中国慢性乙型肝炎功能性治愈临床实践专家共识2026

临床实践·专家共识中国慢性乙型肝炎功能性治愈临床实践专家共识2026从病毒抑制到功能性治愈的临床跨越汇报人感染科日期2026年09月共识导览01治愈之困流行病学负担与终身服药瓶颈02共识之答功能性治愈定义与三优分层03策略之路联合治疗方案与全程管理04破局之药新药管线与关键临床数据05治愈之望个体化新格局与行动建议治愈之困存量大、发现晚、管理弱数千万感染者的治愈需求尚未被满足01全球与中国感染负担沉重全球慢性乙肝病毒感染者超2.5亿，中国占三分之一，防控形势依然严峻2.5亿全球慢性感染者7500万中国感染者1700万需治疗者300万接受规范治疗存量大、发现晚、管理弱，是当前防控面对的核心挑战诊断率全球13.4%中国约24%治疗率全球2.6%中国不足10%终身服药困局亟待打破核苷（酸）类似物3要点恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦强效抑制病毒复制，快速降低HBVDNA无法作用于肝细胞核内

cccDNA，停药即反弹长期单用停药

24周功能性治愈率小于

1%，HBsAg清除率仅

1%至4%聚乙二醇干扰素α3要点通过免疫调节间接诱导

HBsAg清除，无耐药问题需注射给药，易引发发热、骨髓抑制等不良反应肝硬化及自身免疫病患者无法使用，整体表面抗原转阴率偏低乙肝是肝癌的主要病因慢性乙肝感染与肝癌风险高度相关，长期抑制不等于治愈56%

的肝癌病例可归因于慢性乙肝感染从病因归因到防治目标的路径防乙肝防控的关键信息支撑数据中国

80%以上

肝癌病例与乙肝病毒相关风险警示长期病毒抑制不等于临床治愈，肝硬化与肝癌风险持续存在目标差距2016年世界卫生组织提出

2030年消除病毒性肝炎

目标，现存差距仍显著升级方向把治疗目标从抑制升级为治愈，是降低远期危害的关键共识之答定义清晰，分层精准功能性治愈从概念走向可操作02功能性治愈的定义锚点停药后仍能维持的双阴性，才是功能性治愈的判定底线10IU/mLHBVDNA抑制HBVDNA持续低于定量下限抗-HBs状态伴或不伴抗-HBs出现血清学与生化达标需同时满足血清HBeAg持续阴转、丙氨酸转氨酶复常远期获益最终获得肝组织学改善，并降低肝细胞癌发生风险功能性治愈不等于彻底治愈功能性治愈不等于彻底治愈或根除残存病毒状态肝脏中可残存共价闭合环状DNA及整合HBVDNA，但无转录活性。区别于隐匿性乙肝病毒感染：后者的cccDNA具有转录活性。学术观点与治愈分层庄辉院士指出，功能性治愈可不伴抗-HBs，随访5年抗-HBs阳性与阴性组的HBsAg持续消失率和复阳率无差异。治愈等级可分为：程度性治愈、功能性治愈、理想功能性治愈、灭菌性治愈、彻底性治愈。三优分层精准识别优势人群分层基线HBsAg水平策略定位优选群体小于

500IU/mL优先追求功能性治愈优势群体500至1500IU/mL积极追求功能性治愈优培群体大于

1500IU/mL先降抗原，争取转化优势群体还包括非活动性表面抗原携带者及产后女性、儿童等特定人群优选与优势人群治愈率高抗原基线越低，转阴希望越大优选群体PEG-IFNα治疗48周58.44%HBsAg清除率低基线人群基线HBsAg<100IU/mL60.78%清除率提升至产后女性优势群体48周清除率51.06%HBsAg清除率儿童患者3至7岁患儿PEG-IFNα联合NAs64.3%清除率高达优培群体与暂不推荐人群暂不推荐人群以长期NAs抗病毒、保护肝功能、延缓进展为主要目标优优培群体基线基线HBsAg大于

1500IU/mL策略通过持续有效的NAs治疗强力抑制病毒，逐步降低HBsAg水平目标转化为优势群体甚至优选群体，创造条件再追求治愈管理目标:转化与治愈暂暂不推荐人群禁忌肝硬化失代偿期患者基线HBsAg大于

