卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识

专家共识卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识全球首部"双艾"方案专业性指导文件2026年共识导览01共识概览发布背景、制定历程与方案获批02循证基石CARES-310等关键研究疗效数据03推荐方案全病程推荐意见与给药方案04安全管理不良反应类型与监测应对05前沿展望联合治疗与国际化进展共识概览全球首部"双艾"方案共识从发布背景到方案获批，全面认识共识价值01共识发布与制定历程全球首部聚焦"双艾"方案的专家共识，发表于《临床肿瘤学杂志》2026年31卷第5期“历时18个月的系统打磨，汇聚775位专家共识，覆盖全病程管理。”—出台背景“凝聚顶尖专家智慧，历经18个月严谨打磨，终成指导全病程管理的核心共识。”—共识价值领衔专家《临床肿瘤学杂志》·专家组核心成员樊嘉院士周俭院士秦叔逵教授在CSCO肝癌专家委员会与抗肿瘤药物安全管理专家委员会学术指导下完成制定历程《临床肿瘤学杂志》·系统修订过程18个月总历时30场全国性修订会8轮系统修订多轮严格打磨，保障共识科学性专家规模《临床肿瘤学杂志》·专家共识覆盖面775位肝癌领域专家智慧28份收集修改意见8条核心推荐意见权威严谨全面覆盖全病程管理方案获批与临床背景98万肝癌患者真实世界应用经验超70%患者确诊时已处中晚期系统治疗成为延长生存的关键获批里程碑012023年1月31日获国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗02持续积累98万肝癌患者真实世界应用经验，并纳入2024年国家医保目录03现实挑战肝癌确诊时超70%患者已处中晚期药物属性卡瑞利珠单抗为抗程序性死亡受体1单克隆抗体阿帕替尼为VEGFR-2小分子酪氨酸激酶抑制剂循证基石硬核数据支撑优选地位CARES-310等关键研究，构筑坚实循证基础02生存获益创最长纪录36%▼

死亡风险降低双艾组死亡风险显著优于索拉非尼组48%▼

疾病进展或死亡风险降低中位无进展生存期获益的量化体现生存获益关键终点对比终点双艾方案索拉非尼获益中位总生存期（月）23.815.2+8.6中位无进展生存期（月）5.63.7+1.9双艾方案vs索拉非尼

生存数据23.8双艾中位总生存期（月）15.2索拉非尼中位总生存期（月）CARES-310研究最终分析显示，双艾方案生存获益全面优于索拉非尼生存率与缓解特征指标双艾方案索拉非尼2年OS率49.0%36.2%3年OS率37.7%24.8%客观缓解率27%6%中位至缓解时间（月）1.93.7中位缓解持续时间（月）17.59.2延长随访后，双艾方案长期生存率与缓解质量同样占优，近四成患者存活超过3年，起效快、缓解持续时间长RESCUE研究夯实前线证据一线缓解数据46%客观缓解率1.9个月中位至缓解时间75%1年OS率生存数据20.1个月一线队列中位OS43.3%2年OS率21.8个月二线队列中位OS44.6%2年OS率真实世界数据57.7%客观缓解率84.62%疾病控制率围手术期治疗疗效翻倍CARES-009研究证实，三明治式围手术期治疗让可切除肝癌患者疗效翻倍研究模式新辅助

+手术+辅助的三明治式围手术期治疗核心数据42.1个月对19.4个月中位无事件生存期，疗效翻倍《柳叶刀》ESMO大会口头报告适用人群可切除伴中高危复发风险的肝细胞癌患者推荐方案全病程规范化指引从一线到围手术期，明确推荐等级与适用人群03一线与二线推荐意见不可切除肝细胞癌一线治疗中，双艾为优选方案一线推荐1A类证据，I级推荐起效快、缓解率高、缓解持续时间长、生活质量改善和总生存期延长适用人群：肝功能Child-PughA级或较好的B级（不大于7分）、ECOG体力状况评分0-1分二线推荐与指南地位共识2（2B类证据，III级推荐）：既往抗血管治疗或系统化疗后进展或毒性不可耐受者，可考虑双艾二线治疗指南地位：2024国家卫健委指南一线优先选择，2025版ESMO指南一线推荐适用人群与给药方案卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼：规范给药、精准筛选、全程覆盖给药方案卡瑞利珠单抗200mg静脉注射，每2周1次阿帕替尼250mg口服，每日1次，餐后半小时服用持续用药直至疾病进展或不可耐受毒性适用人群5项肝功能Child-PughA级ECOG评分0-1分活动性自身免疫病无活动性出血无未控制合并乙肝或丙肝感染者须同步规范抗病毒治疗共识覆盖不可切除一线二线、可切除围手术期、转化治疗及联合局部治疗等全病程场景安全管理疗效与安全精准平衡识别不良反应，规范监测与干预策略04主要不良反应类型CARES-310最终分析未发现新的安全信号，不良反应属已知类型免疫相关不良反应2类免疫性肝炎、肺炎、心肌炎及内分泌腺体炎症严重时可危及生命反应性皮肤毛细血管增生症卡瑞利珠单抗最特征性不良反应，发生率约

60%至70%，多为1至2级，可自行消退阿帕替尼靶向相关不良反应2类高血压、手足皮肤反应、蛋白尿较为多见消化道出血

或

伤口愈合延迟少数患者可能出现监测与应对策略监测频率3周监测血压和尿蛋白6周复查肝功能处理原则出现免疫相关症状，立即停用免疫药物并启动糖皮质激素治疗疗效评估节点6周增强CT或MRI影像复查3周开展实验室检查12周进行综合疗效评估实验室检查项目血常规肝肾功能尿常规血压甲状腺功能常见不良事件通过标准化医疗干预可得到有效控制前沿展望从中国方案走向全球联合局部治疗与围手术期探索，拓展应用边界05联合局部治疗进展TACE联合方案CARES-336研究TACE联合双艾对比单纯TACE，显著改善不可切除肝细胞癌患者无进展生存期423例共入组患者放疗联合方案北京大学肿瘤医院II期研究双艾联合放疗三联方案84.1%客观缓解率13.8个月中位无进展生存期70.2%2年OS率该研究纳入44例高危局部晚期患者，大血管侵犯比例高达81.8%，安全性可控国际化进程与未来展望“双艾方案国际化进程稳步推进，应用边界持续拓展”FDA完整回复信源于生产场地cGMP问题，未涉及临床研究数据、安全性及有效性问题。FDA申报进展2项2024年10月重新向美国FDA提交上市申请并获受理2026年7月FDA第三次发出完整回复信指南推荐地位2项