2026年GSP综合知识模拟考核试题(含答案)

2026年GSP综合知识模拟考核试题(含答案)一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有1个最符合题意的答案，请将答案填在括号内）1.根据2025年修订发布、2026年正式实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的任职要求为（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历D.具有大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历2.2026年所有药品经营企业应当按照规定对其经营的全部药品进行追溯管理，企业自建或委托第三方建立的药品追溯系统，应当首先对接的国家级平台是（）A.国家药品监督管理局政务服务平台B.国家药品追溯协同服务平台C.国家药品不良反应监测中心平台D.国家药品集中采购平台3.根据新版GSP冷链药品储存与运输管理要求，冷藏车运输冷链药品过程中，温度自动记录的频次为至少（）A.每1分钟1次B.每5分钟1次C.每30分钟1次D.每1小时1次4.药品批发企业采购首营品种时，不需要审核的资料是（）A.药品注册证书（含药品批准文号）B.药品质量标准C.药品GMP认证证书D.药品最小包装、标签、说明书实样或样稿5.药品零售企业中，下列岗位人员必须为执业药师的是（）A.收银员B.处方药审核人员C.中药饮片调剂人员D.养护人员6.特殊管理药品中，麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限为（）A.自药品有效期满之日起不少于1年B.自药品有效期满之日起不少于3年C.自药品有效期满之日起不少于5年D.自药品入库之日起不少于5年7.药品验收时，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的药品，应当（）A.退回供货单位，不予验收B.开箱检查至最小包装C.加倍抽样检查D.直接拒收，上报药品监管部门8.药品批发企业储存药品时，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米9.根据药品零售企业的销售管理要求，下列药品可以开架自选销售的是（）A.哌替啶片B.阿莫西林胶囊C.维生素C泡腾片（乙类非处方药）D.艾司唑仑片10.直接接触药品的工作人员，应当每年至少进行1次健康检查，患有下列哪种疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作（）A.高血压B.糖尿病C.乙型病毒性肝炎（活动性）D.慢性胃炎11.药品批发企业的质量管理体系文件，不包括下列哪项内容（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.药品广告审查资料12.药品养护过程中，发现药品质量有疑问时，应当首先采取的措施是（）A.立即下架，移至不合格品区B.暂停销售，在系统中锁定，报质量管理部门处理C.直接退回供货单位D.报药品监督管理部门核查13.根据2026年实施的药品网络销售管理要求，药品零售企业通过网络销售药品的，应当将药品网络销售相关记录保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年，且不少于药品有效期满后1年D.不少于药品有效期满后5年14.下列关于药品零售企业处方审核的说法，错误的是（）A.处方应当经执业药师审核后方可调配B.第二类精神药品处方保存期限不少于2年C.不凭处方不得销售处方药D.处方调配后应当由调配人员直接交予顾客，无需再次核对15.冷链药品到货验收时，若运输过程中温度不符合规定，应当（）A.直接拒收，同时做好记录，报质量管理部门B.移入待验区，等待进一步核查C.降价销售D.直接移入不合格品区16.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.购货单位经办人身份证号17.首营企业是指（）A.首次发生供需关系的药品生产或经营企业B.首次采购的药品生产企业C.首次合作的药品经营企业D.首次委托运输的物流企业18.药品储存时，近效期药品是指距有效期不足（）的药品A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月19.下列不属于重点养护品种的是（）A.首营品种B.近效期品种C.特殊管理药品D.常规普药品种20.根据新版GSP要求，药品批发企业应当对全部供货单位开展年度质量评审的比例为（）A.不低于30%B.不低于50%C.不低于80%D.100%21.药品零售企业中，第二类精神药品的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年22.药品批发企业运输药品时，下列做法错误的是（）A.运输药品使用封闭式货物运输工具B.运输特殊管理的药品按照国家有关规定办理运输手续C.将药品与非药品混装运输以降低成本D.运输冷链药品配备冷藏箱或保温箱，全程监控温度23.药品不良反应报告的要求中，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告A.15日B.30日C.60日D.90日24.下列关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）A.