2025医疗机构制剂的配制管理试题及答案

2025医疗机构制剂的配制管理试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），医疗机构配制制剂应当依法取得的核心许可文件是（）A.医疗机构执业许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.医疗机构制剂注册批件2.根据2023年修订、2024年施行的《医疗机构制剂注册管理办法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构配制前应当向（）备案，无需取得制剂批准文号。A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局3.《医疗机构制剂许可证》的有效期及届满换证申请期限分别为（）A.3年，有效期届满前3个月B.3年，有效期届满前6个月C.5年，有效期届满前3个月D.5年，有效期届满前6个月4.医疗机构制剂的法定定位是（）A.本单位科研需要而市场上供应不足的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种5.根据2024年修订的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称2024版GPP），无菌制剂的灌装工序应当在（）环境中进行。A.B级洁净区背景下的A级B.A级洁净区背景下的B级C.C级洁净区背景下的B级D.D级洁净区背景下的C级6.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料，应当符合的法定要求是（）A.食品级质量标准B.化工级质量标准C.药用要求D.行业协会标准7.医疗机构配制的制剂，负责全项质量检验的责任主体是（）A.属地药品检验研究所B.医疗机构内设的药品检验机构C.第三方药品检验机构D.医疗机构药学部临床药学室8.医疗机构制剂的标签、说明书内容的核准部门是（）A.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心9.医疗机构制剂一般不得在市场上销售，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经（）批准，可在指定医疗机构之间调剂使用。A.省级以上药品监督管理部门B.省级以上卫生健康主管部门C.设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构药学管理部门10.根据2024版GPP，医疗机构制剂的留样保存期限为（）A.有有效期的保存至有效期后1年，无有效期的保存2年B.有有效期的保存至有效期后1年，无有效期的保存3年C.有有效期的保存至有效期后2年，无有效期的保存3年D.有有效期的保存至有效期后2年，无有效期的保存5年11.根据2024版GPP，医疗机构制剂室负责人的任职要求是（）A.药学专业中专学历，初级药师职称，1年以上制剂管理经验B.药学相关专业大专学历，中级药师职称，2年以上制剂管理经验C.药学或相关专业本科以上学历，主管药师以上职称或执业药师资格，3年以上制剂配制管理经验D.药学专业博士学历，主任药师职称，5年以上制剂管理经验12.医疗机构配制中药制剂所用的中药材、中药饮片，应当符合的标准是（）A.仅需符合国家药品标准B.有国家药品标准的符合国家药品标准，无国家药品标准的符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.仅需符合省级炮制规范D.行业协会制定的中药材标准13.未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂的，没收违法配制的制剂和违法所得，并处违法配制制剂货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.一倍以上三倍以下B.五倍以上十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下14.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效15.根据2024版GPP，洁净区无特殊工艺要求时，温湿度控制范围为（）A.温度18~24℃，相对湿度40%~60%B.温度18~26℃，相对湿度45%~65%C.温度20~25℃，相对湿度45%~70%D.温度16~24℃，相对湿度40%~65%二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《医疗机构制剂注册管理办法》（2023年修订），下列品种不得作为医疗机构制剂申报的有（）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药监局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药、化学药组成的复方制剂E.麻醉药品、精神药品（法律、法规另有规定的除外）2.医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》，应当具备的条件包括（）A.有与所配制制剂相适应的、依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所配制制剂相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能够对所配制制剂进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证制剂质量的全过程管理制度E.有覆盖配制全流程的信息化追溯系统3.根据2024版GPP，关于洁净区人员管理的说法，正确的有（）A.进入洁净区的人员应当按照规定程序更衣，穿戴符合洁净级别要求的工作服、帽、鞋、口罩、手套等B.洁净区内不得佩戴首饰、手表，不得化妆、留长指甲C.非洁净区工作人员不得擅自进入洁净区，确需进入的，应当经批准并接受洁净区管理培训D.洁净区内的操作人员数量应当严格控制，不得超过验证确定的最大人数E.操作人员可以裸手直接接触无包装的制剂原料4.医疗机构制剂的质量检验记录应当满足的要求有（）A.真实、准确、完整B.字迹清晰，不得随意涂改C.更改时应当划改，签名并注明更改日期，原数据可辨认D.按规定期限保存E.可根据需要事后补记5.关于医疗机构制剂使用管理的说法，正确的有（）A.只能凭医师处方在本医疗机构内使用B.不得在市场上销售或者变相销售C.不得发布任何形式的医疗机构制剂广告D.经药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构之间调剂使用E.可以通过第三方电商平台向全国患者销售6.下列属于仅应用传统工艺配制、可按规定备案的中药制剂品种有（）A.由中药饮片粉碎混合制成的散剂、丸剂B.由中药饮片经水提取、浓缩制成的煎膏剂C.由中药饮片用传统乙醇浸泡法制成的酒剂、酊剂D.中药注射剂E.中药配方颗粒7.根据2024版GPP，医疗机构制剂配制所用物料的放行要求包括（）A.经质量管理部门检验合格B.经质量受权人审核批准放行C.经制剂室主任批准即可使用D.经药学部门主任批准即可使用E.经医疗机构负责人批准即可使用8.根据《医疗机构制剂注册管理办法》（2023年修订），下列情形中，制剂再注册申请不予批准的有（）A.