青岛科技大学制药工程学期末考试复习题及参考答案(见后)

青岛科技大学制药工程学期末考试复习题及参考答案(见后)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP答案：C解析：GMP即GoodManufacturingPractice，中文为药品生产质量管理规范，是药品生产全过程质量控制的基本要求。2.无菌制剂配液及直接接触药品的设备最后淋洗应使用A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.去离子水答案：C解析：注射用水用于无菌制剂的配液及直接接触药品设备、内包装材料的最后淋洗；纯化水主要用于非无菌制剂配料和一般设备清洗。3.药物粉碎过程中，物料主要受到的作用力是A.浮力B.重力C.机械力D.电磁力答案：C解析：粉碎是利用机械力（挤压、冲击、剪切、研磨等）克服物料内聚力，使大块物料碎裂为小颗粒的过程。4.恒速干燥阶段除去的水分主要是A.结合水分B.非结合水分C.平衡水分D.结晶水答案：B解析：非结合水分与物料的结合力弱，易被除去，恒速干燥阶段主要除去这类水分；结合水分则在降速干燥阶段除去。5.注射剂灭菌的首选方法是A.干热灭菌B.湿热灭菌C.紫外线灭菌D.辐射灭菌答案：B解析：湿热灭菌穿透力强、灭菌可靠、经济，是耐热液体制剂及器械的首选灭菌方法。6.冷冻干燥过程主要包括A.预热、恒速干燥、降速干燥B.预冻、升华干燥、解吸干燥C.熔化、蒸发、冷凝D.预冻、融化、再结晶答案：B解析：冻干过程分为预冻、升华干燥（一次干燥）和解析干燥（二次干燥）三个阶段。7.湿法制粒压片工艺中，制粒的主要目的是A.提高药物熔点B.增加药物溶解度C.改善物料的流动性与可压性D.降低片重差异限度答案：C解析：制粒可使粉末聚集为流动性好、可压性佳的颗粒，保证片剂重量差异和含量均匀度符合要求。8.无菌药品生产中，高风险操作区（如无菌灌装）通常要求达到的洁净级别是A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A解析：A级为高风险操作区，如无菌配制和灌装、过滤后药液暴露的工序，要求单向流环境。9.某批片剂规定平均片重为0.300g，药典规定0.30g及以上片重差异限度为±5%，则允许的片重范围是A.0.285～0.315gB.0.280～0.320gC.0.275～0.325gD.0.290～0.310g答案：A解析：0.300×10.某注射剂在121℃下湿热灭菌15min，则该灭菌过程的F0A.1.5minB.15minC.150minD.无法确定答案：B解析：F0=t×10(T二、填空题（每空1分，共10分）1.GMP的中文全称是\\\\\\\\。答案：药品生产质量管理规范2.制药用水通常分为饮用水、纯化水和\\\\\\\\。答案：注射用水3.湿热灭菌法常用的基准灭菌温度为\\\\\\\\℃。答案：1214.冷冻干燥过程中，水分主要以\\\\\\\\方式从冻结物料中直接除去。答案：升华5.洁净室中，A级区通常采用的气流形式为\\\\\\\\。答案：单向流（层流）6.物料衡算的基本依据是\\\\\\\\定律。答案：质量守恒7.常见的制粒方法有湿法制粒、干法制粒和\\\\\\\\。答案：流化床制粒（一步制粒）8.过滤除菌常用微孔滤膜的孔径为\\\\\\\\μm。答案：0.229.湿热灭菌验证中常用的生物指示剂为\\\\\\\\。答案：嗜热脂肪地芽孢杆菌（嗜热脂肪芽孢杆菌）10.非最终灭菌的无菌药品，其生产工艺称为\\\\\\\\工艺。答案：无菌生产工艺（无菌生产）三、判断题（每题1分，共10分）1.纯化水可用于无菌制剂成品包装前的最后一步淋洗。答案：错误解析：最后一步淋洗必须使用注射用水。纯化水不能用于无菌制剂直接接触药品环节。2.注射剂灭菌时，灭菌时间越长越好。答案：错误解析：过度灭菌可能导致药物降解，应在保证无菌保证水平的前提下兼顾药物稳定性。3.口服固体制剂生产车间必须达到A级洁净级别。答案：错误解析：口服固体制剂通常在D级或受控环境条件下生产，A级主要用于无菌制剂高风险操作区。