标准解读

《T/SHSPS 004-2025 临床研究协调员岗位标准》是针对临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）设立的一套行业规范。该标准旨在明确CRC在临床试验过程中的职责范围、所需技能及知识水平，以确保临床试验的高质量执行，并保障受试者的权益与安全。

根据此标准，CRC的主要职责包括但不限于：协助研究者完成临床试验方案中规定的各项任务；负责受试者招募、筛选、入组以及随访工作；管理研究文件和数据，保证其准确性和完整性；参与伦理审查相关事宜；对受试者进行教育指导，确保他们充分了解研究目的、过程及可能的风险；与其他团队成员保持良好沟通，促进项目顺利推进等。

此外，《T/SHSPS 004-2025》还详细列出了成为合格CRC所必须具备的专业背景要求，如医学、药学或护理等相关领域的学位证书；良好的人际交往能力；熟悉GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）原则及相关法律法规；能够熟练使用计算机办公软件等工具。


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T/SHSPS 004-2025临床研究协调员岗位标准_第1页
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文档简介

一、岗位职责：

1.负责临床试验项目的协调和管理，确保项目按照计划进行。

2.与研究医生、受试者、研究者、实验室和其他相关人员保持良好沟通，确保信息准确传递。

3.协助招募受试者，提供有关临床试验的信息，确保受试者知情权得到保障。

4.协调临床试验的文档管理，包括病例报告表、试验药物记录等。

5.确保试验药物、对照剂和其他试验材料正确分发和回收。

6.监督试验数据的收集、记录和报告，确保其准确性和完整性。

7.协助处理受试者的不良反应和紧急事件，及时向相关人员报告。

8.确保临床试验遵循适用的法规和伦理规定，负责相关文件的准备和审批。

二、专业技能：

1.医学、药学或相关领域的本科学历。

2.熟悉临床试验的法规和伦理要求。

3.具备良好的沟通和协调能力，能够处理复杂的任务和情况。

4.熟悉MicrosoftOffice等办公软件的操作和使用。

5.具备团队协作精神，能够与不同部门和人员有效合作。

三、工作经验：

1.有临床研究协调或相关领域的工作经验者优先。

2.熟悉临床试验项目管理流程和文档管理系统的操作者优先。

四、其他要求：

1.细心、耐心、有责任心，能够处理受试者的疑问和顾虑。

2.具有良好的书面和口头表达能力，能够撰写和研究相关文件。

3.能够承受工作压力，应对紧急情况和变化。

五、岗位优势：

1.接触新领域的机会多，有利于个人职业发展。

2.与行业内的专家和医生建立联系，扩展人脉。

3.有机会获得丰厚的薪资和福利。

以上是对T/SHSPS0

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