处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品陈列在处方药区D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字25.药品批发企业的计算机系统应当符合药品追溯管理要求，系统数据保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年，且不少于药品有效期满后1年C.不少于药品有效期满后3年D.永久保存26.某药品批发企业采购一批有效期为2年的普通药品，其验收记录的保存期限至少为（）A.2年B.3年C.5年D.7年27.首营品种审核的最终审批人是（）A.采购部门负责人B.质量管理部门负责人C.企业质量负责人D.企业负责人28.下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.第二类精神药品29.药品批发企业对不合格药品的处理记录，保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.10年30.根据2026年实施的新版GSP，药品批发企业每年应当开展至少几次全员质量教育培训（）A.1次B.2次C.3次D.4次二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将答案填在括号内）1.药品经营企业的质量管理体系应当包括的核心要素有（）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理体系文件E.计算机系统2.下列人员中，不得在药品经营企业从事直接接触药品工作的有（）A.患有活动性肺结核的人员B.患有重度精神病的人员C.患有手癣的人员D.患有原发性高血压的人员E.患有活动性乙型病毒性肝炎的人员3.药品批发企业采购首营企业时，应当索取并审核的资料包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.上一年度企业财务审计报告D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号4.冷链药品运输过程中，属于温度异常情形的有（）A.温度超出规定范围累计超过10分钟B.温度监测设备持续报警C.冷藏药品温度在2-8℃范围内小幅波动D.冷藏车开门导致温度短暂回升1分钟后迅速恢复至规定范围E.冷冻药品连续3分钟温度高于-10℃5.药品零售企业必须凭处方销售的药品包括（）A.所有处方药B.甲类非处方药C.第二类精神药品D.所有中药饮片E.终止妊娠药品6.根据新版GSP药品储存堆码要求，下列关于间距的说法正确的有（）A.不同批号药品垛间距不小于5厘米B.药品与库房内墙间距不小于30厘米C.药品与地面间距不小于10厘米D.药品与屋顶（房梁）间距不小于30厘米E.药品与供暖管道间距不小于30厘米7.药品验收时，应当开箱检查至最小包装的情形有（）A.同一批号的常规储存品种B.包装存在破损、污染的药品C.包装渗液、封条损坏的药品D.零货、拼箱的药品E.生产企业明确要求打开最小包装可能影响质量的品种8.下列属于药品经营企业质量管理部门职责的有（）A.负责首营企业和首营品种的审核B.负责药品质量验收的组织实施C.负责不合格药品的确认和处理D.负责药品采购的商务谈判E.负责药品不良反应的监测与报告9.根据药品网络销售管理规定，药品零售企业不得通过网络销售的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.疫苗、血液制品E.处方药10.药品批发企业出具的随货同行单（票）应当包含的内容有（）A.供货单位名称B.药品通用名称、剂型、规格C.药品批号、有效期D.收货单位、收货地址E.发货日期11.下列关于药品零售企业执业药师配备的说法，正确的有（）A.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格B.经营处方药的药品零售企业应当至少配备1名执业药师C.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以不配备执业药师，配备经过药学技术培训的人员即可D.执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药E.执业药师可以同时在两家连锁门店注册执业12.药品养护工作的主要内容包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.对到库药品进行逐批抽样验收E.发现有问题的药品及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理13.我国《药品管理法》规定的特殊管理药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品14.药品批发企业在收货、验收环节应当拒收的情形包括（）A.随货同行单（票）与采购记录不符的B.药品包装存在破损、污染的C.冷链药品到货时全程温度不符合要求的D.药品批号与随货同行单（票）记载不一致的E.无药品批准文号证明文件的15.药品经营企业质量事故处理应当遵循的“四不放过”原则包括（）A.事故原因未查清不放过B.责任人员未受到教育不放过C.整改防范措施未落实不放过D.事故损失未全额挽回不放过E.责任人员未受到相应处理不放过三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”，请将答案填在括号内）1.药品经营企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为质量管理部门履行职责提供必要保障。