4.干热灭菌法可以用于去除热原。答案：正确解析：干热灭菌在高温（如250℃，45min）下可使热原失活，常用于耐热玻璃器皿的除热原处理。5.单向流（层流）气流可有效降低悬浮粒子对产品的污染风险。答案：正确6.冷冻干燥升华阶段，制品温度应控制在共熔点（共晶点）以下。答案：正确解析：若制品温度高于共熔点，冰晶融化会导致产品塌陷、结块或活性损失。7.同一物料在不同空气状态下的平衡水分是固定不变的。答案：错误解析：平衡水分随空气相对湿度、温度等条件而改变，不是物料固有常数。8.用0.22μm滤膜过滤可以完全去除病毒。答案：错误解析：0.22μm滤膜主要滤除细菌，病毒体积更小，不能完全截留，除病毒需采用纳滤或其它专用工艺。9.物料衡算只能在稳态条件下进行。答案：错误解析：稳态和非稳态过程均可进行物料衡算，非稳态过程需采用微分衡算形式。10.药品生产过程中发生的所有偏差均应记录并评估其对产品质量的影响。答案：正确四、名词解释（每题4分，共20分）1.GMP答案：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice），是对药品生产全过程（机构与人员、厂房设施、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等）提出的基本要求，旨在保证药品安全、有效、质量可控。2.冷冻干燥答案：冷冻干燥是将含有大量水分的物料预先冻结至共晶点以下，在真空条件下使冰直接升华为水蒸气而除去，从而获得干燥制品的干燥方法，适用于热敏性药物的干燥。3.临界含水量答案：临界含水量是指恒速干燥阶段与降速干燥阶段分界点对应的物料含水量，是判断干燥过程所处阶段、确定干燥时间及干燥设备选型的重要参数。4.无菌保证水平（SAL）答案：无菌保证水平是指灭菌处理后产品中微生物残存概率，通常要求SAL≤10−5.工艺验证答案：工艺验证是通过文件化的证据证明，某一生产工艺在规定的参数范围内能够持续稳定地生产出符合预定质量标准与规格要求产品的一系列活动。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述制药用水的分类及各自的主要用途。答案：(1)饮用水：药材净制、漂洗，设备初洗，非无菌制剂包装材料初洗等；(2)纯化水：非无菌制剂的配料，设备与容器清洗，注射用水制备的原料水；(3)注射用水：无菌制剂配液，直接接触药品的设备与内包装材料的最终淋洗。2.简述湿热灭菌的原理及常用灭菌条件。答案：湿热灭菌利用高压饱和蒸汽冷凝时释放大量潜热，使微生物蛋白质变性、酶失活而杀灭微生物。常用条件为121℃、15min或115℃、30min。其穿透力强、传热快、灭菌可靠，适用于耐热液体制剂、设备及器具的灭菌。3.简述湿法制粒压片的基本工艺流程。答案：原辅料粉碎过筛→称量配料→混合→加润湿剂或粘合剂制软材→制粒→干燥→整粒→加入润滑剂等总混→压片。制颗粒的目的在于改善物料流动性和可压性，保证片重差异与含量均匀度符合规定。4.简述无菌生产中A级洁净区的主要环境控制要求。答案：(1)采用单向流（层流）气流，风速一般为0.36～0.54m/s；(2)悬浮粒子与浮游菌、沉降菌须符合A级动态、静态标准并进行在线监测；(3)操作人员经严格更衣与培训，减少人员干扰；(4)设备、物料进入须经净化处理，房间保持正压差并定期进行环境监测与验证。六、计算与综合分析题（每题10分，共20分）1.某注射剂采用过度杀灭法灭菌，灭菌温度为121℃，保温时间为15min。已知产品初始微生物污染水平为每瓶102CFU，D121=(1)该灭菌过程的F0(2)灭菌后每瓶中微生物残存数量，并判断该工艺是否满足无菌保证水平SAL≤10−答案：(1)F0=tF(2)由灭菌动力学NtN灭菌后每瓶微生物残存概率为10−13，远小于解析：本题运用F0值定义与对数杀灭模型。F0相当于121℃下的等效灭菌时间；残存微生物数通过对数降低计算，注意N02.某片剂处方中主药含量为20%，每片含主药0.05g，生产批量为10万片。已知主药原料含量为98.5%，生产全过程总收