2026版标本保存记录书写规范

2026版标本保存记录书写规范本规范明确了全品类标本保存全流程的记录书写规则、核心要素、管理要求与质量管控标准，适用于我国境内开展临床检验、疾病预防控制、动植物检疫、法医学鉴定、生物医学研究、自然标本馆藏、生态环境监测业务的各级各类机构，覆盖人体来源标本、动植物来源标本、微生物与环境来源标本、法医学物证与馆藏类标本的保存全链条记录管理，自2026年1月1日起正式实施，此前发布的同类管理要求中与本规范不一致的，以本规范为准。1记录书写基本原则1.1及时性原则所有保存环节操作完成后须当场实时记录，最长记录延迟时间不得超过操作结束后30分钟，严禁事后靠回忆追记、补记，严禁提前预填尚未开展操作的记录内容。涉及温度异常、标本破损、设备故障等突发事件的，须在事件处置过程中同步记录关键时间节点与处置动作，不得等事件处置完成后再倒推补记，确保记录时序与实际操作时序完全一致。1.2真实性原则所有记录内容须与实际操作情况完全一致，客观反映标本状态、环境参数、操作流程，不得臆造、虚构数据，不得刻意隐瞒操作失误、标本损坏、参数超标等异常情况。记录出现书写错误时，须采用单条红色横线划改错误内容，划改后原内容仍清晰可辨，在划改内容旁标注修改人完整姓名、修改时间、修改原因，严禁使用修正液、修正带、胶带粘除、涂黑覆盖等方式掩盖原记录内容；同一记录页划改次数不得超过3次，超过3次的须重新填写原记录页，原记录页不得丢弃，须标注“作废”后随新记录页一并存档。1.3完整性原则记录表单中所有设置的必填项须逐一填写，不得空项、漏项；因业务类型差异确实不涉及的项目，须标注“不适用”并简要说明原因，不得留白。每一条记录须明确对应操作人、复核人的完整姓名，不得只签姓氏、签工号代签或由他人代签。涉及双人复核的操作环节，不得由同一人签署操作人和复核人姓名。1.4规范性原则记录书写须采用国家通用规范简体汉字，数字表述除特殊专业要求外统一采用阿拉伯数字，计量单位严格执行《中华人民共和国法定计量单位》要求，禁止使用“cc”“公分”“两”“度（泛指温度、电量）”等非法定计量单位：体积单位采用升（L）、毫升（mL）、微升（μL），质量单位采用千克（kg）、克（g）、毫克（mg）、微克（μg），温度单位采用摄氏度（℃），长度单位采用米（m）、厘米（cm）、毫米（mm），浓度单位采用摩尔每升（mol/L）、毫克每升（mg/L）等法定表述。专业外文缩写首次出现时须标注中文全称，通用表述不得使用外文代替中文，例如不得用“M/F”代替“男/女”、不得用“RT”代替“常温”。1.5可追溯性原则所有记录须与标本唯一标识一一对应，通过记录可完整追溯标本从采集、接收、保存、使用、处置的全流程节点，实现各环节操作人、操作时间、操作内容、标本状态的全链条可查，不得出现追溯断链。2标本唯一标识编码记录规则所有纳入保存管理的标本须配备唯一识别编码，编码采用22位分层赋码规则，编码生成后不得重复使用，即使标本完成销毁，原编码也不得分配给其他标本，避免追溯混淆。编码结构为：第1-6位为机构所在行政区划代码，采用GB/T2260《中华人民共和国行政区划代码》2025年修订版的6位数字编码，精确到区县级；第7-10位为机构编码，为4位数字，由机构属地的省级行业主管部门统一分配赋码，确保辖区内机构编码不重复；第11-14位为标本类别编码，为4位数字，对应类别统一规定为：0001为人体临床体液/血液/分泌物标本，0002为人体病理组织石蜡标本/切片标本，0003为人体生物样本库低温冻存组织/细胞/核酸标本，0004为法医学人体物证/痕迹标本，0005为陆生脊椎动物组织/个体标本，0006为水生生物组织/个体标本，0007为无脊椎动物/昆虫标本，0008