（）2.药品零售企业可以凭医师处方销售终止妊娠药品。（）3.冷链药品到货时，收货人员仅需检查运输工具的表面温度，无需查验全程温度记录。（）4.首营品种是指本企业首次采购的药品，包括同品种不同规格、不同剂型的药品。（）5.药品零售企业的处方药和甲类非处方药均不得开架自选销售。（）6.药品经营企业计算机系统的操作记录应当可追溯，不得随意删除或修改。（）7.麻醉药品和第一类精神药品应当储存于专用库房，实行双人双锁管理。（）8.药品零售企业可以通过“买一赠一”的方式向公众赠送甲类非处方药，以加快库存周转。（）9.药品验收记录的保存期限为超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）10.药品网络销售企业应当建立药品追溯制度，确保线上销售药品的来源可查、去向可追。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述药品批发企业首营品种的审核流程。2.简述冷链药品储存环节的温湿度管理核心要求。3.简述药品零售企业不得陈列的药品种类。五、案例分析题（共1题，15分）案例背景：2026年4月，某市市场监督管理局（药品监管部门）对辖区内某单体药品零售企业开展GSP合规性检查，现场发现以下问题：（1）该企业执业药师张某因家中有事请假10天，期间门店未张贴执业药师不在岗公示，且正常销售处方药头孢克肟胶囊，所有处方均由药店营业员（仅持有高中毕业证，无药学专业资质）审核签字；（2）门店货架上的第二类精神药品地西泮片与其他处方药混合开架陈列，无专柜及专用标识；（3）库房内存放的距有效期不足20天的小儿氨酚黄那敏颗粒（甲类非处方药）未设置近效期预警标识，也未纳入近效期药品台账；（4）该企业2026年第一季度的药品验收记录存在3处涂改，涂改处仅划了横线，未标注修改人、修改日期，原内容也无法辨认；（5）现场抽查3批次中药饮片，其中1批次炒白术无法提供供货单位的随货同行单和本企业的验收记录，企业负责人称该批次饮片是从本地中药材市场临时采购的应急货源，未走正规采购流程。请结合2026年实施的新版GSP及相关药品管理规定，回答以下问题：1.上述5项问题分别违反了哪些药品经营质量管理规定？（10分）2.针对上述问题，该药品零售企业应当制定哪些具体整改措施？（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.C10.C11.D12.B13.C14.D15.A16.D17.A18.C19.D20.D21.B22.C23.A24.C25.B26.C27.C28.B29.C30.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCE3.ABDE4.ABE5.AC6.ABCDE7.BCD8.ABCE9.ABCD10.ABCDE11.ABCD12.ABCE13.ABCD14.ABCDE15.ABCE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题1.首营品种审核流程如下：（1）采购申请：采购部门根据经营需求提出首营品种采购申请，提交药品注册证书、药品质量标准、标签/说明书实样或样稿、同批次药品检验报告书、供货单位资质等完整资料；（1分）（2）资料审核：质量管理部门对提交资料的真实性、有效性、完整性进行逐项审核，必要时可组织对供货单位开展实地质量考察；（1分）（3）质量评估：质量管理部门结合药品的特性、临床使用风险等开展质量风险评估，形成审核意见；（1分）（4）审批确认：审核通过的首营品种，报企业质量负责人最终审批，审批通过后方可纳入采购范围；（1分）（5）档案建立：质量管理部门建立首营品种质量档案，对后续质量情况进行动态跟踪管理。（1分）2.冷链药品储存环节温湿度管理核心要求：（1）参数管控：严格按照药品说明书或包装标识的温湿度要求储存，通常冷藏药品温度控制在2-8℃，冷冻药品温度控制在-10℃以下，相对湿度保持在35%-75%范围内；（1分）（2）监测记录：配备温湿度自动监测系统，每1分钟更新一次测点温湿度数据，每30分钟自动记录一次实时数据，确保数据真实可追溯；（1分）（3）异常处置：安排专人负责温湿度监控，发现温度超出范围立即启动应急预案，采取调控措施，同时上报质量管理部门，评估药品质量风险；（1分）（4）设备保障：冷库应当配备双回路供电或备用发电机组，确保制冷系统、监测系统连续运行，定期对温湿度监测设备进行校准，误差符合规定要求；（1分）（5）定期验证：每年至少开展一次冷库温湿度分布验证，极端天气或设备改造后应当补充验证，确保储存环境符合要求。（1分）3.药品零售企业不得陈列的药品包括：（1）麻醉药品、第一类精神药品；（1分）（2）第二类精神药品；（1分）（3）医疗用毒性药品（含毒性中药品种）；（1分）（4）罂粟壳；（1分）（5）终止妊娠药品（含米非司酮等具有终止妊娠作用的药品）。（1分）五、案例分析题1.各问题违反的规定（每项2分，共10分）：（1）违反规定：①处方药必须经执业药师审核后方可调配、销售，无资质人员不得从事处方审核工作；②执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并在醒目位置公示。营业员无药学资质，违规审核处方，且执业药师离岗期间未停售处方药，不符合要求。（2）违反规定：第二类精神药品不得开架陈列，应当设置专用柜、专人管理、专账记录，与普通药品分开存放。该企业将第二类精神药品开架陈列，存在流弊风险。（3）违反规定：药品零售企业应当对近效期药品设置醒目标识，建立近效期药