DB36T2298-2026 艾滋病筛查实验室建设和工作规范

DB36/T2298—20262027-04-01实施2027-04-01实施I 12规范性引用文件 13术语和定义 14设置要求 15建设要求 26工作规范 37工作评估 4附录A(资料性)艾滋病筛查实验室自查自纠表 5参考文献 7本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心、南昌市疾病预防控制中心、萍乡市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：雷达、丁晨、齐晓彤、吴争、刘家虹、邓兰、唐翼龙、靳廷丽、熊长辉、熊英、邱伟华、李健雄、肖芳。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。4.1设置原则24.1.1艾滋病筛查实验室应通过相应的技术和条件验收后经行政主管部门批准成立，4.1.3艾滋病筛查实验室可设在各级疾病预防控制机构、医疗机构(包括独立医学检验实验室)、妇4.2.2负责将HIV筛查有反应的样本送至艾滋病确证实验室进行HIV补充试验或送至具有HIV核酸检测能力的实验室进行核酸试验。4.3.1艾滋病筛查实验室应配备至少3名检测人员，其中至少1名人员取得中级及以上卫生技术职称。4.3.2检测人员应具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级及以上卫生健康行政部门认可的艾滋病检测技术上岗培训及生物安全培训，并取得培训合格证书，未取得培训合格证者不得开展艾滋病检测工作。4.3.3检测人员应定期进行复训，并记录培训及考核情况。5.1建筑——实验室可利用自然通风，如有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗；如果采用机械通风，应避免气流交叉污染。5.2.2实验室内应保证良好的采光与照明条件，有可靠的电力供应设施。必要5.2.3实验室应配备适用的应急设施，如消防器材、应急35.3.1实验室内应按照二级生物安全实验室(BSL-2)要求配备仪器设备，应至少包括生物安全柜、压5.3.2配备保证艾滋病筛查试验开展所需设备，应至少包括酶标仪和洗板机(或化学发光仪等)、移液器、普通冰箱、低温冰箱(-20℃)、离心机等。5.3.3仪器设备均应建立管理与登记制度，有日常使用和维护记录，涉及的计量器具和测试仪器应按相关要求定期进行检定、校准。6.1检测试剂与耗材6.1.3试剂耗材的保存、使用、监控以及库存管理等应有专人负责，保存条件应满足试剂说明书的要6.2.2实验室应对所使用的每一种检测方法编制作业指导书，根据检测目的和检测方法特性，选择适宜的检测方法，并经过验证后方可使用。6.3.1实验室应制定质量控制计划，覆盖所有检测项目6.3.2室内质量控制可通过人员比对、设备比对、留样再测、盲样测试、质控图等不同方式开展。6.3.3实验室可通过每年至少参加一次省级及以上组织的能力验证或上级实验室组织的室间质量评价等方式开展外部质控活动。6.4.1艾滋病筛查实验室应配备充足的防护用品(如乳胶手套、医用外科口罩、防护衣等),实验室应按规定做好消毒与灭菌。6.5.1实验室应建立完善的质量管理体系，体系文件应46.5.3实验室应保留所有的原始实验记录，任何人不得擅自修改和销毁记录，保存期不少于20年。6.6.1实验室应有专人负责资料收集和上报，同时应规安全防护、文件记录、信息管理等，艾滋病筛查实验室自查自纠表参见附5实验室名称负责人本次评价日期是否人员检测人员是否持艾滋病毒检测培训合格证?每月每个检测人员所承担的检测量是多少?是否含生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等设备，并进行定期检定校准和维护?是否含酶标仪和洗板机(或化学发光仪等)、移液器、普通冰箱、低温冰箱(-20℃)、离心机等设备，并进行定期检定校准和维护?质量控制外部及内部质控实施是否有记录?安全防护是否配置了洗眼器?实验检测数据能否溯源，如有样本销毁，是否有完整的销毁记录?6表A.1艾滋病筛查实验室自查自纠表(续)检测数据是否完整规范可溯源，电子备份是是否有专人负责资料收集和上报?信息报送是否及时?7