为植物腊叶/浸渍标本，0009为植物种子/种质资源标本，0010为医学/动植物病原微生物菌株/毒株标本，0011为水环境监测标本，0012为土壤/沉积物监测标本，0013为大气沉降物/气溶胶监测标本，0014为出入境检疫截获标本，0015为古生物化石/岩矿标本；第15-21位为标本当年入库顺序号，从0000001开始按入库顺序依次编排，不跳号、不重号；第22位为校验码，采用ISO7064:2003标准规定的MOD11-2校验规则生成，避免人工录入编码时出现错号、串号。标本标签须采用防水、耐低温、防脱落材质打印，标签上的编码清晰可辨，粘贴于标本容器侧壁不遮挡标本观察的位置，禁止将标签粘贴于容器盖部，避免错盖导致的标识混乱。3各环节记录书写细则3.1标本接收环节记录标本送达保存岗位后，接收人须在15分钟内完成逐项核查并如实记录，不同类型标本的核查记录要求如下：人体临床血液标本接收时，须逐一核对标本编码与申请单编码的一致性，检查标本管是否有破损、渗漏，采血量是否符合抗凝管要求：EDTA-K2抗凝血常规标本采血量须达到管身标示体积的90%-110%，观察标本是否存在凝块，凝块直径≥2mm判定为不合格标本；凝血功能检测枸橼酸钠抗凝标本采血量须达到标示体积的95%-105%，抗凝剂与血液比例严格控制在1:9，溶血指数≥50mg/dL判定为不合格；生化检测血清标本须记录溶血、脂血、黄疸的量化指数，其中溶血指数<50mg/dL为无溶血，50-150mg/dL为轻度溶血，151-300mg/dL为中度溶血，>300mg/dL为重度溶血；脂血指数<100mg/dL为无脂血，100-500mg/dL为轻度脂血，501-1000mg/dL为中度脂血，>1000mg/dL为重度脂血；黄疸指数<1mg/dL为无黄疸，1-5mg/dL为轻度黄疸，6-20mg/dL为中度黄疸，>20mg/dL为重度黄疸，不得仅以“溶血”“脂血”等模糊描述记录。病理组织标本接收时，须记录标本离体时间（精确到分钟）、固定液类型（10%中性缓冲福尔马林、4%多聚甲醛、95%乙醇等）、固定液pH值（10%中性缓冲福尔马林要求pH7.2-7.4）、固定液体积与组织体积的比例（要求≥10:1）、组织块的三维尺寸（精确到1mm）、固定是否完全（切开组织块观察核心部位是否无灰白色未固定区域），固定液比例不足的须当场补加对应固定液，记录补加量与补加时间，组织固定时间不足的须标注固定开始时间，待固定时间达到要求后方可入库。低温运输的冻存标本接收时，须使用经校准的探针式测温仪测量标本核心温度，其中干冰运输的-80℃冻存标本核心温度须≤-70℃，液氮转运的深低温标本核心温度须≤-180℃，核心温度超过阈值的须标注“温度超标、存在反复冻融风险”，第一时间反馈送样方，经质量评估后方可决定是否接收入库。动植物干制标本接收时，须检查标本是否存在霉变斑块、虫蛀孔洞、残损脱落，记录残损位置与范围，带有活体害虫或虫卵的须先做除虫处理，记录除虫方式与结果后方可入库。环境监测标本接收时，须检查容器是否密封无渗漏，固定剂添加是否符合检测项目要求，例如总氮检测水样须添加硫酸调节pH≤2，粪大肠菌群检测水样须避光冷藏运输，不符合要求的予以退回，记录退回原因与对接人。所有不合格标本须单独建立台账，记录不合格原因、涉及标本编码、处理方式（退回、让步接收、销毁），其中让步接收的标本须由科室负责人签字说明理由，涉及高价值、罕见来源标本的让步接收须附质量评估报告。接收记录最后须签署接收人完整姓名，记录接收时间精确到分钟。3.2保存条件日常巡检记录标本入库时须精准记录存放位置，定位精度须达到“库房编号-设备/货架编号-层/架号-盒/格号-具体坐标位”层级，例如“病理蜡块2号库-3号钢制货架-第4层-第12列蜡块盒-A07位”，禁止仅记录设备或货架编号、不标注具体位置。