3000IU/mL

且经NAs治疗无明显下降者合并合并其他类型病毒性肝炎或活动性恶性肿瘤者禁忌存在干扰素治疗绝对禁忌证者因暂不推荐人群治疗长期NAs抗病毒保护保护肝功能、延缓进展策略之路联合优于序贯规范疗程与动态评估决定成败03联合治疗优于序贯治疗观念转变：更倾向于联合，而非序贯更新依据更新依据在于安全性与复发率，联合策略更具优势推共识推荐路径方案在NAs基础上加用PEG-IFNα人群优选及优势患者优先采用慎不推荐路径序贯先停用NAs、后换用PEG-IFNα的序贯策略病毒学复发率79.6%临床复发率13.6%动态评估决定疗程延长24周HBsAg降幅是疗程延长与否的关键分水岭疗效评估节点24周HBsAg较基线下降≥1log10IU/mL，或<200IU/mL或48周HBsAg<100IU/mL，可延长疗程至72周或96周24周HBsAg下降≥1log10IU/mL且ALT升高，提示48周HBsAg清除率高延长疗程路径继续治疗24周达标或48周达标→延长至72/96周转换策略路径方案切换24周下降<1log10IU/mL或HBsAg≥500IU/mL停用PEG-IFNα，改用NAs维持治疗停药决策与巩固治疗核心原则：HBsAg清除后巩固治疗12至24周，肝硬化人群停药需格外谨慎停药决策HBsAg清除后需巩固治疗12至24周。肝硬化人群停药需格外谨慎。非肝硬化人群巩固治疗获得血清HBsAg清除但尚未产生保护性抗体者，建议PEG-IFNα巩固治疗12至24周。血清抗-HBs出现不应作为硬性停药指标，是否接种乙肝疫苗证据不足。代偿期肝硬化人群谨慎停药获得HBsAg清除者，需谨慎停止NAs治疗。应用联合方案须充分告知风险获益并尊重患者意愿，治疗期间严密监测。治愈后随访与复发管理治愈后长期随访不可松懈，复发分层处理是关键再次治疗间隔越长，24周清除率越高，长期随访意义重大治愈后监测要求定期监测

HBsAg

、

抗-HBs

及

HBVDNA

以评估复发每

6个月

监测甲胎蛋白、乙肝病毒学指标及影像学检查肝癌高危人群须重点随访复发分层处理单纯

HBsAg复阳

：无需处理病毒学复发：重新启动抗病毒治疗，优先推荐

PEG-IFNα

再次治疗两次干扰素治疗间隔24周HBsAg清除率3至6个月12.5%6至12个月16.3%大于12个月25.0%破局之药有限疗程，安全停药新药让功能性治愈首次规模化可及04新药三重机制源头阻断源头阻断加免疫重建的双重机制，为持久应答奠定基础源头阻断与免疫重建双管齐下，形成持久应答基础抑制病毒复制直接靶向并降解乙肝病毒RNA，阻断新病毒产生降低表面抗原显著降低血液中HBsAg水平，减轻对免疫系统的抑制重启免疫应答通过降低病毒抗原负荷，帮助恢复自身免疫对病毒的控制能力三期研究达主要终点研究覆盖

29个

国家，纳入超

1800例

患者，全球多中心、随机双盲、安慰剂对照设计关键结果发表于《新英格兰医学杂志》停用所有乙肝药物半年后，23%

受试者的HBVDNA水平仍低于检测下限人群功能性治愈率基线HBsAg≤3000IU/mL19%基线HBsAg≤1000IU/mL26%安慰剂对照组0%中国亚组治愈率更优中国亚组功能性治愈率达

35%至61%，优于全球整体水平适适用人群已接受NAs治疗、基线HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙肝患者疗疗程6个月有限疗程，改变延续数十年的长期服药模式安安全性不良事件多为轻中度注射部位反应，少数暂时性转氨酶升高可自行恢复进注册进展已在中国提交上市申请并纳入优先审评国产管线多机制并进中国自主研发管线超过100条

，约占全球在研管线的

六成01核衣壳调节剂广生堂GST-HG1412026年2月完成三期578例受试者入组，纳入突破性治疗品种02口服HBsAg抑制剂广生堂GST-HG131二期临床完成，研究成果发表于《柳叶刀》子刊03治疗性疫苗远大赛威信TVAX-008全球首款进入三期的乙肝治愈导向治疗性疫苗，2026年3月完成三期首例入组04反义寡核苷酸浩博医药AHB-137新一代反义寡核苷酸，二期数据积极05mRNA疫苗特宝生物×ARV合作开发mRNA治疗性乙肝疫苗，2026年7月启动合作治愈之望源头阻断，免疫重建迈向消除病毒性肝炎的临床拐点05治愈带来的多重临床获益功能性治愈带来的获益覆盖远期预后与生活质量两个维度50%以上肝癌风险显著降低远期肝癌发生风险降低超半数风险80%以上肝硬化失代偿失代偿发生率大幅下降下降超八成病例90%以上停药两年持续保持表面抗原阴性阴性HBsAg持续清除摆脱终身服药告别长期用药减轻经济与心理双重负担减负经济与心理负担不再具有传染性血液检测转阴血液检测不到HBsAg与HBVDNA阴性HBsAg与HBVDNA双阴功能性治愈带来的获益覆盖远期预后与生活质量两个维度迈向个体化治愈新格局以共识为纲，以分层为径，让更多患者安全停