完全缓解临床完全缓解的判定必须由放射科、病理科与外科医师共同参与多模态综合评估40~60%近临床完全缓解患者局部切除后病理完全缓解率影像学标准T2加权MRI原发肿瘤区域呈均匀低信号，弥散加权成像序列无高信号残留转移淋巴结短径小于5毫米且无内部异常信号，直肠系膜筋膜无肿瘤浸润征象需结合动态增强扫描排除黏液成分残留临床病理标准肠镜下原肿瘤部位黏膜光滑或呈白色瘢痕，活检至少3块均阴性肛门指诊未触及肿块或仅触及质硬平坦瘢痕，血清CEA水平持续正常化约15%~20%的临床完全缓解患者可能存在病理残留，须警惕假阳性风险近临床完全缓解患者接受局部切除后病理完全缓解率约为40%~60%等待观察的器官保留效果长程放化疗后等待观察患者2年器官保留率达89%，局部复发率更低2年器官保留率与局部复发率对比长程放化疗vs短程放疗新辅助治疗后达到临床完全缓解并经多学科团队确认，可采取等待观察策略暂不手术等待观察患者须高频随访，每3~6个月复查，以早期发现肿瘤再生建议在治疗结束后8~12周进行多模态评估，若病灶持续缩小可考虑延长观察期治疗格局与展望精准分层，规范同行从按部位治疗走向按分子分型治疗05按分子分型制定治疗路径结直肠癌正在从按部位治疗走向

按分子分型治疗以分子分型为决策原点，分层制定新辅助与围手术期治疗路径dMMR/MSI-H型优先采用新辅助双免疫治疗，随后行根治性手术术后视病理情况，部分患者可免除辅助化疗治疗前须完善MMR/MSI检测以明确人群归属MSS/pMMR型采用长程放化疗或短程放疗联合化疗的全程新辅助治疗模式可序贯PD-1抑制剂以提升病理完全缓解率治疗后达临床完全缓解者，可进入手术或等待观察的分支决策2026版CSCO指南已将手术治疗概念升级为围手术期治疗，强调治疗全程的连贯性循证推动诊疗同质化共识核心理念为

精简规范惠基层

，循证推动全国诊疗同质化共识核心理念为

精简规范惠基层，循证推动全国诊疗同质化以证据定规矩以最清晰的证据定最实用的规矩，让各地诊疗水平向统一高标准看齐分子标志物精准落地借助分子标志物检测，让免疫、靶向治疗精准落到适用人群