不同保存条件的巡检记录要求如下：常温保存区（病理蜡块库、腊叶标本库、种子库、古生物标本库）温度控制范围为18℃-25℃，24小时内温度波动幅度不得超过2℃，相对湿度控制范围为35%-55%，24小时湿度波动幅度不得超过5%RH；温湿度记录频率为每日2次，分别在工作日上午9:00-10:00、下午16:00-17:00完成，记录数值精确到小数点后1位，同步记录所用温湿度设备的资产编号、最近一次校准日期与校准有效期，温湿度设备的校准周期不得超过12个月，未校准或校准过期的设备测得的数据不得作为有效记录依据。古生物标本、珍稀植物腊叶标本存放区还须记录光照参数，要求可见光光照强度≤50lux，紫外线辐射强度≤20μW/cm²，记录频率为每周1次，避免光照导致标本褪色、老化。2-8℃冷藏保存区（临床待检标本、短期分子检测标本、冷藏固定标本）温度控制范围为2℃-8℃，温度波动幅度不得超过±1℃，不得出现0℃以下结冰情况；温度记录频率为每4小时1次，采用连续自动温度监控系统的，须每日导出系统温度数据人工核查签字；报警阈值统一设置为高限8℃、低限2℃，报警信息须同步推送至至少2名值班人员通讯终端，出现温度报警的须记录报警时间、报警温度、报警原因、处置措施、处置人、温度恢复正常时间、受影响标本的状态评估结果，异常记录不得删除。20℃冷冻保存区（中长期血清标本、核酸提取物、风干土壤标本）温度控制范围为-15℃至-25℃，温度波动幅度不得超过±2℃，报警阈值设置为高限-15℃、低限-25℃；记录频率为每6小时1次，温度高于-15℃持续超过30分钟的，须启动应急预案转移标本，记录转移过程与标本状态。80℃超低温保存区（冻存组织、细胞株、蛋白提取物、非冻干微生物菌株）温度控制范围为-75℃至-85℃，温度波动幅度不得超过±3℃，报警阈值设置为高限-70℃、低限-90℃；每台超低温冰箱须配备独立的温度报警装置、双回路供电系统，有条件的须配备液氮后备制冷系统；记录频率为每6小时1次，每半个月记录一次冰箱滤网清洁情况、液氮后备系统液位情况；设备故障导致温度升高的，须记录每5分钟一个节点的温度变化数据、标本转移的起止时间、转移后标本的核心温度、抽样质量检测结果。196℃液氮保存区（造血干细胞、胚胎、珍稀种质资源、高价值细胞株）的液氮液位不得低于罐体有效容积的1/3，低液位报警阈值设置为罐容的1/3；记录频率为每日1次液位值，每周记录一次液氮补充量、补充后液位，每季度检测一次液氮罐静态蒸发率，静态蒸发率超过2%/天的罐体须及时更换，记录更换时的标本转移过程。3.3保存期间维护操作记录标本保存期间开展的所有维护操作须实时记录，具体要求如下：标本分装操作须记录分装原因（原容器反复冻融风险、原容器破损、科研项目使用需求等）、分装时间、分装操作的环境温度（如冻存标本分装须在4℃冰台或低温操作台中完成，操作台面温度记录精确到1℃）、分装耗材的类型、规格、生产批号、无菌/无酶验证情况、分装后每份标本的体积/质量、新生成的子标本编码、分装操作人、复核人双人签字；分装过程中单份冻存标本暴露在常温环境的时间不得超过3分钟，超出时间的须标注并评估对标本质量的影响。干制动植物标本的除虫、防霉处理，须记录处理时间、使用药剂的名称、浓度、作用方式（熏蒸、喷涂、浸泡）、处理时长、操作过程中的防护措施、处理后的通风时间、处理效果检查结果，使用熏蒸剂的须记录熏蒸柜的密闭性检测情况，严禁使用对标本有腐蚀、褪色作用的药剂。病理蜡块的重包埋、切片重封，须记录操作原因（蜡块干裂、组织外露、切片脱片、标签脱落等）、操作时间、所用石蜡熔点（常规病理石蜡熔点为56-58℃）、切片厚度（常规组织学切片厚度为4μm）、封片胶类型、操作后标本的完整性检查结果、病理诊断医师的复核签字。