市场上已有供应的品种B.未在规定期限内提出再注册申请的C.制剂质量不稳定，多次出现质量问题的D.发生严重不良反应未按规定处置的E.制剂处方、工艺发生重大变更未按规定申报的9.药品监督管理部门对医疗机构制剂配制开展监督检查的内容包括（）A.《医疗机构制剂许可证》持证及变更情况B.制剂配制是否符合GPP要求C.制剂注册、备案及变更管理情况D.制剂质量检验、留样及不良反应监测情况E.制剂的使用、调剂及广告宣传情况10.医疗机构制剂的内标签应当标明的内容包括（）A.制剂名称、规格、批号B.批准文号或备案号C.配制单位名称D.功能主治/适应症、用法用量E.有效期、贮藏条件三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种。（）2.医疗机构制剂可以在医学专业期刊上发布广告，但不得面向大众媒介发布广告。（）3.仅应用传统工艺配制的中药制剂，不需要取得制剂批准文号，向省级药监局备案后即可配制。（）4.《医疗机构制剂许可证》有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应当在届满前3个月申请换发。（）5.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料，应当符合药用要求，所用的包装材料和容器应当符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。（）6.洁净区的洁净级别从A级到D级依次升高，对尘粒和微生物的控制要求逐渐严格。（）7.根据2024版GPP，医疗机构制剂的留样应当保存至有效期后1年，未规定有效期的制剂，留样保存期限不得少于3年。（）8.医疗机构之间因临床急需使用对方制剂的，经双方医疗机构药事管理委员会批准即可调剂使用。（）9.未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂，货值金额不足10万元的，按10万元计算，处15倍以上30倍以下罚款。（）10.医疗机构制剂配制记录应当保持整洁，如填写错误可直接涂黑覆盖后重新填写。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2025年医疗机构制剂配制管理应当遵循的主要法律法规及规范依据（至少列出6项）。2.简述医疗机构制剂洁净区环境监测的主要项目及常规监测频次要求。3.简述医疗机构制剂不得申请调剂使用的主要情形。五、案例分析题（共1题，12分）某三级甲等中医医院持有有效《医疗机构制剂许可证》，配制范围为中药制剂，2025年4月，省级药品监督管理局对该院开展制剂配制专项检查，发现以下3项问题：（1）该院2024年11月起自行配制“健脾消积散”，组方为党参、白术、山楂、麦芽4味饮片，经粉碎、混合后分装成散剂，用于治疗小儿消化不良。该制剂未办理注册或备案手续，截至检查时共配制12批次，货值金额共计9.2万元，全部凭本院医师处方用于门诊患者，违法所得3.6万元。（2）该院制剂室B级洁净区（用于无菌制剂配制的辅助区）2025年1-3月的沉降菌监测共有5次超出限度标准，该院制剂室未开展偏差调查，也未采取任何纠正预防措施，仍持续开展无菌制剂配制活动。（3）该院未经药品监督管理部门批准，将其获批的“清肺止咳合剂”制剂销售给辖区内3家社区卫生服务中心使用，涉及货值金额6.8万元，违法所得2.1万元。请结合上述案例，回答下列问题：（1）分别指出上述3项行为的违法性质，并说明法定依据。（6分）（2）针对上述3项违法行为，药品监督管理部门应当分别作出何种行政处罚？（6分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.B5.A6.C7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.C14.C15.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.AB8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.答：2025年医疗机构制剂配制管理的主要依据包括：①《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；②《中华人民共和国药品管理法实施条例》；③《医疗机构制剂注册管理办法》（2023年修订）；④《医疗机构制剂配制监督管理办法》；⑤《医疗机构制剂配制质量管理规范》（2024年修订）；⑥《药品不良反应报告和监测管理办法》；⑦《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》；⑧《麻醉药品和精神药品管理条例》。（答出任意6项即可得满分，每项1分）2.答：洁净区环境监测主要项目及频次如下：（1）监测项目：温度、相对湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、通风换气次数等。（2分）（2）频次要求：①温湿度、压差：每日至少监测1次；②悬浮粒子：D/C级洁净区每季度至少1次，B/A级洁净区每月至少1次；③沉降菌、浮游菌、表面微生物：D/C级洁净区每月至少1次，B/A级洁净区每半月至少1次；④通风换气次数：每半年至少验证1次。（3分）（3）监测结果超出限度时，应当立即暂停相关配制活动，开展偏差调查，采取纠正预防措施并重新验证合格后方可恢复生产。（1分）3.答：医疗机构制剂不得申请调剂使用的情形包括：①市场上已有供应的制剂；②未取得合法制剂批准文号或未按规定备案的制剂；③质量不合格、超过有效期或变质的制剂；④中药注射剂、除变态反应原外的生物制品等法定不得申报的制剂品种；⑤未经批准擅自变更处方、工艺、规格、有效期的制剂；⑥存在严重安全风险或不良反应未按规定处置的制剂。（每项1分，答出6项得满分）五、案例分析题1.（1）第一项行为：属于未按规定备案应用传统工艺配制中药制剂的违法行为。依据：《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当向省级药品监督管理部门备案后方可配制，无需取得制剂批准文号。“健脾消积散”由饮片粉碎混合制成，属于传统工艺中药制剂范畴，该院未备案即配制，违反备案管理要求。（2分）（2）第二项行为：属于未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》的违法行为。依据：2024版GPP明确要求，洁净区微生物限度应当符合对应级别标准，监测超标时需立即启动偏差调查、采取纠正预防措施，确认风险可控后方可恢复配制。该院连续5次沉降菌超标未处置仍持续配制无菌制剂，存在重大质量安全隐患。（2分）（3）第三项行为：属于医疗机构制剂在市场上销售（未经批准擅自调剂使用）的违法行为。依据：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，特殊情况下经省级以上药品监督管理部门批准方可在指定医疗机构之间调剂使用。该院未经批准将制剂销售给社区卫生服务中心，超出本单位使用范围。（2分）2.（1）针对未备案配制传统中药制剂的行为：依据《药品管理法》第一百三十四条，责令限期改正，给予警告，督促其限期补办传统工艺中药制剂备案手续；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