中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识(2026版)课件

专家共识解读中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识（2026版）解读定义标准·治疗策略·共识更新·治愈展望肝病专科医师2026年09月共识导览01治愈定义与标准厘清概念边界，明确判定阈值02治疗策略与人群分层解析方案，精准筛选优势人群03共识更新与突破聚焦2026版要点，解读新药数据04治愈时代展望从终身抑制迈向功能性治愈CHAPTER治愈定义与标准治愈不等于根除，但已足够改变命运厘清功能性治愈的概念边界与判定标准01停药24周后确认的治愈终点功能性治愈（临床治愈）是当前慢性乙型肝炎的理想治疗目标，指停止抗病毒治疗24周

后仍维持的持久应答。停药24周后仍维持的持久应答，方为功能性治愈的确证标准定义要素3项血清HBsAg持续阴转低于

0.05IU/mLHBVDNA低于定量下限即低于

10IU/mL伴或不伴抗-HBs出现附加标准3项血清HBeAg持续阴转ALT复常获得肝组织学改善降低

HCC

发生风险国际指南提示判定标准为

HBVDNA低于定量下限，允许偶尔短暂检测到病毒，而非"检测不到"功能性治愈不等于彻底治愈彻底治愈清除肝细胞内cccDNA，现有技术难以实现功能性治愈停药后HBsAg与DNA持续阴性，肝内仍可残存cccDNA及整合HBVDNA，更贴近现实、可追求治愈等级梯度程度性治愈部分指标改善功能性治愈停药后HBsAg与DNA持续阴性理想功能性治愈伴抗-HBs血清学转换治愈等级梯度灭菌性治愈cccDNA清除彻底性治愈病毒完全根除VS检测阈值决定判定精度HBVDNA以LLOQ为界，HBsAg以0.05IU/mL为阈值，高敏试剂显著提升判定精度。HBVDNA检测3项LLOD可检测到的最低扩增信号，但无法定量LLOQ最低可定量下限，临床以LLOQ作为判定标准指南建议采用高灵敏、线性范围大的检测方法，定量下限10至20IU/mLHBsAg检测3项化学发光法主流方法最低检测限一般为0.05IU/mL高敏试剂最低检测限可达0.005至0.0005IU/mL功能性治愈现有证据支持HBsAg低于0.05IU/mL作为治愈标准CHAPTER治疗策略与人群选对人，比用对药更关键分层解析现有方案与优势人群筛选逻辑02两大方案各司其职核苷（酸）类似物机制与优势强效抑制病毒复制，口服便捷，安全性稳定主要局限→聚乙二醇干扰素α机制与优势免疫调节，激活自身免疫清除感染肝细胞，无耐药主要局限优势人群筛选标准严格筛选的优势人群采用PEG-IFN联合NAs规范治疗

48周，停药随访

24周，临床治愈率可达

31%。对HBsAg较高者，应采取阶梯式策略，先降低抗原水平，争取将"优培群体"转化为"优势群体"。并非所有患者都能获得高转阴率，能否实现功能性治愈主要取决于以下特征。优势人群特征FavorablePopulation基线HBsAg水平低，低于

1500IU/mL，尤其低于

500IU/mL经NAs治疗后HBVDNA已检测不到HBeAg阴性年龄小于

40岁，女性乙肝基因型为

A型或B型治疗早期HBsAg下降速度快疗程范围与停药管理疗程标准与复发管理要点再治疗间隔24周HBsAg清除率3至6个月12.5%6至12个月16.3%超过12个月25.0%CHAPTER共识更新与突破从终身服药到有限疗程，天花板已被掀开聚焦2026版更新要点与划时代新药临床数据032026版指南更新要点2026年中华医学会肝病学分会、感染病学分会联合发布新版慢性乙型肝炎防治关口前移、尽早干预、精准治愈治疗门槛变化不再严格依赖ALT数值，只要HBVDNA阳性、存在病毒复制即建议评估启动治疗弱化"携带者"与"患者"的绝对界限，经FibroScan或肝穿刺提示肝损伤者即使无症状也纳入治疗覆盖人群扩大合并脂肪肝、糖尿病、肝癌家族史者，以及育龄期女性、老年患者，治疗指征进一步放宽按初治患者、NAs经治患者、优势人群等类别制定标准化治愈路径全球首个功能性治愈新药获批机三重作用机制降抗原特异性降解乙肝病毒mRNA，从源头减少病毒蛋白尤其是HBsAg的合成抑复制降低整体病毒DNA水平，抑制病毒复制免疫唤醒唤醒被麻痹的免疫系统，恢复对乙肝病毒的特异性杀伤能力准适用门槛疗程已接受至少

6个月

核苷（酸）类似物治疗HBsAg开始治疗时HBsAg不超过

3000IU/mL病毒量HBVDNA水平低于

90IU/mL，无肝硬化程获批里程碑日本2026年8月24日

获批上市美国FDA已受理，PDUFA日期定为

2026年10月26日中国2026年3月

提交上市申请并获优先审评Bepirovirsen（贝普若韦生）是一种反义寡核苷酸药物，2026年8月24日获日本厚生劳动省批准上市，成为全球首个以功能性治愈为适应症的慢乙肝新药。中国亚组治愈率随抗原攀升B-Well全球多中心Ⅲ期研究覆盖29个国家、纳入1838名患者。中国亚组数据显示，随着基线抗原水平降低，功能性治愈率依次提升。基线HBsAg区间功能性治愈率表面抗原越低，治愈率越高基线100至100035%功能性治愈率基线100至50044%功能性治愈率基线100至20061%功能性治愈率最高可达

61%，即10人中约6人可走向临床治愈新旧方案疗效对比传统标准治疗下功能性治愈率不足1%，而新型药物在Ⅲ期临床中实现了数量级跃升。各治疗路径治愈率5组NAs单药治疗约0.22%每年，10年累计约2.11%干扰素联合优势人群40%至50%Bepirovirsen总体人群19%至20%Bepirovirsen优势人群26%至28%安慰剂组0%新药管线与联合治疗趋势远大赛威信TVAX-008治疗性疫苗Ⅲ期已推进至Ⅲ期临床阶段与ASO药物AHB-137序贯联合方案获临床默示许可特宝生物mRNA疫苗mRNA治疗性疫苗与ARV合作开发2026年7月启动委托开发浩博医药AHB-171siRNA药物II期完成

I期

临床进入

II期单分子双靶siRNA药物SA1211单分子双靶siRNA全球首个单分子双靶siRNA药物已进入临床试验阶段CHAPTER治愈时代展望千万患者等待数十年的拐点正在到来从终身抑制迈向功能性治愈的新阶段04功能性治愈的持久性一项纳入19项研究、16875例患者的Meta分析，系统评估了现行标准下功能性治愈的持久性。不同评估口径下的持久率持续应答率功能性治愈定义确认者24周确认者持久性更优84.9%持续应答率92.6%功能性治愈定义确认者24周确认者持久性更优治疗结束后

24周确认

实现功能性治愈的患者，其长期疗效持久性明显优于仅在治疗结束时达到HBsAg消失的患者。抗-HBs血清学转换

进一步增强了应答的持久性，较长的巩固治疗时间也与更高的持续应答率相关。从终身抑制到功能性治愈功能性治愈并非人人一步到位，而是一张有条件的进阶地图：先把基础打牢，再挑对人、挑对时机，在专科医生手中追求更积极的方案。守住底线所有患者先守住底线：病毒持续测不到、肝功能稳定、按时复查。优势人群启动方案对筛选出的优势人群，适时启动以PEG-IFN-α为基础的方案追求HBsAg清除