定期质量复检须根据标本类型明确周期，量化记录结果：临床检验冷藏标本每24小时检查1次是否有溶血、污染；-20℃保存的血清标本每6个月复检1次，记录血清外观、溶血情况、目标检测物稳定性；-80℃保存的核酸标本每年复检1次，记录核酸浓度、OD260/280比值（合格范围1.8-2.1）、RNA完整性数值（RIN值≥7.0方符合使用标准）；液氮保存的细胞株每半年复检1次，记录细胞复苏存活率（合格标准≥80%）、支原体检测结果（阴性为合格）、细胞形态学检查结果；干制动植物标本每季度检查1次是否有虫蛀、霉变、标签脱落；病理蜡块/切片每半年检查1次是否有干裂、褪色、霉变；古生物标本每年检查1次是否有风化、盐析。所有复检结果须量化记录，不得仅用“合格”“正常”等模糊表述，复检发现质量问题的须记录问题原因、整改措施、整改后复检结果。3.4标本出入库与使用记录标本入库须双人核对，记录入库时间、核对内容（编码与送检单一致性、标本量、标本状态、保存位置），双人签字确认，不得单人核对入库。标本出库须提前提交申请，记录申请单号、申请人信息、申请使用的标本编码、使用用途、对应的伦理审批/项目审批/案件审批文件编号、审批人签字；出库时记录出库时间、标本从保存设备中取出的时间、取出时设备内的温度、标本外观状态、领用人签字、操作人签字。部分取用后剩余标本返回保存的，须记录取用的标本量、操作过程的环境温度、标本暴露总时长、剩余标本的返回时间、放回的具体位置、返回时标本的状态，由操作人和领用人双人签字确认。标本跨机构转运出库的，须记录运输方式、运输介质（干冰/蓝冰/常温）、运输介质的用量、全程温度监控设备编号、预计运输时长、接收单位名称、接收人信息、接收后的温度反馈记录，确保运输全程温度符合标本保存要求。涉及高致病性病原微生物、珍稀濒危物种标本、涉案物证标本转运的，须同步记录对应的审批文件编号、押运人员信息，严格遵守生物安全、物种保护、案件办理的相关规定。3.5标本销毁处置记录符合以下情形的标本可申请销毁：保存期限届满且无留存价值的标本、污染变质经评估无法使用的标本、按照伦理/法律要求必须销毁的人体标本、经审批确认无保存价值的冗余标本，严禁未经审批私自销毁任何标本。销毁记录须包含两部分内容：一是销毁审批记录，逐一列明拟销毁标本的编码、名称、保存时长、销毁原因，附申请人、科室负责人、对应的管理部门（伦理委员会、生物安全委员会、检疫管理部门、档案管理部门）的审批意见与审批签字、审批文件编号；二是销毁实施过程记录，包括销毁时间、销毁地点、销毁方式（高压蒸汽灭活、高温焚烧、化学灭活、危废处置）、销毁设备的运行参数（如高压灭菌须记录温度121℃、压力103.4kPa、维持时间30min，生物指示卡检测结果为合格）、处置单位的资质证明文件编号、转运交接单号；销毁过程由操作人和监督人双人全程在场，双人签字确认，销毁完成后逐一对销毁清单进行核销，确保所有拟销毁标本全部处置到位，不得遗漏。4记录的存储与安全管理纸质记录须采用80g以上无酸纸张印制，使用不褪色的蓝黑色或黑色签字笔书写，存放在具备防火、防潮、防蛀条件的档案柜中，按照年度、标本类别分类归档；电子记录须部署在符合网络安全等级保护三级要求的信息系统中，采用操作日志留痕、不可篡改的存储架构，所有修改操作都自动留存修改人、修改时间、修改前后内容的日志，不得设置可以直接删除、篡改记录的权限；符合《中华人民共和国电子签名法》要求的电子签名与手写签名具有同等效力，不得要求已经签署合规电子签名的记录额外补签手写名字。电子记录实行双备份机制，每日在本地服务器做增量备份，每周在异地灾备服务器做全量备份